Natpar
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-12-2023
Fachinformation
(SPC)
22-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-04-2017
Wirkstoff:
hormona paratiroidea
Verfügbar ab:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-Code:
H05AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
parathyroid hormone
Therapiegruppe:
Homeostasis del calcio
Therapiebereich:
Hipoparatiroidismo
Anwendungsgebiete:
Natpar está indicado como tratamiento adyuvante de pacientes adultos con hipoparatiroidismo crónico que no pueden controlarse adecuadamente con terapia estándar sola.
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2017-04-24
Gebrauchsinformation
26
B. PROSPECTO
27
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
NATPAR 25 MICROGRAMOS/DOSIS POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE
NATPAR 50 MICROGRAMOS/DOSIS POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE
NATPAR 75 MICROGRAMOS/DOSIS POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE
NATPAR 100 MICROGRAMOS/DOSIS POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE
Hormona paratiroidea
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Natpar y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Natpar
3.
Cómo usar Natpar
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Natpar
6.
Contenido del envase e información adicional
7.
Instrucciones de uso
1.
QUÉ ES NATPAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
¿QUÉ ES NATPAR?
Natpar es un suplemento hormonal para adultos con glándulas
paratiroides hipoactivas, una condición
denominada "hipoparatiroidismo".
El hipoparatiroidismo es una enfermedad provocada por niveles bajos de
hormona paratiroidea, que es
producida por las glándulas paratiroides en el cuello. Esta hormona
controla la cantidad de calcio y de
fosfato en la sangre y en la orina.
Si sus niveles de hormona paratiroidea son demasiado bajos, puede
presentar
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Natpar 25 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución
inyectable
Natpar 50 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución
inyectable
Natpar 75 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución
inyectable
Natpar 100 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución
inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Natpar 25 microgramos
Cada dosis contiene 25 microgramos de hormona paratiroidea (ADNr)* en
71,4 microlitros de
solución tras la reconstitución.
Cada cartucho contiene 350 microgramos de hormona paratiroidea (ADNr).
Natpar 50 microgramos
Cada dosis contiene 50 microgramos de hormona paratiroidea (ADNr) en
71,4 microlitros de solución
tras la reconstitución.
Cada cartucho contiene 700 microgramos de hormona paratiroidea (ADNr).
Natpar 75 microgramos
Cada dosis contiene 75 microgramos de hormona paratiroidea (ADNr) en
71,4 microlitros de solución
tras la reconstitución.
Cada cartucho contiene 1050 microgramos de hormona paratiroidea
(ADNr).
Natpar 100 microgramos
Cada dosis contiene 100 microgramos de hormona paratiroidea (ADNr) en
71,4 microlitros de
solución tras la reconstitución.
Cada cartucho contiene 1 400 microgramos de hormona paratiroidea
(ADNr).
*La hormona paratiroidea (ADNr), producida en _E. coli_ mediante
tecnología de ADN recombinante,
es idéntica a la secuencia de 84 aminoácidos de la hormona
paratiroidea humana endógena.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada dosis contiene 0,32 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo es blanco y el disolvente es u
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