Nasivin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nasivin 0,05 % - Nasentropfen
  • Dosierung:
  • 0,05 %
  • Darreichungsform:
  • Nasentropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 15 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nasivin 0,05 % - Nasentropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Oxymetazolin
  • Anwendungsgebiete:
  • Akuter Schnupfen (Rhinitis acuta), allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica) und anfallsweise auftretender Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica). Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Tubenkatarrh in Verbindung mit Schnupfen. Zur diagnostischen Schleimhautabschwellung. Nasivin 0,05% - Nasentropfen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Schulkindern (ab 6 Jahren).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • at_hum_12193
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-01-1963
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nasivin 0,05 % - Nasentropfen

Wirkstoff: Oxymetazolinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der An-

wendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informatio-

nen für Sie.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage be-

schrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch-

mals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat 

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder 

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbei-

lage angegeben sind.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ih-

ren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Nasivin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nasivin beachten?

Wie ist Nasivin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nasivin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST NASIVIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Nasivin ist ein Arzneimittel zur örtlichen Behandlung des Schnupfens. Durch das Ein-

tropfen der Lösung in beide Nasenlöcher schwillt die entzündete Nasenschleimhaut 

ab und die übermäßige Sekretabsonderung wird vermindert. Eine freie Atmung 

durch die Nase wird damit ermöglicht. Gleichzeitig wird eine Freihaltung der Ohr-

trompeten und eine Abschwellung der Rachenschleimhaut bewirkt.

Darüber hinaus sind für den Wirkstoff antivirale, immunmodulatorische, entzün-

dungshemmende und antioxidative Wirkungen nachgewiesen.

Die Wirkung von Nasivin setzt innerhalb weniger Sekunden ein (mittlerer Wirkungs-

eintritt von 25 Sekunden) und hält bis zu 12 Stunden lang an.

Es konnte gezeigt werden, dass die Behandlung mit Nasivin im Vergleich zur Anwen-

dung einer physiologischen Kochsalzlösung zu einer Verkürzung der Schnupfendau-

er von durchschnittlich 6 Tagen auf 4 Tage führt.

Nasivin wird angewendet

zur Behandlung von akutem Schnupfen (Rhinitis acuta), allergischem Schnupfen 

(Rhinitis allergica) und anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vaso-

motorica).

zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen 

sowie bei Tubenkatarrh in Verbindung mit Schnupfen.

zur diagnostischen Schleimhautabschwellung. 

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2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NASIVIN BEACHTEN?

Nasivin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxymetazolinhydrochlorid oder einen der in Ab-

schnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Nasivin, andere Wirkstoffe der 

selben Substanzklasse (Imidazole) oder Benzalkoniumchlorid sind.

bei trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Krusten- und Borkenbil-

dung (Rhinitis sicca).

nach bestimmten Operationen an der Hirnanhangsdrüse.

bei Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom, „grüner Star“).

bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen 

(sogenannte MAO-Hemmer, auch wenn Sie diese innerhalb der letzten 2 Wo-

chen eingenommen haben).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Bluthochdruck, Angina pectoris).

eine Erkrankung der Nebenniere (Phäochromozytom).

Stoffwechselerkrankungen (wie Diabetes mellitus oder Schilddrüsenüberfunkti-

on).

gleichzeitige Einnahme von blutdrucksteigernden Medikamenten. 

Eine Anwendungsdauer von 7 Tagen darf nicht überschritten werden, da bei länge-

rem Gebrauch eine Schwellung der Nasenschleimhaut nach Beendigung der Be-

handlung auftreten kann. Darüber hinaus kann es bei Langzeitanwendung zu Ge-

wöhnungseffekten und Schädigung der Nasenschleimhaut kommen.

Bei Anwendung von Nasivin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel 

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet ha-

ben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei vorschriftsmäßiger Anwendung sind keine Wechselwirkungen zu erwarten.

Nach missbräuchlicher Langzeitanwendung, Überdosierung oder Verschlucken sind 

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln gegen Depressionen (sogenannte MAO-Hem-

mer, auch wenn Sie diese innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben; tri-

zyklische Antidepressiva), hohen Blutdruck und Narkosemitteln möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nasivin sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit 

einem Arzt angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung und Anwendungsdauer kommt es zu kei-

ner Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit, bei Überdosierung und/oder Langzeit-

anwendung ist dies jedoch nicht auszuschließen.

Nasivin enthält den sonstigen Bestandteil Benzalkoniumchlorid

Nasivin 0,05% - Nasentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid, welches Hautirritatio-

nen hervorrufen kann.

Dieses Konservierungsmittel kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine 

Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derar-

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tige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – so weit möglich – ein Arzneimittel 

zur Anwendung in der Nase ohne Koservierungsstoff verwendet werden. Stehen sol-

che Arzneimittel zur Anwendung in der Nase nicht zur Verfügung, so ist eine andere 

Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

3. WIE IST NASIVIN ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrie-

ben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. 

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene, Jugendliche und Schulkinder (ab 6 Jahren):

Bei zurückgebeugtem Kopf 2-3mal täglich 1-2 Tropfen mit der Pi-

pette in jede Nasenöffnung eintropfen.

Zur nasalen Anwendung. Die Anwendung erfolgt in beide Nasenöff-

nungen.

Die Behandlung mit Nasivin sollte so kurz wie möglich sein und darf 

bei kontinuierlicher Anwendung einen Zeitraum von 7 Tagen nicht überschreiten. 

Falls nach 7tägiger Anwendung von Nasivin die Krankheitsbeschwerden nicht abge-

klungen sind, ist vor Fortsetzung der Behandlung ein Arzt aufzusuchen.

Kinder unter 6 Jahren:

Für diese Altergruppe stehen Präparate mit für diese Altersgruppe geeigneter Wirk-

stoffkonzentration zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Nasivin angewendet haben, als Sie sollten

Nach Überdosierung oder versehentlichem Verschlucken größerer Mengen von Na-

sivin können Sehstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Zyanose (Blauverfärbung 

z.B. der Haut) und schwerere Nebenwirkungen von Seiten Herz-Kreislauf, Nerven-

system und Atmung auftreten. In diesem Fall wenden Sie sich bitte rasch an einen 

Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Nasivin vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die Anwendung einmal verges-

sen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren 

Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Nasivin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen. 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apothe-

ker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angege-

ben sind.

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Seite 3

Selten (≥0,01% - <0,1%) können Brennen, Niesen und ein Gefühl der Trockenheit in 

der Nase auftreten, ebenso Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder Müdigkeit.

Gelegentlich (≥0,1% - <1%) kommt es zu Nebenwirkungen wie Herzklopfen, Pulsbe-

schleunigung, Blutdruckanstieg.

Bei Anwendung über die empfohlene Anwendungsdauer hinaus oder höheren Dosie-

rungen wurde häufig (≥1% - <10%) eine Gewöhnung und eine erneute verstärkte 

Schleimhautschwellung („verstopfte“ Nase) oder eine Schädigung der Nasenschleim-

haut beobachtet.

5. WIE IST NASIVIN AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach 

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. 

Nach Öffnen des Fläschchens nicht länger als 6 Monate verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fra-

gen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht 

mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Nasivin enthält:

Der Wirkstoff ist: Oxymetazolinhydrochlorid. 1 ml (=40 Tropfen) enthält 0,5 mg 

Oxymetazolinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid-Lösung 50%, Citronensäu-

re-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Glycerol 85%, gereinigtes Wasser.

Wie Nasivin aussieht und Inhalt der Packung

Nasentropfen, klare und farblose Lösung.

Pipettenfläschchen zu 15 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck GmbH, 1147 Wien

Hersteller:

Merck KGaA, 64293 Darmstadt, Deutschland

Z.Nr.: 12.193

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011.

121153_F_GI_11-12_20_Nasivin 0,05%25 Nasentropfen.doc

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Bei Überdosierung oder versehentlicher oraler Aufnahme können Mydriasis, Nausea,

Erbrechen, Cyanose, Fieber, Krampfanfälle, Tachykardie, Arrhythmien,

Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Hypertonie, Pulmonalödem, respiratorische

Depression und psychische Störungen auftreten.

Unter bestimmten Umständen kann es zu einer depressiven Wirkung auf das ZNS

verbunden mit Somnolenz, Abnahme der Körpertemperatur, Bradykardie,

Hypotension, Apnoe und Koma kommen.

Nach chronischem Missbrauch und Überdosierung wurde in einzelnen Fällen ohne

gesicherten Zusammenhang über Impotenz, Schlaganfall und Okklusion der

Retinalarterie berichtet.

Neben allgemeinen Maßnahmen (Magenspülung, Aktivkohle, Sauerstoffbeatmung)

erfolgt die Behandlung symptomatisch: bei Hypertension Phentolamin 5 mg in 0,9%

NaCl als langsame i.v. Infusion oder 100 mg oral, gegebenenfalls Antipyretika,

Antikonvulsiva.

121153_F_GI_11-12_20_Nasivin 0,05%25 Nasentropfen.doc

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Document Outline

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety