Nasivin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nasivin 0,025% - Nasentropfen für Kinder
  • Dosierung:
  • 0,025%
  • Darreichungsform:
  • Nasentropfen für Kinder
  • Einheiten im Paket:
  • 15 ml, Laufzeit: 30 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nasivin 0,025% - Nasentropfen für Kinder
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Oxymetazolin
  • Anwendungsgebiete:
  • Nasentropfen, klare und farblose Lösung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • at_hum_15056
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-05-1972
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Nasivin0,025%-NasentropfenfürKinder

Wirkstoff:Oxymetazolinhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

WendenSiediesesArzneimittelimmergenauwieindieserPackungsbeilage

beschriebenbzw.genaunachAnweisungIhresArztesoderApothekersan.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieser

Packungsbeilageangegebensind.

WennSiesichnichtbesserodergarschlechterfühlen,wendenSiesichan

IhrenArzt.

WasindieserPackungsbeilagesteht:

WasistNasivinfürKinderundwofürwirdesangewendet?

WassolltenSievorderAnwendungvonNasivinfürKinderbeachten?

WieistNasivinfürKinderanzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistNasivinfürKinderaufzubewahren?

InahltderPackungundweitereInformationen

1. WASISTNASIVINFÜRKINDERUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

NasivinfürKinderisteinArzneimittelzurörtlichenBehandlungdesSchnupfens.

DurchdasEintropfenderLösunginbeideNasenlöcherschwilltdieentzündete

NasenschleimhautabunddieübermäßigeSekretabsonderungwirdvermindert.Eine

freieAtmungdurchdieNasewirddamitermöglicht.GleichzeitigwirdeineFreihaltung

derOhrtrompetenundeineAbschwellungderRachenschleimhautbewirkt.

DarüberhinaussindfürdenWirkstoffantivirale,immunmodulatorische,

entzündungshemmendeundantioxidativeWirkungennachgewiesen.

DieWirkungvonNasivinfürKindersetztinnerhalbwenigerMinuteneinundhältbis

zu12Stundenlangan.

NasivinfürKinderwirdangewendet

zurBehandlungvonakutemSchnupfen(Rhinitisacuta),allergischemSchnupfen

(Rhinitisallergica)undanfallsweiseauftretendemFließschnupfen(Rhinitis

vasomotorica).

zurErleichterungdesSekretabflussesbeiEntzündungenderNasennebenhöhlen

sowiebeiTubenkatarrhinVerbindungmitSchnupfen.

zurdiagnostischenSchleimhautabschwellung.

122100_F_GI_11-12-20_Nasivin0,025%25-Nasentropfen.doc Seite1von5

2. WASSOLLTENSIEVORDERANWENDUNGVONNASIVINFÜRKINDER

BEACHTEN?

NasivinfürKinderdarfnichtangewendetwerden,

wennSieallergischgegenOxymetazolinhydrochloridodereinenderin

Abschnitt6.genanntensonstigenBestandteilevonNasivinfürKinder,andere

WirkstoffederselbenSubstanzklasse(Imidazole)oderBenzalkoniumchlorid

sind.

beitrockenerEntzündungderNasenschleimhautmitKrusten-und

Borkenbildung(Rhinitissicca).

nachbestimmtenOperationenanderHirnanhangsdrüse.

beiErhöhungdesAugeninnendrucks(Glaukom,„grünerStar“).

beigleichzeitigerEinnahmevonbestimmtenArzneimittelngegenDepressionen

(sogenannteMAO-Hemmer,auchwennSiedieseinnerhalbderletzten2

Wocheneingenommenhaben).

beiSäuglingen(unter1Jahr).

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

schwereHerz-Kreislauf-Erkrankungen(Bluthochdruck,Anginapectoris).

eineErkrankungderNebenniere(Phäochromozytom).

Stoffwechselerkrankungen(wieDiabetesmellitusoder

Schilddrüsenüberfunktion).

gleichzeitigeEinnahmevonblutdrucksteigerndenMedikamenten.

EineAnwendungsdauervon7Tagendarfnichtüberschrittenwerden,dabei

längeremGebraucheineSchwellungderNasenschleimhautnachBeendigungder

Behandlungauftretenkann.DarüberhinauskannesbeiLangzeitanwendungzu

GewöhnungseffektenundSchädigungderNasenschleimhautkommen.

BeiAnwendungvonNasivinfürKinderzusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApothekerwennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwenden,kürzlichandereArzneimitteleingenommen/angewendet

habenoderbeabsichtigenandereArzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.

BeivorschriftsmäßigerAnwendungsindkeineWechselwirkungenzuerwarten.

NachmissbräuchlicherLangzeitanwendung,ÜberdosierungoderVerschluckensind

WechselwirkungenmitArzneimittelngegenDepressionen(sogenannteMAO-

Hemmer,auchwennSiedieseinnerhalbderletzten2Wocheneingenommen

haben;trizyklischeAntidepressiva),hohenBlutdruckundNarkosemittelnmöglich.

SchwangerschaftundStillzeit

NasivinfürKindersolltewährendderSchwangerschaftundStillzeitnurnach

RücksprachemiteinemArztangewendetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

BeiEinhaltungderempfohlenenDosierungundAnwendungsdauerkommteszu

keinerBeeinträchtigungderVerkehrstüchtigkeit,beiÜberdosierungund/oder

Langzeitanwendungistdiesjedochnichtauszuschließen.

NasivinenthältdensonstigenBestandteilBenzalkoniumchlorid

122100_F_GI_11-12-20_Nasivin0,025%25-Nasentropfen.doc Seite2von5

Nasivin0,025%-NasentropfenfürKinderenthaltenBenzalkoniumchlorid,welches

Hautirritationenhervorrufenkann.

DiesesKonservierungsmittelkann,insbesonderebeilängererAnwendung,eine

SchwellungderNasenschleimhauthervorrufen.BestehteinVerdachtaufeine

derartigeReaktion(anhaltendverstopfteNase),sollte–soweitmöglich–ein

ArzneimittelzurAnwendunginderNaseohneKoservierungsstoffverwendetwerden.

StehensolcheArzneimittelzurAnwendunginderNasenichtzurVerfügung,soist

eineandereDarreichungsforminBetrachtzuziehen.

3. WIEISTNASIVINFÜRKINDERANZUWENDEN?

WendenSiediesesArzneimittelimmergenauwieinderPackungsbeilage

beschriebenbzw.genaunachdermitIhremArztoderApothekergetroffenen

Absprachean.FragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht

sichersind.

DieempfohleneDosisbeträgt:

KleinkinderundVorschulkinder(1-6Jahre):

BeizurückgebeugtemKopf2-3maltäglich1-2Tropfenmitder

PipetteinjedeNasenöffnungeintropfen.

Schulkinder(6-12Jahre):

BeizurückgebeugtemKopf2-3maltäglich2-3Tropfenmitder

PipetteinjedeNasenöffnungeintropfen.

DieAnwendungbeiKindernvon1-6Jahrenerfolgtausschließlichaufärztliche

Verschreibung.

ZurnasalenAnwendung.DieAnwendungerfolgtinbeideNasenöffnungen.

DieBehandlungmitNasivinfürKindersolltesokurzwiemöglichseinunddarfbei

kontinuierlicherAnwendungeinenZeitraumvon7Tagennichtüberschreiten.Falls

nach7tägigerAnwendungvonNasivinfürKinderdieKrankheitsbeschwerdennicht

abgeklungensind,istvorFortsetzungderBehandlungeinArztaufzusuchen.

FürErwachsene,JugendlicheundSchulkinderstehenPräparatemithöherer

WirkstoffkonzentrationzurVerfügung.

WennSieeinegrößereMengevonNasivinfürKinderangewendethaben,als

Siesollten

NachÜberdosierungoderversehentlichemVerschluckengrößererMengenvon

NasivinfürKinderkönnenSehstörungen,Übelkeit,Erbrechen,Fieber,Zyanose

(Blauverfärbungz.B.derHaut)undschwerereNebenwirkungenvonSeitenHerz-

Kreislauf,NervensystemundAtmungauftreten.IndiesemFallwendenSiesichbitte

raschaneinenArzt.

HinweisfürdasmedizinischeFachpersonal

InformationenzurÜberdosierungfindenSieamEndederGebrauchsinformation.

WennSiedieAnwendungvonNasivinfürKindervergessenhaben

122100_F_GI_11-12-20_Nasivin0,025%25-Nasentropfen.doc Seite3von5

WendenSienichtdiedoppelteDosisan,wennSiedieAnwendungeinmal

vergessenhaben.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannNasivinfürKinderNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilage

angegebensind.

Selten(≥0,01%-<0,1%)könnenBrennen,NiesenundeinGefühlderTrockenheitin

derNaseauftreten,ebensoKopfschmerzen,SchlaflosigkeitoderMüdigkeit.

Gelegentlich(≥0,1%-<1%)kommteszuNebenwirkungenwieHerzklopfen,

Pulsbeschleunigung,Blutdruckanstieg.

BeiAnwendungüberdieempfohleneAnwendungsdauerhinausoderhöheren

Dosierungenwurdehäufig(≥1%-<10%)eineGewöhnungundeineerneute

verstärkteSchleimhautschwellung(„verstopfte“Nase)odereineSchädigungder

Nasenschleimhautbeobachtet.

5. WIEISTNASIVINFÜRKINDERAUFZUBEWAHREN?

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemBehältnisnach

„Verwendbarbis“bzw.„Verw.bis“angegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.

NachÖffnendesFläschchensnichtlängerals6Monateverwenden.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnicht

mehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. INHALTDERPACKUNGUNDWEITEREINFORMATIONEN

WasNasivinfürKinderenthält:

DerWirkstoffist:Oxymetazolinhydrochlorid.1ml(=40Tropfen)enthält0,25mg

Oxymetazolinhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Benzalkoniumchlorid-Lösung50%,Citronensäure-Monohydrat,Natriumcitrat-

Dihydrat,Glycerol85%,gereinigtesWasser.

122100_F_GI_11-12-20_Nasivin0,025%25-Nasentropfen.doc Seite4von5

WieNasivinfürKinderaussiehtundInhaltderPackung

Nasentropfen,klareundfarbloseLösung.

Pipettenfläschchenzu15ml.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer:

MerckGmbH,1147Wien

Hersteller:

MerckKGaA,64293Darmstadt,Deutschland

Z.Nr.:15.056

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimDezember2011.

DiefolgendenInformationensindfürmedizinischesFachpersonalbestimmt:

Überdosierung

BeiÜberdosierungoderversehentlicheroralerAufnahmekönnenMydriasis,Nausea,

Erbrechen,Cyanose,Fieber,Krampfanfälle,Tachykardie,Arrhythmien,

Kreislaufkollaps,Herzstillstand,Hypertonie,Pulmonalödem,respiratorische

DepressionundpsychischeStörungenauftreten.

UnterbestimmtenUmständenkanneszueinerdepressivenWirkungaufdasZNS

verbundenmitSomnolenz,AbnahmederKörpertemperatur,Bradykardie,

Hypotension,ApnoeundKomakommen.

NachchronischemMissbrauchundÜberdosierungwurdeineinzelnenFällenohne

gesichertenZusammenhangüberImpotenz,SchlaganfallundOkklusionder

Retinalarterieberichtet.

NebenallgemeinenMaßnahmen(Magenspülung,Aktivkohle,Sauerstoffbeatmung)

erfolgtdieBehandlungsymptomatisch:beiHypertensionPhentolamin5mgin0,9%

NaClalslangsamei.v.Infusionoder100mgoral,gegebenenfallsAntipyretika,

Antikonvulsiva.

122100_F_GI_11-12-20_Nasivin0,025%25-Nasentropfen.doc Seite5von5

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28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety