nasic - Nasenspray für Kinder

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • nasic - Nasenspray für Kinder 5 mg/500 mg
  • Einheiten im Paket:
  • 10 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • nasic - Nasenspray für Kinder 5 mg/500 mg
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Xylometazolin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27712
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-10-2008
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

20.03.2012

FI GI KE

Übertragung auf Cassella-med

GmbH & Co. KG, 50670 Köln,

Deutschland

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

nasic - Nasenspray für Kinder 5 mg/500 mg

Xylometazolinhydrochlorid 5 mg + Dexpanthenol 500 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist nasic - Nasenspray für Kinder und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von nasic - Nasenspray für Kinder beachten?

3. Wie ist nasic - Nasenspray für Kinder anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist nasic - Nasenspray für Kinder aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist nasic - Nasenspray für Kinder und wofür wird es angewendet?

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch

Schleimhautabschwellung.

Dexpanthenol ist ein Abkömmling des Vitamins Pantothensäure, das sich durch

wundheilungsfördernde und schleimhautschützende Eigenschaften auszeichnet.

nasic - Nasenspray für Kinder wird zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen

und zur unterstützenden Behandlung der Heilung von Haut- und Schleimhautläsionen,

anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und zur Behandlung der

Nasenatmungsbehinderung nach operativen Eingriffen an der Nase angewendet. .

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von nasic - Nasenspray für Kinder beachten?

nasic - Nasenspray für Kinder darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegenüber Xylometazolin, Dexpanthenol oder einem der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn bei Ihnen eine trockene Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung

(Rhinitis sicca) vorliegt,

bei Säuglingen und Kleinkinder unter 2 Jahren.

bei grünem Star (Engwinkelglaukom),

nach Operationen im Nasen- und Ohrenbereich (Entfernung der Hirnanhangdrüse oder

chirurgischen Eingriffen, bei denen die Hirnhaut freigelegt wurde).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

bei Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder

bestimmten stimmungshebenden Medikamenten (Antidepressiva) und anderen

potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,

bei Patienten mit schweren Herz- und Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer

Herzkrankheit,

Bluthochdruck (Hypertonie)),

bei Patienten mit Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom),

bei Stoffwechselstörungen (z.B. Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose),

Diabetes).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie nasic - Nasenspray für Kinder

anwenden.

Patienten mit Glaukom, insbesondere Engwinkelglaukom, sollen vor Anwendung von

nasic - Nasenspray für Kinder den Arzt befragen.

Wie bei allen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten bei Kindern und älteren Patienten.

Kinder

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 6 Jahren nur über ärztliche Anordnung gegeben

werden.

Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die

Anwendung bei Kindern im Alter von 2 – 6 Jahren und bei höherer Dosierung darf nur unter

ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Anwendung von nasic - Nasenspray für Kinder zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von nasic - Nasenspray für Kinder und bestimmten

stimmungsaufhellenden

Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva)

kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktion eine Erhöhung des Blutdrucks

auftreten.

Gleichzeitig eingenommene Medikamente, die anregend auf das Nervensystem wirken

(Sympathomimetika), können in ihrer Wirkung verstärkt, solche mit gegenteiligem Effekt

abgeschwächt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wegen seiner gefäßverengenden Eigenschaften sollte nasic - Nasenspray für Kinder

vorsorglich nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen über das

ungeborene Kind vorliegen.

Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff

Xylometazolinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

nasic - Nasenspray für Kinder enthält Benzalkoniumchlorid

Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist nasic - Nasenspray für Kinder anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren nach

Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß nasic - Nasenspray für Kinder bei senkrecht

gehaltener Flasche in jede Nasenöffnung eingebracht; während des Sprühvorganges wird

leicht durch die Nase eingeatmet.

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der Wirkung.

Die Anwendung bei Kindern von 2-6 Jahren erfolgt ausschließlich auf ärztliche

Verschreibung.

Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren:

Bei Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren wird nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein bis

zwei Sprühstöße nasic - Nasenspray für Kinder in jede Nasenöffnung eingebracht.

Bei Kindern bis 14 Jahren ist die Anwendung durch Eltern bzw. Erwachsene zu überwachen.

Art der Anwendung

Nasale Anwendung

Glasflasche mit fest montiertem Sprühkopf

Die Schutzkappe von dem Sprühkopf abziehen.

Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Bei

allen weiteren Anwendungen ist das Dosierspray sofort gebrauchsfertig.

Den Sprühkopf möglichst senkrecht in die Nasenöffnungen einführen und jeweils 1-mal

pumpen. Nach Gebrauch den Sprühkopf aus hygienischen Gründen abwischen und die

Schutzkappe wieder aufsetzen.

oder

Glasflasche mit aufschraubbarem Sprühkopf

Die längere Schutzkappe abziehen. Den Verschluss von der Glasflasche abdrehen und den

Sprühkopf aufschrauben. Dann die Schutzkappe für den Sprühkopf abziehen. Vor der ersten

Anwendung mehrmals pumpen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt.

Vor der Anwendung gründliche Reinigung der Nase (Schnäuzen). Den Sprühkopf möglichst

senkrecht in die Nasenöffnungen einführen und jeweils 1-mal pumpen. Dabei leicht durch die

Nase einatmen. Nach Gebrauch den Sprühkopf aus hygienischen Gründen abwischen und die

Schutzkappe wieder aufsetzen. Bei allen weiteren Anwendungen ist das Dosierspray sofort

gebrauchsfertig.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie nasic - Nasenspray für Kinder ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht

länger als 7 Tage an.

Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.

Dauergebrauch von nasic - Nasenspray für Kinder kann zu chronischer Schwellung und

schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von nasic - Nasenspray für Kinder zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von nasic - Nasenspray für Kinder angewendet haben, als

Sie sollten

Wenn Sie in Folge einer Überdosierung oder versehentlichen oralen Aufnahme eine größere

Menge nasic - Nasenspray für Kinder angewendet haben, als Sie sollten, können insbesondere

im Kindesalter folgende Wirkungen auftreten:

Pupillenerweiterung (Mydriasis), Übelkeit, Erbrechen, Blaufärbung von Lippen (Zyanose),

Fieber, Krämpfe, Herz-, Kreislaufstörungen (Tachykardie, kardiale Arrhythmie,

Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Hypertonie), Lungenfunktionsstörungen (Lungenödem,

Atemstörungen), psychische Störungen. Außerdem können Schläfrigkeit, Erniedrigung der

Körpertemperatur und Koma eintreten.

Bei derartigen Anzeichen ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate.

Kann mit nasic - Nasenspray für Kinder ein Gewöhnungseffekt auftreten?

Bei lange dauerndem Schnupfen ist eine langfristige ununterbrochene Anwendung zu

vermeiden.

Eine zu häufige oder zu lange Anwendung kann das Risiko einer Austrocknung der

Nasenschleimhaut erhöhen, außerdem kann es zu einer Wirkungsverminderung

(Gewöhnungseffekt) bzw. nach plötzlichem Absetzen zu einer Verschlechterung der

Schnupfensymptomatik kommen.

Wenn Sie die Anwendung von nasic - Nasenspray für Kinder vergessen haben

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge an, sondern führen Sie die

Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und

Schleimhaut)

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen):

Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung

(Hypertonie)

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen,

Halluzinationen (vorrangig bei Kindern), Krämpfe (insbesondere bei Kindern)

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)

Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.

Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten

5. Wie ist nasic - Nasenspray für Kinder aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 12 Wochen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was nasic - Nasenspray für Kinder enthält

Die Wirkstoffe sind: Xylometazolinhydrochlorid und Dexpanthenol 10 g Lösung

enthalten 5 mg Xylometazolinhydrochlorid und 500 mg Dexpanthenol.

Ein Sprühstoß zu 0,1 ml Lösung (entspricht 0,10 g) enthält 0,05 mg

Xylometazolinhydrochlorid und 5,0 mg Dexpanthenol.

Die sonstigen Bestandteile sind: 0,02 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß,

Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat

(Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.

Wie nasic - Nasenspray für Kinder aussieht und Inhalt der Packung

nasic - Nasenspray für Kinder ist eine klare, farblose Lösung.

Mehrdosenbehältnis aus Glas mit Sprühpumpe

nasic - Nasenspray für Kinder ist in Packungen mit 10 ml Lösung erhältlich.

[nur für Produkt mit aufgeprelltem Sprühkopf:]

nasic - Nasenspray für Kinder hat einen fest integrierten Sprühkopf; eine hierdurch technisch

bedingte Restmenge wird vom Sprühkopf nicht mehr erreicht; Es wird jedoch garantiert, dass,

wie angegeben, mindestens 10 ml Inhalt entnommen werden können.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Zulassungsinhaber

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

Deutschland

Tel.: +49 221 / 1652 – 0

Fax: +49 221 / 1652 – 468

e-Mail: dialog@cassella-med.eu

Hersteller:

Klosterfrau Berlin GmbH

Motzener Str. 41

12277 Berlin, Deutschland

Z. Nr.: 1-27712

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Oktober 2013

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety