NasaSinutab sine conservans

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • NasaSinutab sine conservans Nasenspray Lösung 1 mg-ml
  • Dosierung:
  • 1 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Nasenspray Lösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • NasaSinutab sine conservans Nasenspray Lösung 1 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Sympathomimetika, Mittel und andere nasale Zubereitungen zur topischen Anwendung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE459324
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

November 2017

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

NASASINUTAB SINE CONSERVANS 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung

NASASINUTAB SINE CONSERVANS 1 mg/ml Nasenspray, Lösung

Xylometazolin-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

-

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

-

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist NasaSinutab sine conservans und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von NasaSinutab sine conservans beachten?

Wie ist NasaSinutab sine conservans anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NasaSinutab sine conservans aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST NASASINUTAB SINE CONSERVANS UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

NasaSinutab

sine conservans ist ein abschwellendes

Mittel,

das zur Gruppe der

Sympathomimetika gehört.

Anwendungsgebiete von NasaSinutab sine conservans:

zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei akutem Schnupfen (verstopfte Nase,

laufende Nase), bei anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica)

und bei anfallsweise auftretendem allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica)

zur Erleichterung des Sekretabflusses bei einer normalen Erkältung.

NasaSinutab sine conservans 0,5 mg/ml ist für Kinder zwischen 2 und 7 Jahren bestimmt.

NasaSinutab sine conservans 1 mg/ml ist für Erwachsene und Kinder ab 7 Jahren bestimmt.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Es wird empfohlen, die Nase zuerst mit einer Salzlösung zu spülen. Wenn die Verstopfung der

Nase dadurch nicht gelindert wird, kann dieses Arzneimittel angewendet werden.

NasaSinutab sine conservans

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November 2017

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NASASINUTAB SINE

CONSERVANS BEACHTEN?

NasaSinutab sine conservans darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Xylometazolin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter einer trockenen Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca) leiden.

wenn Sie unter einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) leiden.

wenn

unter

einer

Erhöhung

des Augeninnendrucks

leiden

(besonders

Engwinkelglaukom).

wenn Sie unter einer ernsthaften Herzerkrankung oder Bluthochdruck leiden.

bei Kindern unter 2 Jahren.

bei Kindern unter 7 Jahren (für NasaSinutab sine conservans 1 mg/ml).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden:

Bei einer chronischen Entzündung wird von einer langfristigen Anwendung abgeraten.

Dieses Arzneimittel ist nur für eine Kurzzeitanwendung vorgesehen. Eine Überdosierung

eine

längere

Anwendung

können

einer

verstärkten

Schwellung

Nasenschleimhaut führen (reaktive Hyperämie). Dieser Rebound-Effekt kann zu einer

verstärkten Schwellung der Nasenschleimhaut oder Verstopfung der Nase bei längerem

Gebrauch oder nach Absetzung führen, sodass der Gebrauch schließlich chronisch wird Die

Folgen hiervon sind eine chronische Schwellung der Nase (Rhinitis medicamentosa) und

eine Schwund der Nasenschleimhaut. In weniger schwerwiegenden Fällen kann erwogen

werden, das Arzneimittel zunächst in ein Nasenloch einzusprühen und bei Nachlassen der

Beschwerden zum anderen Nasenloch zu wechseln, sodass das Atmen durch die Nase

teilweise gewährleistet ist.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mit Arzneimitteln mit

blutdruckerhöhender Wirkung oder bestimmten Antidepressiva behandelt werden (z.B.

MAO-Hemmer, auch wenn die Behandlung in den letzten 2 Wochen beendet wurde),

wenn Sie unter einem Nebennierentumor leiden (Phäochromozytom),

wenn Sie an einer Stoffwechselkrankheit leiden (z.B. Diabetes).

Bei anhaltenden Symptomen oder wenn die Symptome sich verschlimmern, oder wenn neue

Symptome auftreten, brechen Sie die Behandlung sofort ab und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel nicht an Kindern unter 2 Jahren (NasaSinutab sine conservans 0,5 mg/ml

und 1 mg/ml) oder Kindern unter 7 Jahren (NasaSinutab sine conservans 1 mg/ml) anwenden,

da die möglichen Vorteile geringer als die Risiken sind.

Anwendung von NasaSinutab sine conservans zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Da nach Anwendung in der Nase nur wenig Xylometazolin in das Blut gelangt, sind

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die auf eine andere Weise verabreicht werden,

unwahrscheinlich. Bislang wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Wie bei allen

Sympathomimetika kann eine gleichzeitige Anwendung von NasaSinutab sine conservans und

einigen Antidepressiva zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen. Die gleichzeitige Anwendung

NasaSinutab sine conservans

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November 2017

von Sympathomimetika und MAO-Hemmern ist kontraindiziert, auch wenn eine Behandlung

mit einem MAO-Hemmer vor weniger als 2 Wochen abgesetzt wurde.

Anwendung von NasaSinutab sine conservans zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Von der Anwendung von NasaSinutab sine conservans während der Schwangerschaft und der

Stillzeit wird abgeraten.

Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit sind sehr unwahrscheinlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Ein Einfluss auf die Herzfunktion und den

Blutdruck können bei langfristiger Anwendung oder Anwendung von NasaSinutab sine

conservans in höheren Dosierungen als den empfohlenen nicht ausgeschlossen werden.

In diesen Fällen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigt sein.

3.

WIE IST NASASINUTAB SINE CONSERVANS ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Das Arzneimittel ist zur Anwendung in der Nase bestimmt.

NasaSinutab sine conservans 0,5 mg/ml Nasenspray ist für Kinder zwischen 2 und 7 Jahren

bestimmt. Wenden Sie dieses Arzneimittel nach Bedarf an, indem Sie 1 bis 3 Mal pro Tag je 1

Sprühstoß pro Nasenloch verabreichen.

NasaSinutab sine conservans 0,5 mg/ml darf nicht für Kinder unter 2 Jahren verwendet

werden.

NasaSinutab sine conservans 1 mg/ml Nasenspray ist für Kinder ab 7 Jahren und Erwachsene

bestimmt. Wenden Sie dieses Arzneimittel nach Bedarf an, indem Sie 1 bis 3 Mal pro Tag je 1

Sprühstoß pro Nasenloch verabreichen.

NasaSinutab sine conservans 1 mg/ml darf nicht für Kinder unter 7 Jahren verwendet werden.

Nicht länger als 5 Tage hintereinander anwenden.

NasaSinutab sine conservans

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November 2017

Schritt 1: Entfernen Sie die Verschlusskappe vom Zerstäuberkopf.

Schritt 2: Wenn Sie das Spray zum ersten Mal anwenden, müssen Sie

die Dosierpumpe nach unten drücken und wieder loslassen, während Sie

das Fläschchen an der Unterseite mit dem Daumen stützen (siehe

Abbildung). Diesen Vorgang müssen Sie 4 Mal bei NasaSinutab sine

conservans 1 mg/ml und 6 Mal bei NasaSinutab sine conservans

0,5 mg/ml wiederholen. Wenn Sie das Spray einige Wochen lang nicht

verwendet haben, müssen Sie diesen Vorgang 2 Mal ausführen.

Schritt 3: Halten Sie das Fläschchen gerade und führen Sie den

Zerstäuberkopf in ein Nasenloch ein. Drücken Sie die Dosierpumpe

nach unten und atmen Sie gleichzeitig durch die Nase ein. Lassen Sie

dann die Dosierpumpe los und entfernen Sie sie aus dem Nasenloch.

Wiederholen Sie diesen Vorgang bei dem anderen Nasenloch.

Schritt 4:

Säubern Sie den Zerstäuberkopf und setzen Sie die

Verschlusskappe wieder auf.

Wenn Sie eine größere Menge von NasaSinutab sine conservans angewendet haben, als

Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von NasaSinutab sine conservans angewendet haben, als Sie

sollten, oder das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder die Giftnotzentrale (070/245.245).

Symptome einer Überdosierung

Eine Überdosierung mit Xylometazolin oder die versehentliche Einnahme über den Mund kann

zu einer Reihe von Symptomen führen, die auf eine Stimulierung oder Unterdrückung des

Herz- oder Nervensystems hinweisen. Die Symptome einer eventuellen Vergiftung sind:

Übelkeit, Herzklopfen, Erregung des zentralen Nervensystems, Benommenheit, Dyspnoe,

Schläfrigkeit bis hin zu tiefer Bewusstlosigkeit mit Atemstillstand. Auf einen initial verstärkten

Muskeltonus kann ein verringerter Muskeltonus folgen. Bei Kindern besteht eine besonders

hohe Gefahr.

Missbrauch oder dauerhafte Anwendung können Halluzinationen zur Folge haben.

Folgende Symptome können ebenfalls auftreten: Pupillenerweiterung, Erbrechen, Blaufärbung

Haut

Schleimhäute,

Fieber,

Spasmen,

beschleunigte

Herzfrequenz,

Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand, Bluthochdruck, Lungenödem, psychische Störungen

und Schock.

Behandlung

Auftretende Symptome müssen behandelt werden.

Eine Behandlung mit medizinischer Kohle, Magenspülung und/oder künstliche Beatmung mit

Sauerstoff können notwendig sein.

NasaSinutab sine conservans

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November 2017

Wenn Sie die Anwendung von NasaSinutab sine conservans vergessen haben

Wenden Sie niemals die doppelte Dosis von NasaSinutab sine conservans an, wenn Sie die

vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von NasaSinutab sine conservans abbrechen

Wenn Sie NasaSinutab sine conservans zu lange (oder in zu großer Menge) angewendet haben,

kann bei Absetzen der Behandlung ein „Rebound-Effekt“ auftreten: Überdosierung und eine

längerfristige Anwendung können zu einer verstärkten Schwellung der Nasenschleimhaut

führen. Dieser Rebound-Effekt kann zur Schwellung der Nasenschleimhaut und zur

Nasenverstopfung führen. Dadurch entsteht eine Neigung zur häufigeren Anwendung des

Arzneimittels, was schließlich zu einer dauerhaften Anwendung führen kann. Die Folgen

davon sind eine chronische Schwellung und der Schwund der Nasenschleimhaut.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sollte eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, UNTERBRECHEN Sie die

Anwendung des Arzneimittels sofort und wenden Sie sich an einen Arzt: Erhöhung des

Blutdrucks, beschleunigter oder unregelmäßiger Puls, Erbrechen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:

Gelegentlich (kann 1 von 100 Anwendern betreffen):

Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Herzklopfen, Übelkeit, Müdigkeit.

Selten (kann 1 von 1.000 Anwendern betreffen):

Verstärktes Anschwellen der Nasenschleimhaut.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Ruhelosigkeit, Schwindel, Schwund der Nasenschleimhaut, brennendes Gefühl an der

Nasenschleimhaut, trockene Nase, verstopfte Nase (Rebound-Effekt), leichte lokale Symptome

in Form eines vorübergehenden Stechens (besonders bei empfindlichen Patienten).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

Föderalagentur

für

Arzneimittel

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060

Brüssel (www.fagg.be; patientinfo@fagg-afmps.be) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST NASASINUTAB SINE CONSERVANS AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

NasaSinutab sine conservans

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November 2017

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder Umkarton nach ‚EXP‘

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen darf NasaSinutab sine conservans 1 Jahr lang verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was NasaSinutab sine conservans enthält

Der Wirkstoff ist Xylometazolin.

Bei NasaSinutab sine conservans 0,5 mg/ml liegt dieser Stoff in Form von Xylometazolin-

Hydrochlorid vor und entspricht 0,44 mg/ml Xylometazolin.

Bei NasaSinutab sine conservans 1 mg/ml liegt dieser Stoff in Form von Xylometazolin-

Hydrochlorid vor und entspricht 0,87 mg/ml Xylometazolin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumphosphat-

Dihydrat, Glycerol, Natriumchlorid, Sorbitol, Natriumhyaluronat, Wasser für Injektion.

Wie NasaSinutab sine conservans aussieht und Inhalt der Packung

NasaSinutab sine conservans 1 mg/ml ist eine farblose bis leicht gelbliche Lösung, die zur

Anwendung in der Nase bestimmt ist.

Die Verpackung besteht aus einem weißen HDPE-Fläschchen mit 10 ml Lösung und einer

Dosierpumpe, die pro Sprühstoß 140 μl Lösung freisetzt.

NasaSinutab sine conservans 0,5 mg/ml ist eine farblose bis leicht gelbliche Lösung, die zur

Anwendung in der Nase bestimmt ist.

Die Verpackung besteht aus einem weißen HDPE-Fläschchen mit 10 ml Lösung und einer

Dosierpumpe, die pro Sprühstoß 70 μl Lösung freisetzt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Johnson & Johnson Consumer NV/SA

Antwerpseweg 15–17

2340 Beerse

Hersteller:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestrasse, D-66129 Saarbrücken, Deutschland

Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse

Zulassungsnummern

NasaSinutab sine conservans

v.6.1_B5.0

November 2017

NasaSinutab sine conservans 1 mg/ml Nasenspray, Lösung: BE459333

NasaSinutab sine conservans 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung: BE459324

Abgabe

Frei verkäuflich.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017

NasaSinutab sine conservans

v.6.1_B5.0

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EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

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Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

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Spinraza (Biogen Idec Limited)

Spinraza (Biogen Idec Limited)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5862 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/II/4

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

DEXA-SINE®

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety