Naropin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Naropin Injektionslösung 7,5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 7,5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Naropin Injektionslösung 7,5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE177371
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

NAROPIN 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml, Injektionslösung

NAROPIN 2 mg/ml, Infusionslösung

Ropivacainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor NAROPIN bei Ihnen angewendet

wird.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist NAROPIN und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie, bevor NAROPIN bei Ihnen angewendet wird, beachten?

Wie NAROPIN bei Ihnen angewendet wird?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NAROPIN aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST NAROPIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Name dieses Arzneimittel ist „NAROPIN Injektionslösung“ oder „NAROPIN Infusionslösung“.

Es enthält einen Wirkstoff, der Ropivacainhydrochlorid heißt.

Es gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als Lokalanästhetika bezeichnet wird.

Es wird entweder als Injektion oder als Infusion bei Ihnen angewendet, je nachdem für welchen

Zweck es vorgesehen ist.

NAROPIN 7,5 und 10 mg/ml werden bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur Betäubung

(Anästhesie) bestimmter Körperteile angewendet. Es hemmt die Schmerzentstehung oder lindert

Schmerzen. Es wird angewendet, um:

bestimmte Körperteile während einer Operation zu betäuben, auch bei einer Entbindung mit

einem Kaiserschnitt;

Schmerzen bei einer Geburt, nach einer Operation oder nach einem Unfall zu lindern.

NAROPIN 2 mg/ml wird bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters zur akuten Schmerzbehandlung

angewendet. Es betäubt (anästhesiert) Teile des Körpers, z. B. nach einer Operation.

2.

WAS MÜSSEN SIE, BEVOR NAROPIN BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD,

BEACHTEN?

NAROPIN darf bei Ihnen nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der sonstigen

Bestandteile von NAROPIN sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“).

Wenn Sie allergisch gegenüber anderen Lokalanästhetika desselben Typs sind (wie zum Beispiel

Lidocain oder Bupivacain).

Wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihr Blutvolumen vermindert ist (Hypovolämie).

Zur Verabreichung in ein Blutgefäß, um bestimmte Gebiete Ihres Körpers zu betäuben, oder in

den Muttermund, um Geburtsschmerzen zu lindern.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob eines der oben genannten Dinge auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, bevor NAROPIN bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NAROPIN ist erforderlich,

Bei Problemen mit dem Herzen, der Leber oder den Nieren. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines

dieser Probleme haben. Möglicherweise muss der Arzt die Dosis von NAROPIN anpassen.

Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine seltene Erkrankung der Blutfarbstoffe haben, die als

"Porphyrie" bezeichnet wird, oder wenn eines Ihrer Familienmitglieder diese Erkrankung hat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder unter Porphyrie

leiden/leidet. In diesem Fall muss Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Anästhetikum geben.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Ihre Krankheiten und gesundheitlichen

Beeinträchtigungen.

Bei Neugeborenen, da diese eine höhere Empfänglichkeit gegenüber NAROPIN aufweisen.

Bei Kindern bis einschließlich 12 Jahren, da einige Injektionen zur Betäubung von Körperteilen

bei kleinen Kindern nicht etabliert sind.

Bei Kindern bis einschließlich 12 Jahren, da die Anwendung von NAROPIN 7,5 mg/ml und 10

mg/ml in Form von Injektionen zur Betäubung von Körperteilen nicht etabliert ist. Die

Wirksamkeit von NAROPIN 2 mg/ml und 5 mg/ml sollte besser geeignet sein.

Bei Anwendung von NAROPIN mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor

Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel und um pflanzliche Arzneimittel handelt.

Dies ist notwendig, da NAROPIN die Wirkung von einigen Arzneimitteln beeinflussen kann, und

manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von NAROPIN haben können.

Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Andere Lokalanästhetika.

Starke Schmerzmittel, wie Morphium oder Codein.

Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmien), wie z. B. Lidocain

oder Mexiletin.

Es ist wichtig, dass Ihr Arzt dies weiß, damit er die richtige Dosis NAROPIN für Sie berechnen kann.

Sagen Sie Ihrem Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel gegen Depressionen (wie z. B. Fluvoxamin).

Antibiotika zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien (wie z. B. Enoxacin).

Ihr Körper benötigt längere Zeit für die Ausscheidung von NAROPIN, wenn Sie eines dieser

Arzneimittel einnehmen. Nehmen Sie eines dieser Arzneimittel ein, sollte eine längere Anwendung

von NAROPIN vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bevor NAROPIN bei Ihnen angewendet wird, sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie schwanger sind, ob Sie

planen schwanger zu werden oder ob Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ropivacainhydrochlorid

einen Einfluss auf die Schwangerschaft hat oder in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie

schwanger sind oder gerade stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

NAROPIN kann Sie schläfrig machen und die Geschwindigkeit Ihrer Reaktionen beeinträchtigen.

Nach der Anwendung von NAROPIN sollten Sie bis zum nächsten Tag weder Auto fahren noch

Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NAROPIN

NAROPIN enthält bis zu 3,7 Milligramm (mg) Natrium pro Milliliter (ml) Lösung. Falls Sie eine

natriumreduzierte Diät einhalten müssen, sollten Sie dies beachten.

3.

WIE NAROPIN BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD?

NAROPIN wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Die Dosis, die Ihr Arzt für Sie wählt, hängt von der

Schmerzlinderung ab, die erreicht werden soll. Außerdem ist die Dosis von Ihrer Körpergröße, Ihrem

Alter und Ihrer gesundheitlichen Verfassung abhängig.

NAROPIN wird Ihnen als Injektion oder als Infusion verabreicht. An welcher Stelle Ihres Körpers es

angewendet wird, hängt davon ab, aus welchem Grund Ihnen NAROPIN verabreicht wird. Ihr Arzt

wird Ihnen NAROPIN in eine der folgenden Körperstellen verabreichen:

in den Körperteil, der betäubt werden soll;

in die Nähe des Körperteils, der betäubt werden soll;

in einen Bereich, der vom zu betäubenden Körperteil entfernt liegt. Dies ist der Fall, wenn Ihnen

eine epidurale Injektion oder Infusion (eine Injektion in die Nähe des Rückengrats) gegeben

werden muss.

Wenn NAROPIN auf einem dieser Wege verabreicht wird, ist die Schmerzweiterleitung zum Gehirn

über die betroffenen Nervenbahnen unterbrochen. Dadurch wird verhindert, dass Sie Schmerzen, Hitze

oder Kälte an der Stelle empfinden. Sie können jedoch weiterhin andere Empfindungen wie Druck

oder Berührung spüren.

Ihr Arzt weiß, wie er dieses Arzneimittel richtig anwendet.

Wenn bei Ihnen eine zu große Menge von NAROPIN angewendet wurde

Wenn bei Ihnen eine zu große Menge von NAROPIN angewendet wurde, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei einer Überdosierung von NAROPIN bedürfen einer speziellen

Behandlung, für die Ihr behandelnder Arzt ausgebildet ist. Die ersten Anzeichen einer Überdosierung

sind folgende:

Benommenheit oder Schwindel.

Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund.

Taubheitsgefühl der Zunge.

Beeinträchtigungen des Hörens.

Beeinträchtigungen des Sehens.

Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermindern, wird der Arzt die Verabreichung

von NAROPIN abbrechen, sobald eine dieser Beschwerden auftritt. Sagen Sie dem Arzt sofort, wenn

eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt oder Sie glauben, dass Sie zu viel NAROPIN erhalten

haben.

Weitere schwere Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung von NAROPIN verursacht werden

können, sind Probleme beim Sprechen, Muskelzuckungen, Zittern, Schauer, Krämpfe (epileptischer

Anfall) und Bewusstseinsverlust.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann NAROPIN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die zu achten ist:

Plötzliche lebensbedrohende allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie) sind selten und betreffen 1 bis

10 Anwender von 10 000. Mögliche Anzeichen sind ein plötzlicher Hautausschlag, Jucken oder

Ausschlag mit Quaddeln (Nesselsucht); Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen

Körperteilen und Kurzatmigkeit, ein pfeifender Atem oder Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn Sie

das Gefühl haben, dass NAROPIN eine allergische Reaktion hervorruft, sagen Sie dies sofort

Ihrem Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)

Niedriger Blutdruck (Hypotension). Sie können sich schwindelig oder benommen fühlen.

Übelkeit (Nausea).

Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)

Prickeln.

Schwindelgefühl.

Kopfschmerzen.

Langsamer oder schneller Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie).

Hoher Blutdruck (Hypertension).

Übelkeit (Erbrechen).

Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Hohe Körpertemperatur (Fieber) oder Schuettelfrost.

Rückenschmerzen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1000)

Angstzustände.

Herabgesetzte Empfindlichkeit oder Gefühl der Haut.

Ohnmacht.

Atemnot.

Niedrige Körpertemperatur (Hypothermie).

Bestimmte Symptome können auftreten, wenn NAROPIN versehentlich in ein Blutgefäß gespritzt

oder Ihnen zu viel NAROPIN verabreicht wurde (siehe auch „Wenn bei Ihnen eine zu große

Menge von NAROPIN angewendet wurde“). Dazu gehören Krämpfe (epileptischer Anfall),

Benommenheit oder Schwindelgefühl, Taubheit der Lippen und des Mundbereichs, Taubheit der

Zunge, beeinträchtigtes Hören, beeinträchtigtes Sehen, Probleme beim Sprechen,

Muskelsteifigkeit und Zittern.

Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10 000)

Herzanfall (Herzstillstand).

Ungleichmäßiger Herzschlag (Arrhythmien).

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Taubheitsgefühle aufgrund einer Nervenreizung, die durch die Injektionsnadel oder die Injektion

verursacht wurde. Diese geht normalerweise schnell vorüber.

Ungewöhnliche Muskelbewegungen (Dyskinesie).

Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet wurden und die

möglicherweise auch bei NAROPIN auftreten können, sind:

Nervenschäden. Diese können selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10 000) dauerhafte

Probleme verursachen.

wenn zu viel NAROPIN in die Rückenmarksflüssigkeit gegeben wird, kann der ganze Körper

betäubt (anästhesiert) werden.

Kinder

Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen. Ausnahmen sind

ein niedriger Blutdruck, der bei Kindern seltener auftritt (betrifft 1 bis 10 Kinder von 100), und

Übelkeit, was bei Kindern häufiger vorkommt (betrifft mehr als 1 von 10 Kindern).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz

Website: www.fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

WIE IST NAROPIN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren.

Normalerweise wird NAROPIN bei Ihrem Arzt oder im Krankenhaus gelagert. Diese sind auch

für die Qualität des Produktes verantwortlich, wenn es geöffnet und nicht sofort verwendet wird.

Vor der Anwendung muss das Arzneimittel visuell kontrolliert werden. Es darf nur eine klare

Lösung verwendet werden, so gut wie teilchenfrei und wenn der Behälter nicht beschädigt ist.

Sie sind außerdem für die richtige Entsorgung von nicht verwendetem NAROPIN verantwortlich.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was NAROPIN enthält

Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid. NAROPIN ist in folgenden Stärken erhältlich: 2 mg,

7,5 mg oder 10 mg Ropivacainhydrochlorid pro ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid und Wasser

für Injektionszwecke.

Wie NAROPIN aussieht und Inhalt der Packung

NAROPIN ist eine klare, farblose Lösung zur Injektion oder Infusion.

NAROPIN Injektionslösung 2 mg/ml, 7,5 mg/ml und 10 mg/ml ist verfügbar als:

10 ml Polypropylenampullen (Polyamp) in Packungen mit 5 oder 10 Ampullen.

20 ml Polypropylenampullen (Polyamp) in Packungen mit 5 oder 10 Ampullen.

NAROPIN Infusionslösung 2 mg/ml ist verfügbar als:

100 ml Polypropylensäcke (Polybag) in Packungen mit 5 Säcken.

200 ml Polypropylensäcke (Polybag) in Packungen mit 5 Säcken.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irland.

Tel: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU)

Hersteller

AstraZeneca AB, Forskargatan 18, S-151 85 Södertälje, Schweden

AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Vereinigtes

Königreich

AstraZeneca Reims, Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, B.P. 1050, F-51689 Reims Cedex 2,

Frankreich

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Deutschland

Zulassungsnummern

NAROPIN 2 mg/ml, Amp. 20 ml in Blister

BE177231

NAROPIN 2 mg/ml, Amp. 10 ml in Blister

BE177213

NAROPIN 2 mg/ml, Amp. 20 ml

BE177222

NAROPIN 2 mg/ml, Amp. 10 ml

BE177204

NAROPIN 2 mg/ml, Verpackung 5 Polyprop. Säcke 100 ml in Blister

BE177247

NAROPIN 2 mg/ml, Verpackung 5 Polyprop. Säcke 200 ml in Blister

BE177256

NAROPIN 7,5 mg/ml, Amp. 10 ml in Blister

BE177274

NAROPIN 7,5 mg/ml, Amp. 20 ml in Blister

BE177344

NAROPIN 7,5 mg/ml, Amp. 10 ml

BE177265

NAROPIN 7,5 mg/ml, Amp. 20 ml

BE177335

NAROPIN 10 mg/ml, Amp. 10 ml in Blister

BE177362

NAROPIN 10 mg/ml, Amp. 20 ml in Blister

BE177387

NAROPIN 10 mg/ml, Amp. 10 ml

BE177353

NAROPIN 10 mg/ml, Amp. 20 ml

BE177371

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Naropin

Belgien, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Großbritannien, Irland, Luxemburg,

Niederlande, Österreich, Spanien

Naropeine

Frankreich, Portugal

Naropina

Italien

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 03/2017.

MEDIZINISCHES INFORMATIONSBLATT

Die folgende Information ist ausschließlich für Ärzte und andere Berufe des Gesundheitswesens

bestimmt.

Dieses Informationsblatt ist eine abgekürzte Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels. Es ist auf die richtige Handhabung und Zubereitung des Produktes beschränkt. Es

ist keine ausreichende Basis für die Entscheidung, ob das Präparat verabreicht werden kann. Bitte

ziehen Sie für weitere Information die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels heran.

1. Präparate

NAROPIN 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml, Injektionslösung

NAROPIN 2 mg/ml, Infusionslösung

2. Zubereitung

In alkalischen Lösungen kann eine Präzipitation auftreten, da Ropivacain bei einem pH-Wert > 6 eine

geringe Löslichkeit aufweist.

Dieses Arzneimittel enthält maximal 3,7 mg Natrium pro ml. Dies muss bei Patienten unter

natriumkontrollierter Diät bedacht werden.

NAROPIN 2 mg/ml, Infusionslösung in Infusionsbeuteln aus Plastik (Polybag) ist chemisch und

physikalisch gesehen mit folgenden Arzneimitteln vereinbar. Die Kompatibilität mit anderen

Lösungen als den unten erwähnten wurde nicht untersucht:

Konzentration von NAROPIN: 1 - 2 mg/ml

Zusatz

Konzentration*

Fentanylcitrat

Sufentanylcitrat

Morphinsulfat

Clonidinhydrochlorid

20,0

10,0 Mikrogramm/ml

4,0 Mikrogramm/ml

100,0 Mikrogramm/ml

50,0 Mikrogramm/ml

Die in der Tabelle wiedergegebene Konzentrationsbereiche sind größer als die in der klinischen

Praxis. Die epidurale Infusion von NAROPIN/Sufentanylcitrat, NAROPIN/Morphinsulfat bzw.

NAROPIN/Clonidinhydrochlorid wurde in klinischen Studien nicht untersucht.

3. Hinweise für den Gebrauch, die Handhabung und Beseitigung

NAROPIN soll nur von – oder unter der Aufsicht von – Ärzten angewendet werden, die in der

Regionalanästhesie erfahren sind.

NAROPIN enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zum einmaligen Gebrauch geeignet. Nicht

verbrauchte Lösungen sind zu wegwerfen.

Das noch nicht geöffnete Behältnis darf nicht wieder autoklaviert werden. Wenn ein steriles Äußeres

erforderlich ist, sollten Blisterpackungen benutzt werden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar verwendet werden. Wird es nicht

unmittelbar verwendet, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der

Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten. Die

Mischungen sind bei 20 bis 30°C über 30 Tage chemisch und physikalisch stabil.

Dosierung – Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Die unten stehende Tabelle gibt Dosierungsrichtlinien für die häufigsten gebrauchten Blockaden an. Es

wird die kleinste Dosis verwendet, die für eine effektive Blockade erforderlich ist. Für die Festlegung

der Dosis sind die Erfahrungen des Arztes sowie die Kenntnisse über den Allgemeinzustand des

Patienten ausschlaggebend.

CHIRURGISCHE ANÄSTHESIE

Konzen-

tration

(mg/ml)

Volumen

(ml)

Dosis

(mg)

Zeitspanne bis

zum Eintreten

der Anästhesie

(Min.)

Dauer

(Std.)

Lumbale

Epiduralverabreichung

Chirurgie

Kaiserschnitt

10,0

15-25

15-20

15-20

113-188

150-200

113-150**

10-20

10-20

10-20

Thorakale

Epiduralverabreichung

Installation einer Blockade für

postoperative Schmerzen

5-15 (in

Abhängigkeit

von der

Injektionsstelle)

38-113

10-20

Nicht

zutreffend

Majore Nervenblockade*

Blockade des Plexus brachialis

30-40

225-300***

10-25

6-10

Periphere Nervenblockade

(field blok) (kleinere

Nervenblockade und

Infiltrationen)

1-30

7,5-225

1-15

BEHANDLUNG VON AKUTEN SCHMERZEN

Konzen-

tration

(mg/ml)

Volumen

(ml)

Dosis

(mg)

Zeitspanne bis

zum Eintreten

der Anästhesie

(Min.)

Dauer

(Std.)

Lumbale

Epiduralverabreichung

Bolus

Intermittierende Verabreichung

(Top up) z. B. : Wehenschmerz

Dauerinfusion : z.B.

Wehenschmerz

Postoperative Schmerzen

10-20

10-15

(Minimales

Intervall 30 Min.)

6-10 ml/Std.

6-14 ml/Std.

20-40

20-30

12-20

mg/Std.

12-28

mg/Std.

10-15

Nicht

zutreffend

Nicht

zutreffend

0,5-1,5

Nicht

zutreffend

Nicht

zutreffend

Thorakale

Epiduralverabreichung

Dauerinfusion (postoperative

Schmerzen)

6-14 ml/Std.

12-28

mg/Std.

Nicht

zutreffend

Nicht

zutreffend

Periphere Nervenblockade

(field block)

(z. B. kleinere Nervenblockade

und Infiltrationen)

1-100

2,0-200

Periphere Nervenblockade

(Femoralis- und

Interskalenusblockade)

Kontinuierliche Infusion oder

intermittierende Injektionen (z. B.

postoperative Schmerzen)

5-10

ml/Std.

10-20

mg/Std.

Nicht

zutreffend

Nicht

zutreffend

Die in der Tabelle auftretenden Dosen machen es möglich, eine ausreichende Blockade zu erhalten; sie

sollten bei Erwachsenen als Richtlinien dienen. Es gibt individuelle Variationen hinsichtlich der Dauer

des Auftretens und der Dauer der Anästhesie. Die in der Kolonne "Dosis" angeführten Ziffern geben

die mittleren, vorhersehbaren Dosen an. Konsultieren Sie die einschlägige Literatur betreffs

Problemen, die sich auf die spezifischen Blockadetechniken und auf die individuellen Bedürfnisse der

Patienten beziehen.

Hinsichtlich den majoren Nervenblockaden und ausschließlich für die Blockade des Plexus

brachialis kann eine Dosierung empfohlen werden. Um andere Majore Nervenblockaden zu

erhalten, können eventuell niedrigere Dosen verwendet werden. Gegenwärtig gibt es jedoch

keinerlei Erfahrung mit Dosierungen, die für die anderen Blockaden spezifisch sind.

** Es werden Inkrement-Dosierungen eingesetzt: Die Anfangsdosis liegt bei etwa 100 mg (97,5 mg =

13 ml; 105 mg = 14 ml) und ist in 3-5 Minuten zu verabreichen; wenn nötig, können 2 zusätzliche

Dosen (im ganzen 50 mg) injiziert werden.

*** Bei einer größeren Blockade muss die Dosis dem Bereich der Anwendung und dem Zustand des

Patienten angepasst werden. Eine Interskalenusblockade und supraklavikuläre Blockade des

Plexus brachialis kann mit einer höheren Frequenz von schwerwiegenden Nebenwirkungen

einhergehen, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum (siehe Abschnitt “4.4 Besondere

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung”).

Im Allgemeinen erfordert eine chirurgische Anästhesie (beispielsweise eine Epiduralanästhesie)

stärkere Dosen und Konzentrationen. NAROPIN 10 mg/ml ist angezeigt für die Epiduralanästhesie,

bei der eine vollständige motorische Blockade für den chirurgischen Eingriff von wesentlicher

Bedeutung ist. Für eine Analgesie (z. B.

Epiduralverabreichung zur Behandlung akuter

Schmerzzustände) werden die niedrigeren Dosen und Konzentrationen empfohlen.

Verabreichungsart – Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

Vor und während der Injektion wird empfohlen, eine sorgfältige Aspiration vorzunehmen, um eine

intravaskuläre Injektion zu vermeiden. Im Falle einer Injektion starker Dosen wird eine Testdosis von

3-5 ml Lidocain mit Adrenalin empfohlen. Eine akzidentelle intravaskuläre Injektion erkennt man an

der zeitweiligen Erhöhung des Herzrhythmus; eine akzidentelle intrathekale Injektion wird vermutet,

wenn Anzeichen eines spinalen Blocks auftreten.

Die Aspiration erfolgt vor und während der Verabreichung der Hauptdosis; diese wird langsam oder

mit Inkrementdosierungen, in einer Geschwindigkeit von 25-50 mg/Min. unter genauer Beobachtung

der Vitalfunktionen des Patienten und unter Beibehaltung des verbalen Kontaktes injiziert. Falls

Intoxikationssymptome auftreten, wird die Injektion unverzüglich abgebrochen.

Falls eine Verlängerung der Blockade erwünscht ist, entweder per Dauerinfusion oder mit

wiederholten Bolus-Injektionen, muss dem Risiko, toxische Plasmawerte zu erreichen oder eine lokale

Läsion des Nervengewebes hervorzurufen, Rechnung getragen werden. Kumulative Dosen, die bei

Operationen und postoperativer Analgesie bis zu 675 mg Ropivacain/24 Std. betrugen, sind von

Erwachsenen

vertragen

worden.

Dies

gilt

auch

für

postoperative,

kontinuierliche

Epiduralinfusionen, die zu 28 mg/Std. während 72 Stunden verabreicht wurden. Bei einer begrenzten

Anzahl an Patienten sind starke Dosen bis zu 800 mg/Tag mit relativ schwachen Nebenwirkungen

verabreicht worden.

In der Behandlung von postoperativen Schmerzen wird folgendes Schema empfohlen: es wird eine

Epiduralblockade mit NAROPIN 7,5 mg/ml mithilfe eines Epiduralkatheters hervorgerufen, es sei

denn, dieser wurde vor der Operation eingeleitet. Die Analgesie wird mit einer Infusion von

NAROPIN 2 mg/ml beibehalten. Infusionsgeschwindigkeiten von 6-14 ml (12-28 mg) pro Stunde

verursachen häufig eine adäquate Analgesie mit einem nur leichten und nicht progressiven

motorischen Block, wenn die postoperativen Schmerzen mittelstark bis schlimm sind. Die

Epiduralblockade dauert maximal 3 Tage. Man sollte aber den analgetischen Effekt sorgfältig prüfen,

um den Katheter zurückzuziehen, sobald der Schmerz es ermöglicht. Mit dieser Technik muss deutlich

weniger auf opium-haltige Präparate zurückgegriffen werden.

Werden längere periphere Nervenblockaden verabreicht, sei es mithilfe einer kontinuierlichen Infusion

oder mithilfe von wiederholten Injektionen, muss dem Risiko einer toxischen Plasmakonzentration

oder dem Entstehen lokaler Nervenschäden Rechnung getragen werden

Bezüglich des Kaiserschnitts sind Konzentrationen über 7,5 mg/ml nicht dokumentiert.

Kinder

Dosierung – Epiduralanästhesie: Pädiatrischen Patienten von 0 (reifen Neugeborenen)

bis vollendetem 12. Lebensjahr

BEHANDLUNG VON AKUTEN SCHMERZEN (Peri- und postoperative Anwendung)

Konzentration

(mg/ml)

Volumen

(ml/kg)

Dosis

(mg/kg)

Einfache kaudale epidurale

Blockade

Blockaden unterhalb von T12, bei

Kindern mit einem Körpergewicht bis

zu 25 kg

Kontinuierlicher Epiduralinfusion

Bei Kindern mit einem Körpergewicht

bis zu 25 kg

Von 0 bis 6 Monate

- Bolus

- Infusion bis zur 72. Stunde

Von 6 bis 12 Monate

- Bolus

- Infusion bis zur 72. Stunde

Von 1 bis 12 Jahren

- Bolus

- Infusion bis zur 72. Stunde

0,5-1

0,1 ml/kg/Std.

0,5-1

0,2 ml/kg/Std.

0,2 ml/kg/Std.

0,2 mg/kg/Std.

0,4 mg/kg/Std.

0,4 mg/kg/Std.

Die in der Tabelle angegebene Dosierung muss als Richtwert für pädiatrische Patienten betrachtet

werden. Es sind individuelle Variationen möglich. Bei Kindern mit einem hohen Körpergewicht ist oft

eine graduelle Reduktion der Dosierung notwendig; dabei sollte man sich auf das ideale

Körpergewicht beziehen. Für eine einfache kaudale epidurale Blockade sowie für einen epiduralen

Bolus darf das Volumen bei keinem Patienten 25 ml überschreiten. Konsultieren Sie die einschlägige

Literatur betreffs Problemen, die sich auf die spezifischen Blockadetechniken und auf die

individuellen Bedürfnisse der Patienten beziehen.

Dosierungen am unteren Ende des Dosisbereichs werden für thorakale Epiduralblockaden empfohlen,

während Dosierungen im oberen Ende des Dosisbereichs für lumbale oder kaudale Epiduralblockaden

empfohlen werden.

Empfohlen für lumbale Epiduralblockaden. Es wird empfohlen, für eine thorakale Epiduralanalgesie

die Dosis des Bolus zu verringern.

Periphere Nervenblockaden. Kleinkinder und Kinder bis einschließlich 12 Jahren

Konz.

mg/ml

Volumen

ml/kg

Dosis

mg/kg

Behandlung akuter Schmerzen

(peri- und postoperativ)

0,5-0,75

1,0-1,5

Einzeitige Injektionen zur peripheren Nervenblockade

(z. B. Ilioinguinalnerv-Blockade, Plexus-brachiales-

Blockade, Fascia-Iliaca-Kompartment-Blockade)

Multiple Blockaden

0,5-1,5

1,0-3,0

Kontinuierliche Infusion zur peripheren

Nervenblockade bei Kindern im Alter von 1 bis 12

Jahren

Infusion bis zu 72 Stunden

0,1-0,3

ml/kg/Std.

0,2-0,6

mg/kg/Std.

Die Dosierung in der Tabelle sollte als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet werden.

Individuelle Schwankungen können vorkommen. Bei übergewichtigen Kindern ist oft eine

Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren.

Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle

Patientenbedürfnisse sollten Fachliteratur konsultiert werden.

Anwendungshinweise - Pädiatrischen Patienten von 0 bis vollendetem 12. Lebensjahr

Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der

Injektion empfohlen. Die Vitalfunktionen des Patienten sollten während der Injektion eng überwacht

werden. Falls toxische Symptome auftreten, muss die Injektion unverzüglich abgesetzt werden.

Es wird eine Verteilung der berechneten Dosis des Lokalanästhetikums empfohlen, ungeachtet vom

Verabreichungsweg.

Die Anwendung von Ropivacain 7,5 und 10 mg/ml bei Kindern kann mit toxischen systemischen und

zentralen Nebenwirkungen verbunden sein. Geringere Konzentrationen (2 mg/ml und 5 mg/ml) sind

für die Anwendung in dieser Patientengruppe geeigneter.

Die empfohlene Dosierung von Naropin für die periphere Nervenblockade bei Kleinkindern und

Kindern gibt Richtgrößen an für Kinder ohne schwerwiegende Erkrankung. Bei Kindern mit

schwerwiegenden Erkrankungen werden eher konservative Dosierungen und eine engmaschige

Überwachung empfohlen.

Einzeitige Injektionen zur peripheren Nervenblockade (z. B. Ilioinguinalnerv-Blockade, Plexus-

brachialis-Blockade) sollten eine Dosierung von 2,5-3,0 mg/kg nicht überschreiten.

Die Anwendung von Ropivacain bei Frühgeborenen wurde nicht untersucht.

4. Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irland.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 02-2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 03/2017.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

29-12-2017

NAROPIN (Ropivacaine Hydrochloride) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

NAROPIN (Ropivacaine Hydrochloride) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

Naropin® 5 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste