Naropin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Naropin 10 mg/ml - Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 10 ml Polypropylen Ampullen (Duo Fit) in Packung zu 5 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 ml Polypropylen Ampullen (Duo Fit) in Packun
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Naropin 10 mg/ml - Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ropivacain
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21502
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-06-1996
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information Für Patienten

Naropin 2 mg/ml - Injektionslösung/Infusionslösung

Naropin 7,5 mg/ml – Injektionslösung

Naropin 10 mg/ml - Injektionslösung

Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Naropin dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Naropin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Naropin beachten?

Wie ist Naropin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Naropin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Naropin und wofür wird es angewendet?

Der Name dieses Arzneimittel ist „Naropin - Injektionslösung/Infusionslösung“ bzw. „Naropin –

Injektionslösung“

Es enthält einen Wirkstoff, der Ropivacainhydrochlorid heißt.

Es gehört zu einer Wirkstoffgruppe, die als Lokalanästhetika bezeichnet wird.

Es wird entweder als Injektion oder als Infusion bei Ihnen angewendet, je nachdem für welchen

Zweck es vorgesehen ist.

Naropin 7,5 und 10 mg/ml wird bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren zur Betäubung

(Anästhesie) von Körperteilen angewendet. Es hemmt die Schmerzentstehung oder lindert Schmerzen.

Es wird angewendet, um:

bestimmte Körperteile während einer Operation zu betäuben, einschließlich bei einer

Entbindung mit einem Kaiserschnitt.

Schmerzen bei einer Geburt, nach einer Operation oder nach einem Unfall zu lindern.

Naropin 2mg/ml wird bei Erwachsenen und Kindern aller Altersstufen zur akuten Schmerzbehandlung

angewendet. Es betäubt (anästhesiert) bestimmte Körperteile (z.B. nach Operationen).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Naropin beachten?

Naropin darf nicht angewendet werden

Wenn Sie allergisch gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie allergisch gegen andere Lokalanästhetika desselben Typs sind (wie zum Beispiel

Lidocain oder Bupivacain).

Wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihr Blutvolumen vermindert ist (Hypovolämie).

Zur Verabreichung in ein Blutgefäß, um bestimmte Bereiche Ihres Körpers zu betäuben, oder in

den Gebärmutterhals, um Geburtsschmerzen zu lindern.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, bevor Naropin bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naropin anwenden:

wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die

Dosierung von Naropin anpassen.

wenn Ihnen einmal gesagt wurde, dass Sie oder andere in Ihrer Familie an einer seltenen

Erkrankung des Blutfarbstoffs leiden, die „Porphyrie“ genannt wird. Ihr Arzt muss Ihnen

möglicherweise ein anderes betäubendes Arzneimittel geben.

über alle Krankheiten und gesundheitlichen Beeinträchtigungen, die Sie haben.

Besondere Vorsicht ist erforderlich:

bei Neugeborenen, da sie empfindlicher auf Naropin reagieren.

bei Kindern bis einschließlich 12 Jahren, da einige Anwendungen von Naropin zur Betäubung

bestimmter Körperteile bei jüngeren Kindern nicht etabliert sind.

bei Kindern bis einschließlich 12 Jahren, da die Anwendung von Naropin 7,5 mg und

10 mg/ml zur Betäubung bestimmter Körperteile nicht etabliert ist. Die Stärken Naropin

2 mg/ml und 5 mg/ml sind möglicherweise geeigneter.

Anwendung von Naropin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist notwendig, da Naropin die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche

Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Naropin haben können.

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel benötigen:

Andere Lokalanästhetika.

Starke Schmerzmittel, wie Morphium oder Codein.

Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmien), wie z. B.

Lidocain oder Mexiletin.

Es ist wichtig, dass Ihr Arzt dies weiß, damit er die richtige Dosis Naropin für Sie berechnen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel gegen Depressionen (wie z. B. Fluvoxamin).

Antibiotika zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien (wie z. B. Enoxacin).

Diese Information ist wichtig für Ihren Arzt, da Ihr Körper längere Zeit für die Ausscheidung von

Naropin benötigt, wenn sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Nehmen Sie eines dieser

Arzneimittel ein, muss eine längere Anwendung von Naropin vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht

bekannt, ob Ropivacainhydrochlorid einen Einfluss auf die Schwangerschaft hat oder in die

Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Naropin kann Sie schläfrig machen und die Geschwindigkeit Ihrer Reaktionen beeinflussen. Nach der

Anwendung von Naropin sollten Sie bis zum nächsten Tag weder Auto fahren noch Maschinen

bedienen.

Naropin enthält Natrium

Naropin enthält bis zu 3,7 Milligramm (mg) Natrium (Na

) pro Milliliter (ml) Lösung. Falls Sie eine

natriumreduzierte Diät einhalten müssen, sollten Sie dies beachten.

3.

Wie ist Naropin anzuwenden?

Naropin wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Die Dosis, die Ihr Arzt für Sie wählt, hängt von der

Schmerzlinderung ab, die erreicht werden soll. Außerdem ist die Dosis von Ihrer Körpergröße, Ihrem

Alter und Ihrer gesundheitlichen Verfassung abhängig.

Naropin wird Ihnen als Injektion oder als Infusion verabreicht. An welcher Stelle Ihres Körpers es

angewendet wird, hängt davon ab, aus welchem Grund Ihnen Naropin verabreicht wird. Ihr Arzt wird

Ihnen Naropin in eine der folgenden Körperstellen verabreichen:

In den Körperteil, der betäubt werden soll.

In die Nähe des Körperteils, der betäubt werden soll.

In einen Bereich, der vom zu betäubenden Körperteil entfernt liegt. Dies ist der Fall, wenn

Ihnen eine epidurale (rückenmarksnahe) Injektion oder Infusion gegeben wird.

Wenn Naropin auf einem dieser Wege verabreicht wird, ist die Schmerzweiterleitung zum Gehirn über

die betroffenen Nervenbahnen unterbrochen. Dadurch wird verhindert, dass Sie Schmerzen, Hitze

oder Kälte empfinden. Sie können jedoch weiterhin andere Empfindungen wie Druck oder Berührung

spüren.

Ihr Arzt weiß, wie er dieses Arzneimittel richtig anwendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Naropin angewendet haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei einer Überdosierung von Naropin bedürfen einer speziellen

Behandlung, für die Ihr behandelnder Arzt ausgebildet ist. Die ersten Anzeichen einer Überdosierung

sind folgende:

Benommenheit oder Schwindel,

Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund,

Taubheitsgefühl der Zunge,

Beeinträchtigungen des Hörens,

Beeinträchtigungen des Sehens.

Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermindern, wird der Arzt die Verabreichung

von Naropin abbrechen, sobald eine dieser Beschwerden auftritt. Sagen Sie dem Arzt unverzüglich,

wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt oder sie glauben, dass Sie zu viel Naropin erhalten

haben.

Weitere schwere Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung von Naropin verursacht werden

können, sind Probleme beim Sprechen, Muskelzuckungen, Zittern (Tremor), Krampfanfälle und

Bewusstseinsverlust.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die besonders geachtet werden muss:

Plötzliche lebensgefährliche allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie) sind selten und betreffen 1 bis

10 Behandelte von 10.000. Mögliche Anzeichen sind eine plötzliche Rötung der Haut, Jucken oder

Ausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, außerdem

Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass

Naropin eine allergische Reaktion hervorruft, sagen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Niedriger Blutdruck (Hypotonie). Sie können sich schwindelig oder benommen fühlen.

Übelkeit (Nausea).

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Kribbeln.

Schwindelgefühl.

Kopfschmerzen.

Langsamer oder schneller Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie).

Hoher Blutdruck (Hypertonie).

Übelkeit (Erbrechen).

Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Hohe Körpertemperatur (Fieber) und Frösteln

Rückenschmerzen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Ängstlichkeit.

Herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut.

Ohnmacht.

Schwierigkeiten beim Atmen.

Herabgesetzte Körpertemperatur (Hypothermie).

Bestimmte Symptome können auftreten, wenn Naropin versehentlich in ein Blutgefäß injiziert

wurde, oder Ihnen zu viel Naropin verabreicht wurde (siehe auch „Wenn bei Ihnen eine zu

große Menge von Naropin angewendet wurde“). Dazu gehören Krampfanfälle, Benommenheit

oder Schwindelgefühl, Taubheit der Lippen und des Mundbereichs, Taubheit der Zunge,

beeinträchtigtes Hören, beeinträchtigtes Sehen, Probleme beim Sprechen, Muskelsteifigkeit und

Zittern.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Herzanfall (Herzstillstand).

Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien).

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Taubheitsgefühle aufgrund einer Nervenreizung, die durch die Injektionsnadel verursacht

wurde. Diese dauert normalerweise nicht lange.

Unwillkürliche Muskelbewegungen (Dyskinesie)

Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet wurden und

möglicherweise auch bei Naropin auftreten können, sind:

Nervenschäden. Diese können selten (betrifft1 bis 10 Behandelte von 10.000) dauerhafte

Probleme verursachen.

Wenn zu viel Naropin in die Rückenmarksflüssigkeit gegeben wird, kann der ganze Körper

betäubt (anästhesiert) werden.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen mit Ausnahme von

herabgesetztem Blutdruck, der bei Kindern seltener auftritt (betrifft 1 bis 10 Kinder von 100), und

Erbrechen, was bei Kindern häufiger vorkommt (betrifft mehr als 1 von 10 Kindern).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das Pflegepersonal Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Naropin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren.

Normalerweise wird Naropin bei Ihrem Arzt oder im Krankenhaus gelagert. Diese sind auch für

die Qualität des Produktes verantwortlich, wenn es geöffnet und nicht sofort verwendet wird.

Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung einer Sichtkontrolle unterzogen werden. Die

Lösung sollte nur dann verwendet werden, wenn sie klar, praktisch partikelfrei und das

Behältnis unbeschädigt ist. Im Krankenhaus sind sie außerdem für die richtige Entsorgung von

nicht verwendetem Naropin verantwortlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Naropin enthält

Der Wirkstoff ist: Ropivacainhydrochlorid.

Naropin ist in folgenden Stärken erhältlich: 2 mg, 7,5 mg oder 10 mg Ropivacainhydrochlorid pro ml

Lösung.

Die weiteren Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Naropin aussieht und Inhalt der Packung

Naropin ist eine klare, farblose Lösung zur Injektion oder Infusion.

Naropin 2 mg/ml, 7,5 mg/ml und 10 mg/ml - Injektionslösung ist erhältlich als:

10 ml Polypropylen Ampullen (Polyamp) in Packungen zu 5 und 10 Stück.

20 ml Polypropylen Ampullen (Polyamp) in Packungen zu 5 und 10 Stück.

Naropin 2 mg/ml - Infusionslösung ist erhältlich als:

100 ml Polypropylen Beutel (Polybag) in Packungen zu 5 Stück.

200 ml Polypropylen Beutel (Polybag) in Packungen zu 5 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Die Polypropylen-Ampullen (Polyamp) sind speziell für den Gebrauch mit Luer Lock bzw. Luer Fit -

Spritzen gestaltet.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irland

Tel: +43 (0) 1928 4015

Hersteller

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Deutschland

AstraZeneca AB, AstraZeneca Liquid Production Sweden, S-151 85 Södertälje, Schweden

Das Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Dänemark, Deutschland, Irland, Luxemburg, Niederlande, Vereinigtes

Königreich: Naropin

Frankreich: Naropeine

Italien: Naropina

Zulassungsnummern

Naropin 2 mg/ml: 1-21501

Naropin 7,5 mg/ml: 1-21500

Naropin 10 mg/ml: 1-21502

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

MEDIZINISCHES INFORMATIONSBLATT

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Dieses Informationsblatt ist eine abgekürzte Form der Fachinformation. Es ist strikt auf

Hinweise für die richtige Handhabung und Zubereitung des Produktes beschränkt. Es ist keine

ausreichende Basis für die Entscheidung, ob das Präparat verabreicht werden kann. Bitte

ziehen Sie für weitere Informationen die Fachinformation heran.

1. Präparate

Naropin

2 mg/ml – Injektionslösung/ Infusionslösung

Naropin

7,5 mg/ml – Injektionslösung

Naropin

10 mg/ml – Injektionslösung

2. Zubereitung

In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Naropin bei einem pH > 6 schwer löslich

ist.

Dieses Arzneimittel enthält maximal 3,7 mg Natrium (Na

) pro ml. Dies ist bei Patienten unter

natriumkontrollierter Diät zu berücksichtigen.

Naropin 2 mg/ml - Infusionslösung in Polypropylen Beuteln (Polybag) ist chemisch und physikalisch

kompatibel mit den folgenden Produkten. Die Kompatibilität mit anderen Lösungen als den unten

erwähnten wurde nicht untersucht:

Konzentration von Naropin: 1-2 mg/ml

Zusatz

Konzentration*

Fentanylzitrat

1,0 – 10,0 Mikrogramm/ml

Sufentanilzitrat

0,4 – 4,0 Mikrogramm/ml

Morphinsulfat

20,0 – 100,0 Mikrogramm/ml

Clonidinhydrochlorid

5,0 – 50,0 Mikrogramm/ml

Der in der Tabelle angegebene Konzentrationsbereich ist breiter als in der klinischen Praxis angewandt.

Epidurale Infusionen von Naropin/Sufentanilzitrat, Naropin/Morphinsulfat und

Naropin/Clonidinhydrochlorid wurden nicht in klinischen Studien untersucht.

3. Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Naropin darf nur von Ärzten, die Erfahrung mit der Regionalanästhesie haben, oder unter deren

Aufsicht angewendet werden.

Naropin Produkte sind frei von Konservierungsmitteln und nur zum einmaligen Gebrauch gedacht.

Verwerfen Sie nicht mehr benötigte Restmengen.

Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung einer Sichtkontrolle unterzogen werden. Die Lösung sollte

nur dann verwendet werden, wenn sie klar, praktisch partikelfrei und das Behältnis unbeschädigt ist.

Das noch nicht geöffnete Behältnis darf nicht nochmals autoklaviert werden. Wenn eine sterile

Oberfläche notwendig ist, muss ein geblistertes Behältnis gewählt werden.

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt nach Anbruch unmittelbar anzuwenden. Wird es nicht

sofort angewendet, liegen nach Anbruch die Lagerungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in

der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger sein als 24 Stunden bei 2 –

8°C. Die Mischungen zur Infusion sind bei 20 bis 30 °C über 30 Tage chemisch und physikalisch

stabil.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für die häufig angewendeten Blockaden. Es soll die kleinste

Dosis, die eine wirksame Blockade hervorruft, angewendet werden. Die Entscheidung für eine

bestimmte Dosis beruht auf der klinischen Erfahrung des Anwenders und auf dem Status des

Patienten.

Tabelle 1

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Konz.

mg/ml

Volumen

Dosis

Beginn

Minuten

Dauer

Stunden

CHIRURGISCHE ANÄSTHESIE

Lumbal-epidurale Verabreichung

Chirurgie

10,0

15-25

15-20

113-188

150-200

10-20

10-20

Sectio caesarea

15-20

113-150

1)

10-20

Thorako-epidurale Verabreichung

Blockade bei postoperativem

Schmerz

5-15

(abhängig vom

Injektionsort)

38-113

10-20

2)

Große Leitungsblockaden*

Blockade des Plexus brachialis

30-40

225-300

3)

10-25

6-10

Feldblockade

(z.B. kleinere Nervenblockaden und

Infiltration)

1-30

7,5-225

1-15

BEHANDLUNG AKUTER SCHMERZZUSTÄNDE

Lumbal-epidurale Verabreichung

Bolus

intermittierende Injektion (top-up)

(z.B. Behandlung von

Wehenschmerzen)

10-20

10-15

(Minimum-

Intervall 30 min)

20-40

20-30

10-15

0,5-1,5

Kontinuierliche Infusion, z.B.

Behandlung von Wehenschmerz

postoperativem Schmerz

6-10 ml/h

6-14 ml/h

12-20 mg/h

12-28 mg/h

Thorako-epidurale Verabreichung

Kontinuierliche Infusion

(postoperative Schmerzbehandlung)

6-14 ml/h

12-28 mg/h

Feldblockade

(z.B. kleine Nervenblockaden und

Infiltration)

1-100

2,0-200

Periphere Nervenblockade

(Femoralis- oder Interskalenusblock)

Kontinuierliche Infusion oder inter-

mittierende Bolusverabreichung (z.B.

postoperative Schmerzbehandlung)

5-10 ml/h

10-20 mg/h

Die Dosierungen, die in der Tabelle angegeben sind, werden als nötig angesehen, um eine wirksame Blockade

zu erreichen, und sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden. Individuelle

Abweichungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der Blockade treten auf. Die Angaben in der Spalte “Dosis”

geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. Für besondere Blockadetechniken und individuelle

Patientenanforderungen sollte entsprechende Fachliteratur zu Rate gezogen werden.

*) Große Leitungsblockaden: Dosierungsempfehlungen können nur für den Brachialplexusblock gegeben

werden. Für andere große Leitungsblockaden können niedrigere Dosen erforderlich sein. Es liegen jedoch

keine Erfahrungen über Dosierungsempfehlungen zu anderen Blockaden vor.

1) Ansteigende Dosen sind anzuwenden, als Anfangsdosis sind ca. 100 mg (97,5 mg=13 ml; 105 mg=14 ml)

innerhalb von 3-5 min zu verwenden. Zwei zusätzliche Dosen, insgesamt 50 mg, können bei Bedarf

verabreicht werden.

2) n/z = nicht zutreffend

3) Die Dosis für eine große Leitungsblockade muss dem Anwendungsort und Patientenzustand entsprechend

angepasst werden. Interskalenus- und supraklavikulare Brachialplexusblockaden können, unabhängig vom

verwendeten Lokalanästhetikum, mit größerer Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen begleitet

sein (siehe Abschnitt 4.4).

Im Allgemeinen erfordert die Operationsanästhesie (z.B. epidurale Anwendung) höhere

Konzentrationen und Dosen. Zur Epiduralanästhesie, bei der eine komplette motorische Blockade für

den chirurgischen Eingriff erforderlich ist, wird Naropin 10 mg/ml empfohlen. Zur Analgesie (z.B.

epidurale Anwendung zur akuten Schmerzbehandlung) werden niedrigere Konzentrationen und Dosen

empfohlen.

Art der Anwendung

Eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion zur Vermeidung einer intravasalen

Injektion wird empfohlen. Bei Injektion einer hohen Dosis wird eine Testdosis von 3 - 5 ml Lidocain

mit Adrenalin (Epinephrin) (Xylocain 2 % mit Adrenalin (Epinephrin) 1:200.000) empfohlen. Eine

ungewollte intravaskuläre Injektion kann sich durch eine vorübergehende Steigerung der

Herzfrequenz ausdrücken und eine versehentliche intrathekale Injektion durch Anzeichen einer

Spinalblockade.

Eine Aspiration sollte vor und während der Verabreichung der Hauptdosis wiederholt werden. Die

Hauptdosis sollte langsam injiziert werden oder in ansteigenden Dosen mit einer Rate von 25 - 50

mg/min, während die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng zu

überwachen sind. Bei Auftreten toxischer Symptome sollte die Injektion sofort gestoppt werden.

Bei Epiduralblockade bei chirurgischen Eingriffen wurden Einzeldosen bis zu 250 mg Ropivacain

angewendet und gut vertragen.

Bei Brachialplexusblockade wurde an einer beschränkten Anzahl von Patienten eine Einzeldosis von

300 mg gegeben und gut vertragen.

Bei Anwendung länger dauernder Blockaden, entweder durch kontinuierliche Epiduralinfusion oder

wiederholte Bolusinjektion, müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler

Neuralverletzungen bedacht werden. Bei Erwachsenen wurden sowohl kumulative Dosen bis zu 675

mg Ropivacain innerhalb von 24 Stunden in der Chirurgie und zur postoperativen Analgesie gut

toleriert ebenso wie postoperative kontinuierliche Epiduralinfusionen mit Raten bis zu 28 mg/h

innerhalb von 72 Stunden. Bei einer begrenzten Anzahl von Patienten wurden höhere Dosen bis zu

800 mg/Tag verabreicht, wobei verhältnismäßig wenig unerwünschte Wirkungen aufgetreten sind.

Zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgende Technik empfohlen: Wenn nicht schon vor

der Operation durchgeführt, wird via Epiduralkatheter mit Naropin 7,5 mg/ml eine Epiduralblockade

erzeugt. Analgesie wird mit einer Infusion von Naropin 2 mg/ml aufrechterhalten. Die Infusionsraten

von 6 - 14 ml (12 - 28 mg) pro Stunde sichern bei mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen in

den meisten Fällen eine ausreichende Analgesie mit nur geringer und nicht-progressiver motorischer

Blockade. Die maximale Wirkdauer eines Epiduralblocks beträgt 3 Tage. Die Wirkung der Analgesie

sollte aber genau beobachtet werden, um den Katheter sobald als möglich entfernen zu können. Mit

dieser Technik wurde eine signifikante Reduktion des Bedarfes an Opioiden ermöglicht.

In klinischen Studien wurde zur postoperativen Schmerzbehandlung für bis zu 72 Stunden eine

epidurale Infusion mit Naropin 2mg/ml allein oder mit Fentanyl 1-4μg/ml kombiniert verabreicht. Die

Kombination von Naropin und Fentanyl bewirkte eine bessere Schmerzlinderung, verursachte jedoch

opioide Nebenwirkungen. Die Kombination von Naropin und Fentanyl wurde nur für Naropin 2

mg/ml untersucht.

Wenn länger dauernde periphere Nervenblockaden erzeugt werden – entweder durch kontinuierliche

Infusion oder wiederholte Bolusverabreichung – müssen die Risiken für die Erreichung einer

toxischen Plasmakonzentration oder für lokale Nervenverletzungen in Erwägung gezogen werden. In

klinischen Studien wurde vor der Operation der Femoralisblock mit 300 mg Naropin 7,5 mg/ml bzw.

der Interskalenusblock mit 225 mg Naropin 7,5 mg/ml hergestellt. Die Analgesie wurde dann mit

Naropin 2 mg/ml aufrechterhalten. Infusionsraten bzw. intermittierende Bolusverabreichungen von

10-20 mg pro Stunde sorgten für die Zeitdauer von 48 Stunden für eine adäquate Analgesie und

wurden gut vertragen.

Konzentrationen über 7,5 mg/ml Naropin sind für Sectio caesarea nicht dokumentiert.

Kinder

Tabelle 2

Epiduralblockade Kinder im Alter von 0 (reife Neugeborene) bis einschließlich

12 Jahre

Konz.

mg/ml

Volumen

ml/kg

Dosis

mg/kg

BEHANDLUNG AKUTER SCHMERZZUSTÄNDE

(peri- und postoperativ)

Einfache Caudal-epiduralblockade

Blockaden unterhalb T12, bei Kindern mit

einem Körpergewicht bis zu 25 kg

Kontinuierliche Epiduralinfusion

Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu

25 kg

0 bis 6 Monate

Bolus-Dosis

Infusion bis zu 72 Stunden

0,5-1

0,1 ml/kg/h

0,2 mg/kg/h

6 bis 12 Monate

Bolus-Dosis

Infusion bis zu 72 Stunden

0,5-1

0,2 ml/kg/h

0,4 mg/kg/h

1 bis 12 Jahre

Bolus-Dosis

Infusion bis 72 Stunden

0,2 ml/kg/h

0,4 mg/kg/h

Die Dosis in der Tabelle dient als Leitfaden für die Anwendung bei Kindern. Individuelle Variationen treten

auf. Bei Kindern mit großem Körpergewicht ist oft eine graduelle Dosisreduktion notwendig und hat auf dem

idealen Körpergewicht zu basieren. Das Volumen für die einfache Caudal-epiduralblockade und das Volumen

für die epidurale Bolus-Dosis sollte bei keinem Patienten 25 ml übersteigen. Für Faktoren, die spezifische

Blockadetechniken und individuelle Patientenanforderungen betreffen, ist die Fachliteratur heranzuziehen.

Dosierungen im unteren Bereich des Dosierungsintervalls sind für die Thorako-epiduralblockade

anzuwenden, während Dosierungen im oberen Bereich für die Lumbal- oder Caudal-epiduralblockade

empfohlen sind.

Empfehlung für die Lumbal-epiduralblockade. Bei Thorako-epiduralanästhesie sind niedrigere Dosen

angebracht.

Die Anwendung von Ropivacain 7,5mg/ml und 10mg/ml kann mit systemischer oder zentralnervöser

Toxizität bei Kindern in Verbindung gebracht werden. Niedrigere Dosierungen (2 mg/ml und 5

mg/ml) sind für die Anwendung in dieser Population besser geeignet.

Die Verwendung von Ropivacain bei frühgeborenen Kindern ist nicht dokumentiert.

Tabelle 3

Periphere Nervenblockade. Kleinkinder und Kinder von 1-12 Jahren

Konz.

mg/ml

Volumen

ml/kg

Dosis

mg/kg

BEHANDLUNG AKUTER SCHMERZZUSTÄNDE

(peri- und postoperativ)

Bolusinjektion zur peripheren

Nervenblockade

z.B..Blockade des Nervus ilioinguinalis,

Blockade des Plexus brachialis, Blockade des

Fascia iliaca

0,5-0,75

1,0-1,5

multiple Blockaden

0,5-1,5

1,0-3,0

Kontinuierliche Infusion zur peripheren

Nervenblockade bei Kindern von 1 bis 12

Jahren

Infusion bis zu 72 Stunden

0,1-0,3 ml/kg/h

0,2-0,6 mg/kg/h

Die Dosis in der Tabelle dient als Leitfaden für die Anwendung bei Kindern. Individuelle Variationen treten auf. Bei

Kindern mit großem Körpergewicht ist oft eine graduelle Dosisreduktion notwendig und hat auf dem idealen

Körpergewicht zu basieren. Für Faktoren, die spezifische Blockadetechniken und individuelle

Patientenanforderungen betreffen, ist die Fachliteratur heranzuziehen.

Die Dosierung für die einfache periphere Nervenblockade (z.B.: Blockade des Nervus ilioinguinalis,

Blockade des Plexus brachialis) sollte 2,5-3,0 mg/kg nicht überschreiten.

Die Dosierungsangaben für die periphere Nervenblockade bei Kleinkindern und Kindern stellen einen

Richtwert für Kinder ohne schwere Erkrankungen dar. Bei Kindern mit schweren Erkrankungen

werden geringere Dosierungen und enge Überwachung empfohlen.

Art der Anwendung

Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion

geboten. Die vitalen Funktionen des Patienten sind während der Injektion streng zu überwachen. Beim

Auftreten toxischer Symptome ist die Injektion sofort zu stoppen.

Bei einer Dosis von 2 mg/kg mit einem Volumen von 1 ml/kg ruft eine einzelne Caudal-

epiduralinjektion von Ropivacain 2 mg/ml bei den meisten Patienten eine adäquate postoperative

Analgesie unterhalb von T12 hervor. Entsprechend den Empfehlungen in Standardwerken kann das

Volumen der Caudal-epiduralinjektion zur Erzielung einer unterschiedlichen Ausbreitung des

sensorischen Blocks angepasst werden. Dosen bis zu 3 mg/kg mit einer Ropivacain – Konzentration

von 3 mg/ml bei Kindern über 4 Jahre wurden untersucht. Jedoch ist diese Konzentration mit einer

höheren Inzidenz einer motorischen Blockade verbunden.

Eine Fraktionierung der kalkulierten Lokalanästhetikumdosis wird unabhängig vom

Verabreichungsweg empfohlen.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety