Narketan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Narketan 100 mg/ml - Injektionslösung für Tiere
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 10 ml Durchstechflaschen aus Glas Typ I mit Brombutylkautschukstopfen und Kombikappe aus Aluminium/Polypropylen, Laufzeit: 3
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Narketan 100 mg/ml - Injektionslösung für Tiere
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00223
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-08-1994
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

NARKETAN 10%

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

NARKETAN 100 mg/ml - Injektionslösung für Tiere

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

VÉTOQUINOL Österreich GmbH

Zehetnergasse 24

A-1140 Wien

Hersteller für die Chargenfreigabe:

VÉTOQUINOL S.A.

Magny Vernois

F-70204 Lure-Cedex

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

NARKETAN 100 mg/ml - Injektionslösung für Tiere

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff:

Ketaminhydrochlorid

115,34 mg

(entsprechend 100 mg Ketamin)

Sosntige Bestandteile:

Benzethoniumchlorid

0,10 mg

Natriumedetat

0,10 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Kurznarkose für diagnostische, therapeutische und kleine chirurgische Eingriffe.

Für chirurgische Eingriffe und Operationen im viszeralen Bereich ist eine Kombination mit Sedativa,

Injektions- und Inhalationsnarkotika notwendig.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder

einem der Hilfsstoffe.

Eingriffe an Pharynx, Larynx und Bronchien, wenn nicht durch Gabe eines Muskelrelaxans für

ausreichende Erschlaffung gesorgt wird.

Schwere kardiale Dekompensation, manifester Bluthochdruck und zerebrovaskulärer Insult, Leber-

und Nierenfunktionsstörung, Eklampsie und Präklampsie, Glaukom und Epilepsie.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Geöffnete Augen, Nystagmus, Mydriasis, erhöhter Muskeltonus, eventuell Tachykardie und

Blutdrucksteigerung, Salivation sowie während der Narkose und in der Aufwach- und Erholungsphase

gesteigerte Empfindlichkeit besonders gegenüber akustischen Reizen. Beim Hund können

Konvulsionen auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Pferd, Rind, Schwein, Schaf, Ziege, Hund, Katze, Meerschweinchen, Hamster, Kaninchen,

Echsen,Vögel, Wildtiere.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären oder langsamen intravenösen Injektion; bei erwachsenen Großtieren empfiehlt

sich die intravenöse Injektion.

Die individuelle Reaktion auf NARKETAN 100 mg/ml kann wie bei jedem Allgemeinanästhetikum

unterschiedlich sein. Die Dosierung sollte demnach individuell angepasst werden.

Die Wirkung kann durch wiederholte Gaben einer eventuell reduzierten Initialdosis verlängert

werden.

Bei sehr schmerzhaften und langwierigen Eingriffen, aber auch zur Aufrechterhaltung einer Narkose

ist eine Kombination mit Injektions- oder Inhalationsnarkotika notwendig.

Da die für Operationen gewünschte Muskelrelaxation durch Ketamin allein nicht erreicht werden

kann, sollte es zusammen mit muskelrelaxierenden Wirkstoffen kombiniert werden..

Pferd

NARKETAN 100 mg/ml ist beim Pferd nur nach sedativer Prämedikation anzuwenden.

2 ml/100 kg KGW ( 2 mg/kg) schnell i.v.,

Prämedikation z.B.:

SEDALlN/Acepromazin 1 ml/100 kg KGW (0,1 mg/kg) i.v., i.m.

danach

MYOLAXlN/Guaifenesin

60-80 ml/100 kg KGW (90-120 mg/kg) i.v.

oder

Xylazin

2-3 ml/100 kg KGW (0,4-0,6 mg/kg)

NARKETAN 100 mg/ml wird zum Ablegen mit gleichzeitiger ausgeprägter Muskelrelaxation

vorteilhaft mit Guaifenesin (MYOLAXIN) kombiniert. MYOLAXIN führt dabei zu einer

Verlängerung der Wirkung und zum sanfteren Erwachen. Nach sedativer Prämedikation wird

MYOLAXIN infundiert bis das Pferd erste Anzeichen der Relaxation zeigt. Darauf erfolgt die

schnelle i.v. Injektion von NARKETAN 100 mg/ml. Zur Verlängerung der Wirkung kann

NARKETAN 100 mg/ml in gleicher Dosis i.v. nachgegeben werden.

Rind, Kalb

2 ml/100 kg KGW (2 mg/kg) i.v.

Kalb

10 ml/100 kg KGW (10 mg/kg) i.m.

Bei erwachsenen Rindern empfiehlt es sich, die i.v. Applikation von NARKETAN 100 mg/ml am

liegenden Tier nach vorhergehender sedativer Prämedikation vorzunehmen, um ein abruptes

Niederlegen zu vermeiden.

Zur Vermeidung der durch Seiten- oder Rückenlage auftretenden Hypoxie kann Sauerstoff durch

einen Nasenkatheter zugeführt werden.

Sedative Prämedikation mit:

SEDALlN/Acepromazin 1-2 ml/100 kg KGW (0,1-0,2 mg/kg) i.m., i.v.

oder

Xylazin

1 ml/100 kg KGW (0,2 mg/kg) i.m.

NARKETAN 100 mg/ml ist auch für die Einleitung der Inhalationsnarkose geeignet.

Schaf, Ziege

1-2 ml/10 kg KGW (10-20 mg/kg) i.m., i.v.

Eine Verlängerung der Narkose durch NARKETAN 100 mg/ml ist durch die intravenöse

Verabreichung der halben Initialdosis möglich.

Sedative Prämedikation mit:

SEDALlN/Acepromazin 0,5-1 ml/10 kg KGW (0,5-1 mg/kg) i.m., i.v.

oder

Xylazin

0,1 ml/10 kg KGW (0,2 mg/kg) i.m.

Schwein

0,5-1 ml/10 kg KGW (5-10 mg/kg) i.m., i.v.

Sedative Prämedikation mit:

SEDALlN/Acepromazin 0,5-1 ml/10 kg KGW (0,5-1 mg/kg) i.m., i.v.

oder

STRESNlL/Azaperon

0,5-2 ml/10 kg KGW

(2-8 mg/kg) i.m., i.v.

Wildtiere

0,05-1 ml/kg KGW (5-100 mg/kg) je nach Art, i.m.

Hund

Kombinationsanästhesie 0,02 ml/kg KGW ( 2 mg/kg) i.v.

0,05-0,1 ml/kg KGW (5-10 mg/kg) i.m.

NARKETAN 100 mg/ml kann beim Hund zur Vertiefung einer Sedation oder einer

Neuroleptanalgesie, provoziert durch verschiedenste Substanzen oder Kombinationen, verwendet

werden. Zur Verhinderung einer Salivation ist eine Atropinisierung (0,05 mg/kg KGW) indiziert.

Eine Verstärkung und Verlängerung der Anästhesie durch Nachinjektion von NARKETAN 100

mg/ml (nach Wirkung) ist möglich.

Die Anwendung erfolgt am vorteilhaftesten intravenös in Kombination mit Tranquilizern.

Kombinationsmöglichkeiten:

Atropin

0,05 mg/kg KGW i.v., i.m., s.c.

zusammen mit

SEDALlN/Acepromazin

0,5-1 ml/10 kg KGW (0,5-1 mg/kg) i.m.

nach deren Wirkungseintritt

„NARKETAN 100 mg/ml“

0,2 ml/10 kg KGW (2 mg/kg) i.v.

oder

Atropin

0,05 mg/kg KGW i.v., i.m., s.c.

zusammen mit

Xylazin

0,1 ml/kg KGW (2 mg/kg) i.m.

nach deren Wirkungseintritt

„NARKETAN 100 mg/ml“

0,05-0,1 ml/kg KGW (5-10 mg/kg) i.m.

NARKETAN 100 mg/ml lässt sich auch zur Bekämpfung des Hechelns während der Einleitungsphase

einer Inhalationsnarkose verwenden.

Katze

Monoanästhesie

0,2-0,4 ml/kg KGW (20-40 mg/kg) i.m.

Kombinationsanästhesie 0,1-0,2 ml/kg KGW (10-20 mg/kg) i.m.

Obwohl bei der Katze auch eine Monoanästhesie mit NARKETAN 100 mg/ml möglich ist, lassen sich

unerwünschte Nebenwirkungen durch Kombinationen mit anderen Substanzen, z.B. Acepromazin

(SEDALIN) oder Xylazin, weitgehend verhindern.

Zur Verhinderung einer Salivation ist eine Atropinisierung (0,025 - 0,05 mg/kg KGW) indiziert.

Kombinationsmöglichkeiten

Atropin

0,025 - 0,05 mg/kg KGW i.v., i.m., s.c.

zusammen mit

SEDALlN/Acepromazin

0,1-0,15 ml/ kg KGW

(1-1,5 mg/kg) i.m.

nach deren Wirkungseintritt

„NARKETAN 100 mg/ml“

0,2 ml/kg KGW (20 mg/kg) i.m.

Atropin

0,025 - 0,05 mg/kg KGW i.v., i.m., s.c.

zusammen mit

Xylazin

0,1 ml/kg KGW (2 mg/kg) i.m., s.c.

nach deren Wirkungseintritt

„NARKETAN 100 mg/ml“

0,1 ml/kg KGW (10 mg/kg) i.m.

Meerschweinchen und Hamster:

1-2 ml/kg KGW (100-200 mg/kg) i.m., s.c.

Kaninchen:

0,25-0,6 ml/kg KGW (25-60 mg/kg) i.m., s.c.

Echsen:

0,4-1,1 ml/kg KGW ( 40-110 mg/kg) i.m., i.p.

Vögel:

0,15-0,4 ml/kg KGW (15-40 mg/kg) je nach Spezies, i.m.

Bei Kombination mit Xylazin kann die Dosis etwa um die Hälfte reduziert werden.

NARKETAN 100 mg/ml ist zur Anästhesie von fast allen Wildtieren, Heimtieren und Vögeln

geeignet. Zur Reduktion des Injektionsvolumens sowie zur Verhinderung ketaminbedingter

Nebenwirkungen wird die Kombination Xylazin/NARKETAN (Hellabrunner Mischung) empfohlen.

Sie besteht aus 125 mg Xylazin (Trockensubstanz) gelöst in 1 ml 10%iger Ketaminlösung

(NARKETAN 100 mg/ml).

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: Null Tage.

Milch:

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 25°C lagern

Die Durchstichflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und Karton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

NARKETAN 100 mg/ml ist ein starkwirkendes Anästhetikum, das nach den Regeln der Anästhesie zu

verabreichen ist. Die bei den verschiedenen Tierarten unterschiedlichen Vorsichtsmaßnahmen sind zu

befolgen.

Um ein Austrocknen der Augen zu vermeiden, wird die Applikation einer Augensalbe empfohlen.

Mindestens 6 Stunden vor der NARKETAN-Verabreichung ist das Futter abzusetzen, ausgenommen

hiervon sind Wiederkäuer.

Vereinzelt wird bei Jungtieren ein eingeschränkter Ketaminabbau festgestellt (Onkogenetische

Enzymschwäche). Deshalb wird empfohlen, bei Jungtieren (speziell bei Welpen) bis zum dritten

Lebensmonat nur ¼ bis ½ der normalen Ketamindosis zu applizieren.

Wie bei allen potenten Anästhetika muss immer bei absoluter und relativer Überdosierung mit einem

Atemstillstand gerechnet werden. In diesem Fall sind künstliche Beatmung, Thoraxmassage und

Sauerstoffdusche der Verabreichung von Analeptika vorzuziehen.

Bei Kombinationen mit anderen Arzneispezialitäten sind auch die für diese Tierarzneimittel geltenden

Fachinformationen zu beachten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Neuroleptika, Tranquilizer, und Chloramphenicol verstärken die Anästhesie. Pestizide und

Insektizide können eine Abschwächung der Ketamin-Wirkung bedingen. Barbiturate und Opiate

können bei gleichzeitiger Anwendung mit Ketamin die Erholungsphase verlängern.

Adrenerg wirkende Substanzen sind vorher abzusetzen um eine übermäßige Blutdrucksteigerung zu

verhindern. Gleichzeitig intravenös verabreichte Spasmolytika können zu einem Kollaps führen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Verabreichung von Atropin, Scopolamin und anderen sekrethemmenden Wirkstoffen kann in

gewohnter Weise durchgeführt werden und ist besonders bei Hunden und Katzen angezeigt.

Eine Behandlung mit adrenerg wirkenden Substanzen ist vorher abzusetzen (Siehe Abschnitt

Wechselwirkungen).

Hund:

Bei Hunden kann es unter Ketamin-Wirkung zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks kommen.

Während der Aufwachphase kann es gelegentlich zu psychomotorischen Erregungen mit Heulen

kommen. Dagegen hilft die Verabreichung eines kurzwirkenden Barbiturates.

Hund, Pferd:

Ketamin kann als Monoanästhetikum nicht verwendet werden, da es einen gesteigerten Muskeltonus

und unkoordinierte Muskelbewegungen bewirkt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen sofort mit reichlich Wasser spülen. Falls die

Augenirritation bestehen bleibt, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung die Hände waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Trächtigkeit: Da bei Ketamin eine embryotoxische Wirkung nicht ausgeschlossen werden kann, soll

die Anwendung bei trächtigen Tieren nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

verantwortlichen Tierarzt erfolgen.

Laktation: Ketamin kann während der Laktation angewendet werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Überdosierung kann es zu zentraler Erregung bin hin zu Krämpfen, Atemlähmung und

Herzarrhythmien kommen. Die Krämpfe können mit Benzodiazepinen behandelt werden. Im Fall

einer Atemdepression sind künstliche Beatmung, Thoraxmassage und Sauerstoffdusche der

Verabreichung von Analeptika vorzuziehen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Jänner 2011

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: 10 ml, 5 x 10 ml und 50ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Z. Nr.: 8-00223

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety