Narcostart

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Narcostart Injektionslösung 1 mg/ml
  • Dosierung:
  • 1 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Narcostart Injektionslösung 1 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Sedativum/Analgetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V368611
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

NARCOSTART 1 MG/ML

PACKUNGSBEILAGE

Narcostart 1 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlände

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Niederlände

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Narcostart 1 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Wirkstoff: Medetomidinhydrochlorid

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Narcostart ist eine klare, farblose, sterile, wässrige Injektionslösung.

Wirkstoff:

Medetomidin (hydrochlorid)

1,0 mg/ml

(entspricht0,85 mg Medetomidin)

Sonstige Bestandteile:

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

1 mg/ml

Propylparahydroxybenzoat

0,2 mg/ml

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Hunde und Katzen:

Sedation zu Untersuchungszwecken. Prämedikation für Injektions- und Inhalationsnarkosen.

Katzen:

Kombination

Ketamin

kurzzeitigen

Allgemeinanästhesie

kleineren

chirurgischen Eingriffen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei:

Bijsluiter – DE Versie

NARCOSTART 1 MG/ML

Schweren kardiovaskulären oder respiratorischen Erkrankungen, eingeschränkter Leber-

und Nierenfunktion

Mechanischen Störungen des Verdauungstraktes (Schlundverlegung, Magentorsion,

Inkarzerationen)

Trächtigkeit

Diabetes mellitus

Schock, Kachexie oder schwerer Entkräftung.

Nicht in Verbindung mit sympathomimetischen Aminen anwenden!

Nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil

oder einem der Hilfsstoffe anwenden.

Nicht bei Tieren mit Augenerkrankungen anwenden, bei denen ein intraokulärer Druckanstieg

nachteilige Auswirkungen haben würde.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bradykardie mit AV-Block ersten und zweiten Grades und gelegentlicher Extrasystolie.

Vasokonstriktion der Koronararterien. Herabgesetzte Auswurfleistung des Herzens. Der

Blutdruck steigt nach der Injektion zunächst an und fällt dann auf normale bis geringgradig

subnormale Werte.

In seltenen Fällen wurde Lungenödem festgestellt, vor allem bei Katzen. Tod durch

Kreislaufversagen mit schwerer Obstruktion der Lungen, der Leber oder der Nieren wurde

festgestellt. Atemdepression, Zyanose können auftreten.

Kreislauf-

Atemdepression

eine

Beatmung

gegebenenfalls

eine

Sauerstoffzufuhr angezeigt. Atropin kann die Herzfrequenz steigern.

Einige Hunde und die meisten Katzen erbrechen innerhalb von 5-10 Minuten nach der

Injektion. Katzen können auch während der Aufwachphase erbrechen.

Eine gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber lauten Geräuschen wird bei einigen Tieren

beobachtet.

Gesteigerte Diurese, Hypothermie. Schmerzen an der Injektionsstelle und Muskelzittern

können auftreten. In einzelnen Fällen kann eine reversible Hyperglykämie aufgrund

reduzierter Insulinsekretion auftreten.

Hunde mit einem Körpergewicht unterhalb von 10 kg zeigen die unerwünschten Wirkungen

häufiger.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während

der Behandlung)

• Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Bijsluiter – DE Versie

NARCOSTART 1 MG/ML

Hund und Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Hunde: Zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung.

Katzen: Zur intramuskulären Anwendung.

Um eine genaue Dosierung bei der Verabreichung von geringen Dosen sicherzustellen wird

die Verwendung einer geeigneten, graduierten Injektionsspritze empfohlen.

Hunde:

Zur Ruhigstellung erhalten Hunde 750 µg Medetomidinhydrochlorid pro m

Körperoberfläche

intravenös oder 1000 µg Medetomidinhydrochlorid pro m

Körperoberfläche intramuskulär.

Die Dosierung ist entsprechend nachstehender Dosierungstabelle vorzunehmen.

Die maximale Wirkung wird innerhalb von 15-20 Minuten erreicht, die Ausprägung der

Sedation ist dosisabhängig und hält 30 – 180 Minuten an.

Dosierungen in ml und entsprechende Menge an Medetomidinhydrochlorid (Med) in μg / kg

KGW:

Körpergewicht

[kg]

i.v. – Injektion

[ml]

Entspricht Med

[μg/kg KGW]

i.m. – Inkection

[ml]

Entspricht Med

[μg/kg KGW]

1

0.08

80.0

0.10

100.0

2

0.12

60.0

0.16

80.0

3

0.16

53.3

0.21

70.0

4

0.19

47.5

0.25

62.5

5

0.22

44.0

0.30

60.0

6

0.25

41.7

0.33

55.0

7

0.28

40.0

0.37

52.9

8

0.30

37.5

0.40

50.0

9

0.33

36.7

0.44

48.9

10

0.35

35.0

0.47

47.0

12

0.40

33.3

0.53

44.2

14

0.44

31.4

0.59

42.1

16

0.48

30.0

0.64

40.0

18

0.52

28.9

0.69

38.3

20

0.56

28.0

0.74

37.0

25

0.65

26.0

0.86

34.4

30

0.73

24.3

0.98

32.7

35

0.81

23.1

1.08

30.9

40

0.89

22.2

1.18

29.5

50

1.03

20.6

1.37

27.4

60

1.16

19.3

1.55

25.8

70

1.29

18.4

1.72

24.6

80

1.41

17.6

1.88

23.5

90

1.52

16.9

2.03

22.6

100

1.63

16.3

2.18

21.8

Zur Prämedikation sollte das veterinärmedizinisches Produkt in einer Dosis von 10 bis 40 μg

Medetomidinhydochlorid pro kg KGW, entsprechend 0,1 – 0,4 ml des Produkts pro 10 kg

Bijsluiter – DE Versie

NARCOSTART 1 MG/ML

KGW verabreicht werden. Die genaue Dosis ist von der gewählten Arzneimittelkombination

und der Dosierung dieser Arzneimittel abhängig. Die Dosis sollte je nach Art der Operation,

Dauer des Eingriffs, Temperament und Gewicht des Patienten ausgewählt werden. Durch

Prämedikation mit Medetomidin wird die zur Einleitung der Anästhesie erforderliche

Wirkstoffdosis erheblich verringert, gleiches gilt für die benötigte Menge an

Inhalationsanästhetikum zur Erhaltungsanästhesie. Alle zur Einleitung und Erhaltung

verabreichten Anästhetika müssen nach Wirkung verabreicht werden. Vor der Anwendung

von Kombinationen sind die Gebrauchsinformationen anderer Anästhetika zu beachten.

Katzen:

Zur mittleren bis tiefen Sedation und Ruhigstellung erhalten Katzen 50 - 150 µg

Medetomidinhydrochlorid /kg Körpergewicht (KGW) (entspricht 0,05 – 0,15 ml des Produkts

/ kg KGW).

Zum Zwecke der Anästhesie erhalten Katzen 80 µg Medetomidinhydrochlorid / kg KGW

(entspricht 0,08 ml des Produkts / kg KGW) und 2,5 - 7,5 mg Ketamin / kg KGW.

Bei dieser Dosierung beginnt die Anästhesie nach 3 – 4 Minuten und hält zwischen 20 und 50

Minuten an.

Bei länger andauernden Eingriffen muss nachdosiert werden. Es können dann 50% der

Anfangsdosis (40 µg Medetomidinhydrochlorid / kg KGW (entspricht 0,04 ml des Produkts /

kg KGW) und 2,5 – 3,75 mg Ketamin / kg KGW verabreicht werden oder 3,0 mg Ketamin /

kg KGW allein. Alternativ kann bei länger andauernden Eingriffen auch Isofluran oder

Halothan jeweils als Gemisch mit Sauerstoff oder mit Sauerstoff und Lachgas zur Inhalation

zur Verlängerung der Narkose gegeben werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

10.

WARTEZEIT

Erfällt.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nach dem EXP nicht mehr anwenden.

Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Tage.

Anhand

Packungsbeilage

angegebenen

Haltbarkeit

nach

ersten

Öffnen/Anbruch des Behältnisses ist beim ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses das Datum

zu berechnen, an dem im Behältnis verbliebene Reste des Tierarzneimittels zu verwerfen sind.

Dieses Entsorgungsdatum sollte in dem dafür vorgesehenen Feld eingetragen werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Da eine ausreichende Schmerzausschaltung bei der Sedation mit Medetomidin nicht in jedem

Fall vorausgesetzt werden kann, sollte bei schmerzhaften Maßnahmen eine zusätzliche

Analgesie vorgenommen werden.

Besondere Warnhinweise für die Anwendung bei Tieren

Bijsluiter – DE Versie

NARCOSTART 1 MG/ML

Anwendung

Sedativa

oder

Anästhetika

muss

eine

gründliche

klinische

Allgemeinuntersuchung stehen.

Die Gabe von Medetomidin in höheren Dosen sollte bei großen Hunderassen vermieden

werden.

Im Falle einer Kombination mit anderen Anästhetika, muss aufgrund des ausgeprägten

Anästhetika-sparenden Effektes von Medetomidin die Dosis der anderen Anästhetika

reduziert werden. Diese Dosisreduktion wird aufgrund individuell unterschiedlicher

Empfindlichkeiten der Patienten in Abhängigkeit der Wirkung vorgenommen. Im Falle der

Kombination mit anderen Anästhetika sollte zuvor deren Packungsbeilage beachtet werden,

insbesondere die Warnhinweise und Gegenanzeigen.

Den Tieren sollte 12 Stunden vor der Anästhesie kein Futter gegeben werden.

Nach der Injektion sollte der Patient in einer ruhigen Umgebung platziert werden, um einen

maximalen sedativen Effekt zu ermöglichen. Bevor dieser, nach etwa 10 – 15 Minuten zu

erwartende, maximale Effekt eintritt, sollte nicht mit der beabsichtigten Prozedur begonnen

werden und es sollte keine weitere Medikation erfolgen.

Sedierte Tiere sollten bei gleich bleibender Umgebungstemperatur sowohl während des

Eingriffs / der Untersuchung als auch während der Aufwachphase warmgehalten werden.

Die Augen sollten mit einer geeigneten Salbe geschützt werden.

Nervösen, aggressiven oder erregten Tieren sollte vor Behandlungsbeginn die Möglichkeit

gegeben werden, sich zu beruhigen.

Kranke und geschwächte Hunde und Katzen sollten vor der Einleitung und zur

Aufrechterhaltung einer Vollnarkose nur nach einer Risiko-Nutzen-Analyse mit Medetomidin

als Prämedikation behandelt werden.

Bei Tieren mit Herzerkrankung, bei alten Tieren oder bei Tieren, die in einem schlechten

Gesundheitszustand sind, sollte Medetomidin mit Vorsicht angewendet werden. Die Leber-

und Nierenfunktion sollte vor Anwendung überprüft werden.

Medetomidin kann eine Atemdepression auslösen. In einem solchen Fall sollte das Tier

beatmet und gegebenenfalls Sauerstoff zugeführt werden.

Da Ketamin allein Krämpfe auslösen kann, sollte ein alpha-2-Antagonist zur Aufhebung der

Medetomidinwirkung nicht eher als 30-40 Minuten nach einer Ketamingabe verabreicht

werden.

Besondere Warnhinweise für den Anwender

Im Falle einer versehentlichen Einnahme oder Selbstinjektion ist sofort ein Arzt

aufzusuchen und diesem die Packungsbeilage zu zeigen. Auf keinen Fall darf die

betroffene Person selbst Auto fahren, da Sedation und Blutdruckveränderungen

eintreten können.

Der Kontakt des Tierarzneimittels mit Haut, Augen und Schleimhäuten ist zu

vermeiden.

Exponierte Haut sofort mit viel Wasser spülen.

Kontaminierte Kleidung, die in direktem Kontakt zur Haut steht, sollte entfernt

werden.

Bijsluiter – DE Versie

NARCOSTART 1 MG/ML

Gerät das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen, diese mit reichlich klarem

Wasser spülen. Bei Auftreten von Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht

werden.

schwangere

Frauen

kann

eine

versehentliche

Selbstinjektion

Gebärmutterkontraktionen und fetale Blutdrucksenkung zur Folge haben, sodass

hier besondere Vorsicht geboten ist.

Hinweis für Ärzte:

Medetomidin

alpha2-Agonist.

Symptome

nach

eine

Medetomidinaufnahme

sind

dosisabhängige

Sedation,

Atemdepression,

Bradykardie, Blutdruckabfall, Mundtrockenheit, Hyperglykämie. Ebenso wurde

von ventrikulären Arrhythmien berichtet.

Respiratorische

hämodynamische

Symptome

sollten

symptomatisch

behandelt werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Da keine Untersuchungen zur Sicherheit von Medetomidin bei tragenden oder säugenden

Tieren vorliegen, sollte das Produkt nicht bei tragenden oder säugenden Tieren angewendet

werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Das Produkt potenziert die Wirkung anderer zentral dämpfender Pharmaka. Deren Dosierung

ist dementsprechend anzupassen. Medetomidin besitzt einen ausgeprägten Anästhetika-

sparenden Effekt.

Die Wirkung von Medetomidin kann durch die Verabreichung von Atipamezol oder

Yohimbin aufgehoben werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) falls erforderlich

Im Falle einer Überdosierung kommt es hauptsächlich zu einem verspäteten Erwachen nach

Sedation oder Anästhesie. In einigen Fällen kann es zu einem verstärkten Auftreten von

kardiorespiratorischen Effekten kommen.

Für die Abschwächung dieser kardiorespiratorischen Effekte in Folge einer das Produkt –

Überdosierung wird ein alpha-2 – Antagonist wie Atipamezol oder Yohimbin empfohlen,

vorausgesetzt die Antagonisierung ist nicht gefährlich für den Patienten (Atipamezol

antagonisiert nicht die Wirkung von Ketamin, welches ohne zusätzliche Sedation Krämpfe

auslöst).

Atipamezolhydrochlorid 5 mg/ml wird dem Hund intramuskulär in dem gleichen Volumen

verabreicht wie Medetomidinhydrochlorid 1 mg/ml , der Katze in halb so großem Volumen.

Damit entspricht die beim Hund benötigte Dosis Atipamezolhydrochlorid in mg der 5-fachen

Dosis an zuvor verabreichtem Medetomidinhydrochlorid in mg, die bei der Katze benötigte

Dosis Atipamezolhydrochlorid in mg der 2,5-fachen Dosis an zuvor verabreichtem

Medetomidinhydrochlorid in mg. Alpha2-Antagonisten sollten nicht eher als 30 – 40 Minuten

nach einer Ketamininjektion verabreicht werden.

Muss die Korrektur einer Bradykardie ohne Aufhebung der Sedation erfolgen, kann Atropin

eingesetzt werden.

Inkompatibilitäten

Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, sollte das Produkt nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

Bijsluiter – DE Versie

NARCOSTART 1 MG/ML

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

August 2015

15.

WEITERE ANGABEN

1 x 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung.

5 x 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V368611

Verschreibungspflichtig