Naramig

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Naramig 2,5 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 2 Stück, Laufzeit: 36 Monate,4 Stück, Laufzeit: 36 Monate,6 Stück, Laufzeit: 36 Monate,12 Stück, Laufzeit: 36 Monate,18 Stück, L
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Naramig 2,5 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Naratriptan
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22059
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-07-1997
  • Letzte Änderung:
  • 08-11-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Naramig2,5mg-Filmtabletten

Wirkstoff:Naratriptan

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauch

fürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.SieheAbschnitt4.

WasindieserPackungsbeilagesteht:

WasistNaramigundwofürwirdesangewendet?

WassolltenSievorderEinnahmevonNaramigbeachten?

WieistNaramigeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistNaramigaufzubewahren?

InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WasistNaramigundwofürwirdesangewendet?

NaramigFilmtablettenenthaltenNaratriptan(Hydrochlorid),welcheszueinerGruppevonArzneimitteln

gehört,diealsTriptanebezeichnetwerden(auchbekanntals5-HT1-Rezeptoragonisten).

NaramigFilmtablettenwerdenzurBehandlungvonMigräneeingesetzt.

MigränesymptomewerdenvermutlichdurcheinezeitweiseErweiterungderBlutgefäßeimKopfbereich

verursacht.Eswirdangenommen,dassNaramigdieseErweiterungderBlutgefäßeverringert.Dieshilft

wiederum,denKopfschmerzzubeseitigenundlindertweitereSymptomeeinesMigräneanfalls,wie

Übelkeit,ErbrechenundLicht-undLärmempfindlichkeit.

2. WassolltenSievorderEinnahmevonNaramigbeachten?

Naramigdarfnichteingenommenwerden,

wennSieallergischgegenNaratriptanodereinenderinAbschnitt6.genanntensonstigen

BestandteilediesesArzneimittelssind.

wennSieHerzproblemehaben,wieeineArterienverengung(ischämischeHerzerkrankung)oder

Brustschmerzen(Anginapectoris),oderwennSieinIhrerKrankengeschichteeinenHerzinfarkt

hatten.

wennSieDurchblutungsstörungenindenBeinenhaben,diebeimGehenkrampfähnliche

Schmerzenverursachen(periphereGefäßerkrankung).

wennSieeinenSchlaganfallodereinenleichtenSchlaganfallhatten(auchalsvorübergehender

ischämischerAnfalloderTIAbezeichnet).

wennIhrBlutdruckstarkerhöhtist.EsbestehtdieMöglichkeitzurEinnahmevonNaramig,

wennIhrBlutdrucknurleichterhöhtistundbehandeltwird.

wennSieanschwerenLeberfunktionsstörungenoderschwerenNierenfunktionsstörungen

leiden.

wennSiegleichzeitigandereMigränemedikamentemitdemWirkstoffErgotaminoder

MedikamentemitErgotaminderivaten(z.B.Dihydergot )bzw.Triptane(z.B.Imigran ®

,Relpax ,

Zomig ,Maxalt )eingenommenhaben.

SolltenSievoneinemdieserPunktebetroffensein,sprechenSiemitIhremArztundnehmenSieNaramig

nichtein.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArzt,bevorSieNaramigeinnehmen:

beizusätzlichenRisikofaktoren

wennSiestarkerRauchersindodergeradeeineNikotinersatztherapiedurchführen.

wennSieeinMannundüber40sind.

wennSieeineFraunachdenWechseljahrensind.

InsehrseltenenFällenentwickelnPatientennachderEinnahmevonNaramigernsteHerzbeschwerden,

obwohlesvorderEinnahmekeineAnzeichenfüreineHerzerkrankunggab.

FallseinerderPunkte,dieindieserListeangeführtsind,aufSiezutrifft,kanndiesbedeuten,dassSie

einerhöhtesRisikohabeneineHerzerkrankungzuentwickeln.

SprechenSiedahermitIhremArzt,damitIhreHerzfunktionüberprüftwerdenkann,bevorIhnen

Naramigverschriebenwird.

wennSieallergischsindgegenAntibiotika,diealsSulphonamidebezeichnetwerden

Solltedieszutreffen,bestehtdieMöglichkeit,dassSieauchaufNaramigallergischreagieren.WennSie

wissen,dassSiegegeneinAntibiotikumallergischsind,abernichtsichersind,obessichum

Sulphonamidhandelt,sprechenSievorderEinnahmevonNaramigmitIhremArzt.

wennSieNaramighäufiganwenden

EinezuhäufigeEinnahmevonNaramigkannIhreKopfschmerzenverschlimmern.

WennSiedavonbetroffensind,sprechenSiemitIhremArzt.ErodersiekannIhnenempfehlen,die

EinnahmevonNaramigzubeenden.

wennSienachderEinnahmevonNaramigSchmerzenodereinEngegefühlinderBrustverspüren

DieseNebenwirkungenkönnensehrstarksein,vergehenabernormalerweisesehrschnell.SolltenSie

nichtvergehenodersichverschlechtern:

HolenSieunverzüglichärztlicheHilfe.ImAbschnitt4dieserPackungsbeilagefindenSieweitere

InformationenzudiesenmöglichenNebenwirkungen.

wennSieAntidepressiva,sogenannteSSRIs(SelektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer)oder

SNRIs(SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahmehemmer)einnehmen.

SprechenSievorderEinnahmevonNaramigmitIhremArzt.

EinnahmevonNaramigzusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden,kürzlich

eingenommen/angewendethabenoderbeabsichtigenandereArzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.

EinigeArzneimitteldürfennichtgleichzeitigmitNaramigeingenommernwerden,andereverursachen

möglicherweiseNebenwirkungenbeigleichzeitigerEinnahmemitNaramig.

SiemüssenIhrenArztinformieren,wennSiefolgendeMedikamenteeinnehmen:

JedeArtvonTriptanoder5-HT1Rezeptor-Agonist,derzurBehandlungvonMigräneverwendetwird.

NehmenSieNaramignichtgleichzeitigmitdiesenMedikamentenein.NehmenSiedieseMedikamente

frühestens24StundennachderEinnahmevonNaramigein.

Ergotamine,dieauchgegenMigräneeingesetztwerden,oderähnlicheMedikamentewie

Methysergide.NehmenSieNaramignichtgleichzeitigmitdiesenMedikamentenein.WartenSie

mindestens24Stunden,bevorSieNaramigeinnehmen.NehmenSiedieseMedikamentefrühestens24

StundennachderEinnahmevonNaramigein.

SSRIs(SelektiveSerotonin-Wiederaufnahmehmmer)oderSNRIs(Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehmmer),diezurBehandlungvonDepressioneneingesetztwerden.Diegleichzeitige

EinahmevonNaramigmitdiesenMedikamentenkannVerwirrtheit,Schwächeund/oder

Koordinationsverlustverursachen.SprechenSieunverzüglichmitIhremArzt,wennSieindieserArt

undWeisedavonbetroffensind.

Johanniskraut(Hypericumperforatum):BeigleichzeitigerAnwendungvonNaramigmitpflanzlichen

Heilmitteln,dieJohanniskrautenthalten,kommtesvermutlicheherzuNebenwirkungen.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersindoderwennSievermuten,schwangerzuseinoderbeabsichtigen,schwangerzu

werden,fragenSievorderEinnahmediesesArzneimittelsIhrenArztoderApothekerumRat.

EsgibtnurwenigInformationbezüglichderGefahrlosigkeitvonNaramigbeiSchwangeren.Zurzeitgibtes

keineHinweisefüreinerhöhtesRisikoeinesGeburtsdefektes.

IhrArztwirdIhnenmöglicherweiseempfehlen,NaramigwährendderSchwangerschaftnichteinzunehmen.

NachderAnwendungvonNaramigsollte24Stundenlangnichtgestilltwerden,verwerfenSiedaherdie

MilchundgebenSiediesenichtIhremBaby.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

! Achtung:DiesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

DieMigränesymptomeoderdasMedikamentselbstkönnenSieschläfrigmachen.WennSiedavon

betroffensind,solltenSiekeinFahrzeuglenkenundkeineMaschinenbedienen.

NaramigenthältLaktose

NaramigFilmtablettenenthalteneinengeringenAnteileinesZuckers,genanntLaktose.BittenehmenSie

NaramigerstnachRücksprachemitIhremArzt,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

Zuckerunverträglichkeitleiden.

3.WieistNaramigeinzunehmen?

NehmenSieNaramignurnachBeginneinesMigräneanfallsein.

NehmenSieNaramignichtein,umeinenMigräneanfallzuverhindern.

NehmenSieNaramigimmergenaunachAnweisungIhresArztesein.FragenSieIhrenArztoder

Apotheker,wennSiesichnichtsichersind.

WievielNaramigsollenSieeinnehmen

DieüblicheDosierungfürErwachsenezwischen18und65ist

eineNaramig2,5mgTablette

SchluckenSiedieganzeNaramig-FilmtablettemitWasser.

NaramigistnichtempfohlenfürKinderunter18undErwachseneüber65Jahren.

WannsolltenSieNaramigeinnehmen

BeginnenSiemitderBehandlungmöglichstbaldnachEinsetzenderSchmerzen.Naramigistaber

auchinjedemspäterenStadiumeinesAnfallswirksam.

WenneszueinemneuerlichenAuftretenderSymptomekommt

Siekönnennachfrühestens4StundeneineweitereFilmtabletteeinnehmen,außerSieleidenaneiner

Nieren-oderLebererkrankung.

WennSieaneinerNieren-oderLebererkrankungleiden,nehmenSienichtmehralseineTablette

innerhalbvon24Stundenein.

InkeinemFalldürfenSieinnerhalbvon24Stundenmehrals2Naramig-Filmtabletteneinnehmen.

WennSieaufdieersteVerabreichungvonNaramignichtansprechen

SiesolltenfürdieselbeAttackekeinezweiteDosisanwenden.

WennNaramigzukeinerLinderungführt,fragenSieIhrenArztumRat.

WennSieeinegrößereMengeNaramigeingenommenhabenalsSiesollten

NehmenSienichtmehralszweiTabletteninnerhalbvon24Stundenein.

WennSiezuvielNaramigeingenommenhaben,könnenbeiIhnenKrankheitssymptomeausgelöstwerden.

WennSiemehralszweiTabletteninnerhalbvon24Stundeneingenommenhaben,informierenSie

unverzüglichIhrenArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesProduktshaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

Patientenauftretenmüssen.

AllergischeReaktionen: SofortärztlicheHilfeeinholen.

(kannbiszu1von1.000Patientenbetreffen)

DieAnzeicheneinerAllergiebeinhaltenHautausschläge,pfeifendesAtemgeräusch,geschwollene

Augenlider,GesichtoderLippen,völligenKreislaufzusammenbruch.

WennkurznachderEinnahmevonNaramigeinesdieserSymptomebeiIhnenauftritt:

NehmenSiekeineweitereTablette,sondernkontaktierenSiesofortIhrenArzt.

HäufigauftretendeNebenwirkungen

(kannbiszu1von10Patientenbetreffen)

ÜbelkeitoderErbrechen,obwohldiesauchdurchdieMigräneselbstausgelöstwerdenkann

Müdigkeit,Benommenheit,odergenerellesUnwohlsein

Schwindel,Kribbeln,Hitzegefühl.

WennSievoneinerdieseNebenwirkungenbetroffensind,sprechenSiemitIhremArztoder

Apotheker.

GelegentlichauftretendeNebenwirkungen

(kannbiszu1von100Patientenbetreffen)

Schweregefühl,Druckgefühl,EngegefühloderSchmerzenimBrustraum,RachenoderanderenTeilendes

Körpers.DieseNebenwirkungenkönnenstarksein,gehenabermeistschnellvorüber.

SolltendieseNebenwirkungenanhaltenodersichverschlimmern(vorallemderBrustschmerz):

holenSieunverzüglichärztlicheHilfe.BeieinersehrkleinenAnzahlvonPatientenkönnendiese

SymptomedurcheinenHerzinfarktverursachtwerden.

AnderegelegentlichauftretendeNebenwirkungensind:

Sehstörungen(obwohldieseauchdurchdenMigräneanfallselbstausgelöstwerdenkönnen)

BeschleunigterHerzschlag,verlangsamterHerzschlag,Herzrhythmusstörungen

LeichterhöhterBlutdruck,dieskannbiszu12StundennachderEinnahmevonNaramigandauern.

WennSievoneinerdieserNebenwirkungenbetroffensind,sprechenSiemitIhremArztoder

Apotheker.

SeltenauftretendeNebenwirkungen

(kannbiszu1von1.000Patientenbetreffen)

Schläfrigkeit(Somnolenz)

SchmerzeninderunterenlinkenBauchregionundblutigeDurchfälle(IschämischeKolitis).

WennSievondiesenSymptomenbetroffensind,sprechenSiemitIhremArztoderApotheker.

SehrseltenauftretendeNebenwirkungen

(kannbiszu1von10.000Patientenbetreffen)

Herzprobleme,inklusiveBrustschmerz(Anginapectoris)undHerzinfarkt.

Schmerzende,unangenehmeDurchblutungsstörungeninHändenundFüßen

WennSievondiesenSymptomenbetroffensind,sprechenSiemitIhremArztoderApotheker.

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauchfür

Nebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.

SiekönnenNebenwirkungenauchdirektüberdasnationaleMeldesystemanzeigen.

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5

1200WIEN,ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website: http://www.basg.gv.at/

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüberdieSicherheit

diesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WieistNaramigaufzubewahren

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemBlisterangegebenenVerfalldatum

nichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesangegebenenMonats.

LagernSieNaramignichtüber30°C.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhrenApotheker,wiedas

Arzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.SietragendamitzumSchutzderUmwelt

bei.

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

WasNaramigenthält

DerWirkstoffistNaratriptan(2,5mg)alsHydrochlorid.

DiesonstigenBestandteileimTablettenkernsind:mikrokristallineCellulose,Milchzucker(wasserfreie

Lactose),CroscarmelloseNatriumsalz,Magnesiumstearat

AndereBestandteileimFilmüberzugsind:Hypromellose,Titandioxid(E171),Triacetin,gelbes

Eisenoxid(E172)undIndigokarmin(E132).

WieNaramigaussiehtundInhaltderPackung

D-förmige,bikonvexeTablettenmiteinemgrünenFilmüberzug,aufeinerSeitebefindetsichdieGravurGX

CE5.

DiekindersicherenBlisterpackungenenthalten2,3,4,6,12oder18Filmtabletten.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer:

GlaxoSmithKlinePharmaGmbH,Wien

Hersteller:

GlaxoSmithKlinePharmaceuticals,Poznan,Polen

Z.Nr.:1-22059

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)unterden

folgendenBezeichnungenzugelassen:

Österreich Naramig2,5mg-Filmtabletten

Belgien Naramig

Finnland Naramig

Frankreich Naramig

Deutschland Naramig

Griechenland Naramig

Luxemburg Naramig

Niederlande Naramig

Portugal Naramig

Spanien Naramig

Schweden Naramig

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimMärz2016

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety