Naquadem

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Naquadem Granulat
  • Darreichungsform:
  • Granulat
  • Zusammensetzung:
  • Trichlormethiazid 0.2g; Dexamethason 0.005g
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Naquadem Granulat
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 6873136.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 17-11-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Naquadem, 200 / 5 mg, Granulat zum Eingeben oder zur Herstellung einer

Suspension für Rinder

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Beutel mit 18 g Granulat enthält:

WIRKSTOFFE:

Trichlormethiazid

200 mg

Dexamethason

5 mg

SONSTIGE BESTANDTEILE:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Granulat zum Eingeben

Weißes, feines Granulat

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

ZIELTIERARTEN

Rind

4.2

ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)

Rinder: Euter- und Vulvaödeme post partum

4.3

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei:

- bestehenden Magen-Darm-Ulzera, schlecht heilenden Wunden und Geschwüren,

- Frakturen

- viralen Infektionen, Systemmykosen

- allgemeiner Immunschwäche

- Glaukom, Katarakt

- Osteoporose, Hypokalzämie

- Hyperkortizismus

- Hypertonie

- Pankreatitis

- schwerer Nierenfunktionsstörung

- schwerer Hypokaliämie

- Sulfonamid-Allergie

Bestehende bakterielle und parasitäre Infektionen müssen vor dem Beginn einer

Therapie mit Naquadem durch eine geeignete Behandlung beseitigt werden.

Relative Gegenanzeigen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern, sind:

- Diabetes mellitus (Kontrolle der Blutwerte)

- kongestive Herzinsuffizienz (sorgfältige Überwachung)

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- chronische Niereninsuffizienz (sorgfältige Überwachung)

Die Anwendung von Glukokortikoiden sollte nur nach strenger Indikationsstellung

erfolgen bei:

- alten Tieren

- säugenden Tieren

Bei Impfungen sollte ein angemessener zeitlicher Abstand zu einer Therapie mit

Glukokortikoiden eingehalten werden. Eine aktive Immunisierung soll nicht während

und bis zu 2 Wochen nach einer Glukokortikoidtherapie durchgeführt werden. Die

Ausbildung einer ausreichenden Immunität kann auch bei Schutzimpfungen, die bis

zu 8 Wochen vor Therapiebeginn erfolgt sind, beeinträchtigt sein.

4.4

BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART

Keine Angaben.

4.5

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN

Bei Anwendung von Glukokortikoiden ist die Indikation immer sorgfältig zu prüfen.

Unter der Therapie mit glukokortikoidhaltigen Arzneimitteln wie Naquadem kann es

zu einem schwereren Verlauf von Infektionen kommen. Bei auftretenden Infektionen

ist der behandelnde Tierarzt zu konsultieren.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER

Keine Angaben.

4.6

NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)

verstärkte Kaliumverluste

ACTH-Suppression, reversible Inaktivitätsatrophie der Nebennierenrinde

Immunsuppression mit erhöhtem Infektionsrisiko und negativen

Auswirkungen auf den Verlauf von Infektionen

verzögerte

Wund-

Knochenheilung,

Osteoporose,

Arthropathie,

Muskelschwund

diabetogene Wirkungen mit verminderter Glukosetoleranz,

steroidinduziertem Diabetes mellitus und Verschlechterung eines bestehenden

Diabetes mellitus

Cushing-Syndrom

Pankreatitis

Erniedrigung der Krampfschwelle, Manifestation einer latenten Epilepsie,

euphorisierende Wirkung, Erregungszustände

Hautatrophie

Glaukom, Katarakt

Polydipsie, Polyphagie, Polyurie

Magen-Darm-Ulzera

reversible Hepatopathie

Thromboseneigung

Hypertonie

Natriumretention mit Ödembildung, Hypokaliämie, Hypokalzämie

vermehrt Nachgeburtsverhaltung

vorübergehende Verminderung der Milchleistung

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Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Naquadem sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42,

10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7

ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER DER

LEGEPERIODE

Anwendung

während

Laktation

kommt

beim

Rind

einer

vorübergehenden Verminderung der Milchleistung. Bei säugenden Tieren nur nach

strenger Indikationsstellung anwenden, da Glukokortikoide in die Milch übergehen

und es zu Wachstumsstörungen der Jungtiere kommen kann.

4.8

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND ANDERE

WECHSELWIRKUNGEN

- Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten

zu vermeiden

- erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Ulzera und gastrointestinalen Blutungen und

Verstärkung

anderen

Nebenwirkungen

gleichzeitiger

Gabe

nichtsteroidalen Antiphlogistika

- verminderte Wirkung von Insulin

- verminderte Glukokortikoidwirkung bei Gabe von enzyminduzierenden Pharmaka

- Unterdrückung von Hautreaktionen bei intrakutanen Allergietests

- erhöhter Augeninnendruck bei kombinierter Gabe von Anticholinergika

- verminderte Wirkung von Antikoagulantien

4.9

DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Zum Eingeben über das Futter und zur Herstellung einer Suspension zum Eingeben.

Die erforderliche Menge Granulat kann über das Futter gegeben werden oder in

einer kleinen Menge Wasser suspendiert und sofort verabreicht werden.

RINDER:

1. Tag: 400 mg Trichlormethiazid und 10 mg Dexamethason pro Tier (entsprechend 2

Beutel Naquadem pro Tier)

2. Tag: 200 mg Trichlormethiazid und 5 mg Dexamethason pro Tier (entsprechend 1

Beutel Naquadem pro Tier)

3. Tag: 200 mg Trichlormethiazid und 5 mg Dexamethason pro Tier (entsprechend 1

Beutel Naquadem pro Tier)

4.10 ÜBERDOSIERUNG (SYMPTOME, NOTFALLMASSNAHMEN,

GEGENMITTEL), FALLS ERFORDERLICH

Im Falle einer Überdosierung, ist die Behandlung sofort abzubrechen und der

behandelnde Tierarzt zu konsultieren.

4.11 WARTEZEIT(EN)

RIND

essbare Gewebe

5 Tage

Milch

1 Tag

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5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombination aus einem Diuretikum und einem

Glukokortikoid

ATCvet codes:

QH02AB02 (Dexamethason)

QC03AA56 (Trichlormethiazid)

5.1

PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN

DEXAMETHASON

Dexamethason gehört zu den synthetischen Glukokortikoiden. Im Vergleich zu dem

im Organismus synthetisierten Kortisol ist Dexamethason 25-30 mal stärker

glukokortikoid wirksam, während die mineralokortikoiden Wirkungen sehr gering sind.

Dexamethason

greift

über

eine

Hemmung

ACTH-Synthese

hypothalamisch-hypophysären Regelkreis ein (negatives Feedback), was eine

Hemmung der Kortisolsekretion in der Nebenniere bewirkt und zu einer

Nebennierenrindeninsuffizienz führen kann.

Seine pharmakologischen Eigenschaften entfaltet Dexamethason nach passiver

Aufnahme in die Zellen. Dexamethason wirkt vor allem nach Bindung an einen

zytoplasmatischen Rezeptor und Translokation in den Zellkern, von wo es durch

Beeinflussung der Transkription und Bildung spezifischer mRNA zur Veränderung der

Proteinsynthese der Zelle kommt.

Grundsätzlich hat Dexamethason, wie alle Glukokortikoide, Wirkungen auf den

Kohlenhydrat-

(Steigerung

Glukoneogenese),

Protein-

(Mobilisation

Aminosäuren

durch

katabole

Stoffwechselvorgänge)

Fettstoffwechsel

(Fettumverteilung),

sowie

antiinflammatorische,

antiallergische,

membranstabilisierende und immunsuppressive Qualitäten. Durch seine biologische

Halbwertszeit von über 36 Stunden zählt Dexamethason zu den lang wirksamen

Glukokortikoiden.

Die mediane letale Dosis (LD von Dexamethason beträgt für die Maus nach

subkutaner Applikation 500 - 700 mg/kg Körpergewicht (KGW). Wiederholte

Verabreichung von Dexamethason an Ratten und Hunde führte zu Thymusinvolution

und morphologischen Veränderungen der Nebenniere. Die chronische Anwendung

von Dexamethason führt zu toxischen Wirkungen, die sich aus den vielfältigen

pharmakodynamischen Eigenschaften der Substanz herleiten und zu den unter

Nebenwirkungen genannten Symptomen führen.

Dexamethason ruft im Tierexperiment bei den Spezies Maus, Ratte, Hamster,

Kaninchen und Hund Gaumenspalten und andere Fehlbildungen hervor.

Dexamethason zeigte in verschiedenen Tests kein mutagenes Potential. Zur

Kanzerogenität von Dexamethason liegen keine Untersuchungen vor.

TRICHLORMETHIAZID

Trichlormethiazid

Vertreter

Thiazid-Diuretika.

Diese

sind

Weiterentwicklungen der Carboanhydrase-Hemmstoffe und besitzen ebenfalls eine

Sulfonamidstruktur. Der Angriffspunkt für die diuretische Wirkung liegt im frühdistalen

Tubulus und beruht auf einer Hemmung der Rückresorption von Natrium. Durch das

hohe Na

-Angebot im distalen Tubulus kommt es zu einem verstärkten Austausch

zwischen Na

und K

durch den Salz- und Flüssigkeitsverlust außerdem zu einer

Aktivierung des Renin-Angiotensin-Systems mit einer erhöhten Aldosteron-Sekretion,

die ebenfalls die K

-Auscheidung verstärkt. Besonders zu Beginn der Behandlung

kann es dadurch zu stärkeren K

-Verlusten kommen.

Es werden mehr Elektrolyte als Wasser ausgeschieden, wodurch der Urin hyperton

ist.

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5.2

ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIK

DEXAMETHASON

Der Zeitverlauf der Blutplasmakonzentration von Dexamethason ist nicht identisch

mit dem Wirkungsverlauf. Nach intramuskulärer Injektion werden maximale

Plasmaspiegel innerhalb weniger Stunden erreicht. Die Plasmakonzentrationen von

Dexamethason fallen dann mit einer Halbwertszeit von bis zu 5 Stunden tierartlich

unterschiedlich wieder ab, die biologische Wirksamkeit dauert noch weiter an.

Dexamethason ist zu ca. 70 % an Plasmaproteine gebunden. Pharmakologisch aktiv

ist der freie ungebundene Anteil des Dexamethasons. Das Verteilungsvolumen von

1,2 l/kg bei Rind und Hund zeigt die gute Gewebepenetration von Dexamethason.

Die Blut/Hirnschranke wird von Dexamethason leicht, die Plazentarschranke

tierartlich unterschiedlich gut passiert. Geringe Mengen treten auch in die Milch über.

Dexamethason wird, vorwiegend in der Leber, in verschiedene Metaboliten überführt,

die nach Reduktion einer Keto-Gruppe mit Schwefelsäure oder Glucuronsäure

konjugiert hauptsächlich über die Niere und in geringerem Maße über die Galle

ausgeschieden werden. Geringe Mengen werden auch unverändert ausgeschieden.

TRICHLORMETHIAZID

Nach oraler Gabe erfolgt eine gute Resorption, die Diurese beginnt nach ca. 1

Stunde. Die Ausscheidung erfolgt durch glomeruläre Filtration und tubuläre

Sekretion. Die Thiazide unterliegen im Nephron auch einer Rückresorption. Die

Wirkung hält dosisabhängig 6-12 Stunden an.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

VERZEICHNIS DER SONSTIGEN BESTANDTEILE

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Vorverkleisterte Stärke

Magnesiumstearat

6.2

INKOMPATIBILITÄTEN

Keine Angaben

6.3

DAUER DER HALTBARKEIT

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis 36 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

keine Angaben

6.4

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Für

dieses

Tierarzneimittel

sind

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5

ART UND BESCHAFFENHEIT DER PRIMÄRVERPACKUNG

Sachets bestehend aus PET/Alu/PE in einer Faltschachtel.

Packungsgrößen:

4 bzw. 30 bzw. 50 x 18 g Sachets in einer Faltschachtel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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6.6

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG NICHT

VERWENDETER TIERARZNEIMITTEL ODER BEI DER ANWENDUNG

ENTSTEHENDER ABFÄLLE

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6873136.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

21.12.2005

10.

STAND DER INFORMATION

21.06.2011

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

13.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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22-11-2018

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Active substance: dexamethasone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7886 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1140/PSUSA/985/201801

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Active substance: dexamethasone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6239 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety