Naproxen Saft Infectopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Naproxen Saft Infectopharm 250 mg/5 ml
  • Einheiten im Paket:
  • 100 ml, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Naproxen Saft Infectopharm 250 mg/5 ml
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Naproxen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17522
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-03-1984
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

14.03.2012

FI GI KE

Übertragung auf:

Infectopharm Arzneimittel und

Consilium GmbH, DE-64646

Heppenheim

Hersteller

14.03.2012

Herstelleränderung:

Infectopharm Arzneimittel und

Consilium GmbH, DE-64646

Heppenheim

Name

20.09.2012

FI GI KE

Änderung der Bezeichnung

auf: Naproxen Saft

Infectopharm 250 mg/5 ml

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Naproxen Saft InfectoPharm

250 mg/5 ml

Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Naproxen

Für Kinder ab 1 Jahr und Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder

Apotheker/Apothekerin.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder

Apotheker/Apothekerin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Naproxen Saft InfectoPharm 250 mg/5 ml und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen Saft InfectoPharm 250 mg/5 ml beachten?

Wie ist Naproxen Saft InfectoPharm 250 mg/5 ml einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Naproxen Saft InfectoPharm 250 mg/5 ml aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Naproxen Saft InfectoPharm 250 mg/5 ml und wofür wird er angewendet?

Naproxen Saft InfectoPharm enthält als Wirksubstanz das nicht-steroidale Anti-Rheumatikum

(NSAR) Naproxen, welches entzündungshemmende, schmerzstillende und fiebersenkende

Eigenschaften besitzt.

Naproxen Saft InfectoPharm wird angewendet bei Kindern ab 1 Jahr und Erwachsenen

bei Weichteilrheumatismus, Schleimbeutelentzündungen, Sehnen- und

Sehnenscheidenentzündung, Gelenksentzündung und „Hexenschuss“

bei chronischer Gelenksentzündung, degenerativen Erkrankungen der Wirbelsäule und Gelenke,

und einer bestimmten chronisch entzündlichen Erkrankung der Wirbelsäule (sog. „Morbus

Bechterew“)

bei akutem Gichtanfall

bei Schmerzen und Schwellungen nach chirurgischen Eingriffen, Zahnextraktionen und Muskel-

Skelett-Verletzungen (z. B. nach Prellungen, Verstauchungen, Zerrungen, Knochenbrüchen)

als begleitende Behandlung (zusätzlich zur Therapie der Entzündungsursache) bei lokalen

entzündungsbedingten Schmerzen (z. B. Nebenhöhlenentzündung, Harnwegsinfektionen)

zur Behandlung des Migränekopfschmerzes

bei schmerzhaften Menstruationsbeschwerden (außer bei krankhaft verstärkter Blutung)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen Saft InfectoPharm 250 mg/5 ml

beachten?

Naproxen Saft InfectoPharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Naproxen oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 „Inhalt der

Packung und weitere Informationen“). Diese Überempfindlichkeit kann sich zeigen als

Asthmaanfall, Atemnot, mit oder ohne (eventuell juckenden) Hautrötungen (z. B.

Nesselausschlag) oder durch schnupfenähnliche Reaktionen der Nasenschleimhäute

(verstopfte oder rinnende Nase)

wenn Sie überempfindlich auf Medikamente reagieren, die Acetylsalicylsäure oder dem

Wirkstoff Naproxen ähnliche Substanzen enthalten (sog. „NSAR“ = nicht-steroidale Anti-

Rheumatika). Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal auf solche Substanzen überempfindlich

reagiert haben!

wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z. B. Blutbildungsstörungen, Störung der Bildung

des roten Blutfarbstoffes, krankhaft vermehrte Blutungsneigung)

wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche leiden

wenn Sie an einem aktiven Geschwür oder einer Blutung im Bereich des Magen-Darm-

Traktes leiden

wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschwüren oder Blutungen leiden

(bereits zwei- oder mehrmals an einem Geschwür oder einer Blutung litten)

wenn Sie an Magen- oder Darm-Blutungen oder einem Magen- oder Darm-Durchbruch leiden

oder gelitten haben, die durch die Einnahme von NSAR – wie Naproxen Saft InfectoPharm –

verursacht wurden

wenn Sie an einer Hirnblutung leiden

wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten Blutung leiden

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden

ab dem 6. Schwangerschaftsmonat und während der Stillzeit (siehe „Schwangerschaft,

Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“)

von Kindern unter 1 Jahr

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin, bevor Sie Naproxen Saft

InfectoPharm einnehmen,

wenn Sie in Kombination mit Naproxen Saft InfectoPharm Medikamente einnehmen, die das

Risiko eines Magen-Darm-Geschwürs oder einer Magen-Darm-Blutung erhöhen. Sie sollten

in diesem Fall Naproxen Saft InfectoPharm nur unter strenger ärztlicher Kontrolle einnehmen

(siehe „Einnahme von Naproxen Saft InfectoPharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bei Auftreten von Seh- oder Hörstörungen unterbrechen Sie die Einnahme von Naproxen Saft

InfectoPharm sofort und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.

bei älteren Personen (über 65 Jahre):

Die möglichen Nebenwirkungen – insbesondere seitens des Verdauungstraktes (die auch

tödlich sein können) – sind bei älteren Personen häufiger und verlaufen gefährlicher - weshalb

Sie, wenn Sie bereits älter sind, die Behandlung mit der niedrigsten noch wirksamen Dosis

beginnen sollten (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Naproxen Saft InfectoPharm 250 mg/5 ml

einzunehmen?“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

bei Herz-Kreislauferkrankungen:

Wenn Sie an Bluthochdruck und/oder Herzschwäche leiden oder gelitten haben. Es kann unter

der Einnahme von NSAR wie Naproxen Saft InfectoPharm zur Vermehrung von Flüssigkeit

im Körper kommen (Ödeme). Blutdruckerhöhung und erhöhte Herzbelastung sind mögliche

Folgen.

Die Anwendung von Medikamenten wie Naproxen Saft InfectoPharm könnte mit einem

geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher

nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass

bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z. B.: Bluthochdruck, Diabetes,

erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie RaucherIn sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer

Ärztin oder Apotheker/Apothekerin über diese Behandlung.

bei Erkrankungen der Atemwege:

Wenn Sie an Asthma oder Allergien (z. B. Heuschnupfen, chronischer

Nasenschleimhautschwellung, anderen Schwellungen von Haut und Schleimhäuten,

Nesselausschlag) oder chronisch verengenden Erkrankungen der Atemwege leiden oder litten,

kann ein Asthmaanfall (Atemnot) ausgelöst werden. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin,

falls Sie solche Reaktionen bereits bei der Einnahme von anderen NSAR beobachtet haben.

bei Erkrankungen im Magen-Darm-Trakt:

Unter der Behandlung mit NSAR wie Naproxen Saft InfectoPharm werden Blutungen,

Geschwüre und Durchbrüche im Verdauungstrakt – die auch tödlich verlaufen können –

beobachtet. Diese Nebenwirkungen können mit – aber auch ohne vorherige Warnsymptome

plötzlich auftreten. Achten Sie daher bitte besonders auf jedes ungewöhnliche Symptom im

Verdauungstrakt, wie Schmerzen oder Schwarzfärbung des Stuhls. Unterbrechen Sie bei

Verdachtsfall die Einnahme sofort und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Dies gilt

vor allem zu Beginn einer Behandlung, für ältere Personen und insbesondere, falls Sie bereits

einmal an einer entsprechenden Erkrankung, z. B. einem Magengeschwür, gelitten haben.

bei chronischen Erkrankungen des Darmtraktes:

Wenn Sie unter chronisch entzündlichen Darmerkrankungen wie z. B. Morbus Crohn oder

Colitis ulcerosa leiden, kann durch Naproxen Saft InfectoPharm eine Verschlimmerung

ausgelöst werden – weshalb Sie die Einnahme nicht ohne vorherigen ärztlichen Rat beginnen

sollten.

bei Erkrankungen der Leber:

Wie auch unter Einnahme anderer NSAR können sich ein oder mehrere Leberwerte erhöhen,

wobei dies eher auf eine Überempfindlichkeit als auf Toxizität zurückzuführen ist. Schwere

Reaktionen der Leber, wie Gelbsucht und Hepatitis – welche in einigen Fällen tödlich

verliefen - wurden sowohl mit Naproxen wie auch mit anderen NSAR berichtet.

Kreuzreaktionen wurden berichtet.

bei Erkrankungen der Nieren:

Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin entscheiden, ob

Sie Naproxen Saft InfectoPharm einnehmen sollen und wird gegebenenfalls bestimmte

Laborkontrollen anordnen.

bei Operationen:

Unmittelbar nach größeren Operationen wird ebenfalls eine sorgfältige Überwachung (des

Mineralstoff- und Wasserhaushaltes bzw. der Nierenfunktion) empfohlen.

bei Erkrankungen der Haut:

Sehr selten wurden durch NSAR wie Naproxen Saft InfectoPharm

schwere, manchmal tödlich

verlaufende Hauterkrankungen mit entzündlichen Hautveränderungen und/oder Blasenbildung

und Blutungen ausgelöst (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Diese

Erkrankungen treten meist zu Beginn der Behandlung auf (im ersten Monat). Wenn Ihnen

Hautreaktionen wie z. B. ungewöhnliche Rötung, Flecken oder Blasen auffallen, unterbrechen

Sie die Einnahme von Naproxen Saft InfectoPharm,

und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre

Ärztin.

nach einer Geburt:

Im Wochenbett ist die Anwendung von Medikamenten mit dem Wirkstoff Naproxen nicht zu

empfehlen, weil es zu einer Verzögerung der Rückbildung der Gebärmutter kommen kann.

bei starker Menstruationsblutung:

Bei krankhaft verstärkter und verlängerter Menstruationsblutung sollte Naproxen Saft

InfectoPharm wegen möglicher Beeinträchtigung der Blutgerinnung nur mit Vorsicht

angewendet werden.

bei Erkrankungen des Immunsystems:

Bei bestimmten Störungen des Immunsystems („Autoimmunerkrankungen“) wie z. B. Lupus

erythematodes kann es durch die Einnahme von NSAR zu Hirnhautentzündungen oder

Nierenfunktionsstörungen kommen. Falls Sie unter einer Autoimmunerkrankung leiden,

sollten Sie daher Naproxen Saft InfectoPharm

nur nach Besprechung mit Ihrem Arzt/Ihrer

Ärztin einnehmen und auf Symptome wie Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit oder

Verminderung der Harnausscheidung achten.

bei Stoffwechselerkrankungen:

Bei einer Störung der Biosynthese des roten Blutfarbstoffes (Porphyrie) darf Naproxen Saft

InfectoPharm nur unter strenger ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.

Allgemeine Informationen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Gesichtsschwellungen,

Schwellungen in den Atemwegen (z. B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen,

Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder Blutdruckabfall ist

die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und sofort ein Arzt/eine Ärztin

zu verständigen.

Bei PatientInnen mit Asthma, allergischem Schnupfen (z. B. Heuschnupfen), Schwellungen der

Nasenschleimhaut (z. B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder chronischen

Atemwegsinfektionen werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger beobachtet als bei

anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.

Beeinträchtigung des Sehvermögens

In seltenen Fällen wurde von einer Beeinträchtigung des Sehvermögens bei Anwendern von NSAR

einschließlich Naproxen berichtet, obwohl ein gesicherter Zusammenhang nicht hergestellt werden

konnte. Daher sollten Patienten, bei denen während der Behandlung mit Naproxen Sehstörungen

auftreten, augenärztlich untersucht werden.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen

Wenn sich während der Behandlung mit Naproxen Ihr allgemeines Befinden nicht bessert, bzw. Sie

weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen leiden sollten,

fragen Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat.

Die Anwendung/Einnahme von Schmerzmitteln kann aufgrund der Schmerzlinderung und Hemmung

der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es könnte sein, dass

Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche Therapie benötigen.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel

Bei längerdauernder, hochdosierter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten,

die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln behandelt werden dürfen.

Nierenschäden durch Schmerzmittel

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit kann zu einer

dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen

hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.

Laborbefunde

Falls vom Arzt/von der Ärztin Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und

Nierenfunktion, augenärztliche Kontrollen sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z. B.

Blutspiegelbestimmung bestimmter Medikamente) angeordnet werden, sind diese unbedingt

einzuhalten. Dies gilt insbesondere bei PatientInnen mit Leberfunktionsstörungen, Herzschwäche,

Bluthochdruck oder Nierenschäden.

Falls bei Ihnen eine Untersuchung der Nebennierenfunktion durchgeführt werden soll, muss die

Einnahme von Naproxen Saft InfectoPharm

mindestens 3 Tage vorher (vorübergehend) unterbrochen

werden, da sonst das Ergebnis der Tests beeinflusst werden kann.

Wenn Sie an Diabetes mellitus leiden und blutzuckersenkende Medikamente (z. B.

Sulfonylharnstoffderivate) einnehmen, muss der Blutzucker besonders sorgfältig überwacht werden,

damit eine möglicherweise verstärkte Blutzuckersenkung nicht übersehen wird.

Kinder und Jugendliche

Migränekopfschmerz

Zur Behandlung der Migräne liegen für Kinder keine ausreichenden Daten vor, weshalb Naproxen

Saft InfectoPharm für diese Erkrankung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen wird.

Einnahme von Naproxen Saft InfectoPharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Gleichzeitige Anwendung von Naproxen Saft InfectoPharm mit anderen Arzneimitteln kann zu

gegenseitiger Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung führen.

Sie sollten Naproxen Saft InfectoPharm nicht mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

Arzneimittel

Mögliche Wirkung bei Kombination mit

Naproxen Saft InfectoPharm

Andere entzündungshemmende,

schmerzstillende oder fiebersenkende

Arzneimittel (NSAR) inklusive

Acetylsalicylsäure und sogenannte „COX-2-

Hemmer“ (wie z. B. Celecoxib, Rofecoxib,

Parecoxib)

Verstärkung der Nebenwirkungen, v.a.

erhöhte Blutungsneigung des Magen-Darm-

Traktes (siehe 2 „Was sollten Sie vor der

Einnahme von Naproxen Saft InfectoPharm

250 mg/5 ml beachten?“)

Kortikosteroide („Cortison“)

Erhöhtes Risiko von Magengeschwüren

und -blutungen

Gerinnungshemmende Arzneimittel und

Arzneimittel zur „Blutverdünnung“

Wirkungsverstärkung möglich und erhöhte

Blutungsneigung im Magen-Darm-Trakt

Lithium-Präparate (Arzneimittel gegen

psychische Erkrankungen)

Verstärkte Nebenwirkungen von Lithium

Tacrolimus (Arzneimittel gegen

Organabstoßung nach Transplantationen)

Erhöhtes Risiko einer Nierenschädigung

Alkohol

Erhöhtes Risiko von Magenblutungen

(Kombination soll vermieden werden)

Folgende Arzneimittel dürfen Sie nur nach Absprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit

Naproxen Saft InfectoPharm kombinieren:

Arzneimittel

Mögliche Wirkung bei Kombination mit

Naproxen Saft InfectoPharm

Herzglycoside („Digitalis“) – Arzneimittel

zur Verstärkung der Herzleistung

Verstärkte Nebenwirkungen möglich (Kontrolle

der Blutspiegel und gegebenenfalls

Dosisanpassung wird empfohlen)

Chinolone (Bestimmte Arzneimittel gegen

Infektionen)

Auftreten von Krämpfen möglich (sehr selten)

Sulfonamide (Bestimmte Arzneimittel gegen

Infektionen)

Beeinflussung der Naproxen-Aufnahme

Zidovudin (Arzneimittel, welches bei HIV

Infektion verwendet wird)

Erhöhung der Zidovudin-Menge im Blut, dadurch

verstärkte Nebenwirkungen möglich

Phenytoin (Bestimmtes Arzneimittel gegen

Epilepsie)

Erhöhung der Phenytoin-Nebenwirkungen möglich

(Kontrolle der Phenytoin-Menge im Blut und

gegebenenfalls Dosisanpassung wird empfohlen)

Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen

(„SSRI“)

Risiko von Magen-Darm-Blutungen ist erhöht

Bestimmte Arzneimittel gegen Gicht

(Probenecid, Sulfinpyrazon)

Verzögerung der Naproxen-Ausscheidung

(gegebenenfalls Dosisanpassung von Naproxen

empfohlen)

Harntreibende Arzneimittel

(„Entwässerungsmittel“)

Minderung der blutdrucksenkenden Wirkung

möglich und erhöhte Gefahr einer

Nierenschädigung (vermehrte Blutdruckkontrollen

empfohlen, auf ausreichende Flüssigkeitsaufnahme

ist zu achten)

Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck

Abschwächung von deren blutdrucksenkender

Wirkung (vermehrte Blutdruckkontrollen

empfohlen)

„ACE-Hemmer“, Angiotensin-II-

Antagonisten (Bestimmte Arzneimittel gegen

zu hohen Blutdruck)

Erhöhte Gefahr einer Nierenschädigung sowie

akutes Nierenversagen, bes. bei älteren und bei

ausgetrockneten Personen (Kontrollen der

Nierenfunktion und der Blutwerte empfohlen, auf

ausreichende Flüssigkeitsaufnahme ist zu achten)

Methotrexat (Arzneimittel, welches

bestimmte Immunreaktionen und die

Zellteilung vermindert)

Verstärkung der Nebenwirkungen von Methotrexat

Arzneimittel

Mögliche Wirkung bei Kombination mit

Naproxen Saft InfectoPharm

Ciclosporin (Arzneimittel, welches die

Immunreaktion vermindert)

Verstärkung des Risikos von Magen-Darm

Schäden, Nierenschädigung (Kombination

vermeiden bzw. Dosis vermindern; Kontrolle der

Nierenfunktion empfohlen)

Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit

Blutzuckerschwankungen sind möglich

(vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen)

Mittel zur Bindung überschüssiger

Magensäure („Antazida“)

Beeinflussung der Naproxen-Aufnahme

Einnahme von Naproxen Saft InfectoPharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Das Konsumieren von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Naproxen Saft

InfectoPharm erhöht das Blutungsrisiko im Magen-Darm-Trakt und sollte daher vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt/Ihre Ärztin um

Rat.

Schwangerschaft

Während der ersten 5 Monate einer Schwangerschaft soll die Anwendung von Naproxen Saft

InfectoPharm möglichst vermieden werden und darf nur auf ausdrückliche ärztliche Anordnung

erfolgen.

Naproxen Saft InfectoPharm darf in den letzten 4 Monaten einer Schwangerschaft nicht angewendet

werden. Es besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem beim Kind und die Gefahr

von Geburtsverzögerungen sowie verstärkten Blutungen bei der Geburt.

Stillzeit

Naproxen

der Wirkstoff in Naproxen Saft InfectoPharm

geht in die Muttermilch über. Daher

dürfen Sie Naproxen Saft InfectoPharm während der Stillzeit nicht einnehmen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Naproxen Saft InfectoPharm sollte nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger werden

möchten, da der Wirkstoff Naproxen – wie alle NSAR – die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Wirkstoff Naproxen hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Falls allerdings Nebenwirkungen wie z. B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit auftreten,

müssen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z. B. die Teilnahme am

Straßenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen oder gefährlichen Werkzeugen) da Sie in diesem

Fall auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren können.

Naproxen Saft InfectoPharm enthält Saccharose, Sorbitol, Natrium und Parabene

Zuckergehalt / Zuckerunverträglichkeiten:

Saccharose:

Ein großer Messlöffel Naproxen Saft InfectoPharm enthält 1500 mg Zucker (Saccharose),

entsprechend ca. 0,125 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie

dies berücksichtigen. Falls Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten

nicht vertragen, sprechen Sie bitte mit ihm/ihr darüber, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Sorbitol:

Ein großer Messlöffel Naproxen Saft InfectoPharm enthält 643 mg Sorbitol 70%ige Lösung – welches

im Körper zu Fruchtzucker abgebaut wird. Falls Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin mitgeteilt hat, dass Sie

bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, sprechen Sie bitte mit ihm/ihr darüber, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Natriumgehalt:

Dieses Arzneimittel enthält 2 mmol (oder 46 mg) Natrium pro großem Messlöffel. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Parabene (p-Hydroxybenzoesäuremethylester):

Dieses Arzneimittel enthält Parabene (p-Hydroxybenzoesäuremethylester) als Konservierungsmittel.

Dies kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Naproxen Saft InfectoPharm 250 mg/5 ml einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Nehmen Sie Naproxen Saft InfectoPharm zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Naproxen Saft InfectoPharm entfaltet seine Wirksamkeit rascher, wenn er auf nüchternen Magen

eingenommen wird. Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln!

Naproxen Saft InfectoPharm sollte – wie alle NSAR – so gering wie zur Schmerzbehandlung eben

nötig dosiert und für die kürzestmögliche Zeit eingenommen werden. Diese Vorsichtsmaßnahme hilft,

eventuelle Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.

Falls vom Arzt/von der Ärztin nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Kinder von 1 bis 12 Jahre und Personen unter 50 kg Körpergewicht

Kinder erhalten je nach Körpergewicht 2 x täglich ½ kleinen bis 1 großen Messlöffel (kleiner

Messlöffel: Markierungen bei 1,25 und 2,5 ml; großer Messlöffel: Markierung bei 5 ml). Es ergibt

sich folgendes Dosierungsschema:

Gewicht

Alter

Dosierung

9–16 kg

1–5 Jahre

2 x ½ kleiner Messlöffel

17–30 kg

6–11 Jahre

2 x 1 kleiner Messlöffel

31–50 kg

Ab 12 Jahre

2 x 1 großer Messlöffel

Über 50 kg

Ab 12 Jahre und Erwachsene

2 x 2 große Messlöffel (s. unten)

Naproxen Saft InfectoPharm darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden, da keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Migränekopfschmerz

Zur Behandlung der Migräne liegen für Kinder keine ausreichenden Daten vor, weshalb Naproxen

Saft InfectoPharm für diese Erkrankung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen wird.

Jugendliche (ab dem vollendeten 12. Lebensjahr UND über 50 kg Körpergewicht) und

Erwachsene bis 65 Jahre

Ein großer Messlöffel Naproxen Saft InfectoPharm enthält 250 mg Naproxen. Der empfohlene

Dosisbereich liegt zwischen 2 bis 4 großen Messlöffeln pro Tag (500 mg bis 1.000 mg Naproxen).

Eine einmalige Dosis von 4 großen Messlöffeln Naproxen Saft InfectoPharm (1.000 mg Naproxen)

sollte nicht überschritten werden.

Die Dosierung soll dem Krankheitsbild individuell angepasst werden.

Milde bis mäßige Schmerzen, Weichteilrheumatismus, Schmerzen und Schwellungen nach Unfällen

oder Operationen

Nehmen Sie zu Behandlungsbeginn 2 große Messlöffel Naproxen Saft InfectoPharm (500 mg

Naproxen) ein. Bei Bedarf können Sie alle 6–8 Stunden 1 zusätzlichen großen Messlöffel einnehmen.

Die Tagesdosis von insgesamt 4 großen Messlöffeln soll jedoch nicht überschritten werden.

Schmerzen bei entzündlichen und degenerativen rheumatischen Erkrankungen

Die tägliche Dosis beträgt im Allgemeinen 2–3 große Messlöffel (500–750 mg Naproxen).

Bei akuten Reizphasen und starken Beschwerden sowie bei Wechsel von einem anderen hochdosierten

NSAR auf Naproxen Saft InfectoPharm nehmen Sie eine Dosis von täglich 3 großen Messlöffeln ein,

morgens 2 große und abends 1 großen Messlöffel oder umgekehrt, je nach dem Zeitpunkt der stärksten

Beschwerden, oder als einmalige Gabe morgens oder abends. Bei Bedarf kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin die

Tagesdosis auf maximal 4 große Messlöffel – morgens und abends je 2 große Messlöffel – erhöhen.

Eine symptomatische Verbesserung der Beschwerden stellt sich üblicherweise nach 2 Wochen ein,

unter Umständen erst nach Ablauf von 4 Wochen.

Bei weniger starken Beschwerden oder wenn nach Abklingen einer akuten Reizphase weitere

Behandlung erforderlich ist, nehmen Sie 2 große Messlöffel pro Tag ein: entweder 1 am Morgen und 1

am Abend, oder beide einmal täglich morgens oder abends – je nach Maximum der Schmerzen im

Tagesverlauf.

Akute Gicht

Bei Einsetzen der Schmerzen nehmen Sie 3 große Messlöffel Naproxen Saft InfectoPharm (750 mg

Naproxen) ein, danach alle 8 Stunden 1 weiteren großen Messlöffel bis die Attacke vorbei ist. Somit

dürfen Sie bei akuten Gichtanfällen die tägliche Maximaldosis von 4 großen Messlöffeln (kurzfristig)

überschreiten.

Menstruationsbeschwerden

Nehmen Sie beim Einsetzen der Menstruationsbeschwerden 2 große Messlöffel Naproxen Saft

InfectoPharm (500 mg Naproxen) ein, danach können Sie bei Bedarf alle 6–8 Stunden 1 großen

Messlöffel über einen Zeitraum von 3–5 Tagen einnehmen. Pro Tag sollten Sie nicht mehr als 4 große

Messlöffel Naproxen Saft InfectoPharm einnehmen.

Migränekopfschmerz

Beim Einsetzen der Kopfschmerzen können Sie 3 große Messlöffel Naproxen Saft InfectoPharm

(750 mg Naproxen) einnehmen - je nach Grad der Schmerzen. Bei Bedarf können Sie im Laufe des

Tages zusätzlich 1 weiteren großen Messlöffel Naproxen Saft InfectoPharm einnehmen, jedoch erst

nach Ablauf einer Stunde nach erstmaliger bzw. vorheriger Einnahme. Pro Tag sollten Sie nicht mehr

als 4 große Messlöffel Naproxen Saft InfectoPharm einnehmen.

Besondere Patientengruppen

Ältere PatientInnen (über 65 Jahre)

Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt/Ihre Ärztin ist erforderlich. Bei älteren PatientInnen

ist es besonders wichtig, die geringste noch wirksame Dosis von Naproxen Saft InfectoPharm zu

wählen (siehe 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen Saft InfectoPharm 250 mg/5 ml

beachten?“).

PatientInnen mit Leberfunktionsstörungen

Bei PatientInnen mit Leberfunktionsstörungen besteht die Gefahr einer Überdosierung bei Einnahme

von Naproxen Saft InfectoPharm. Daher sollte die geringste noch wirksame Dosis von Naproxen Saft

InfectoPharm gewählt werden. Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt/Ihre Ärztin ist

erforderlich.

Sollten Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Naproxen Saft InfectoPharm

nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen Saft

InfectoPharm 250 mg/5 ml beachten?“).

PatientInnen mit Nierenfunktionsstörungen

Sollten Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin gegebenenfalls die Dosis

von Naproxen Saft InfectoPharm reduzieren.

Sollten Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Naproxen Saft InfectoPharm

nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen Saft

InfectoPharm 250 mg/5 ml beachten?“).

Wenn Sie eine größere Menge von Naproxen Saft InfectoPharm eingenommen haben, als Sie

sollten

Durch eine Überdosierung von Naproxen, dem Wirkstoff in Naproxen Saft InfectoPharm, können

Nebenwirkungen wie Schwindel, Müdigkeit, Atemnot, Überempfindlichkeitsreaktionen, Blutungen im

Magen-Darm-Trakt, Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, verstärkt

werden. Gelegentlich kann es auch zu Krampfanfällen kommen. Wenden Sie sich unverzüglich an

einen Arzt/eine Ärztin um Rat.

Für ÄrztInnen: Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit Naproxen sind am Ende

dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Naproxen Saft InfectoPharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren

Sie mit der Einnahme von Naproxen Saft InfectoPharm wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Naproxen Saft InfectoPharm abbrechen

Es sind keine Gewöhnungseffekte bekannt, weswegen Sie bei Abbrechen der Einnahme allenfalls mit

erneutem Auftreten von Schmerzen rechnen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Am häufigsten wurden Beschwerden im Verdauungstrakt beobachtet. Geschwüre, Durchbrüche und

Blutungen im Magen-Darm-Trakt, manchmal auch tödlich – insbesondere bei älteren PatientInnen –

kommen selten vor (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen Saft

InfectoPharm 250 mg/5 ml beachten?“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung,

Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blut im Stuhl, Bluterbrechen, Entzündungen der

Mundschleimhaut und Verschlechterung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis

ulcerosa und Morbus Crohn) wurden nach der Anwendung gemeldet, weniger häufig wird

Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Bei einer Behandlung mit NSAR wurden Flüssigkeitseinlagerungen, Bluthochdruck und

Herzmuskelschwäche beobachtet.

Die Anwendung von Medikamenten wie Naproxen Saft InfectoPharm könnte mit einem geringfügig

erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Naproxen Saft InfectoPharm kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Blutbildveränderungen, Vermehrung bestimmter Formen der weißen

Blutkörperchen (Eosinophilie)

Sehr selten:

Verminderung der roten und/oder weißen Blutkörperchen und/oder der

Blutplättchen (aplastische oder hämolytische Anämie, Thrombozytopenie,

Leukopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).

Folgende Krankheitszeichen könnten auftreten: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche

Mundschleimhautentzündungen, grippe-ähnliche Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Blutungen der

Nase und Haut. Bei Langzeitanwendung sollte das Blutbild regelmäßig überprüft werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:

Hautausschlag, Juckreiz, Haut- und Schleimhautblutungen

Sehr selten:

allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen

(Blutdruckabfall, Veränderungen der Herzfrequenz, Müdigkeit oder

Schwäche, Angst, Erregung, Bewusstlosigkeit, Atem- oder

Schluckbeschwerden, Juckreiz, Nesselausschlag mit oder ohne

Schwellungen, Hautrötungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen,

Durchfall bis zum lebensbedrohlichem Schock)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt:Erhöhte Kaliumspiegel

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Depression, Traumveränderungen, Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel, Erregung, Reizbarkeit, Schlafstörungen,

Müdigkeit, Störungen von Wahrnehmung und Merkfähigkeit

Sehr selten:

Krampfanfälle, Hirnhautentzündung (Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit)

bei PatientInnen mit Autoimmunerkrankungen, Nervenentzündung

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Sehstörungen

Häufigkeit nicht bekannt:Linsen- und Papillenödem, Hornhauttrübung, Papillitis

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig:

Ohrensausen, Hörstörungen, Schwindel

Herzerkrankungen

Sehr selten:

Blutdruckanstieg, Beschleunigung der Herzfrequenz, Herzklopfen,

Herzschwäche

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Gefäßentzündungen

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraumes

Häufig:

Atemnot

Gelegentlich:

Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, Asthmaanfälle (mit und ohne

Blutdruckabfall), Lungenentzündung

Häufigkeit nicht bekannt:Lungenödem

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Sehr häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Völlegefühl,

Verstopfung oder Durchfall und geringfügige Blutverluste im Magen-

Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können

Häufig:

Geschwüre im Magen-Darm-Trakt (unter Umständen mit Blutung und

Durchbruch)

Gelegentlich:

Blutiges Erbrechen oder blutiger Durchfall, schwarzer Stuhl; Beschwerden

im Unterbauch (z. B. blutende Dickdarmentzündungen oder Verstärkung

eines Morbus Crohn/einer Colitis Ulcerosa), Schleimhautentzündung des

Mundraums, Schädigung der Speiseröhre

Häufigkeit nicht bekannt:Bauchspeicheldrüsenentzündung

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Veränderungen der Leberfunktion

Sehr selten:

Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, in Einzelfällen mit

schwerem Verlauf, Leberschädigung besonders nach Langzeittherapie

Häufigkeit nicht bekannt: Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Schwitzen

Gelegentlich:

Haarausfall (meist vorübergehend), durch (Sonnen)Licht verursachte

Hautentzündung (auch mit Blasenbildung)

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Hautschädigungen -

in Einzelfällen mit lebensbedrohlichen Verlaufsformen

Häufigkeit nicht bekannt:Erythema nodosum, Lichen planus, SLE (mixed connective tissue disease),

Nesselsucht

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Muskelschmerzen, Muskelschwäche

Sehr selten:

Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung

einer nekrotisierenden Fasziitis, d.h. akute Entzündung und Gewebstod des

Unterhautfettgewebes und der Muskulatur).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Flüssigkeitsspeicherung im Körper (Ödeme), besonders bei PatientInnen

mit Bluthochdruck

Gelegentlich:

Akutes Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, Nierenentzündung

Sehr selten:

Nierenschäden (insbesondere bei Langzeittherapie), Erhöhung des

Harnsäurespiegels im Blut.

Häufigkeit nicht bekannt:Blut im Urin (Hämaturie)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufigkeit nicht bekannt:Weibliche Unfruchtbarkeit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Durst

Gelegentlich:

Fieber und Schüttelfrost, Unwohlsein

Häufigkeit nicht bekannt:Ödeme

Untersuchungen

Häufigkeit nicht bekannt:Naproxen kann Laborbefunde beeinflussen, deshalb sollten Sie jeden Ihrer

Ärzte/Ärztinnen gegebenenfalls über die Einnahme von Naproxen Saft

InfectoPharm in Kenntnis setzen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor

der Einnahme von Naproxen Saft InfectoPharm 250 mg/5 ml beachten?“).

Weitere Nebenwirkungen

p-Hydroxybenzoesäuremethylester kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen

hervorrufen.

Beim Auftreten eines der folgenden Symptome bzw. Symptomkombinationen unterbrechen Sie

bitte die Anwendung des Arzneimittels und informieren Sie unverzüglich einen Arzt/eine

Ärztin:

Atemnot

Starker Blutdruckabfall

Beeinträchtigungen des Bewusstseins oder starke bzw. zunehmende Beeinträchtigung des

Allgemeinbefindens

Schwellungen im Gesicht oder Rachen, Schluckbeschwerden

(Juckende) Hautausschläge, Rötung, Bläschen oder Blutungen der Haut

Lokale schmerzhafte, heiße Rötung und Schwellung, ev. mit Fieber

Starke Kopf- oder Bauchschmerzen - insbesondere bei plötzlichem Auftreten

Bluterbrechen oder kaffeesatzartiges Erbrechen

Blutiger oder schwarzer Stuhl

Herzbeschwerden (z. B. Schmerzen in der Brust)

Starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit, mit oder ohne Gelbfärbung von Haut und

Augenweiß

Nackensteifigkeit mit Kopfschmerzen

Sehstörungen oder Hörstörungen

Grippeartige Beschwerden, Wunden im Mund, Halsentzündung und Nasenbluten.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Häufigkeit, Typ und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind mit denen von

Erwachsenen vergleichbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren

Apotheker/Ihre Apothekerin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Naproxen Saft InfectoPharm 250 mg/5 ml aufzubewahren?

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem erstmaligen Öffnen ist das Arzneimittel 3 Monate haltbar.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Naproxen Saft InfectoPharm enthält

Der Wirkstoff ist: Naproxen

1 großer Messlöffel (= 5 ml) Naproxen Saft InfectoPharm enthält 250 mg Naproxen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose (Zucker), Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat,

Natriumchlorid, p-Hydroxybenzoesäuremethylester, Kaliumsorbat, Tragant, Zitronensäure,

Sorbitol 70%ige Lösung, Wasser

Wie Naproxen Saft InfectoPharm aussieht und Inhalt der Packung

Naproxen Saft InfectoPharm ist eine weiße bis gelblich-weiße Suspension zum Einnehmen.

Braunglasflasche mit kindergesichertem Schraubverschluss

Polypropylen Doppel-Messlöffel mit Markierungen bei 1,25, 2,5 und 5 ml

Packungsgröße: 100 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim

Deutschland

Zulassungsnummer: 17.522

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

Die folgenden Informationen sind für ÄrztInnen und medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Überdosierung von Naproxen:

Symptome einer Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen mit Kopfschmerzen, Schwindel

oder Benommenheit auftreten, sowie Oberbauchschmerzen und Unwohlsein im Abdomen,

Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, vorübergehende Veränderung der Leberfunktion,

Hypoprothrombinämie, Dysfunktion der Nieren, metabolische Azidose, Apnoe und Desorientiertheit.

Naproxen kann schnell absorbiert werden. Mit hohen und frühen Wirkstoffkonzentrationen im Blut

sollte gerechnet werden. Bei einigen Patienten sind Krampfanfälle aufgetreten, allerdings blieb unklar,

ob diese durch die Naproxenbehandlung verursacht wurden. Des Weiteren ist das Auftreten von

gastrointestinalen Blutungen möglich. Hypertension, akutes Nierenversagen, Atemdepression und

Koma können vorkommen, sind aber selten. Anaphylaktische Reaktionen sind nach der Behandlung

mit nichtsteroidalen Antirheumatika beschrieben worden und können möglicherweise auch nach einer

Überdosierung auftreten.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Es sollte eine symptomatische Therapie erfolgen. Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer weiteren Absorption (z. B. durch Aktivkohle)

können bei Patienten innerhalb von vier Stunden nach Einnahme oder in Folge einer großen Überdosis

angezeigt sein. Eine erzwungene Diurese, die Alkalisierung des Urins, Hämodialyse oder

Hämoperfusion eignen sich aufgrund der hohen Proteinbindung von Naproxen wahrscheinlich nicht.

29-5-2018

Informationsbrief zu Scabioral® 3 mg Tabletten (Wirkstoff: Ivermectin): Wichtige Informationen zum Lieferengpass von Scabioral®

Informationsbrief zu Scabioral® 3 mg Tabletten (Wirkstoff: Ivermectin): Wichtige Informationen zum Lieferengpass von Scabioral®

Die Firma INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH informiert über den Lieferengpass von Scabioral® 3 mg Tabletten und einer alternativen Therapie.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-6-2018

Umckaloabo® Saft für Kinder

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