Naproxene Forte EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Naproxene Forte EG Filmtablette 550 mg
  • Dosierung:
  • 550 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Naproxene Forte EG Filmtablette 550 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Propionzuurderivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE193672
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Naproxene Forte EG 550 mg Filmtabletten

Natriumnaproxen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Naproxene Forte EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxene Forte EG beachten?

Wie ist Naproxene Forte EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Naproxene Forte EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Naproxene Forte EG und wofür wird es angewendet?

Naproxene

Forte

nichtsteroidales Antiphlogistikum;

das Arzneimittel

schmerzstillendes und entzündungshemmendes Mittel.

Therapeutische Indikationen

Infektiöse Verletzungen und Krankheiten, deren Symptome durch eine Entzündung hervorgerufen

werden. Wie alle Arzneimittel dieser Gruppe, kann Naproxene Forte EG diese Symptome nur lindern.

Die genaue Ursache dieser Krankheiten bleibt in den meisten Fällen tatsächlich unbekannt. Nur Ihr

Arzt kann diese Krankheiten erkennen und darüber entscheiden, ob diese Art Arzneimittel Ihnen

helfen kann.

Naproxene Forte EG wird bei folgenden Erkrankungen durch seine entzündungshemmenden

Eigenschaften angezeigt:

bei Entzündungen und Schmerzen, die durch eine Reizung der Strukturen, die sich in der Nähe von

Gelenken

befinden,

verursacht

werden

(Sehnenentzündung,

Schleimbeutelentzündung,

Hexenschu

, Synovitis, ...).

bei entzündlichen Gelenkerkrankungen: chronisch-progrediente Polyarthritis; juvenile chronische

Arthritis; Spondylitis ankylosans (Schmerzen und Steifheit in Nacken und Rücken); Arthrose

während des akuten Anfalls.

bei Entzündung und bei starken Schmerzen, die durch Gicht hervorgerufen werden.

Naproxene Forte EG ist angezeigt, um folgende Schmerzen zu lindern:

nach einem chirurgischen Eingriff, nach Verletzungen oder Trauma. Entzündung und Schmerzen,

die durch eine Operation, die Extraktion eines Zahnes, ein Trauma oder eine Verletzung und vor

allem Sportverletzungen hervorgerufen werden.

bei akuten Migräneanfällen.

Gynäkologie: bei Unterbauchschmerzen während der Periode oder bei Schmerzen, die manchmal

beim Einsetzen einer Spirale hervorgerufen werden.

Gebrauchsinformation

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxene Forte EG beachten?

Naproxene Forte EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Natriumnaproxen oder Naproxen oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Allergie gegen Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure enthalten, oder gegen andere

Arzneimittel, die der nichtsteroidalen Antiphlogistika-Gruppe angehören, haben.

wenn Sie an einem Magen-Darm-Geschwür, einer akuten Gastritis oder Blutungen leiden.

wenn Sie eine Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Min haben (schweres Nierenversagen).

wenn Sie an schwerer Herzschwäche leiden.

Wenn es handelt sich um Kinder unter 2 Jahren handelt

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naproxene Forte EG einnehmen.

Arzneimittel wie Naproxene Forte EG können mit einem leicht erhöhten Risiko für das Auftreten eines

Herzanfalls („Myokardinfarkt“) oder eines Schlaganfalls einhergehen. Das Risiko ist umso höher, je

höher die verwendete Dosierung und je länger die Behandlungsdauer ist. Die empfohlene Dosierung

und die Behandlungsdauer dürfen auf keinen Fall überschritten werden. Falls Herzbeschwerden

auftreten, wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten oder wenn Sie glauben, dass bei Ihnen

Risikofaktoren für diese Erkrankungen vorliegen (z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, erhöhte

Cholesterolwerte, Rauchen), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft

oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf:

Wenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür haben oder früher hatten.

Wenn Sie an einer Nieren-, Herz- oder Lebererkrankung leiden.

Wenn Sie schon älter sind.

Kinder

Naproxene Forte EG darf ab dem 6. Lebensjahr ausschlie

lich nach den Anweisungen des Arztes

angewendet werden (ab dem 2. Lebensjahr bei chronischer juveniler Arthritis).

Einnahme von Naproxene Forte EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem

Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR), einschließlich von Salicylaten und ihren

Abkömmlingen sowie Pyrazolen, wie Acetylsalicylsäure

Arzneimittel, die die Blutgerinnung verzögern, wie Warfarin und Ticlopidin

Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

Orale

Antidiabetika

(Arzneimittel

Senkung

erhöhten

Blutzuckerwerten

(Sulfonylharnstoffe))

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie (Hydantoine)

Methotrexat (bei Problemen mit der Haut, Arthritis oder bestimmten Karzinomen)

Hemmstoffe des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE-Hemmer) oder andere Arzneimittel zur

Behandlung von Bluthochdruck

bestimmte Diuretika (harntreibende Mittel wie Furosemid und Spironolacton)

Zidovudin (zur Behandlung von AIDS und HIV-Infektionen)

Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen, wie Lithium und bestimmte

Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer)

Kortikosteroide (gegen Entzündungen)

Ciclosporin (bei Hautproblemen oder nach einer Organtransplantation)

Gebrauchsinformation

Schwangerschaft, stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Naproxene Forte EG kann es schwieriger machen, schwanger zu werden. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Sie dürfen Naproxene Forte EG während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt

hat Ihnen dazu geraten.

Sie dürfen Naproxene Forte EG während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Naproxene Forte EG kann Schläfrigkeit, Schwindel, Sehstörungen, Gleichgewichtsstörungen oder

Schlaflosigkeit verursachen. Wenn das auf Sie zutrifft, sollten Sie keine Fahrzeuge führen und

bestimmte Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Naproxene Forte EG enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält pro Filmtablette 2,18 mmol Natrium, entsprechend etwa 50 mg Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Naproxene Forte EG einzunehmen?

Nehmen Sie Naproxene Forte EG immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Verabreichungsweise und -weg

Die Tabletten werden mit ein wenig Wasser geschluckt, auf nüchternen Magen oder zu einer Mahlzeit.

Bitte, ausreichend trinken (1 bis 1,5 Liter pro Tag).

A) Anwendung bei Erwachsenen

Normalerweise empfiehlt Ihnen Ihr Arzt, 1 bis 2 Tabletten zu 550 mg einzunehmen, verteilt auf zwei

oder mehrere Einnahmen pro Tag. 1 Tablette zu 550 mg Naproxene Forte EG kann 2 halbe Tabletten

(eine halbe Tablette = 275 mg) ersetzen.

Bei Entzündung und Schmerzen in der Nähe von Gelenken oder bei Entzündung und Schmerzen,

die durch ein Trauma oder eine Verletzung hervorgerufen wurden, oder nach einer Operation: mit 1

Tablette auf einmal beginnen. Danach eine halbe Tablette dreimal am Tage.

Um den akuten Migräneanfall zu lindern: 1,5 Tablette bei den ersten Symptomen des Anfalles

einnehmen, danach eine halbe bis 1 Tablette frühestens eine halbe Stunde nach der ersten

Einnahme. Die Menge von 2,5 Tabletten innerhalb der ersten 24 Stunden niemals überschreiten.

Falls notwendig, am (an den) nächsten Tag(en) 1 bis 2 Tablette(n), verteilt auf den Tag, einnehmen.

Gegen die Unterbauchschmerzen während der Periode: mit 1 Tablette zu 550 mg beginnen, danach

eine halbe Tablette am Tage oder, falls notwendig, viermal am Tage maximal. Beim Abklingen der

Schmerzen die Behandlung abbrechen.

Bei chronischen Schmerzen und Entzündung der Gelenke: normalerweise sind eine halbe Tablette

morgens und abends ausreichend. Manchmal wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, die gesamte tägliche

Dosis auf einmal abends oder morgens einzunehmen. Manchmal ist 1 Tablette abends notwendig,

zum Beispiel, wenn die Schmerzen nachts sehr stark sind. In anderen Fällen muss man 1 Tablette

morgens einnehmen, zum Beispiel wenn die Schmerzen und Steifheit morgens besonders stark

sind. Zu beginn nicht mehr als 1,5 bis 2 Tablette(n) pro Tag einnehmen. Sobald sich der Zustand

bessert, sollte die Dosis auf 1 Tablette pro Tag reduziert werden.

Starke Schmerzen, die durch einen Gichtanfall hervorgerufen werden: 1,5 Tablette als

Anfangsdosis, danach 1 Tablette 8 Stunden nach der ersten Einnahme, danach eine halbe Tablette

alle 8 Stunden bis zum Abklingen des Gichtanfalles.

B) Anwendung bei Kindern

Naproxene Forte EG darf ab dem 6. Lebensjahr ausschließlich nach den Anweisungen eines Arztes

angewendet werden (ab dem 2. Lebensjahr bei chronischer juveniler Arthritis). Die Dosis muss

Gebrauchsinformation

selbstverständlich angepasst werden. Normalerweise wird eine Einnahme von 10 mg pro kg

Körpergewicht pro Tag empfohlen.

C) Anwendung bei älteren Personen und Personen mit einer eingeschränkten Nierenfunktion

Dies Personen sollten sich genau nach den Anweisungen des Arztes richten. Dieser sollte die Arznei-

mittelmenge und die Behandlungsdauer möglichst einschränken.

Wenn Sie eine größere Menge von Naproxene Forte EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Naproxene Forte EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Naproxene Forte EG vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie so schnell wie möglich ein. Wenn es nahezu

zum Zeitpunkt der Einnahme der nächsten Dosis ist, überschlagen Sie die vergessene Dosis und setzen

Sie Ihr normales Dosierungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben. Im Zweifelsfall konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen, auf die Sie besonders achten müssen:

Sie müssen Naproxene Forte EG absetzen und sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine

der folgenden Nebenwirkungen feststellen. Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche

Hilfe.

Schwere Probleme im Magen-Darm-Trakt:

Magenblutungen, die Sie daran erkennen, dass sich Blut in Ihrem Erbrochenen befindet

Darmblutungen, die Sie daran erkennen, dass Ihr Stuhl schwarz ist oder Blut enthält

Geschwüre und/oder Perforation von Magen oder Darm. Die Anzeichen dafür sind

Magenschmerzen, Fieber, Übelkeit oder Erbrechen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Die Anzeichen dafür sind starke Magenschmerzen, die in

den Rücken ausstrahlen

Verschlimmerung einer Entzündung des Dickdarms und eines Morbus Crohn, die sich durch

Schmerzen, Durchfall, Erbrechen und Gewichtsabnahmen äußert

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) mit folgenden Anzeichen:

Schwellung von Rachen, Gesicht, Händen und Füßen

Atembeschwerden, Engegefühl in der Brustgegend

Hautausschlag, Juckreiz oder Blasenbildung auf der Haut

Schwerer Hautausschlag mit folgenden Anzeichen:

starker Hautausschlag, der sich rasch entwickelt, mit Blasenbildung oder Abschälen der Haut, und

manchmal Bildung von Blasen an Mund, Rachen und Augen. Fieber, Kopfschmerzen, Husten und

körperliche Schmerzen, die zugleich auftreten können

Bildung von Blasen auf der Haut bei Einwirkung von Sonnenlicht, am häufigsten auf den Armen

und Händen

Leberprobleme mit folgenden Anzeichen:

Gelbfärbung der Augenskleren oder der Haut (Gelbsucht)

Müdigkeit, Appetitmangel, Übelkeit oder Erbrechen, blasser Stuhl (Hepatitis)

Herz- und Gefäßprobleme

Gebrauchsinformation

Arzneimittel wie Naproxene Forte EG können mit einem geringfügig erhöhten Risiko auf Herzinfarkt

(„Myokardinfarkt“) oder Schlaganfall in Zusammenhang gebracht werden.

Herzinfarkt. Die Anzeichen umfassen Schmerzen in der Brust, die in den Hals und die Schultern

sowie in den linken Arm ausstrahlen können.

Schlaganfall. Die Anzeichen umfassen Muskelschwäche und Taubheitsgefühl (möglicherweise

nur auf einer Seite des Körpers), eine plötzliche Veränderung des Geruchs- oder Geschmackssinns,

des Hör- oder des Sehvermögens und/oder Verwirrtheit.

Meningitis mit folgenden Anzeichen:

Fieber, Übelkeit oder Erbrechen, Steifheit im Nacken, Kopfschmerzen, Lichtempfindlichkeit und

Verwirrtheit

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Magen und Darm

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Übelkeit oder

Erbrechen, Blähungen

Blut

Senkung oder Anstieg der Anzahl der weißen Blutkörperchen, Senkung der Anzahl der roten

Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen

Überhöhte Kaliumwerte im Blut

Psychiatrische Probleme

Depression

Anormale Träume, Schlaflosigkeit

Nervensystem

Kopfschmerzen

Krampfanfälle, Taubheitsgefühl, Schläfrigkeit, Ohnmacht

Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen

Augen und Ohren

Sehstörungen, Schmerzen an den Augen

Störungen des Hörvermögens, Ohrengeräusche

Schwindel

Herz und Gefäße

Anschwellen der Hände, Füße oder Beine (Ödem)

Probleme mit der Pumpleistung des Herzens oder Gefäßprobleme. Mögliche Anzeichen sind

Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Schwächegefühl, allgemeine Schmerzen

Herzklopfen, erhöhter Blutdruck

Lunge

Lungenentzündung, Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge

Atembeschwerden mit Kurzatmigkeit, pfeifender Atmung oder Husten

Haut und Haare

Hautausschläge mit Rötung, Nesselsucht, Knoten und Blasen am Körper oder im Gesicht

Blutergüsse, Juckreiz, Schwitzen, Lichtempfindlichkeit der Haut, Haarausfall

Muskeln

Muskelschmerzen und/oder -schwäche

Nieren und Harnwege

Blut im Harn

Nierenprobleme

Gebrauchsinformation

Fortpflanzung

Probleme bei Frauen, schwanger zu werden

Sonstige

Gefühl von Durst, Schüttelfrost und Fieber, Unwohlsein

Schmerzen im Mund und Mundgeschwüre

Nasenbluten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Naproxene Forte EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneitmittel nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Naproxene Forte EG enthält

Der Wirkstoff ist Natriumnaproxen, 550 mg pro Tablette,

Siehe Abschnitt 2 ‚Naproxene Forte EG

enthält Natrium‘ für weitere Informationen) .

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose - Polyvidon (PVP K-30) - Talk -

gepräzipitierte Siliciumdioxid - Magnesiumstearat - Opadry OY-S-7399.

Wie Naproxene Forte EG aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Dosen

geteilt werden.

Alu-PVC/PVDC Blisterpackung mit 10, 30 oder 60 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH - Göllstraße 1 - D 84529 - Tittmoning - Deutschland

Zulassungsnummer: BE193672

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Gebrauchsinformation

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 01/2017 / 01/2017.

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

1-8-2018

GeloMyrtol® forte

Rote - Liste

18-7-2018

Arthotec® forte

Rote - Liste

13-7-2018

Soledum® Kapseln forte 200 mg

Rote - Liste

10-7-2018

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 %

Rote - Liste

3-7-2018

Epiduo Forte

Rote - Liste

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste

24-5-2018

ZOCOR/ZOCOR FORTE

Rote - Liste