Naproxene EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Naproxene EG Tablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Naproxene EG Tablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • nicht-steroidale, entzündungshemmende Wirkstoffe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE145555
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Naproxen EG 250 mg Tabletten

Naproxen EG 500 mg Tabletten

Naproxen EG 500 mg Zäpfchen

Naproxen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Naproxen EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Naproxen EG beachten?

Wie ist Naproxen EG anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Naproxen EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Naproxen EG und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff diese Arzneimittels ist Naproxen. Es gehört zur Gruppe der nicht-steroidalen,

Antiphlogistika (N). Naproxen EG wirkt entzündungshemmend, lindert den Schmerz und senkt

Fieber.

Naproxen EG ist angezeigt zur Behandlung von Erkrankungen, deren Symptome durch eine

Entzündung verursacht werden. Wie alle entzündungshemmenden Arzneimittel, bewirkt Naproxen

EG lediglich eine Linderung der Symptome, denn die genaue Ursache dieser Erkrankungen ist

meistens unbekannt.

Nur Ihr Arzt kann die Diagnose dieser Erkrankungen stellen und die entscheiden, ob diese Art von

Arzneimitteln für Sie geeignet ist.

Wegen seiner entzündungshemmenden Eigenschaften wird Naproxen EG angewendet zur Behandlung

von:

chronischen inflammatorischen Krankheiten wie: chronische, evolutive Polyarthritis (oder

rheumatoide Arthritis), juvenile rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans (Schmerzen und

Steifheit in Nacken und Rücken)

Arthrose in der Entzündungsphase

akutem Gichtanfall

Entzündung der Muskelsehnen und der Sehnenscheiden, die eine Schutzfunktion erfüllen

Naproxen EG hilft den Schmerz bei inflammatorischen und schmerzhaften Situationen nach einem

Unfall oder einem chirurgischen Eingriff zu lindern.

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Gebrauchsinformation

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Naproxen EG beachten?

Naproxen EG darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Naproxen, Natriumnaproxen oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie überempfindlich gegen Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure enthalten, oder gegen andere

Arzneimittel, die der nichtsteroidalen Antiphlogistika-Gruppe angehören, sind.

wenn Sie eine Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Min haben (schweres Nierenversagen).

wenn Sie an einem Magen-Darm-Geschwür, an einer akuten Gastritis oder an Blutungen leiden.

wenn Sie an schwerer Herzschwäche leiden.

wenn es sich um Kinder unter 2 Jahren handelt. Mittel, die Naproxen oder Natriumnaproxen

enthalten, sollten dann nicht angewendet werden, da ihre Unschädlichkeit für diese Altergruppe

nicht nachgewiesen wurde.

wenn Sie jünger sind als 12 Jahre (Naproxen EG Zäpfchen).

wenn Sie entzündliche Verletzungen des Rektums oder Anus haben (Naproxen EG Zäpfchen).

wenn Sie erst kürzlich rektalen oder analen Blutverlust hatten (Naproxen EG Zäpfchen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Naproxen EG anwenden.

Arzneimittel wie Naproxene EG können mit einem leicht erhöhten Risiko für das Auftreten eines

Herzanfalls („Myokardinfarkt“) oder eines Schlaganfalls einhergehen. Das Risiko ist umso höher, je

höher die verwendete Dosierung und je länger die Behandlungsdauer ist. Die empfohlene Dosierung

und die Behandlungsdauer dürfen auf keinen Fall überschritten werden. Falls Herzbeschwerden

auftreten, wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten oder wenn Sie glauben, dass bei Ihnen

Risikofaktoren für diese Erkrankungen vorliegen (z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, erhöhte

Cholesterolwerte, Rauchen), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft

oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf:

Wenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür haben oder früher hatten.

Wenn Sie an einer Nieren-, Herz- oder Lebererkrankung leiden.

Wenn Sie schon älter sind.

Anwendung von Naproxen EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem

Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR), einschließlich von Salicylaten und ihren

Abkömmlingen sowie Pyrazolen, wie Acetylsalicylsäure

Arzneimittel, die die Blutgerinnung verzögern, wie Warfarin und Ticlopidin

Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

Orale

Antidiabetika

(Arzneimittel

Senkung

erhöhten

Blutzuckerwerten

(Sulfonylharnstoffe))

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie (Hydantoine)

Methotrexat (bei Problemen mit der Haut, Arthritis oder bestimmten Karzinomen)

Hemmstoffe des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE-Hemmer) oder andere Arzneimittel zur

Behandlung von Bluthochdruck

bestimmte Diuretika (harntreibende Mittel wie Furosemid und Spironolacton)

Zidovudin (zur Behandlung von AIDS und HIV-Infektionen)

Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen, wie Lithium und bestimmte

Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer)

Kortikosteroide (gegen Entzündungen)

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Gebrauchsinformation

Ciclosporin (bei Hautproblemen oder nach einer Organtransplantation)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Naproxen EG kann es schwieriger machen, schwanger zu werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Sie dürfen Naproxen EG während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat

Ihnen dazu geraten.

Sie dürfen Naproxen EG während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Naproxen

EG kann

Schläfrigkeit,

Schwindel,

Sehstörungen,

Gleichgewichtsstörungen

Schlaflosigkeit verursachen. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie keine

Fahrzeuge lenken oder bestimmte Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Naproxen EG Tabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Naproxen EG anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Wenn keine Besserung eintritt, sollten Sie sich erneut an Ihren Arzt wenden.

Tabletten: zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ein wenig Wasser, auf

nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit. Sie dürfen sie nicht zerbrechen, zerdrücken oder

kauen. Achten Sie darauf, genügend zu trinken (1 bis 1,5 Liter täglich).

Zäpfchen: rektale Anwendung.

Erwachsene

Ihr Arzt wird Ihnen meistens eine Dosis zwischen 500 und 1000 mg pro Tag verschreiben. Die

nachfolgenden Schemata werden nur als Beispiel angeführt. Wir empfehlen Ihnen jedoch, die

Anweisungen Ihres Arztes zu befolgen.

Im Falle von inflammatorischen Erkrankungen, außer Gicht: Die übliche Anfangsdosis beträgt

750 bis 1.000 mg pro Tag; anschließend kann die Dosis je nach Reaktion auf 500 mg täglich

gesenkt werden.

Diese Dosen können in einer Einnahme oder verteilt auf zwei oder drei Einnahmen verabreicht

werden.

Gichtanfall: 750 mg als Startdosis, 500 mg 8 Stunden später, anschließend 250 mg alle 8 Stunden,

bis der Anfall abgeklungen ist.

Entzündung von Sehnen und Sehnenscheiden – Chirurgie und Trauma: 500 mg als Startdosis,

anschließend sind 250 mg 3mal täglich ausreichend.

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Gebrauchsinformation

Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren

Naproxen EG kann ab dem Alter von 6 Jahren angewendet werden, jedoch nur auf ärztliche

Verschreibung. Die Dosis soll selbstverständlich angepasst werden. Im Allgemeinen wird eine

Tagedosis zu 10 mg pro kg Körpergewicht empfohlen.

Ältere Personen und Personen mit einer eingeschränkten Nierenfunktion

Diese Personen müssen sehr genau die ärztlichen Anweisungen befolgen. Der Arzt wird die Dosis und

die Dauer der Behandlung weitestgehend einschränken.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Naproxen EG einnehmen müssen.

Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig.

Wenn Sie eine größere Menge von Naproxen EG angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Naproxen EG angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Naproxen EG vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen, auf die Sie besonders achten müssen:

Sie müssen Naproxen EG absetzen und sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen feststellen. Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe.

Schwere Probleme im Magen-Darm-Trakt:

Magenblutungen, die Sie daran erkennen, dass sich Blut in Ihrem Erbrochenen befindet

Darmblutungen, die Sie daran erkennen, dass Ihr Stuhl schwarz ist oder Blut enthält

Geschwüre und/oder Perforation von Magen oder Darm. Die Anzeichen dafür sind

Magenbeschwerden, Magenschmerzen, Fieber, Übelkeit oder Erbrechen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Die Anzeichen dafür sind starke Magenschmerzen, die in

den Rücken ausstrahlen

Entzündungen der Speiseröhre

Entzündungen des Dickdarms und Verschlimmerung einer Entzündung des Dickdarms und eines

Morbus Crohn, die sich durch Schmerzen, Durchfall, Erbrechen und Gewichtsabnahmen äußert

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) mit folgenden Anzeichen:

Schwellung von Rachen, Gesicht, Händen und Füßen

Atembeschwerden, Engegefühl in der Brustgegend

Hautausschlag, Juckreiz oder Blasenbildung auf der Haut

Schwerer Hautausschlag mit folgenden Anzeichen:

starker Hautausschlag, der sich rasch entwickelt, mit Blasenbildung oder Abschälen der Haut, und

manchmal Bildung von Blasen an Mund, Rachen und Augen. Fieber, Kopfschmerzen, Husten und

körperliche Schmerzen, die zugleich auftreten können

Bildung von Blasen auf der Haut bei Einwirkung von Sonnenlicht, am häufigsten auf den Armen

und Händen

Leberprobleme mit folgenden Anzeichen:

Gelbfärbung der Augenskleren oder der Haut (Gelbsucht)

Müdigkeit, Appetitmangel, Übelkeit oder Erbrechen, blasser Stuhl (Hepatitis)

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Gebrauchsinformation

Herz- und Gefäßprobleme

Arzneimittel wie Naproxene EG können mit einem geringfügig erhöhten Risiko auf Herzinfarkt

(„Myokardinfarkt“) oder Schlaganfall in Zusammenhang gebracht werden.

Herzinfarkt. Die Anzeichen umfassen Schmerzen in der Brust, die in den Hals und die Schultern

sowie in den linken Arm ausstrahlen können.

Schlaganfall. Die Anzeichen umfassen Muskelschwäche und Taubheitsgefühl (möglicherweise

einer

Seite

Körpers),

eine

plötzliche Veränderung

Geruchs-

oder

Geschmackssinns, des Hör- oder des Sehvermögens und/oder Verwirrtheit.

Meningitis mit folgenden Anzeichen:

Fieber, Übelkeit oder Erbrechen, Steifheit im Nacken, Kopfschmerzen, Lichtempfindlichkeit und

Verwirrtheit

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Magen und Darm

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Übelkeit oder

Erbrechen, Blähungen

Blut

Senkung oder Anstieg der Anzahl der weißen Blutkörperchen, Senkung der Anzahl der roten

Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen

Überhöhte Kaliumwerte im Blut

Psychiatrische Probleme

Depression

Anormale Träume, Schlaflosigkeit

Nervensystem

Kopfschmerzen

Krampfanfälle, Taubheitsgefühl, Schläfrigkeit, Ohnmacht

Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen

Augen und Ohren

Sehstörungen, Schmerzen an den Augen

Störungen des Hörvermögens, Ohrengeräusche

Schwindel

Herz und Gefäße

Anschwellen der Hände, Füße oder Beine (Ödem)

Probleme mit der Pumpleistung des Herzens oder Gefäßprobleme. Mögliche Anzeichen sind

Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Schwächegefühl, allgemeine Schmerzen

Herzklopfen, erhöhter Blutdruck

Lunge

Lungenentzündung, Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge

Atembeschwerden mit Kurzatmigkeit, pfeifender Atmung oder Husten

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Gebrauchsinformation

Haut und Haare

Hautausschläge mit Rötung, Nesselsucht, Knoten und Blasen am Körper oder im Gesicht, die

manchmal mit allgemeinen Problemen (systemischem Lupus erythematodes) einhergehen können

Blutergüsse, punktförmige Blutungen, Juckreiz, Schwitzen, Lichtempfindlichkeit der Haut,

Haarausfall, Absterben des Gewebes

Muskeln

Muskelschmerzen und/oder –schwäche

Nieren und Harnwege

Blut im Harn

Nierenprobleme

Fortpflanzung

Probleme bei Frauen, schwanger zu werden

Sonstige

Gefühl von Durst, Schüttelfrost und Fieber, Unwohlsein

Schmerzen im Mund und Mundgeschwüre

Lokale Reaktionen nach rektaler Verabreichung

Die folgenden leichten Nebenwirkungen wurden selten nach Verabreichung von Naproxen EG

Zäpfchen festgestellt: Beschwerde am Rectum, Irritation, fleckige, rote Haut, rektaler Blutverlust,

brennendes Gefühl am Anus, lokale Flüssigkeitsansammlungen, Blähungen und schmerzhafter

falscher Entlastungsdrang.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Naproxen EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Naproxen EG 250 mg und 500

mg Tabletten

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Naproxen EG 500 mg Zäpfchen

Bei Zimmertemperatur (15°C-25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittels nach dem auf dem Etikett oder der Umverpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Gebrauchsinformation

Was Naproxen EG enthält

Der Wirkstoff ist:

Naproxen EG 250 mg Tabletten: Naproxen, entsprechend jeweils 250 mg pro Tablette.

Naproxen EG 500 mg Tabletten: Naproxen, entsprechend jeweils 500 mg pro Tablette.

Naproxen EG 500 mg Zäpfchen: Naproxen, entsprechend jeweils 500 mg pro Zäpfchen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Naproxen EG 250 mg Tabletten: Lactose-Monohydrat (siehe „Naproxen EG Tabletten

enthalten Lactose“ im Abschnitt 2) – Maisstärke – Natriumstärkeglykolat (Typ A) – Povidon –

Magnesiumstearat

Naproxen EG 500 mg Tabletten: Lactose-Monohydrat (siehe „Naproxen EG Tabletten

enthalten Lactose“ im Abschnitt 2) – Maisstärke – Natriumstärkeglykolat (Typ A) – Povidon –

Magnesiumstearat

Naproxen EG 500 mg Zäpfchen: Suppo Massa

Wie Naproxen EG aussieht und Inhalt der Packung

Naproxen EG 250 mg Tabletten: Tabletten. Verpackung mit 20 oder 50 Tabletten.

Naproxen EG 500 mg Tabletten: Tabletten. Verpackung mit 30 Tabletten.

Naproxen EG 500 mg Zäpfchen: Zäpfchen. Verpackung mit 12 Zäpfchen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller:

Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout

Zulassungsnummern:

Naproxen EG 250 mg Tabletten: BE145625

Naproxen EG 500 mg Tabletten: BE145546

Naproxen EG 500 mg Zäpfchen: BE145555

Abgabeform: verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 12/2016 / 12/2016.

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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