Naproxen Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Naproxen Sandoz Tablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Naproxen Sandoz Tablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Naproxen oder (+)-(methoxy-6-naphthyl-2)2-Propionsäure ist eine non-steroïdaal anti-inflammatory agent. Es ist auch ein antipyre

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE273883
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Naproxen Sandoz 250 mg Tabletten

Naproxen Sandoz 500 mg Tabletten

Naproxen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen

, denn sie enthält wichtige Informationen

.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen

Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Naproxen Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Naproxen Sandoz beachten?

3. Wie ist Naproxen Sandoz anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Naproxen Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Naproxen Sandoz und wofür wird es angewendet?

Naproxen Sandoz (Naproxen) ist ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer (NSAR).

Naproxen hemmt die Entzündungssymptome, lindert die Schmerzen und senkt außerdem das Fieber.

Naproxen Sandoz ist bei Krankheiten indiziert, deren Symptome durch eine Entzündung hervorgerufen werden.

Wie alle entzündungshemmenden Substanzen kann auch Naproxen Sandoz diese Symptome lediglich lindern,

denn in den meisten Fällen ist die genaue Ursache dieser Erkrankung nicht bekannt.

Nur Ihr Arzt kann diese Erkrankung diagnostizieren und entscheiden, ob ein solches Arzneimittel für Sie geeignet

ist.

Naproxen Sandoz ist wegen seiner entzündungshemmenden Eigenschaften indiziert bei:

- chronischen entzündlichen Erkrankungen, wie z. B.:

. chronische Polyarthritis (bzw. rheumatoide Arthritis);

. juvenile idiopathische Arthritis;

. ankylosierende Spondylitis.

- akuten entzündlichen Ausbrüchen einer Arthrose.

- Bursitis (Schleimbeutelentzündung), Tendinitis (Sehnenentzündung), Synovialitis (Entzündung der

Gelenkinnenhaut), Tenosynovitis (Sehnenscheidenentzündung).

Naproxen Sandoz hilft, die Schmerzen zu lindern bei:

- entzündlichen und schmerzhaften Zuständen nach einem Unfall oder nach einem chirurgischen Eingriff.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Naproxen Sandoz beachten?

Naproxen Sandoz darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Naproxen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

- wenn Sie nach der Einnahme von Naproxen Sandoz (Naproxen), Natriumnaproxen, einem Arzneimittel auf

Basis von Acetylsalicylsäure, oder einem anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel eine

allergische Reaktion bekommen haben.

- wenn Sie eine schwere Niereninsuffizienz haben.

- wenn Sie ein Geschwür im Verdauungstrakt, eine Magenentzündung oder Blutungen im Verdauungstrakt haben.

- wenn Sie eine schwere Herzinsuffizienz haben.

- Naproxen Sandoz darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

- Naproxen Sandoz darf in der Schwangerschaft, insbesondere während des dritten Trimesters, aufgrund des

Risikos eines vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naproxen Sandoz einnehmen.

- Man sollte darauf achten, genügend zu trinken (1 bis 1,5 Liter täglich).

- Seien Sie vorsichtig, wenn Sie ein Geschwür im Verdauungstrakt haben oder hatten. Die Nebenwirkungen

können auf ein Minimum reduziert werden, indem man die kleinste wirksame Dosis für eine möglichst kurze

Dauer anwendet, um die Symptome zu kontrollieren.

- Seien Sie vorsichtig, wenn Sie an einer Nieren-, Leber- oder Herzkrankheit leiden.

- Arzneimittel wie Naproxen Sandoz können das Risiko auf einen Herz- (Myokardinfarkt) oder einen

Gehirninfarkt leicht erhöhen. Das Risiko ist höher bei höheren Dosen und bei Langzeitbehandlung.

Wenden Sie keine höheren Dosierungen als empfohlen und wenden Sie das Arzneimittel nicht länger als

empfohlen an. Im Falle von Herzstörungen, Gehirninfarkt in der Vorgeschichte oder wenn Sie glauben, dass Sie

Risikofaktoren für diese Erkrankung (wie z. B. einen hohen Blutdruck, Diabetes, einen erhöhten Cholesterinwert

oder wenn Sie rauchen) haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die Behandlung.

- Ältere Menschen müssen regelmäßig ärztlich untersucht werden.

- In sehr seltenen Fällen wurde über schwere Hautreaktionen berichtet, die in manchen Fällen tödlich waren. Die

Behandlung mit Naproxen Sandoz muss abgebrochen werden, sobald Hautausschlag, eine angegriffene

Schleimhaut oder andere Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten.

- Naproxen Sandoz kann die Chance auf eine Schwangerschaft erschweren. Wenn Sie beabsichtigen, schwanger

zu werden oder wenn es sich als schwierig herausstellt, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

- Die Nebenwirkungen können auf ein Minimum reduziert werden, indem man die kleinste wirksame Dosis für

eine möglichst kurze Dauer anwendet, um die Symptome zu kontrollieren.

- Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie den Abschnitt "Anwendung von Naproxen Sandoz

zusammen mit anderen Arzneimitteln".

Wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf, wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Anwendung von Naproxen Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Andere NSAR oder Schmerzmittel, wie Acetylsalicylsäure.

Arzneimittel, die die Blutgerinnung verzögern, wie Warfarin, Ticlopidin.

Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).

Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel gegen Diabetes).

Hydantoine (Arzneimittel gegen Epilepsie).

Methotrexat (bei Problemen mit der Haut, Arthritis oder bestimmten Karzinomen).

Hemmstoffe des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE-Hemmer) oder andere Antihypertensiva

(Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck).

Bestimmte Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnproduktion), wie Furosemid,

Spironolacton.

Zidovudin (zur Behandlung von AIDS und HIV-Infektionen).

Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen, wie Lithium oder bestimmte

Antidepressiva (selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer).

Kortikosteroide (gegen Entzündungen).

Ciclosporin (bei Hautproblemen oder nach einer Organtransplantation).

Einnahme von Naproxen Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

-Man sollte darauf achten, genügend zu trinken (1 bis 1,5 Liter täglich).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es wird davon abgeraten, diese Gruppe Arzneimittel gegen Ende der Schwangerschaft einzunehmen (Gefahr von

Blutungen und Missbildungen).

Etwa 1 % des Arzneimittels wird in der Muttermilch festgestellt; daher wird geraten, während einer Behandlung

mit Naproxen Sandoz nicht zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Manche Menschen leiden während der Anwendung von Naproxen Sandoz an Schläfrigkeit, Schwindel oder

Schlaflosigkeit. Dies ist bei Durchführung von Aktivitäten, die die volle Aufmerksamkeit erfordern, zu

berücksichtigen.

Naproxen Sandoz enthält Lactose-Monohydrat

Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, müssen Sie mit Ihrem Arzt

sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen..

3. Wie ist Naproxen Sandoz anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten müssen im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden, und zwar nüchtern oder zu einer

Mahlzeit.

Die empfohlene Dosis beträgt: 500 und 1000 mg täglich.

Die im Folgenden aufgeführten Einnahmepläne werden lediglich als Beispiel aufgeführt. Wir empfehlen Ihnen

jedoch, den Anweisungen Ihres Arztes Folge zu leisten.

Bei entzündlichen Erkrankungen, ausgenommen Gicht, sind, unter Berücksichtigung der Schmerzen, 2 bis 3

Einnahmen über den Tag verteilt ausreichend. Man beginnt mit einer Dosis von 750 bis 1000 mg täglich, und

senkt dann, abhängig von der Schmerzlinderung, die Dosis auf 500 mg täglich. Unter der Voraussetzung, dass

sich der Erkrankte an das Arzneimittel gewöhnt hat, darf er diese Dosen auf einmal einnehmen. Im Falle eines

akuten entzündlichen Ausbruchs einer Arthrose soll die Behandlung von kurzer Dauer sein.

Sehnen- und Sehnenscheidenentzündung - Chirurgie und Trauma

500 mg als Anfangsdosis, anschließend sind 250 mg 3-mal täglich ausreichend.

Anwendung bei Kindern

Naproxen Sandoz darf ab einem Alter von sechs Jahren, ausschließlich nach den Anweisungen eines Arztes,

eingenommen werden. Die Dosis muss natürlich angepasst werden. Meistens wird eine Einnahme von 10 mg je

kg Körpergewicht täglich empfohlen.

Anwendung bei älteren Menschen und Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Diese Personen müssen aufmerksam die Empfehlungen des Arztes befolgen, der die Dosis und die

Behandlungsdauer soweit möglich begrenzen wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Naproxen Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Naproxen Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort

an Ihren Arzt, Apotheker, den Notarzt (112) oder an die Giftnotrufzentrale (070/245.245).

Es ist nutzlos, während der Wartezeit Milch oder etwas anderes zu trinken. Dies kann sogar die Aufnahme des

Arzneimittels ins Blut beschleunigen.

Eine mäßig starke Überdosierung verursacht meistens nur Symptome von Verdauungsstörungen und Schwindel.

Wenn ein Kind versehentlich Naproxen Sandoz eingenommen hat, müssen Sie sich dessen bewusst sein, dass

eine normale Dosis für einen Erwachsenen für ein Kind bereits zu hoch sein kann.

Der Arzt leitet eine symptomatische und unterstützende Behandlung ein. Eine schnellstmögliche Verabreichung

einer ausreichenden Menge Aktivkohle kann die Gefahr auf Resorption des Produktes bedeutend verringern.

Sicherheitshalber ist eine Krankenhausaufnahme notwendig. Der Patient wird auf korrekte Weise beobachtet.

Eine forcierte Harnausscheidung, Alkalisation des Harns, Hämodialyse oder Hämoperfusion sind angesichts der

hohen Eiweißbindung wahrscheinlich nicht nützlich.

Wenn Sie die Anwendung von Naproxen Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Naproxen Sandoz abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Schwere Nebenwirkungen, auf die Sie besonders achten müssen:

Sie müssen Naprosyne EC absetzen und sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen feststellen. Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe.

Schwere Probleme im Magen-Darm-Trakt:

Magenblutungen, die Sie daran erkennen, dass sich Blut in Ihrem Erbrochenen befindet.

Darmblutungen, die Sie daran erkennen, dass Ihr Stuhl schwarz ist oder Blut enthält.

Geschwüre und/oder Perforation von Magen oder Darm. Die Anzeichen dafür sind Magenbeschwerden,

Magenschmerzen, Fieber, Übelkeit oder Erbrechen.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Die Anzeichen dafür sind starke Magenschmerzen, die in den Rücken

ausstrahlen.

Verschlimmerung einer Entzündung des Dickdarms oder eines Morbus Crohn, die sich durch Schmerzen,

Durchfall, Erbrechen und Gewichtsabnahmen äußert.

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) mit:

Schwellung von Rachen, Gesicht, Händen und Füßen.

Atembeschwerden, Engegefühl in der Brustgegend.

Hautausschlag, Juckreiz oder Blasenbildung auf der Haut.

Schwerer Hautausschlag mit:

starkem Hautausschlag, der sich rasch entwickelt, mit Blasenbildung oder Abschälen der Haut, und

manchmal Bildung von Blasen an Mund, Rachen oder Augen. Fieber, Kopfschmerzen, Husten und körperliche

Schmerzen, die zugleich auftreten können.

Bildung von Blasen auf der Haut bei Einwirkung von Sonnenlicht, am häufigsten auf den Armen und

Händen.

Leberprobleme mit:

Gelbfärbung der Augen oder der Haut (Gelbsucht).

Müdigkeit, Appetitmangel, Übelkeit oder Erbrechen, blasser Stuhl (Hepatitis).

Herz- und Kreislaufprobleme

Arzneimittel wie Naprosyne EC können mit einem geringfügig erhöhten Risiko auf Herzinfarkt

(„Myokardinfarkt“) oder Schlaganfall in Zusammenhang gebracht werden.

Herzinfarkt. Die Anzeichen umfassen Schmerzen in der Brust, die in den Hals und die Schultern

sowie in Ihren linken Arm ausstrahlen können.

Schlaganfall. Die Anzeichen umfassen Muskelschwäche und Gefühllosigkeit (möglicherweise nur auf einer

Seite des Körpers), eine plötzliche Veränderung des Geruchs- oder Geschmackssinns, des Hör- oder des

Sehvermögens und/oder Verwirrtheit.

Meningitis mit folgenden Anzeichen:

Fieber, Übelkeit oder Erbrechen, Steifheit im Nacken, Kopfschmerzen, Lichtempfindlichkeit und

Verwirrtheit.

Wenn Sie eine dieser schweren Nebenwirkungen feststellen, nehmen Sie Naprosyne EC nicht länger ein und

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Magen und Darm

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Übelkeit oder Erbrechen,

Blähungen.

Blut

Senkung oder Anstieg der Anzahl der weißen Blutkörperchen, Senkung der Anzahl der roten Blutkörperchen

und/oder der Blutplättchen.

Überhöhte Kaliumwerte im Blut.

Psychiatrische Probleme

Depression.

Anormale Träume, Schlaflosigkeit.

Nervensystem

Kopfschmerzen.

Konvulsionen, Schwindel, Schläfrigkeit, Ohnmacht.

Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen.

Augen und Ohren

Sehstörungen, Schmerzen an den Augen.

Störungen des Hörvermögens, Ohrengeräusche (Tinnitus).

Schwindel.

Herz und Gefäße

Anschwellen der Hände, Füße oder Beine (Ödem).

Probleme mit der Pumpleistung des Herzens oder Gefäßprobleme. Mögliche Anzeichen sind Müdigkeit,

Kurzatmigkeit, Schwächegefühl, allgemeine Schmerzen.

Herzklopfen, erhöhter Blutdruck.

Lunge

Lungenentzündung, Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge.

Atembeschwerden mit Kurzatmigkeit, pfeifender Atmung oder Husten.

Haut und Haare

Hautausschläge mit Rötung, Urtikaria, Knoten und Blasen am Körper oder im Gesicht, manchmal verbunden

mit allgemeinen Problemen (disseminierter Lupus erythematodes).

Blutergüsse, Juckreiz, Schwitzen, Lichtempfindlichkeit der Haut oder Haarausfall.

Muskeln

Muskelschmerzen und/oder -schwäche.

Nieren und Harnwege

Blut im Harn.

Nierenprobleme.

Fortpflanzung

Probleme bei Frauen, schwanger zu werden.

Sonstige

Gefühl von Durst, Schüttelfrost und Fieber, Unwohlsein.

Schmerzen im Mund und Mundgeschwüre.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen (Details siehe unten).

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Naproxen Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung und der Blisterpackung nach “EXP” angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Naproxen Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Naproxen. Jede Tablette Naproxen Sandoz 250 mg enthält 250 mg Naproxen. Jede Tablette

Naproxen Sandoz 500 mg enthält 500 mg Naproxen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Eisenoxid gelb, Hydroxypropylcellulose,

Crospovidon, Magnesiumstearat.

Wie Naproxen Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Tabletten in PVC/Alu-Blisterpackung.

Naproxen Sandoz 250 mg Tabletten: gelbweiß gefleckte, bikonvexe, runde, teilbare Tablette.

Packungen mit 20, 30, 50, 60 Tabletten.

Naproxen Sandoz 500 mg Tabletten: gelbweiß gefleckte, bikonvexe, längliche, teilbare Tablette.

Packungen mit 30, 60 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Deutschland

Zulassungsnummern

250 mg: BE274687

500 mg: BE273883

Art de Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2016

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

31-8-2018

Naproxen-CT

Rote - Liste

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety