Naproxen Genericon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Naproxen Genericon 500 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Naproxen Genericon 500 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Naproxen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20205
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-10-1993
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Naproxen Genericon 500 mg Tabletten

Wirkstoff: Naproxen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Naproxen Genericon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen Genericon beachten?

Wie ist Naproxen Genericon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Naproxen Genericon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST NAPROXEN GENERICON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Naproxen Genericon enthält als Wirksubstanz das nicht-steroidale Anti-Rheumatikum (NSAR)

Naproxen, welches entzündungshemmende, schmerzstillende und fiebersenkende Eigenschaften

besitzt.

Naproxen Genericon wird angewendet zur Schmerzbehandlung bei:

Entzündlichen und degenerativen Erkrankungen der Wirbelsäule und Gelenke, und einer

bestimmten chronisch entzündlichen Erkrankung der Wirbelsäule (sog. „Morbus Bechterew“)

Weichteilrheumatismus (z.B. Schleimbeutelentzündungen, Sehnen- und

Sehnenscheidenentzündungen)

Akutem Gichtanfall

Schmerzen und Schwellungen nach chirurgischen Eingriffen oder Verletzungen (z.B.

Zahnextraktionen, Prellungen, Verstauchungen, Zerrungen)

Schmerzhafter Regelblutung (außer bei krankhaft verstärkter Blutung)

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NAPROXEN GENERICON

BEACHTEN?

Naproxen Genericon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Naproxen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Diese Überempfindlichkeit kann sich zeigen als

Asthmaanfall, Atemnot, mit oder ohne (ev. juckenden) Hautrötungen (z.B. Nesselsucht), oder

durch schnupfenähnliche Reaktionen der Nasenschleimhäute (verstopfte oder rinnende Nase).

wenn Sie überempfindlich auf Arzneimittel reagieren, die Acetylsalicylsäure oder dem Wirkstoff

Naproxen ähnliche Substanzen enthalten (sog. „NSAR“ = nicht-steroidale Anti-Rheumatika).

Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal auf solche Substanzen überempfindlich reagiert haben!

wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z.B. Blutbildungsstörungen, Störung der Bildung des

roten Blutfarbstoffes, krankhaft vermehrte Blutungsneigung).

wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche leiden.

wenn Sie an einem aktiven Geschwür oder einer Blutung im Bereich des Magen-Darm-Traktes

leiden.

wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschwüren oder Blutungen leiden (bereits

zwei- oder mehrmals an einem Geschwür oder einer Blutung litten).

wenn Sie an Magen- oder Darm-Blutungen oder einem Magen- oder Darm-Durchbruch leiden

oder gelitten haben, die durch die Einnahme von NSAR – wie Naproxen Genericon – verursacht

wurden.

wenn Sie an einer Hirnblutung leiden.

wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten starken Blutung leiden.

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

ab dem 6. Schwangerschaftsmonat und während der Stillzeit (siehe „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

von Kindern bis zum 12. Lebensjahr, bzw. Personen unter 50 kg Körpergewicht, da der

Wirkstoffgehalt von Naproxen zu hoch ist, und auch durch Teilen der Tablette eine dem

geringeren Körpergewicht angepasste Dosierung nicht möglich ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naproxen Genericon einnehmen:

wenn Sie in Kombination mit Naproxen Genericon Arzneimittel einnehmen, die das Risiko eines

Magen-Darm-Geschwürs oder einer Magen-Darm-Blutung erhöhen. Sie sollten in diesem Fall

Naproxen Genericon nur unter strenger ärztlicher Kontrolle einnehmen (siehe „Einnahme von

Naproxen Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

bei älteren Personen (über 65 Jahre): Die möglichen Nebenwirkungen – insbesondere seitens des

Verdauungstraktes (die auch tödlich sein können) – sind bei älteren Personen häufiger und

verlaufen gefährlicher, weshalb Sie, wenn Sie bereits älter sind, die Behandlung mit der

niedrigsten noch wirksamen Dosis beginnen sollten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Naproxen

Genericon einzunehmen?“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

bei Herz-Kreislauferkrankungen: Wenn Sie an Bluthochdruck und/oder leichter bis

mittelschwerer Herzschwäche leiden oder gelitten haben. Es kann unter der Einnahme von NSAR

wie Naproxen Genericon zur Vermehrung von Flüssigkeit im Körper kommen

(Flüssigkeitsretention, Ödeme). Blutdruckerhöhung und erhöhte Herzbelastung sind mögliche

Folgen.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Naproxen Genericon könnte mit einem geringfügig

erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko

steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen

empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass

bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B. Bluthochdruck, Diabetes,

erhöhte Cholesterinwerte, oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker über diese Behandlung.

bei Erkrankungen der Atemwege: Wenn Sie an Asthma oder Allergien (z.B. Heuschnupfen,

chronischer Nasenschleimhautschwellung, anderen Schwellungen von Haut und Schleimhäuten,

Nesselausschlag) oder chronisch verengenden Erkrankungen der Atemwege leiden oder litten,

kann ein Asthmaanfall (Atemnot) ausgelöst werden. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie solche

Reaktionen bereits bei der Einnahme von anderen NSAR erlitten haben.

bei Erkrankungen im Magen-Darm-Trakt: Unter der Behandlung mit NSAR wie Naproxen

Genericon werden Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche im Verdauungstrakt – die auch

tödlich verlaufen können – beobachtet. Diese Nebenwirkungen können mit aber auch ohne

vorherige Warnsymptome plötzlich auftreten. Falls Sie bereits einmal an einer entsprechenden

Erkrankung, z.B. einem Magengeschwür, gelitten haben, achten Sie bitte besonders auf

Schmerzen im Bauch oder Schwarzfärbung des Stuhls. Unterbrechen Sie bei Verdachtsfall auf

ein erneutes Geschwür die Einnahme sofort und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

bei chronischen Erkrankungen des Darmtraktes: Wenn Sie unter chronisch entzündlichen

Erkrankungen wie z.B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa leiden, kann durch Naproxen

Genericon eine Verschlimmerung ausgelöst werden, weshalb Sie die Einnahme nicht ohne

vorherigen ärztlichen Rat beginnen sollten.

bei Erkrankungen der Leber; Wie auch unter Einnahme anderer NSARs können sich ein oder

mehrere Leberwerte erhöhen, wobei dies eher auf eine Überempfindlichkeit als auf Schädlichkeit

(Toxizität) zurückzuführen ist. Schwere Reaktionen der Leber, wie Gelbsucht und Hepatitis –

welche in einigen Fällen tödlich verliefen - wurden sowohl mit Naproxen wie auch mit anderen

NSARs berichtet. Kreuzreaktionen wurden berichtet.

bei Erkrankungen der Nieren: Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt

entscheiden, ob Sie Naproxen Genericon einnehmen sollen, und wird gegebenenfalls bestimmte

Laborkontrollen anordnen. Falls Sie bemerken, dass Ihre Harnausscheidung vermindert ist

und/oder Sie Flüssigkeit im Körper speichern (Gewebsschwellungen, Ödeme,

Gewichtszunahme), wenden Sie sich bitte unverzüglich an einen Arzt.

unmittelbar nach größeren Operationen: Bei Anwendung von Naproxen Genericon nach größeren

chirurgischen Eingriffen ist wegen möglicher Veränderungen im Wasser- und

Mineralstoffwechsel des Körpers ärztliche Überwachung erforderlich.

bei Erkrankungen der Haut: Sehr selten wurden durch NSAR wie Naproxen Genericon schwere,

manchmal tödlich verlaufende Hauterkrankungen mit entzündlichen Hautveränderungen und/oder

Blasenbildung und Blutungen ausgelöst (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“). Diese Erkrankungen treten meist zu Beginn der Behandlung auf (im ersten

Behandlungsmonat). Wenn Ihnen Hautreaktionen wie z.B. ungewöhnliche Rötung, Flecken oder

Blasen auffallen, unterbrechen Sie die Einnahme von Naproxen Genericon

und wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

nach einer Geburt: Im Wochenbett ist die Anwendung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff

Naproxen nicht zu empfehlen, weil es zu einer Verzögerung der Rückbildung der Gebärmutter

kommen kann.

bei starker Menstruationsblutung: Bei krankhaft verstärkter und verlängerter

Menstruationsblutung sollte Naproxen Genericon wegen möglicher Beeinträchtigung der

Blutgerinnung nur mit Vorsicht angewendet werden.

bei Erkrankungen des Immunsystems: Bei bestimmten Störungen des Immunsystems

(„Autoimmunerkrankungen“) wie z.B. Lupus erythematodes kann es durch die Einnahme von

NSAR zu Hirnhautentzündungen oder Nierenfunktionsstörungen kommen. Falls Sie unter einer

Autoimmunerkrankung leiden, sollten Sie daher Naproxen Genericon nur nach Besprechung mit

Ihrem Arzt anwenden und auf Beschwerden wie Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit oder

Verminderung der Harnausscheidung achten.

bei Stoffwechselerkrankungen: bei einer Störung der Biosynthese des roten Blutfarbstoffes

(Porphyrie) darf Naproxen Genericon nur unter strenger ärztlicher Aufsicht eingenommen

werden.

Acetylsalicylsäure: um Blutgerinnsel zu verhindern

Allgemeine Informationen

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen,

Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen,

Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder Blutdruckabfall ist

die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und sofort ein Arzt zu

verständigen.

Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der

Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder chronischen

Atemwegsinfektionen werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger beobachtet als bei

anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.

Beeinträchtigung des Sehvermögens:

In seltenen Fällen wurde von einer Beeinträchtigung des Sehvermögens bei Anwendern von

NSAR einschließlich Naproxen berichtet, obwohl ein gesicherter Zusammenhang nicht

hergestellt werden konnte. Daher sollten Patienten, bei denen während der Behandlung mit

Naproxen Sehstörungen auftreten, augenärztlich untersucht werden.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen:

Wenn sich während der Behandlung mit Naproxen Ihr allgemeines Befinden nicht bessert bzw. Sie

weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen leiden sollten,

fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Einnahme von Schmerzmitteln kann aufgrund der

Schmerzlinderung und Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung

verschleiern. Es könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche Therapie

benötigen.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel:

Bei längerdauernder, hochdosierter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten,

die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln behandelt werden dürfen.

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln über längere Zeit – insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe – kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung

mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie

zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Laborbefunde:

Falls vom Arzt Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und Nierenfunktion,

augenärztliche Kontrollen sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z.B.

Blutspiegelbestimmung bestimmter Arzneimittel) angeordnet werden, sind diese unbedingt

einzuhalten. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, Herzschwäche,

Bluthochdruck oder Nierenschäden.

Falls bei Ihnen eine Untersuchung der Nebennierenfunktion durchgeführt werden soll, muss die

Einnahme von Naproxen Genericon mindestens 3 Tage vorher (vorübergehend) unterbrochen werden,

da sonst das Ergebnis der Tests beeinflusst werden kann.

Wenn Sie an Diabetes mellitus leiden und blutzuckersenkende Arzneimittel (z.B.

Sulfonylharnstoffderivate) einnehmen, muss der Blutzucker besonders sorgfältig überwacht werden,

damit eine möglicherweise verstärkte Blutzuckersenkung nicht übersehen wird.

Einnahme von Naproxen Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Gleichzeitige Anwendung von Naproxen Genericon mit anderen Arzneimitteln kann zu gegenseitiger

Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung führen.

Sie sollten Naproxen Genericon nicht mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

Arzneimittel

Mögliche Wirkung bei Kombination mit Naproxen

Genericon

Andere entzündungshemmende,

schmerzstillende oder fiebersenkende

Arzneimittel („NSAR“) inklusive

Acetylsalicylsäure und sogenannte „COX-2-

Hemmer“ (wie z.B. Celecoxib, Rofecoxib,

Parecoxib)

Verstärkung der Nebenwirkungen, v.a. erhöhte

Blutungsneigung des Magen-Darm-Traktes (siehe 2.

„Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen

Genericon beachten?“)

Kortikosteroide („Cortison“)

Erhöhtes Risiko von Magengeschwüren und -blutungen

Gerinnungshemmende Arzneimittel und

Arzneimittel zur „Blutverdünnung“

Wirkungsverstärkung möglich und erhöhte

Blutungsneigung im Magen-Darm-Trakt

Lithium-Präparate (Arzneimittel gegen

psychische Erkrankungen)

Mögliche Minderung der

Lithiumausscheidung durch

Naproxen, daher Gefahr

vermehrter Nebenwirkungen

von Lithium

Tacrolimus (Arzneimittel gegen

Organabstoßung nach Transplantationen)

Erhöhtes Risiko einer Nierenschädigung

Alkohol

Erhöhtes Risiko von Magenblutungen (Kombination

soll vermieden werden)

Folgende Arzneimittel dürfen Sie nur nach Absprache mit Ihrem Arzt mit Naproxen Genericon

kombinieren:

Arzneimittel

Mögliche Wirkung bei Kombination mit Naproxen

Genericon

Herzglycoside („Digitalis“) – Arzneimittel zur

Verstärkung der Herzleistung

Erhöhung der Digitalisspiegel möglich – Kontrolle

erforderlich

Chinolone (Bestimmte Arzneimittel gegen

Infektionen)

Auftreten von Krämpfen möglich (sehr selten)

Sulfonamide (Bestimmte Arzneimittel gegen

Infektionen)

Beeinflussung der Naproxen-Aufnahme

Zidovudin (Arzneimittel, welches bei HIV-

Infektion verwendet wird)

Erhöhung der Zidovudin-Menge im Blut, dadurch

verstärkte Nebenwirkungen möglich

Phenytoin (Bestimmtes Arzneimittel gegen

Epilepsie)

Erhöhung der Phenytoin-Nebenwirkungen möglich

(Kontrolle der Phenytoin-Menge im Blut und

gegebenenfalls Dosisanpassung wird empfohlen)

Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen

(„SSRI“)

Risiko von Magen-Darm-Blutungen ist erhöht

Arzneimittel gegen Gicht

Verzögerung der Naproxen-Ausscheidung

Harntreibende Arzneimittel

(„Entwässerungsmittel“)

Minderung der blutdrucksenkenden Wirkung möglich

und erhöhte Gefahr einer Nierenschädigung (vermehrte

Blutdruckkontrollen empfohlen, auf ausreichende

Flüssigkeitsaufnahme ist zu achten)

Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck

Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung

(vermehrte Blutdruckkontrollen empfohlen)

„ACE-Hemmer“ und „Angiotensin

Rezeptoren-Blocker“ (Bestimmte Arzneimittel

gegen zu hohen Blutdruck)

Erhöhte Gefahr einer Nierenschädigung sowie akutes

Nierenversagen, bes. bei älteren und bei

ausgetrockneten Personen (auf ausreichende

Flüssigkeitsaufnahme ist zu achten)

Methotrexat (Arzneimittel, welches bestimmte

Immunreaktionen und die Zellteilung

vermindert)

Verstärkung der Nebenwirkungen von Methotrexat

Ciclosporin (Arzneimittel, welches die

Immunreaktion vermindert)

Verstärkung des Risikos von Magen-Darm-Schäden,

Nierenschädigung (Kombination vermeiden bzw. Dosis

vermindern; Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen)

Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit

Blutzuckerschwankungen sind möglich

(vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen)

Magensäure neutralisierende Arzneimittel

Verringerte Wirksamkeit von Naproxen möglich

Einnahme von Naproxen Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Der Konsum von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Naproxen Genericon erhöht

das Blutungsrisiko im Magen-Darm-Trakt und sollte daher vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Während der ersten 5 Monate einer Schwangerschaft soll die Anwendung von Naproxen Genericon

möglichst vermieden werden und darf nur auf ausdrückliche ärztliche Anordnung erfolgen.

Naproxen Genericon darf in den letzten 4 Monaten einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Es besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem beim Kind und die Gefahr von

Geburtsverzögerungen sowie verstärkter Blutungen bei der Geburt.

Naproxen Genericon soll wegen möglicher Rückbildungsverzögerung der Gebärmutter und

Verstärkung der Blutung nach der Geburt nicht im Wochenbett angewandt werden.

Stillzeit:

Naproxen – der Wirkstoff in Naproxen Genericon – geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Daher dürfen Sie Naproxen während der Stillzeit nicht einnehmen.

Fruchtbarkeit:

Naproxen Genericon soll nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger werden möchten, da

der Wirkstoff Naproxen – wie alle NSAR – die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Falls Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit auftreten, müssen Sie

Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern – z.B. die Teilnahme am

Straßenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen oder gefährlichen Werkzeugen.

Naproxen Genericon enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Naproxen Genericon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Naproxen Genericon enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

WIE IST NAPROXEN GENERICON EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie Naproxen Genericon unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit möglichst vor den Mahlzeiten

ein. (Die Tabletten entfalten ihre Wirksamkeit rascher, wenn sie vor den Mahlzeiten auf nüchternen

Magen eingenommen werden).

Naproxen Genericon soll

– wie alle NSAR – so gering wie zur Schmerzbehandlung eben nötig dosiert

und für die kürzestmögliche Zeit eingenommen werden. Diese Vorsichtsmaßnahme hilft, eventuelle

Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder bis 12 Jahre und Personen unter 50 kg Körpergewicht

Naproxen 500 mg - Tabletten dürfen bei Kindern unter 12 Jahren sowie bei Personen unter

50 kg Körpergewicht nicht angewendet werden.

Erwachsene bis 65 Jahre und Jugendliche (ab dem vollendeten 12. Lebensjahr und über 50 kg

Körpergewicht)

Der empfohlene Dosisbereich liegt zwischen 500 mg Naproxen (eine Tablette) und maximal 1000 mg

Naproxen (zwei Tabletten) pro Tag. (Ausnahme: akuter Gichtanfall: 1250 mg Naproxen am 1. Tag)

Eine einmalige Dosis von 1000 mg Naproxen soll nicht überschritten werden. Die Dosierung soll dem

Krankheitsbild individuell angepasst werden:

Milde bis mäßige Schmerzen, Weichteilrheumatismus, Schmerzen und Schwellungen nach

Unfällen oder Operationen:

Es werden 500 mg (1 Tablette) als Anfangsdosis empfohlen, bei Bedarf können alle 6 - 8

Stunden weitere 250 mg (½ Tablette) verabfolgt werden. Die Tagesdosis soll jedenfalls

1000 mg Naproxen (2 Tabletten) nicht überschreiten.

Entzündliche und degenerative Erkrankungen der Wirbelsäule und Gelenke:

Die tägliche Dosis beträgt im Allgemeinen 500-750 mg Naproxen(eineinhalb Tabletten).

Bei Behandlungsbeginn, bei akuten Reizphasen und starken Beschwerden sowie beim Wechsel von

einem anderen hochdosierten Schmerzmittel auf Naproxen wird eine Dosis von täglich 750 mg

Naproxen (eineinhalb Tabletten) empfohlen, die in zwei Tagesgaben aufgeteilt wird – morgens 500

mg (eine Tablette) und abends 250 mg (halbe Tablette) oder umgekehrt – je nach dem Zeitpunkt der

stärksten Beschwerden.

Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf 1000 mg erhöht werden (morgens und abends je 500 mg = eine

Tablette).

!

Wenn nach Abklingen stärkerer Beschwerden noch eine weitere Behandlung erforderlich ist

(„Erhaltungsdosis“), werden 500 mg Naproxen (eine Tablette) pro Tag empfohlen, die aufgeteilt in

zwei Einzelgaben (morgens und abends je eine halbe Tablette) oder auf einmal (entweder morgens

oder abends eine ganze Tablette) verabreicht werden können.

Akuter Gichtanfall:

Zu Beginn werden einmalig 750 mg Naproxen (eineinhalb Tabletten) empfohlen, danach alle 8

Stunden 250 mg (halbe Tablette), bis zum Abklingen der Beschwerden.

Schmerzen und Schwellungen nach Verletzungen oder Operationen:

Zu Behandlungsbeginn werden einmal 500 mg Naproxen (eine Tablette) empfohlen, danach alle 8

Stunden 250 mg (halbe Tablette).

Schmerzhafte Regelblutung:

Bei Beginn der Menstruation werden einmalig 500 mg Naproxen (eine Tablette) empfohlen, danach –

je nach Stärke der Beschwerden – alle 8 Stunden 250 mg (halbe Tablette) über einen Zeitraum von

maximal 3-5 Tagen. Pro Tag sollten Sie nicht mehr als 1000 mg Naproxen (2 Tabletten)

einnehmen.

Migränekopfschmerz:

Bei Einsetzen der Kopfschmerzattacke nehmen Sie 1½ Tabletten ein. Zusätzlich können

Sie im Laufe des Tages noch ½ Tablette einnehmen, jedoch erst nach Ablauf von

mindestens einer Stunde. Pro Tag sollen Sie nicht mehr als 1000 mg Naproxen (2 Tabletten)

einnehmen.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis von

Naproxen Genericon reduzieren.

Leiden sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung, dürfen Sie Naproxen Genericon nicht

einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen Genericon

beachten?“).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen besteht die Gefahr einer Überdosierung bei Einnahme von

Naproxen Genericon. Daher soll die geringste noch wirksame Dosis von Naproxen Genericon gewählt

werden. Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt ist erforderlich.

Leiden Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung, dürfen Sie Naproxen Genericon nicht

einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen Genericon

beachten?“).

Ältere Patienten (über 65 Jahre):

Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt ist erforderlich. Bei älteren Patienten ist es besonders

wichtig, die geringste noch wirksame Dosis von Naproxen Genericon zu wählen (siehe Abschnitt 2.

„Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen Genericon beachten?“)

Wenn Sie eine größere Menge von Naproxen Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Naproxen benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser

kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen

entscheiden.

Nehmen Sie Naproxen Genericon nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. der in der

Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine

ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern

fragen Sie Ihren Arzt.

Durch eine Überdosierung von Naproxen – dem Wirkstoff in Naproxen Genericon – können

Kopfschmerzen, Schwindel, Sodbrennen, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch

Krämpfe) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im

Magen-Darm-Trakt sowie Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu

Blutdruckabfall, einer Dämpfung der Atemfunktion und Blaufärbung der Haut durch

Sauerstoffmangel kommen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Hinweise zur Behandlung einer Vergiftung mit Naproxen finden Sie am Ende dieser

Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Naproxen Genericon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren

Sie mit der Einnahme von Naproxen Genericon wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Naproxen abbrechen

Es sind keine Gewöhnungseffekte bekannt, weswegen Sie bei Abbrechen der Einnahme

allenfalls mit erneutem Auftreten von Schmerzen rechnen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Am häufigsten wurden Beschwerden im Verdauungstrakt beobachtet. Geschwüre, Durchbrüche und

Blutungen im Magen-Darm-Trakt, manchmal auch tödlich – insbesondere bei älteren Patienten –

kommen selten vor (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen Genericon

beachten?“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen,

Bauchschmerzen, Blut im Stuhl, Bluterbrechen, Entzündungen der Mundschleimhaut und

Verschlechterung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa und Morbus

Crohn) wurden nach der Anwendung gemeldet, weniger häufig wird Magenschleimhautentzündung

beobachtet.

Bei einer Behandlung mit NSAR wurden Flüssigkeitseinlagerungen, Bluthochdruck und

Herzmuskelschwäche beobachtet.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Naproxen Genericon könnte mit einem geringfügig erhöhten

Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Naproxen kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen (alle Darreichungsformen zusammengefasst):

Sehr häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung oder

Durchfall und geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in

Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können

Häufig:

Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung, Hautblutungen

Depressionen, Traumveränderungen, Schlaflosigkeit

Kopfschmerzen, Schwindel, Erregung, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Müdigkeit,

Störungen von Wahrnehmung und Merkfähigkeit

Ohrensausen, Hörstörungen, Schwindel

Kurzatmigkeit

Entzündungen und Geschwüre im Magen-Darm-Trakt (unter Umständen mit Blutung

und Durchbruch), die besonders bei älteren Patienten manchmal auch tödlich verliefen

Verschluss des oberen oder unteren Magen-Darm-Trakt

Flüssigkeitsspeicherung im Körper (Ödeme), besonders bei Patienten mit

Bluthochdruck

Schwitzen

Durst

Gelegentlich:

Blutbildveränderungen (Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen

und/oder der Blutplättchen)

Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, Atemnot, Asthmaanfälle (mit und ohne

Blutdruckabfall), Lungenentzündung

Blutiges Erbrechen oder blutiger Durchfall, schwarzer Stuhl; Beschwerden im

Unterbauch (z.B. blutende Dickdarmentzündungen oder Verstärkung eines Morbus

Crohn/einer Colitis ulcerosa), Schleimhautentzündung des Mundraums, Schädigung

der Speiseröhre

Veränderungen der Leberfunktion

Akutes Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, Nierenentzündung

Haarausfall (meist reversibel = vorübergehend), durch (Sonnen)Licht verursachte

Hautentzündung (auch mit Blasenbildung)

Muskelschmerzen, Muskelschwäche

Fieber und Schüttelfrost, Unwohlsein.

Sehr selten:

Blutbildveränderungen (Verminderung der roten und/oder weißen Blutkörperchen

und/oder der Blutplättchen). Folgende Krankheitszeichen könnten auftreten: Fieber,

Halsschmerzen, oberflächliche Mundschleimhauentzündungen, grippe-ähnliche

Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Blutungen der Nase und Haut. Bei

Langzeitanwendung sollte das Blutbild regelmäßig überprüft werden.

allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen - (Blutdruckabfall, Veränderungen der

Herzfrequenz, Müdigkeit oder Schwäche, Angst, Erregung, Bewusstlosigkeit, Atem- oder

Schluckbeschwerden, Juckreiz, Nesselausschlag mit oder ohne Schwellungen,

Hautrötungen, Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen oder Durchfall, bis

zu lebensbedrohlichem Schock)

Krampfanfälle, Hirnhautentzündung (Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit) bei

Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Neuritis

Sehstörungen

Blutdruckanstieg, Beschleunigung der Herzfrequenz, Herzklopfen, Herzschwäche

Gefäßentzündungen

Leberschädigung besonders nach Langzeittherapie

Nierenschäden (insbesondere bei Langzeittherapie), Erhöhung des Harnsäurespiegels

im Blut

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Hautschädigungen mit

Blasenbildung und Ablösung- in Einzelfällen mit lebensbedrohlichen Verlaufsformen

wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR

eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer

nekrotisierenden Fasziitis, d.h. akute Entzündung der unter der Haut liegenden Faszien

mit Gewebstod des Unterhautfettgewebes und der Muskulatur) beschrieben. Dies steht

möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.

Nicht bekannt:

erhöhte Kaliumspiegel

Lungenödem (Wasser in der Lunge)

Linsen- und Papillenödem (Schwellung der Augenlinse und des Sehnervs an der

Austrittsstelle), Hornhauttrübung, Papillitis (Entzündung des Sehnervs)

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Hämaturie (Blut im Urin)

Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht

Juckende Haut und Hautausschläge mit Knötchenbildung, Systemischer Lupus

erythematodes (Autoimmunerkrankung), Nesselsucht

weibliche Unfruchtbarkeit.

Geschwollene oder schmerzende Köperteile, aufgrund von Wasseransammlung im

Gewebe (Ödeme)

Naproxen kann Laborbefunde beeinflussen, deshalb sollten Sie jeden Ihrer Ärzte

gegebenenfalls über die Einnahme von Naproxen-Tabletten in Kenntnis setzen

(siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen beachten?“).

Beim Auftreten einer der folgenden Beschwerden bzw. Beschwerdenkombinationen

unterbrechen Sie bitte die Anwendung des Arzneimittels und informieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt:

Atemnot

Starker Blutdruckabfall

Beeinträchtigungen des Bewusstseins oder starke bzw. zunehmende Beeinträchtigung des

Allgemeinbefindens

Schwellungen im Gesicht oder Rachen, Schluckbeschwerden

(Juckende) Hautausschläge, Rötung, Bläschen oder Blutungen der Haut

Lokale schmerzhafte, heiße Rötung und Schwellung, ev. mit Fieber

Starke Kopf- oder Bauchschmerzen – insbesondere bei plötzlichem Auftreten

Bluterbrechen oder kaffeesatzartiges Erbrechen

Blutiger oder schwarzer Stuhl

Herzbeschwerden (z.B. Schmerzen in der Brust)

Starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit, mit oder ohne Gelbfärbung von Haut und

Augenweiß

Verminderte Harnausscheidung und Flüssigkeitsspeicherung im Gewebe (Ödeme)

Nackensteifigkeit mit Kopfschmerzen

Sehstörungen oder Hörstörungen

Grippeartige Beschwerden, Wunden im Mund, Halsentzündung und Nasenbluten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST NAPROXEN GENERICON AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Naproxen Genericon enthält

Der Wirkstoff ist: Naproxen. Jede Tablette enthält 500 mg Naproxen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Gelatine, Talkum,

Magnesiumstearat, Natriumstärkeglykolat Typ C.

Wie Naproxen Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Naproxen Genericon 500 mg Tabletten sind weiß, länglich mit Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Naproxen Genericon ist in Blisterpackungen mit 10, 30, 50, 60, 90, 100 und 120 Tabletten abgepackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Z.Nr.: 1-20205

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Überdosierung von Naproxen:

Symptome

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen mit Kopfschmerzen,

Schwindel oder Benommenheit auftreten, sowie Oberbauchschmerzen und Unwohlsein im

Abdomen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, vorübergehende Veränderung der

Leberfunktion, Hypoprothrombinämie, Dysfunktion der Nieren, metabolische Azidose,

Apnoe und Desorientiertheit.

Naproxen kann schnell absorbiert werden. Mit hohen und frühen Wirkstoffkonzentrationen im

Blut sollte gerechnet werden. Bei einigen Patienten sind Krampfanfälle aufgetreten, allerdings

blieb unklar, ob diese durch die Naproxenbehandlung verursacht wurden. Des Weiteren ist

das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen möglich.

Hypertension, akutes Nierenversagen, Atemdepression und Koma können vorkommen, sind

aber selten.

Anaphylaktische Reaktionen sind nach der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika

beschrieben worden und können möglicherweise auch nach einer Überdosierung auftreten.

Therapie

Es sollte eine symptomatische Therapie erfolgen. Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer weiteren Absorption (z. B. durch

Aktivkohle) können bei Patienten innerhalb von vier Stunden nach Einnahme oder in Folge

einer großen Überdosis angezeigt sein. Eine erzwungene Diurese, die Alkalisierung des Urins,

Hämodialyse oder Hämoperfusion eignen sich aufgrund der hohen Proteinbindung von

Naproxen wahrscheinlich nicht.

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-8-2018

Naproxen-CT

Rote - Liste