Naprobene

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Naprobene 250 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Naprobene 250 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Propionic acid derivative
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20171
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-09-1993
  • Letzte Änderung:
  • 08-11-2016

Packungsbeilage

Naprobene 250 mg- Filmtabletten GI 13.10.2013

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Naprobene 250 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Naproxen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses 

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

 Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

 Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie 

Sie.

 Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies 

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe 

Abschnitt 4. 

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Naprobene 250 mg - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Naprobene 250 mg - Filmtabletten beachten?

Wie sind Naprobene 250 mg - Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Naprobene 250 mg - Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Naprobene 250 mg - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Naproxen, der Wirkstoff von Naprobene 250 mg - Filmtabletten, gehört zu der Gruppe der nicht 

steroidalen (= “cortisonfreien“) Arzneimittel (NSAR), die schmerzstillend, fiebersenkend und 

entzündungshemmend wirken.

Naproxen wird verwendet zur Linderung von leichten bis mittelschweren Schmerzen wie 

 Entzündliche und degenerative Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises

 Akuter Gichtanfall

 Schmerz- und Schwellungszustände nach Verletzungen oder Operationen (z.B.  nach 

Prellungen, Zerrungen, Verstauchungen oder Zahnextraktionen)

 Regelschmerzen 

Schmerzen im Magen-Darm-Trakt dürfen nicht mit Naproxen behandelt werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Naprobene 250 mg - Filmtabletten beachten?

Naprobene 250 mg - Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Naproxen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen 

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Diese Überempfindlichkeit kann sich zeigen als 

Asthmaanfall, Atemnot, mit oder ohne (ev. juckenden) Hautrötungen (z.B. Nesselausschlag) 

oder durch schnupfenähnliche Reaktionen der Nasenschleimhäute (verstopfte oder rinnende 

Nase)

wenn Sie überempfindlich auf Medikamente reagieren, die Acetylsalicylsäure oder den Wirkstoff 

Naproxen ähnliche Substanzen enthalten (sog. „NSAR“ = Nicht-Steroidale Anti-Rheumatika). 

Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal auf solche Substanzen überempfindlich reagiert haben! 

wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z.B. Blutbildungsstörungen, Störung der Bildung des 

roten Blutfarbstoffes, krankhaft vermehrte Blutungsneigung)

Naprobene 250 mg- Filmtabletten GI 13.10.2013

wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche leiden

wenn Sie an einem aktiven Geschwür oder einer Blutung im Bereich des Magen-Darm-Traktes 

leiden

wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschwüren oder Blutungen leiden (bereits 

zwei- oder mehrmals an einem Geschwür oder einer Blutung litten)

wenn Sie an Magen- oder Darm-Blutungen oder einem Magen- oder Darm-Durchbruch leiden 

oder gelitten haben, die durch die Einnahme von NSAR -wie Naprobene- verursacht wurden

wenn Sie an einer Hirnblutung leiden

wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten starken Blutung leiden

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden

ab dem 6. Schwangerschaftsmonat und während der Stillzeit (siehe „Schwangerschaft und 

Stillzeit“)

von Kindern bis zum 12. Lebensjahr, bzw. Personen unter 50 kg Körpergewicht, da der 

Wirkstoffgehalt der Filmtablette für sie zu hoch ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naprobene 250 mg - Filmtabletten 

einnehmen,

 wenn Sie in Kombination mit Naprobene 250 mg - Filmtabletten Medikamente einnehmen, 

die das Risiko eines Magen-Darm-Geschwürs oder einer Magen-Darm-Blutung erhöhen. Sie 

sollten in diesem Fall Naprobene - Filmtabletten nur unter ärztlicher Kontrolle einnehmen 

(siehe „Einnahme von Naprobene 250 mg - Filmtabletten zusammen mit anderen 

Arzneimitteln“).

 bei älteren Personen (über 65 Jahre): Die möglichen Nebenwirkungen – insbesondere seitens 

des Verdauungstraktes (die auch tödlich sein können) – sind bei älteren Personen häufiger und 

verlaufen gefährlicher - weshalb Sie, wenn Sie bereits älter sind, die Behandlung mit der 

niedrigsten noch wirksamen Dosis beginnen sollten (siehe Abschnitt 3 und Abschnitt 4).

 bei Herz-Kreislauferkrankungen: Wenn Sie an Bluthochdruck und/oder Herzschwäche leiden 

oder gelitten haben. Es kann unter der Einnahme von Naprobene 250 mg - Filmtabletten   zur 

Vermehrung von Flüssigkeit im Körper kommen (Flüssigkeitsretention, Ödeme) - 

Blutdruckerhöhung und erhöhte Herzbelastung sind mögliche Folgen. 

Die Anwendung von Medikamenten wie Naprobene 250 mg - Filmtabletten könnte mit einem 

geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. 

Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher 

nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, 

dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B. Bluthochdruck, 

Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt 

oder Apotheker über diese Behandlung. 

 bei Erkrankungen der Atemwege: Wenn Sie an Asthma oder Allergien (z.B. Heuschnupfen, 

chronischer Nasenschleimhautschwellung, anderen Schwellungen von Haut und 

Schleimhäuten, Nesselausschlag) oder chronisch verengenden Erkrankungen der Atemwege 

leiden oder litten, kann ein Asthmaanfall (Atemnot) ausgelöst werden. Informieren Sie Ihren 

Arzt, falls Sie solche Reaktionen bereits bei der Einnahme von anderen NSAR beobachtet 

haben.

 bei Erkrankungen im Magen-Darm-Trakt: Unter der Behandlung mit nicht-steroidalen 

Antirheumatika (NSAR) wie Naprobene 250 mg - Filmtabletten werden Blutungen, 

Geschwüre und Durchbrüche im Verdauungstrakt – die auch tödlich verlaufen können – 

beobachtet. Diese Nebenwirkungen können mit aber auch ohne vorherige Warnsymptome 

Naprobene 250 mg- Filmtabletten GI 13.10.2013

plötzlich auftreten. Falls Sie bereits einmal an einer entsprechenden Erkrankung, z.B. einem 

Magengeschwür, gelitten haben, achten Sie bitte besonders auf Schmerzen im Bauch oder 

Schwarzfärbung des Stuhls, unterbrechen Sie bei Verdachtsfall auf ein erneutes Geschwür die 

Einnahme sofort, und wenden Sie sich an Ihren Arzt. 

 bei chronischen Erkrankungen des Darmtraktes: Wenn Sie unter chronisch entzündlichen 

Erkrankungen wie z.B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa leiden, kann durch Naprobene 

250 mg - Filmtabletten eine Verschlimmerung ausgelöst werden – weshalb Sie die Einnahme 

nicht ohne vorherigen ärztlichen Rat beginnen sollten.

 bei Erkrankungen der Nieren: Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden wird Ihr 

Arzt entscheiden, ob Sie Naprobene 250 mg - Filmtabletten einnehmen sollen und wird 

gegebenenfalls bestimmte Laborkontrollen anordnen.

 bei Erkrankungen der Leber: Wenn Sie an eingeschränkter Leberfunktion leiden wird Ihr Arzt 

entscheiden, ob Sie Naprobene 250 mg - Filmtabletten einnehmen sollen und wird 

gegebenenfalls bestimmte Laborkontrollen anordnen.

 bei Operationen: Unmittelbar nach größeren Operationen wird ebenfalls eine sorgfältige 

Überwachung (des Mineralstoff- und Wasserhaushaltes bzw. der Nierenfunktion) empfohlen.

 bei Erkrankungen der Haut: Sehr selten wurden durch NSAR (Nicht-Steroidale Anti-

Rheumatika) wie Naprobene 250 mg - Filmtabletten   schwere, manchmal tödlich verlaufende 

Hauterkrankungen mit entzündlichen Hautveränderungen und/oder Blasenbildung und 

Blutungen ausgelöst (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn 

Ihnen Hautreaktionen wie z.B. ungewöhnliche Rötung, Flecken oder Blasen auffallen, 

unterbrechen Sie die Einnahme von Naprobene 250 mg - Filmtabletten,   und wenden Sie sich 

an Ihren Arzt.

 nach einer Geburt: Im Wochenbett ist die Anwendung von Medikamenten mit dem Wirkstoff 

Naproxen nicht zu empfehlen, weil es zu einer Verzögerung der Rückbildung der Gebärmutter 

kommen kann.

 bei starker Menstruationsblutung: Bei krankhaft verstärkter und verlängerter 

Menstruationsblutung sollten Naprobene 250 mg - Filmtabletten wegen möglicher 

Beeinträchtigung der Blutgerinnung nur mit Vorsicht angewendet werden.

 bei Erkrankungen des Immunsystems: Bei bestimmten Störungen des Immunsystems 

(„Autoimmunerkrankungen“) wie z.B. Lupus erythematodes kann es durch die Einnahme von 

NSAR zu Hirnhautentzündungen oder Nierenfunktionsstörungen kommen. Falls Sie unter 

einer Autoimmunerkrankung leiden, sollten Sie daher Naprobene 250 mg - Filmtabletten   nur 

nach Besprechung mit Ihrem Arzt einnehmen und auf Symptome wie Kopfschmerzen, 

Nackensteifigkeit oder Verminderung der Harnausscheidung achten. 

 bei Stoffwechselerkrankungen: Bei einer Störung der Biosynthese des roten Blutfarbstoffes 

(Porphyrie) dürfen Naprobene 250 mg - Filmtabletten nur unter ärztlicher Aufsicht 

eingenommen werden

Allgemeine Informationen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen, 

Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, 

Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder Blutdruckabfall ist 

Naprobene 250 mg- Filmtabletten GI 13.10.2013

die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und sofort ein Arzt zu 

verständigen. 

Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der 

Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder chronischen 

Atemwegsinfektionen werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger beobachtet als bei 

anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen

Wenn sich während der Behandlung mit Naproxen Ihr allgemeines Befinden nicht bessert, bzw. Sie 

weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen leiden sollten, 

fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung/Einnahme von Schmerzmitteln kann aufgrund der 

Schmerzlinderung und Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer 

Erkrankung verschleiern. Es könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche 

Therapie benötigen.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel:

Bei längerdauernder, hochdosierter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, 

die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln behandelt werden dürfen. 

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit kann zu einer 

dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie 

zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Laborbefunde

Falls vom Arzt Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und Nierenfunktion, 

augenärztliche Kontrollen sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z.B. 

Blutspiegelbestimmung bestimmter Medikamente) angeordnet werden, sind diese unbedingt 

einzuhalten. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, Herzschwäche, 

Bluthochdruck oder Nierenschäden.

Falls bei Ihnen eine Untersuchung der Nebennierenfunktion durchgeführt werden soll, muss die 

Einnahme von Naprobene 250 mg - Filmtabletten   mindestens 3 Tage vorher (vorübergehend) 

unterbrochen werden, da sonst das Ergebnis der Tests beeinflusst werden kann.  

Wenn Sie an Diabetes mellitus leiden und blutzuckersenkende Medikamente (z.B. 

Sulfonylharnstoffderivate) einnehmen, muss der Blutzucker besonders sorgfältig überwacht werden, 

damit eine möglicherweise verstärkte Blutzuckersenkung nicht übersehen wird.

Einnahme von Naprobene 250 mg - Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, 

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel 

einzunehmen/anzuwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von Naprobene 250 mg - Filmtabletten Ihren Arzt um Rat, falls Sie 

bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel Mögliche Wirkung bei Kombination mit 

Naprobene-Filmtabletten

Naprobene 250 mg- Filmtabletten GI 13.10.2013

Andere entzündungshemmende, 

schmerzstillende oder fiebersenkende 

Arzneimittel (NSAR) inklusive 

Acetylsalicylsäure und sogenannte „COX-2-

Hemmer“ (wie z.B. Celecoxib, Rofecoxib, 

Parecoxib) -  Verstärkung der Nebenwirkungen, v.a. erhöhte 

Blutungsneigung des Magen-Darm-Traktes 

(siehe 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung 

von Naprobene 250 mg - Filmtabletten 

beachten?“)

Herzglycoside („Digitalis“) – Arzneimittel zur 

Verstärkung der Herzleistung - Verstärkte Nebenwirkungen möglich

Kortikosteroide („Cortison“) - Erhöhtes Risiko von Magengeschwüren und

 -blutungen

Gerinnungshemmende Arzneimittel und 

Arzneimittel zur „Blutverdünnung“ - Wirkungsverstärkung möglich und erhöhte 

Blutungsneigung im Magen-Darm-Trakt

Lithium-Präparate (Arzneimittel gegen 

psychische Erkrankungen) -  Verstärkte Nebenwirkungen von 

Lithium

Chinolone (Bestimmte Arzneimittel gegen 

Infektionen) - Auftreten von Krämpfen möglich (sehr selten)

Zidovudin (Arzneimittel, welches bei HIV 

Infektion verwendet wird) - Erhöhung der Zidovudin-Menge im Blut, dadurch 

verstärkte Nebenwirkungen möglich

Phenytoin (Bestimmtes Arzneimittel gegen 

Epilepsie) - Erhöhung der Phenytoin-Nebenwirkungen möglich 

(Kontrolle der Phenytoin-Menge im Blut und 

gegebenenfalls Dosisanpassung wird empfohlen)

Bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht 

(Probenecid) - Verzögerung der Naproxen-Ausscheidung, dadurch 

verstärkte Nebenwirkungen möglich

Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen 

(„SSRI“) - Risiko von Magen-Darm-Blutungen ist erhöht

Harntreibende Arzneimittel 

(„Entwässerungsmittel“) - Minderung der blutdrucksenkenden Wirkung möglich 

und erhöhte Gefahr einer Nierenschädigung (vermehrte 

Blutdruckkontrollen empfohlen, auf ausreichende 

Flüssigkeitsaufnahme ist zu achten)

Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck - Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung 

(vermehrte Blutdruckkontrollen empfohlen)

„ACE – Hemmer“ (Bestimmte Arzneimittel 

gegen zu hohen Blutdruck) - Erhöhte Gefahr einer Nierenschädigung sowie akutes 

Nierenversagen, bes. bei älteren und bei 

ausgetrockneten Personen (auf ausreichende 

Flüssigkeitsaufnahme ist zu achten) 

Methotrexat (Arzneimittel, welches bestimmte 

Immunreaktionen und die Zellteilung 

vermindert) - Verstärkung der Nebenwirkungen von Methotrexat

Ciclosporin (Arzneimittel, welches die 

Immunreaktion vermindert) - Verstärkung des Risikos von Magen-Darm Schäden, 

Nierenschädigung (Kombination vermeiden bzw. Dosis 

vermindern); Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen)

Naprobene 250 mg- Filmtabletten GI 13.10.2013

Tacrolimus (Arzneimittel gegen 

Organabstoßung nach Transplantationen) - Erhöhtes Risiko einer Nierenschädigung 

Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit

Blutzuckerschwankungen sind möglich

(vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen)

Alkohol - Erhöhtes Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt 

(Kombination soll vermieden werden)

Einnahme von Naprobene 250 mg - Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken 

und Alkohol

Das Konsumieren von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Naprobene 250 mg - 

Filmtabletten erhöht das Blutungsrisiko im Magen- Darm-Trakt und sollte daher vermieden werden.

Die Aufnahme von Naproxen, dem Wirkstoff in Naprobene 250 mg - Filmtabletten, kann bei 

Einnahme zu einer Mahlzeit leicht verzögert sein. 

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder 

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um 

Rat.

Schwangerschaft

Während der ersten 6 Monate einer Schwangerschaft soll die Einnahme von Naprobene 250 mg - 

Filmtabletten möglichst vermieden werden und darf nur auf ausdrückliche ärztliche Anordnung 

erfolgen. 

Naprobene 250 mg - Filmtabletten dürfen in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht 

eingenommen werden. Es besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem beim Kind 

und die Gefahr von Geburtsverzögerungen sowie verstärkter Blutungen bei der Geburt.

Stillzeit

Da Naproxen in die Muttermilch übertritt, dürfen Naprobene 250 mg - Filmtabletten in der Stillzeit 

nicht eingenommen werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Naprobene 250 mg - Filmtabletten sollten nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger 

werden möchten, da der Wirkstoff Naproxen - wie alle NSAR - die Fruchtbarkeit beeinträchtigen 

kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Wirkstoff Naproxen hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die 

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Falls allerdings Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit auftreten, müssen 

Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z.B. die Teilnahme am 

Straßenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen oder gefährlichen Werkzeugen), da Sie in diesem 

Fall auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren können.

3. Wie sind Naprobene 250 mg - Filmtabletten einzunehmen?

Naprobene 250 mg- Filmtabletten GI 13.10.2013

Nehmen Sie –dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. 

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Naprobene 250 mg - Filmtabletten unzerkaut zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit 

ein. Naprobene 250 mg - Filmtabletten entfalten ihre Wirksamkeit rascher, wenn sie auf nüchternen 

Magen eingenommen werden. 

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, sie während der Mahlzeiten 

einzunehmen.

Naprobene 250 mg - Filmtabletten sollten   (wie alle NSAR) so gering wie zur Schmerzbehandlung 

eben nötig dosiert und für die kürzestmögliche Zeit eingenommen werden. Diese Vorsichtsmaßnahme 

hilft, eventuelle Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene (18 bis 65 Jahre) über 50 kg Körpergewicht

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1000 mg Naproxen. 

(Ausnahme: akuter Gichtanfall: 1250 mg am 1. Tag - siehe Dosierungsanleitung).

Rheumatische Erkrankungen:

Die tägliche Dosis beträgt 500 - 1000 mg Naproxen. Bei akuten Reizphasen und starken Beschwerden 

sowie beim Wechsel von einem anderen hochdosierten NSAR auf Naproxen wird eine Dosis von 

täglich 750 mg empfohlen, die in zwei Tagesgaben aufgeteilt wird (morgens 500 mg und abends 250 

mg oder umgekehrt, je nach dem Zeitpunkt der stärksten Beschwerden).

Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf 1000 mg erhöht werden (morgens und abends je 500 mg).

Bei weniger starken Beschwerden bzw. wenn der Entzündungsprozess weitgehend abgeklungen ist, 

beträgt die Erhaltungsdosis 500 mg täglich, die auf einmal oder ebenfalls aufgeteilt in zwei 

Tagesgaben verabfolgt werden kann.

Akuter Gichtanfall:

Initial werden einmal 750 mg verabfolgt, danach alle 8 Stunden 250 mg bis zum Abklingen der 

Beschwerden. 

Schmerzen und Schwellungen nach Verletzungen oder Operationen:

Zu Beginn werden einmalig 500 mg verabfolgt, danach alle 6-8 Stunden 250 mg. 

Regelschmerzen:

Initial werden bei Einsetzen der Menstruation einmal 500 mg verabfolgt, danach alle 6-8 Stunden 250 

mg über einen Zeitraum von 3 - 5 Tagen.

Jugendliche (Personen ab dem vollendeten 12 Lebensjahr)

Der empfohlene Tagesdosisbereich liegt für Jugendliche, je nach Art und Schwere der Erkrankung, 

zwischen 10 - 15 mg Naproxen/kg Körpergewicht pro Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben. Eine 

Höchstdosis von 15 mg Naproxen/kg Körpergewicht und Tag darf nicht überschritten werden.

Kinder bis 12 Jahre sowie Personen unter 50 kg Körpergewicht

Auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Naprobene für die Anwendung bei diesen 

Patientengruppen nicht geeignet, da nicht nach Körpergewicht dosiert werden kann. (Siehe 

„Naprobene 250 mg – Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“.)

Ältere Personen (über 65 Jahre)

Naprobene 250 mg- Filmtabletten GI 13.10.2013

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich: es muss mit 

einer Überdosierung auf Grund veränderter Abbauvorgänge gerechnet werden, weshalb die geringste 

noch wirksame Dosis anzuwenden ist.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Es besteht die Gefahr einer Überdosierung, daher soll die niedrigste noch effektive Dosis angewendet 

werden und eine Überwachung erfolgen. Bei schwerer Leberschädigung darf Naproxen nicht 

angewendet werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Es besteht die Gefahr einer Überdosierung, daher soll die niedrigste noch effektive Dosis angewendet 

werden und eine Überwachung erfolgen. Bei schwerer Nierenschädigung darf Naproxen nicht 

angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Naprobene 250 mg - Filmtabletten eingenommen haben, als 

Sie sollten

Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie 

nicht selbstständig die Dosierung, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die Anzeichen einer zu hohen Dosis an Naproxen können sein: Müdigkeit, Sodbrennen, 

Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Krämpfe. Die Höhe der Dosis, die 

lebensbedrohlich ist, ist nicht bekannt.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Naprobene benachrichtigen Sie bitte unverzüglich einen 

Arzt.

Für medizinisches Fachpersonal: Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit Naproxen 

sind am Ende dieser Packungsbeilage zu finden !

Wenn Sie die Einnahme von Naprobene 250 mg - Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, 

sondern setzen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich Ihren Arzt oder 

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu 

Grunde gelegt:

Sehr häufig

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Naprobene 250 mg- Filmtabletten GI 13.10.2013

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen 

Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Naproxen, auch solche unter hochdosierter 

Langzeittherapie bei Rheumapatienten.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie 

überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. 

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. 

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Durchbrüche (Perforationen) oder 

Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (s. Abschnitt 

2). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, 

Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Entzündung der Mundschleimhaut mit 

Bildung von Geschwüren (Stomatitis) und Verschlimmerung von entzündlichen 

Darmerkrankungen (Colitis und Morbus Crohn) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger 

häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom 

Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung 

berichtet. 

Die Anwendung von Medikamenten wie Naprobene – Filmtabletten könnte mit einem geringfügig 

erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: ist in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von 

NSAR eine Verschlechterung infektiöser Erkrankungen beschrieben 

worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem 

Wirkmechanismus der NSAR.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:  Störungen des Blutbildes (Verminderung von roten oder 

Verminderung oder Vermehrung von bestimmen weißen 

Blutkörperchen, Verminderung von Blutplättchen oder 

Verminderung aller Blutzellen) 

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz, 

Hautblutungen, Schwellungen

Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsraktionen einschließlich 

Blutdruckabfall und Schockzuständen mit tödlichem Ausgang, 

Mitbeteiligung des Atemtraktes mit Verengung der Bronchien 

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:  Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit

Sehr selten: Psychiatrische Störungen, Depression, Albträume, 

Konzentrationsstörungen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit

Gelegentlich: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit

Naprobene 250 mg- Filmtabletten GI 13.10.2013

Sehr selten:  Krampfanfälle

Bestimmte Form der Gehirnhautentzündung 

bei PatientInnen mit Störungen des Immunsystems (SLE, mixed 

connective tissue disease); Gedächtnisstörungen, Krämpfe

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen

Sehr selten: Entzündungen des Sehnervs

Häufigkeit unbekannt:  Linsen- und Sehnervschwellung, Hornhauttrübung

Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths

Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen, Schwindel

Herzerkrankungen

Sehr selten:  Herzschwäche, Lungenstau, Herzklopfen

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck, Entzündung der Blutgefäße

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums

Sehr selten:  Mitbeteiligung des Atemtraktes mit Verengung der 

Bronchien, Atemnot, bestimmte Form der Lungenentzündung

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Verdauungsstörungen, Übelkeit, Sodbrennen, 

Magenschmerzen

Gelegentlich: Magen-Darm-Geschwüre (unter Umständen mit Blutung und 

Durchbruch /, Bluterbrechen, Teerstuhl (=Blutstuhl) oder blutiger 

Durchfall; Verstopfung, Durchfall, Völlegefühl

Selten: Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen

Sehr selten: Entzündung von Bauchspeicheldrüse, Dickdarm, 

Mundschleimhaut, Speiseröhre; Entzündung mit Geschwüren in 

Mundschleimhaut oder Magen-Darm-Trakt 

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:  Leberschädigung besonders nach Langzeittherapie

Leberentzündung (auch mit tödlichem 

Ausgang), Gelbsucht 

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Ausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag

Selten: Hautschwellungen, erhöhte Lichtempfindlichkeit

Sehr selten: schwere, manchmal tödlich verlaufende Hauterkrankungen 

mit entzündlichen Hautveränderungen und/oder Blasenbildung und 

Blutungen; schwere Hautreaktionen mit erhöhter Empfindlichkeit auf 

Sonnenlicht; Knötchenflechte, fleckiger Hautauschlag, 

Pustelausschlag, Hautblutungen; Haarausfall (meist reversibel = 

vorübergehend); Hautrötung, Schwitzen

Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:  Muskelschmerzen, Muskelschwäche

Naprobene 250 mg- Filmtabletten GI 13.10.2013

Sehr selten: ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen 

Anwendung von NSAR eine Verschlechterung infektionsbedingter 

Entzündungen (z. B. Entwicklung einer gewebszerstörenden 

Entzündung im Bereich des Muskelbindegewebes) beschrieben 

worden.

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Selten: Verminderung der Harnausscheidung. Ausbildung 

von Schwellungen (besonders bei Patienten mit Bluthochdruck oder 

Nierenversagen)

Sehr selten: Nierenschäden, insbesondere bei Langzeittherapie; Erhöhung 

des Harnsäurespiegels im Blut; Nierenfunktionsstörung, 

Nierenentzündung, akutes Nierenversagen, Blut oder Eiweiß im 

Harn, Schwellungen der Gliedmaßen

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Sehr selten: Einsetzen der Wehen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Vorübergehende weibliche Unfruchtbarkeit

Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen

Sehr selten: Entwicklungsstörung im Kreislaufsystem des Ungeborenen 

(vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Fieber und Kältegefühl

Sehr selten: Schwellungen, Durst, Krankheitsgefühl

Beim Auftreten dieser möglichen Anzeichen ernster Nebenwirkungen unterbrechen Sie bitte die 

Anwendung des Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat:

 Atemnot

 Starker Blutdruckabfall

 Beeinträchtigungen des Bewusstseins oder starke bzw. zunehmende Beeinträchtigung des 

Allgemeinbefindens

 Schwellungen im Gesicht oder Rachen, Schluckbeschwerden

 (Juckende) Hautausschläge, Rötung, Bläschen oder Blutungen der Haut

 Lokale schmerzhafte, überwärmte Rötung und Schwellung, ev. mit Fieber

 Starke Kopf- oder Bauchschmerzen – insbesondere bei plötzlichem Auftreten

 Bluterbrechen oder kaffeesatzartiges Erbrechen

 Blutiger oder schwarzer Stuhl

 Herzbeschwerden (Schmerzen in der Brust)

 Starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit, mit oder ohne Gelbfärbung von Haut und 

Augen

 Nackensteifigkeit mit Kopfschmerzen

 Sehstörungen oder Hörstörungen

 Grippeartige Beschwerden, Wunden im Mund, Halsentzündung und Nasenbluten.

Meldung von Nebenwirkungen

Naprobene 250 mg- Filmtabletten GI 13.10.2013

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch 

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können 

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http//www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die 

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Naprobene 250 mg - Filmtabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „Verwendbar 

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten 

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie 

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der 

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Naprobene 250 mg - Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Naproxen

1 Filmtablette enthält 250 mg Naproxen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Filmüberzug: HypromelloseMacrogol 6000Glycerol 85%Titandioxid E 171Eisenoxid gelb E 

172; Tablettenkern: Mikrokristalline CelluloseMaisstärkeGelatineCarboxymethylstärke-Natrium

MagnesiumstearatHochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Naprobene 250 mg - Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Naprobene 250 mg sind gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Gravur „N“.

Naprobene 250 mg ist in Blisterpackungen aus PVC-/PVDC-/Aluminiumfolie mit 30 Filmtabletten 

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

Naprobene 250 mg- Filmtabletten GI 13.10.2013

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH 

Ludwig-Merckle-Straße 3 

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-20171

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Überdosierung von Naproxen:

Symptome

Bei Überdosierung von Naproxen wurden beobachtet:

Müdigkeit, Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hypernatriämie, 

metabolische Azidose und Krämpfe. Die Höhe der Dosis, die lebensbedrohlich ist, ist nicht bekannt.

Therapie

Sollte ein Patient eine große Menge an Naproxen eingenommen haben, ist eine Magenentleerung mit 

den üblichen begleitenden Maßnahmen durchzuführen. Sofortige ausreichende Gabe von Aktivkohle 

kann sinnvoll sein. Hämodialyse beeinflusst wegen der hohen Naproxen-Plasmaproteinbindung den 

Naproxen-Plasmaspiegel nicht.

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