Naprobene

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Naprobene 250 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Naprobene 250 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Propionic acid derivative
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20171
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-09-1993
  • Letzte Änderung:
  • 08-11-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Naprobene250mg-Filmtabletten GI 13.10.2013

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRANWENDER

Naprobene250mg-Filmtabletten

Wirkstoff:Naproxen

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwie

Sie.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Dies

giltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.Siehe

Abschnitt4.

WasindieserPackungsbeilagesteht

WassindNaprobene250mg-Filmtablettenundwofürwerdensieangewendet?

WassolltenSievorderEinnahmevonNaprobene250mg-Filmtablettenbeachten?

WiesindNaprobene250mg-Filmtabletteneinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiesindNaprobene250mg-Filmtablettenaufzubewahren?

InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WassindNaprobene250mg-Filmtablettenundwofürwerdensieangewendet?

Naproxen,derWirkstoffvonNaprobene250mg-Filmtabletten,gehörtzuderGruppedernicht

steroidalen(=“cortisonfreien“)Arzneimittel(NSAR),dieschmerzstillend,fiebersenkendund

entzündungshemmendwirken.

NaproxenwirdverwendetzurLinderungvonleichtenbismittelschwerenSchmerzenwie

EntzündlicheunddegenerativeErkrankungendesrheumatischenFormenkreises

AkuterGichtanfall

Schmerz-undSchwellungszuständenachVerletzungenoderOperationen(z.B.nach

Prellungen,Zerrungen,VerstauchungenoderZahnextraktionen)

Regelschmerzen

SchmerzenimMagen-Darm-TraktdürfennichtmitNaproxenbehandeltwerden.

2. WassolltenSievorderEinnahmevonNaprobene250mg-Filmtablettenbeachten?

Naprobene250mg-Filmtablettendürfennichteingenommenwerden,

wennSieallergischgegenNaproxenodereinenderinAbschnitt6.genanntensonstigen

BestandteilediesesArzneimittelssind.DieseÜberempfindlichkeitkannsichzeigenals

Asthmaanfall,Atemnot,mitoderohne(ev.juckenden)Hautrötungen(z.B.Nesselausschlag)

oderdurchschnupfenähnlicheReaktionenderNasenschleimhäute(verstopfteoderrinnende

Nase)

wennSieüberempfindlichaufMedikamentereagieren,dieAcetylsalicylsäureoderdenWirkstoff

NaproxenähnlicheSubstanzenenthalten(sog.„NSAR“=Nicht-SteroidaleAnti-Rheumatika).

Diesgiltauch,wennSiefrühereinmalaufsolcheSubstanzenüberempfindlichreagierthaben!

wennSieaneinerBluterkrankungleiden(z.B.Blutbildungsstörungen,StörungderBildungdes

rotenBlutfarbstoffes,krankhaftvermehrteBlutungsneigung)

Naprobene250mg-Filmtabletten GI 13.10.2013

wennSieaneinerschwerenHerzmuskelschwächeleiden

wennSieaneinemaktivenGeschwürodereinerBlutungimBereichdesMagen-Darm-Traktes

leiden

wennSieanwiederkehrendenMagen-und/oderDarmgeschwürenoderBlutungenleiden(bereits

zwei-odermehrmalsaneinemGeschwürodereinerBlutunglitten)

wennSieanMagen-oderDarm-BlutungenodereinemMagen-oderDarm-Durchbruchleiden

odergelittenhaben,diedurchdieEinnahmevonNSAR-wieNaprobene-verursachtwurden

wennSieaneinerHirnblutungleiden

wennSiederzeituntereineranderenakutenstarkenBlutungleiden

wennSieaneinerschwerenLeberfunktionsstörungleiden

wennSieaneinerschwerenNierenfunktionsstörungleiden

abdem6.SchwangerschaftsmonatundwährendderStillzeit(siehe„Schwangerschaftund

Stillzeit“)

vonKindernbiszum12.Lebensjahr,bzw.Personenunter50kgKörpergewicht,dader

WirkstoffgehaltderFilmtablettefürsiezuhochist.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieNaprobene250mg-Filmtabletten

einnehmen,

wennSieinKombinationmitNaprobene250mg-FilmtablettenMedikamenteeinnehmen,

diedasRisikoeinesMagen-Darm-GeschwürsodereinerMagen-Darm-Blutungerhöhen.Sie

solltenindiesemFallNaprobene-FilmtablettennurunterärztlicherKontrolleeinnehmen

(siehe„EinnahmevonNaprobene250mg-Filmtablettenzusammenmitanderen

Arzneimitteln“).

beiälterenPersonen(über65Jahre):DiemöglichenNebenwirkungen–insbesondereseitens

desVerdauungstraktes(dieauchtödlichseinkönnen)–sindbeiälterenPersonenhäufigerund

verlaufengefährlicher-weshalbSie,wennSiebereitsältersind,dieBehandlungmitder

niedrigstennochwirksamenDosisbeginnensollten(sieheAbschnitt3undAbschnitt4).

beiHerz-Kreislauferkrankungen:WennSieanBluthochdruckund/oderHerzschwächeleiden

odergelittenhaben.EskannunterderEinnahmevonNaprobene250mg-Filmtabletten zur

VermehrungvonFlüssigkeitimKörperkommen(Flüssigkeitsretention,Ödeme)-

BlutdruckerhöhungunderhöhteHerzbelastungsindmöglicheFolgen.

DieAnwendungvonMedikamentenwieNaprobene250mg-Filmtablettenkönntemiteinem

geringfügigerhöhtenRisiko,einenHerzinfarktoderSchlaganfallzuerleiden,verbundensein.

JedesRisikosteigtmitderHöhederDosierungundDauerderAnwendung.SteigernSiedaher

nichtdieIhnenempfohleneDosierungund/oderTherapiedauer.

WennSieProblememitdemHerzenhaben,schoneinenSchlaganfallhattenoderdenken,

dassbeiIhneneinerhöhtesRisikofürdieseUmständevorliegt(wiez.B.Bluthochdruck,

Diabetes,erhöhteCholesterinwerteoderwennSieRauchersind),sprechenSiemitIhremArzt

oderApothekerüberdieseBehandlung.

beiErkrankungenderAtemwege:WennSieanAsthmaoderAllergien(z.B.Heuschnupfen,

chronischerNasenschleimhautschwellung,anderenSchwellungenvonHautund

Schleimhäuten,Nesselausschlag)oderchronischverengendenErkrankungenderAtemwege

leidenoderlitten,kanneinAsthmaanfall(Atemnot)ausgelöstwerden.InformierenSieIhren

Arzt,fallsSiesolcheReaktionenbereitsbeiderEinnahmevonanderenNSARbeobachtet

haben.

beiErkrankungenimMagen-Darm-Trakt:UnterderBehandlungmitnicht-steroidalen

Antirheumatika(NSAR)wieNaprobene250mg-FilmtablettenwerdenBlutungen,

GeschwüreundDurchbrücheimVerdauungstrakt–dieauchtödlichverlaufenkönnen–

beobachtet.DieseNebenwirkungenkönnenmitaberauchohnevorherigeWarnsymptome

Naprobene250mg-Filmtabletten GI 13.10.2013

plötzlichauftreten.FallsSiebereitseinmalaneinerentsprechendenErkrankung,z.B.einem

Magengeschwür,gelittenhaben,achtenSiebittebesondersaufSchmerzenimBauchoder

SchwarzfärbungdesStuhls,unterbrechenSiebeiVerdachtsfallaufeinerneutesGeschwürdie

Einnahmesofort,undwendenSiesichanIhrenArzt.

beichronischenErkrankungendesDarmtraktes:WennSieunterchronischentzündlichen

Erkrankungenwiez.B.MorbusCrohnoderColitisulcerosaleiden,kanndurchNaprobene

250mg-FilmtabletteneineVerschlimmerungausgelöstwerden–weshalbSiedieEinnahme

nichtohnevorherigenärztlichenRatbeginnensollten.

beiErkrankungenderNieren:WennSieaneingeschränkterNierenfunktionleidenwirdIhr

Arztentscheiden,obSieNaprobene250mg-Filmtabletteneinnehmensollenundwird

gegebenenfallsbestimmteLaborkontrollenanordnen.

beiErkrankungenderLeber:WennSieaneingeschränkterLeberfunktionleidenwirdIhrArzt

entscheiden,obSieNaprobene250mg-Filmtabletteneinnehmensollenundwird

gegebenenfallsbestimmteLaborkontrollenanordnen.

beiOperationen:UnmittelbarnachgrößerenOperationenwirdebenfallseinesorgfältige

Überwachung(desMineralstoff-undWasserhaushaltesbzw.derNierenfunktion)empfohlen.

beiErkrankungenderHaut:SehrseltenwurdendurchNSAR(Nicht-SteroidaleAnti-

Rheumatika)wieNaprobene250mg-Filmtabletten schwere,manchmaltödlichverlaufende

HauterkrankungenmitentzündlichenHautveränderungenund/oderBlasenbildungund

Blutungenausgelöst(sieheAbschnitt4„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“).Wenn

IhnenHautreaktionenwiez.B.ungewöhnlicheRötung,FleckenoderBlasenauffallen,

unterbrechenSiedieEinnahmevonNaprobene250mg-Filmtabletten, undwendenSiesich

anIhrenArzt.

nacheinerGeburt:ImWochenbettistdieAnwendungvonMedikamentenmitdemWirkstoff

Naproxennichtzuempfehlen,weileszueinerVerzögerungderRückbildungderGebärmutter

kommenkann.

beistarkerMenstruationsblutung:Beikrankhaftverstärkterundverlängerter

MenstruationsblutungsolltenNaprobene250mg-Filmtablettenwegenmöglicher

BeeinträchtigungderBlutgerinnungnurmitVorsichtangewendetwerden.

beiErkrankungendesImmunsystems:BeibestimmtenStörungendesImmunsystems

(„Autoimmunerkrankungen“)wiez.B.LupuserythematodeskannesdurchdieEinnahmevon

NSARzuHirnhautentzündungenoderNierenfunktionsstörungenkommen.FallsSieunter

einerAutoimmunerkrankungleiden,solltenSiedaherNaprobene250mg-Filmtabletten nur

nachBesprechungmitIhremArzteinnehmenundaufSymptomewieKopfschmerzen,

NackensteifigkeitoderVerminderungderHarnausscheidungachten.

beiStoffwechselerkrankungen:BeieinerStörungderBiosynthesedesrotenBlutfarbstoffes

(Porphyrie)dürfenNaprobene250mg-FilmtablettennurunterärztlicherAufsicht

eingenommenwerden

AllgemeineInformationen

Überempfindlichkeitsreaktionen

BeierstenAnzeichenvonÜberempfindlichkeitsreaktionenwiez.B.Gesichtsschwellungen,

SchwellungenindenAtemwegen(z.B.Kehlkopfschwellung),Luftnot,Asthma,Herzjagen,

Hautreaktionen(z.B.Juckreiz,Rötung,Hautausschlag,Nesselausschlag)und/oderBlutdruckabfallist

Naprobene250mg-Filmtabletten GI 13.10.2013

dieAnwendungdesvermutlichauslösendenArzneimittelszubeendenundsoforteinArztzu

verständigen.

BeiPatientenmitAsthma,allergischemSchnupfen(z.B.Heuschnupfen),Schwellungender

Nasenschleimhaut(z.B.Nasenpolypen),chronischobstruktiverLungenkrankheitoderchronischen

AtemwegsinfektionenwerdenÜberempfindlichkeitsreaktionenaufNSARhäufigerbeobachtetalsbei

anderenPersonen–siesindjedochauchohneentsprechendeVorgeschichtemöglich.

SchmerzbehandlungundBegleiterkrankungen

WennsichwährendderBehandlungmitNaproxenIhrallgemeinesBefindennichtbessert,bzw.Sie

weiterhinunterSchmerzen,Fieber,AbgeschlagenheitoderanderenKrankheitszeichenleidensollten,

fragenSiebitteIhrenArztumRat.DieAnwendung/EinnahmevonSchmerzmittelnkannaufgrundder

SchmerzlinderungundHemmungderEntzündungszeicheneventuelleWarnhinweiseeiner

Erkrankungverschleiern.Eskönntesein,dassSieaußerderSchmerzbehandlungeinezusätzliche

Therapiebenötigen.

KopfschmerzdurchSchmerzmittel:

Beilängerdauernder,hochdosierterEinnahmevonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,

dienichtdurchvermehrteAnwendungvonSchmerzmittelnbehandeltwerdendürfen.

NierenschädendurchSchmerzmittel:

DiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonbestimmtenSchmerzmittelnüberlängereZeitkannzueiner

dauerhaftenNierenschädigungmitdemRisikoeinesNierenversagensführen.

WenneinerderobengenanntenPunkteaufSiezutrifftoderinderVergangenheitaufSie

zugetroffenhat,besprechenSiediesbittemitIhremArzt.

Laborbefunde

FallsvomArztKontrollendesBlutbildes,derBlutgerinnungsowiederLeber-undNierenfunktion,

augenärztlicheKontrollensowieeventuelleweitereKontrolluntersuchungen(z.B.

BlutspiegelbestimmungbestimmterMedikamente)angeordnetwerden,sinddieseunbedingt

einzuhalten.DiesgiltinsbesonderebeiPatientenmitLeberfunktionsstörungen,Herzschwäche,

BluthochdruckoderNierenschäden.

FallsbeiIhneneineUntersuchungderNebennierenfunktiondurchgeführtwerdensoll,mussdie

EinnahmevonNaprobene250mg-Filmtabletten mindestens3Tagevorher(vorübergehend)

unterbrochenwerden,dasonstdasErgebnisderTestsbeeinflusstwerdenkann.

WennSieanDiabetesmellitusleidenundblutzuckersenkendeMedikamente(z.B.

Sulfonylharnstoffderivate)einnehmen,mussderBlutzuckerbesonderssorgfältigüberwachtwerden,

damiteinemöglicherweiseverstärkteBlutzuckersenkungnichtübersehenwird.

EinnahmevonNaprobene250mg-FilmtablettenzusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden,

kürzlichandereArzneimitteleingenommen/angewendethabenoderbeabsichtigenandereArzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

FragenSievorderEinnahmevonNaprobene250mg-FilmtablettenIhrenArztumRat,fallsSie

bereitseinesderfolgendenArzneimitteleinnehmen:

Arzneimittel MöglicheWirkungbeiKombinationmit

Naprobene-Filmtabletten

Naprobene250mg-Filmtabletten GI 13.10.2013

Andereentzündungshemmende,

schmerzstillendeoderfiebersenkende

Arzneimittel(NSAR)inklusive

Acetylsalicylsäureundsogenannte„COX-2-

Hemmer“(wiez.B.Celecoxib,Rofecoxib,

Parecoxib) - VerstärkungderNebenwirkungen,v.a.erhöhte

BlutungsneigungdesMagen-Darm-Traktes

(siehe2.„WassolltenSievorderAnwendung

vonNaprobene250mg-Filmtabletten

beachten?“)

Herzglycoside(„Digitalis“)–Arzneimittelzur

VerstärkungderHerzleistung -VerstärkteNebenwirkungenmöglich

Kortikosteroide(„Cortison“) - ErhöhtesRisikovonMagengeschwürenund

-blutungen

GerinnungshemmendeArzneimittelund

Arzneimittelzur„Blutverdünnung“ - Wirkungsverstärkungmöglichunderhöhte

BlutungsneigungimMagen-Darm-Trakt

Lithium-Präparate(Arzneimittelgegen

psychischeErkrankungen) - VerstärkteNebenwirkungenvon

Lithium

Chinolone(BestimmteArzneimittelgegen

Infektionen) -AuftretenvonKrämpfenmöglich(sehrselten)

Zidovudin(Arzneimittel,welchesbeiHIV

Infektionverwendetwird) - ErhöhungderZidovudin-MengeimBlut,dadurch

verstärkteNebenwirkungenmöglich

Phenytoin(BestimmtesArzneimittelgegen

Epilepsie) - ErhöhungderPhenytoin-Nebenwirkungenmöglich

(KontrollederPhenytoin-MengeimBlutund

gegebenenfallsDosisanpassungwirdempfohlen)

BestimmtesArzneimittelgegenGicht

(Probenecid) - VerzögerungderNaproxen-Ausscheidung,dadurch

verstärkteNebenwirkungenmöglich

BestimmteArzneimittelgegenDepressionen

(„SSRI“) -RisikovonMagen-Darm-Blutungenisterhöht

HarntreibendeArzneimittel

(„Entwässerungsmittel“) - MinderungderblutdrucksenkendenWirkungmöglich

underhöhteGefahreinerNierenschädigung(vermehrte

Blutdruckkontrollenempfohlen,aufausreichende

Flüssigkeitsaufnahmeistzuachten)

ArzneimittelgegenzuhohenBlutdruck - AbschwächungvonderenblutdrucksenkenderWirkung

(vermehrteBlutdruckkontrollenempfohlen)

„ACE–Hemmer“(BestimmteArzneimittel

gegenzuhohenBlutdruck) - ErhöhteGefahreinerNierenschädigungsowieakutes

Nierenversagen,bes.beiälterenundbei

ausgetrocknetenPersonen(aufausreichende

Flüssigkeitsaufnahmeistzuachten)

Methotrexat(Arzneimittel,welchesbestimmte

ImmunreaktionenunddieZellteilung

vermindert) -VerstärkungderNebenwirkungenvonMethotrexat

Ciclosporin(Arzneimittel,welchesdie

Immunreaktionvermindert) - VerstärkungdesRisikosvonMagen-DarmSchäden,

Nierenschädigung(Kombinationvermeidenbzw.Dosis

vermindern);KontrollederNierenfunktionempfohlen)

Naprobene250mg-Filmtabletten GI 13.10.2013

Tacrolimus(Arzneimittelgegen

OrganabstoßungnachTransplantationen) -ErhöhtesRisikoeinerNierenschädigung

ArzneimittelgegenZuckerkrankheit

Blutzuckerschwankungensindmöglich

(vermehrteBlutzuckerkontrollenempfohlen)

Alkohol - ErhöhtesRisikovonBlutungenimMagen-Darm-Trakt

(Kombinationsollvermiedenwerden)

EinnahmevonNaprobene250mg-FilmtablettenzusammenmitNahrungsmitteln,Getränken

undAlkohol

DasKonsumierenvonalkoholischenGetränkenwährendderBehandlungmitNaprobene250mg-

FilmtablettenerhöhtdasBlutungsrisikoimMagen-Darm-Traktundsolltedahervermiedenwerden.

DieAufnahmevonNaproxen,demWirkstoffinNaprobene250mg-Filmtabletten,kannbei

EinnahmezueinerMahlzeitleichtverzögertsein.

Schwangerschaft,StillzeitundZeugungs-/Gebärfähigkeit

WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzuseinoder

beabsichtigen,schwangerzuwerden,fragenSievorderEinnahmediesesArzneimittelsIhrenArztum

Rat.

Schwangerschaft

Währendderersten6MonateeinerSchwangerschaftsolldieEinnahmevonNaprobene250mg-

FilmtablettenmöglichstvermiedenwerdenunddarfnuraufausdrücklicheärztlicheAnordnung

erfolgen.

Naprobene250mg-Filmtablettendürfenindenletzten3MonateneinerSchwangerschaftnicht

eingenommenwerden.EsbestehtdieGefahrvonFehlentwicklungenimKreislaufsystembeimKind

unddieGefahrvonGeburtsverzögerungensowieverstärkterBlutungenbeiderGeburt.

Stillzeit

DaNaproxenindieMuttermilchübertritt,dürfenNaprobene250mg-FilmtabletteninderStillzeit

nichteingenommenwerden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Naprobene250mg-FilmtablettensolltennichtvonFraueneingenommenwerden,dieschwanger

werdenmöchten,daderWirkstoffNaproxen-wiealleNSAR-dieFruchtbarkeitbeeinträchtigen

kann.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

DerWirkstoffNaproxenhatgeringenbismäßigenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinen.

FallsallerdingsNebenwirkungenwiez.B.Sehstörungen,SchwindeloderMüdigkeitauftreten,müssen

SieTätigkeitenunterlassen,dieerhöhteAufmerksamkeiterfordern(z.B.dieTeilnahmeam

StraßenverkehrsowiedasBedienenvonMaschinenodergefährlichenWerkzeugen),daSieindiesem

FallaufunerwarteteundplötzlicheEreignissenichtmehrschnellundgezieltgenugreagierenkönnen.

3. WiesindNaprobene250mg-Filmtabletteneinzunehmen?

Naprobene250mg-Filmtabletten GI 13.10.2013

NehmenSie–diesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztoderApothekerein.

FragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtsichersind.

ZumEinnehmen.

NehmenSieNaprobene250mg-FilmtablettenunzerkautzudenMahlzeitenmitreichlichFlüssigkeit

ein.Naprobene250mg-FilmtablettenentfaltenihreWirksamkeitrascher,wennsieaufnüchternen

Mageneingenommenwerden.

FürPatienten,dieeinenempfindlichenMagenhaben,empfiehltessich,siewährendderMahlzeiten

einzunehmen.

Naprobene250mg-Filmtablettensollten (wiealleNSAR)sogeringwiezurSchmerzbehandlung

ebennötigdosiertundfürdiekürzestmöglicheZeiteingenommenwerden.DieseVorsichtsmaßnahme

hilft,eventuelleNebenwirkungensogeringwiemöglichzuhalten.

DieempfohleneDosisbeträgt:

Erwachsene(18bis65Jahre)über50kgKörpergewicht

DieempfohleneTagesdosisbeträgt1000mgNaproxen.

(Ausnahme:akuterGichtanfall:1250mgam1.Tag-sieheDosierungsanleitung).

RheumatischeErkrankungen:

DietäglicheDosisbeträgt500-1000mgNaproxen.BeiakutenReizphasenundstarkenBeschwerden

sowiebeimWechselvoneinemanderenhochdosiertenNSARaufNaproxenwirdeineDosisvon

täglich750mgempfohlen,dieinzweiTagesgabenaufgeteiltwird(morgens500mgundabends250

mgoderumgekehrt,jenachdemZeitpunktderstärkstenBeschwerden).

BeiBedarfkanndieTagesdosisauf1000mgerhöhtwerden(morgensundabendsje500mg).

BeiwenigerstarkenBeschwerdenbzw.wennderEntzündungsprozessweitgehendabgeklungenist,

beträgtdieErhaltungsdosis500mgtäglich,dieaufeinmaloderebenfallsaufgeteiltinzwei

Tagesgabenverabfolgtwerdenkann.

AkuterGichtanfall:

Initialwerdeneinmal750mgverabfolgt,danachalle8Stunden250mgbiszumAbklingender

Beschwerden.

SchmerzenundSchwellungennachVerletzungenoderOperationen:

ZuBeginnwerdeneinmalig500mgverabfolgt,danachalle6-8Stunden250mg.

Regelschmerzen:

InitialwerdenbeiEinsetzenderMenstruationeinmal500mgverabfolgt,danachalle6-8Stunden250

mgübereinenZeitraumvon3-5Tagen.

Jugendliche(Personenabdemvollendeten12Lebensjahr)

DerempfohleneTagesdosisbereichliegtfürJugendliche,jenachArtundSchwerederErkrankung,

zwischen10-15mgNaproxen/kgKörpergewichtproTag,verteiltauf2Einzelgaben.Eine

Höchstdosisvon15mgNaproxen/kgKörpergewichtundTagdarfnichtüberschrittenwerden.

Kinderbis12JahresowiePersonenunter50kgKörpergewicht

AufGrunddeshohenWirkstoffgehaltesistNaprobenefürdieAnwendungbeidiesen

Patientengruppennichtgeeignet,danichtnachKörpergewichtdosiertwerdenkann.(Siehe

„Naprobene250mg–Filmtablettendürfennichteingenommenwerden“.)

ÄlterePersonen(über65Jahre)

Naprobene250mg-Filmtabletten GI 13.10.2013

BeiälterenPatientenisteinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungerforderlich:esmussmit

einerÜberdosierungaufGrundveränderterAbbauvorgängegerechnetwerden,weshalbdiegeringste

nochwirksameDosisanzuwendenist.

PatientenmitLeberfunktionsstörung

EsbestehtdieGefahreinerÜberdosierung,dahersolldieniedrigstenocheffektiveDosisangewendet

werdenundeineÜberwachungerfolgen.BeischwererLeberschädigungdarfNaproxennicht

angewendetwerden.

PatientenmitNierenfunktionsstörung

EsbestehtdieGefahreinerÜberdosierung,dahersolldieniedrigstenocheffektiveDosisangewendet

werdenundeineÜberwachungerfolgen.BeischwererNierenschädigungdarfNaproxennicht

angewendetwerden.

WennSieeinegrößereMengevonNaprobene250mg-Filmtabletteneingenommenhaben,als

Siesollten

WennSiedasGefühlhaben,keineausreichendeSchmerzlinderungzuspüren,dannerhöhenSie

nichtselbstständigdieDosierung,sondernsprechenSiemitIhremArzt.

DieAnzeicheneinerzuhohenDosisanNaproxenkönnensein:Müdigkeit,Sodbrennen,

Verdauungsstörungen,Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Krämpfe.DieHöhederDosis,die

lebensbedrohlichist,istnichtbekannt.

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitNaprobenebenachrichtigenSiebitteunverzüglicheinen

Arzt.

FürmedizinischesFachpersonal:InformationenzurBehandlungeinerVergiftungmitNaproxen

sindamEndedieserPackungsbeilagezufinden!

WennSiedieEinnahmevonNaprobene250mg-Filmtablettenvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteMengeein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben,

sondernsetzenSiedieEinnahmewievorgesehenfort.

WennSieweitereFragenzurEinnahmediesesArzneimittelshaben,wendenSiesichIhrenArztoder

Apotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenüblicherweisefolgendeHäufigkeitsangabenzu

Grundegelegt:

Sehrhäufig:

betrifftmehrals1Behandeltenvon10

Häufig:

betrifft1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:

betrifft1bis10Behandeltevon1000

Selten:

betrifft1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:

betrifftwenigerals1Behandeltenvon10.000

Naprobene250mg-Filmtabletten GI 13.10.2013

Nichtbekannt:

HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

DieAufzählungderfolgendenunerwünschtenWirkungenumfasstallebekanntgewordenen

NebenwirkungenunterderBehandlungmitNaproxen,auchsolcheunterhochdosierter

LangzeittherapiebeiRheumapatienten.

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigtwerden,dasssie

überwiegenddosisabhängigundvonPatientzuPatientunterschiedlichsind.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre(peptischeUlzera),Durchbrüche(Perforationen)oder

Blutungen,manchmaltödlich,könnenauftreten,insbesonderebeiälterenPatienten(s.Abschnitt

2).Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Blähungen,Verstopfung,Verdauungsbeschwerden,

Bauchschmerzen,Teerstuhl,Bluterbrechen,ulzerativeEntzündungderMundschleimhautmit

BildungvonGeschwüren(Stomatitis)undVerschlimmerungvonentzündlichen

Darmerkrankungen(ColitisundMorbusCrohn)sindnachAnwendungberichtetworden.Weniger

häufigwurdeMagenschleimhautentzündungbeobachtet.

InsbesonderedasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungenistabhängigvom

DosisbereichundderAnwendungsdauer.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmitNSAR-Behandlung

berichtet.

DieAnwendungvonMedikamentenwieNaprobene–Filmtablettenkönntemiteinemgeringfügig

erhöhtenRisiko,einenHerzinfarktoderSchlaganfallzuerleiden,verbundensein.

InfektionenundparasitäreErkrankungen

Sehrselten: istinzeitlichemZusammenhangmitderAnwendungvon

NSAReineVerschlechterunginfektiöserErkrankungenbeschrieben

worden.DiesstehtmöglicherweiseimZusammenhangmitdem

WirkmechanismusderNSAR.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten: StörungendesBlutbildes(Verminderungvonrotenoder

VerminderungoderVermehrungvonbestimmenweißen

Blutkörperchen,VerminderungvonBlutplättchenoder

VerminderungallerBlutzellen)

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich: ÜberempfindlichkeitsreaktionenmitHautausschlag,Juckreiz,

Hautblutungen,Schwellungen

Sehrselten: SchwereÜberempfindlichkeitsraktioneneinschließlich

BlutdruckabfallundSchockzuständenmittödlichemAusgang,

MitbeteiligungdesAtemtraktesmitVerengungderBronchien

PsychiatrischeErkrankungen

Gelegentlich: Schlaflosigkeit,Erregung,Reizbarkeit,Müdigkeit

Sehrselten: PsychiatrischeStörungen,Depression,Albträume,

Konzentrationsstörungen

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: Kopfschmerzen,Schwindel,Benommenheit

Gelegentlich: Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit

Naprobene250mg-Filmtabletten GI 13.10.2013

Sehrselten: Krampfanfälle

BestimmteFormderGehirnhautentzündung

beiPatientInnenmitStörungendesImmunsystems(SLE,mixed

connectivetissuedisease);Gedächtnisstörungen,Krämpfe

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen

Sehrselten: EntzündungendesSehnervs

Häufigkeitunbekannt:Linsen-undSehnervschwellung,Hornhauttrübung

ErkrankungendesOhresunddesLabyrinths

Sehrselten: Ohrgeräusche(Tinnitus),Hörstörungen,Schwindel

Herzerkrankungen

Sehrselten: Herzschwäche,Lungenstau,Herzklopfen

Gefäßerkrankungen

Sehrselten: Bluthochdruck,EntzündungderBlutgefäße

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumesundMediastinums

Sehrselten: MitbeteiligungdesAtemtraktesmitVerengungder

Bronchien,Atemnot,bestimmteFormderLungenentzündung

ErkrankungendesGastrointestinaltraktes

Häufig: Verdauungsstörungen,Übelkeit,Sodbrennen,

Magenschmerzen

Gelegentlich: Magen-Darm-Geschwüre(unterUmständenmitBlutungund

Durchbruch/,Bluterbrechen,Teerstuhl(=Blutstuhl)oderblutiger

Durchfall;Verstopfung,Durchfall,Völlegefühl

Selten: Erbrechen,Magen-Darm-Blutungen

Sehrselten: EntzündungvonBauchspeicheldrüse,Dickdarm,

Mundschleimhaut,Speiseröhre;EntzündungmitGeschwürenin

MundschleimhautoderMagen-Darm-Trakt

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten: LeberschädigungbesondersnachLangzeittherapie

Leberentzündung(auchmittödlichem

Ausgang),Gelbsucht

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich: Ausschlag,Juckreiz,Nesselausschlag

Selten: Hautschwellungen,erhöhteLichtempfindlichkeit

Sehrselten: schwere,manchmaltödlichverlaufendeHauterkrankungen

mitentzündlichenHautveränderungenund/oderBlasenbildungund

Blutungen;schwereHautreaktionenmiterhöhterEmpfindlichkeitauf

Sonnenlicht;Knötchenflechte,fleckigerHautauschlag,

Pustelausschlag,Hautblutungen;Haarausfall(meistreversibel=

vorübergehend);Hautrötung,Schwitzen

Skelettmuskulatur-Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschmerzen,Muskelschwäche

Naprobene250mg-Filmtabletten GI 13.10.2013

Sehrselten: istimzeitlichenZusammenhangmitdersystemischen

AnwendungvonNSAReineVerschlechterunginfektionsbedingter

Entzündungen(z.B.Entwicklungeinergewebszerstörenden

EntzündungimBereichdesMuskelbindegewebes)beschrieben

worden.

ErkrankungenderNiereundHarnwege

Selten: VerminderungderHarnausscheidung.Ausbildung

vonSchwellungen(besondersbeiPatientenmitBluthochdruckoder

Nierenversagen)

Sehrselten: Nierenschäden,insbesonderebeiLangzeittherapie;Erhöhung

desHarnsäurespiegelsimBlut;Nierenfunktionsstörung,

Nierenentzündung,akutesNierenversagen,BlutoderEiweißim

Harn,SchwellungenderGliedmaßen

Schwangerschaft,WochenbettundperinataleErkrankungen

Sehrselten: EinsetzenderWehen

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrselten: VorübergehendeweiblicheUnfruchtbarkeit

Kongenitale,familiäreundgenetischeErkrankungen

Sehrselten: EntwicklungsstörungimKreislaufsystemdesUngeborenen

(vorzeitigerVerschlussdesDuctusarteriosus)

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Selten: FieberundKältegefühl

Sehrselten: Schwellungen,Durst,Krankheitsgefühl

BeimAuftretendiesermöglichenAnzeichenernsterNebenwirkungenunterbrechenSiebittedie

AnwendungdesArzneimittelsundsuchenSieunverzüglichärztlichenRat:

Atemnot

StarkerBlutdruckabfall

BeeinträchtigungendesBewusstseinsoderstarkebzw.zunehmendeBeeinträchtigungdes

Allgemeinbefindens

SchwellungenimGesichtoderRachen,Schluckbeschwerden

(Juckende)Hautausschläge,Rötung,BläschenoderBlutungenderHaut

Lokaleschmerzhafte,überwärmteRötungundSchwellung,ev.mitFieber

StarkeKopf-oderBauchschmerzen–insbesonderebeiplötzlichemAuftreten

BluterbrechenoderkaffeesatzartigesErbrechen

BlutigeroderschwarzerStuhl

Herzbeschwerden(SchmerzeninderBrust)

StarkeAbgeschlagenheitmitAppetitlosigkeit,mitoderohneGelbfärbungvonHautund

Augen

NackensteifigkeitmitKopfschmerzen

SehstörungenoderHörstörungen

GrippeartigeBeschwerden,WundenimMund,HalsentzündungundNasenbluten.

MeldungvonNebenwirkungen

Naprobene250mg-Filmtabletten GI 13.10.2013

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauch

fürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.Siekönnen

NebenwirkungenauchdirektüberdasnationaleMeldesystemanzeigen.

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Inst.Pharmakovigilanz

Traisengasse5

AT-1200WIEN

Fax:+43(0)5055536207

Website:http//www.basg.gv.at/

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüberdie

SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WiesindNaprobene250mg-Filmtablettenaufzubewahren?

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemUmkarton/derBlisterpackungnach„Verwendbar

bis:“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesangegebenenMonats.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhrenApotheker,wie

dasArzneimittelzuentsorgenist,wennsieesnichtmehrverwenden.SietragendamitzumSchutzder

Umweltbei.

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

WasNaprobene250mg-Filmtablettenenthalten

DerWirkstoffist:Naproxen

1Filmtabletteenthält250mgNaproxen.

DiesonstigenBestandteilesind:

Filmüberzug:Hypromellose,Macrogol6000,Glycerol85%,TitandioxidE171,EisenoxidgelbE

172;Tablettenkern:MikrokristallineCellulose,Maisstärke,Gelatine,Carboxymethylstärke-Natrium,

Magnesiumstearat,HochdispersesSiliciumdioxid.

WieNaprobene250mg-FilmtablettenaussehenundInhaltderPackung

Naprobene250mgsindgelbe,runde,bikonvexeFilmtablettenmitGravur„N“.

Naprobene250mgistinBlisterpackungenausPVC-/PVDC-/Aluminiumfoliemit30Filmtabletten

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer

ratiopharmArzneimittelVertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse3

A-1140Wien

Tel.-Nr.:+43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

Naprobene250mg-Filmtabletten GI 13.10.2013

e-mail:info@ratiopharm.at

Hersteller

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Straße3

89143Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.:1-20171

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimOktober2013.

DiefolgendenInformationensindfürmedizinischesFachpersonalbestimmt:

BeiÜberdosierungvonNaproxen:

Symptome

BeiÜberdosierungvonNaproxenwurdenbeobachtet:

Müdigkeit,Sodbrennen,Verdauungsstörungen,Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Hypernatriämie,

metabolischeAzidoseundKrämpfe.DieHöhederDosis,dielebensbedrohlichist,istnichtbekannt.

Therapie

SollteeinPatienteinegroßeMengeanNaproxeneingenommenhaben,isteineMagenentleerungmit

denüblichenbegleitendenMaßnahmendurchzuführen.SofortigeausreichendeGabevonAktivkohle

kannsinnvollsein.HämodialysebeeinflusstwegenderhohenNaproxen-Plasmaproteinbindungden

Naproxen-Plasmaspiegelnicht.

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8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-8-2018

Naproxen-CT

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