Nanoscint

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nanoscint Kit für ein radioaktives Arzneimittel 500 mcg
  • Dosierung:
  • 500 mcg
  • Darreichungsform:
  • Kit für ein radioaktives Arzneimittel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nanoscint Kit für ein radioaktives Arzneimittel 500 mcg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • technetium ( 99m-Tc), Partikel und Kolloide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE471911
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Patient Information Leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN

Nanoscint 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Wirkstoff: Albumin vom Menschen, Nanokolloid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor das Arzneimittel Ihnen

verabreicht wird, da diese wichtige Informationen enthält

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner der die

Anwendung betreut.

Wenn

irgendeine

Nebenwirkungen

bemerken,

informieren

bitte

Ihren

Nuklearmediziner. Dies trifft auch auf Nebenwirkungen zu, die nicht in dieser Beilage

aufgeführt sind. Beachte Punkt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Nanoscint und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Nanoscint wissen?

Wie ist Nanoscint anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nanoscint aufzubewahren?

Packungsinhalt und andere Informationen

1. WAS IST NANOSCINT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel für die diagnostische Anwendung.

Vor der Anwendung von Nanoscint, wird Ihnen Ihr Arzt das Verfahren und das radioaktive

Arzneimittel das Sie erhalten, erläutern.

Nanoscint ist eine sterile Zubereitung zur Szintigraphie des Knochenmarks, Lymphszintigraphie

und zur Sentinel- (Wächter-) Lymphknoten Szintigraphy bei malignem Melanom und Brustkrebs.

Nanoscint gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel, die als radioaktive Arzneimittel bezeichnet

werden. Nach der Markierung mit Natrium (

Tc) pertechnetat wird Ihnen der Nuklearmediziner

das Arzneimittel in die Vene (intravenös) oder unter die Haut (subkutan) injizieren, zur

Darstellung und Erfassung mittels einer Gammakamera.

Die Anwendung des radioaktiv markiertem Nanoscint bedeutet die Zufuhr von kleinen Mengen

Radioaktivität. Das Risiko das damit verbunden ist, ist sehr gering und Ihr Arzt wird diese

Untersuchung nur bei einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis durchführen.

2.

WAS NANOSCINTMÜSSEN SIE

VOR DER ANWENDUNG VON NANOSCINT

WISSEN?

Nanoscint darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Nanoscint

(aufgeführt unter 6.) sind.

Patient Information Leaflet

Wenn Sie schwanger sind und eine Lymphszintigraphie mit Technetium markiertem

Nanoscint durchgeführt werden soll

wenn Sie in der Vorgeschichte eine Überempfindlichkeit gegen Albumin vom Menschen

haben

Warn- und Vorsichtshinweise

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nanoscint ist erforderlich,

wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein,

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,

wenn Sie stillen,

wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.

Bitte informieren Sie Ihren Nuklearmediziner vor der Untersuchung mit

Tc-Nanoscint wenn

bei Ihnen eine Lymphangangiographie mit iodierten Kontrastmitteln durchgeführt wurde

Bitte

informieren

Ihren

Nuklearmediziner,

falls

einer

Nieren-

und/oder

Lebererkrankung und/oder Störung der Gallenblase leiden.

Vor der Verabreichung von Nanoscint sollten Sie:

- viel Wasser trinken bevor die Untersuchung beginnt, um anschließend in den ersten Stunden

nach der Untersuchung so oft wie möglich die Blase zu entleeren.

Kinder und Jugendliche

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Andere Arzneimittel mit Nanoscint

Bitte informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. eingenommen / angewendet haben könnten.

Nanoscint zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte trinken Sie keinen Alkohol bevor die Untersuchung durchgeführt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihren Nuklearmediziner vor der Anwendung darüber informieren ob die Möglichkeit

besteht, dass Sie schwanger sind, Ihre Periode ausgeblieben ist oder ob Sie stillen.

Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut. Fragen Sie bitte

Ihren Nuklearmediziner bevor Sie Arzneimittel einnehmen. Fragen Sie vor der Einnahme von

allen Arzneimitteln Ihren Nuklearmediziner um Rat.

Wenn Sie schwanger sind

Ihr Nuklearmediziner wird diese Untersuchung nur bei einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis

durchführen.

Patient Information Leaflet

Wenn Sie stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen, er kann dann möglicherweise die Untersuchung

verschieben bis die Stillzeit beendet ist oder er wird Sie auffordern das Stillen für eine kurze Zeit

zu unterbrechen bis sich keine Radioaktivität mehr in Ihrem Körper befindet.

Er kann Sie bitten das Stillen nach Anwendung von Nanoscint für 13 Stunden durch geignete

Säuglingsnahrung zu ersetzen.

Die anfallende Muttermilch muss in dieser Zeit verworfen werden.

Fragen Sie bitte Ihren Nuklearmediziner, wann Sie das Stillen wieder aufnehmen können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Nanoscint einen Einfluss auf Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen

oder Maschinen zu bedienen hat.

Nanoscint enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

“natriumfrei”.

3.

WIE WIRD NANOSCINT ANGEWENDET?

Es gibt strenge Gesetze zur Handhabung, Anwendung und Entsorgung von radioaktiven

Arzneimitteln. Nanoscint wird nur in besonders kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses

Arzneimittel wird nur von Personen, die im sicheren Umgang mit dem Arzneimittel ausgebildet

und qualifiziert sind, angewendet.

Diese Personen gewährleisten mit besonderer Sorgfalt die sichere Anwendung des Arzneimittels

und informieren Sie über die bei Ihnen durchzuführenden Schritte.

Ihr Arzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung beaufsichtigt, wird über die zu verwendende

Menge an Nanoscint bei Ihnen entscheiden. Es wird die kleinste Menge sein um die notwendige

gewünschte Information zu erhalten.

Die im Allgemeinen empfohlene Dosis für einen Erwachsenen liegt zwischen 40 bis 500 MBq

(Mega Bequerel, die Einheit für die Radioaktivität).

Wenn Sie eine größere Menge von Nanoscint haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die anzuwendende Dosis bei Kindern und Jugendlichen erfolgt entsprechend dem Körpergewicht

des Kindes.

Anwendung von Nanoscint und Durchführung der Untersuchung

Nanoscint wird als Injektion in eine Vene (intravenös) oder unter die Haut (subkutan)

angewendet. Nanoscint darf nur von qualifiziertem Personal angewendet werden.

Nach der Anwendung erhalten Sie zu trinken und werden aufgefordert sofort die Blase zu

entleeren.

Patient Information Leaflet

Dauer der Untersuchung

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die normale Dauer der Untersuchung informieren.

Nach der Verabreichung von Nanoscint sollten Sie:

keine anderen Arzneimittel einnehmen bis es Ihr Nuklearmediziner empfiehlt

oftmals die Blase entleeren, um die Radioaktivität (Radionuklid) aus Ihrem Körper

auszuscheiden

Wenn Sie eine größere Menge Nanoscint erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur Einzel- oder Mehrfachdosen von Nanoscint

erhalten, die genauestens vom Nuklearmediziner, der die Anwendung beaufsichtigt, kontrolliert

werden.

Jedoch werden Sie im Fall einer Überdosierung die geeignete Behandlung erhalten

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Nuklearmediziner, der die Anwendung beaufsichtigt.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Nanoscint Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Selten (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

Sehr selten (können bis zu 1 von 10000 Personen betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Selten

Eiweißallergische (überempfindliche)

Reaktionen

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Erbgutveränderungen, Krebsauslösung

Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich lebensbedrohliche allergische

Reaktionen des gesamten Körpers

(anaphylaktische Reaktionen).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schmerzen in der Brust, Muskelsteifigkeit (Rigor)

und Kollaps

Lokale allergische Reaktionen, meistens an der Einstichstelle

Das angewendete radioaktive Arzneimittel wird kleine Mengen an ionisierenden Strahlen

aussenden mit dem geringsten Risiko Krebs und Erbgutveränderungen zu verursachen.

Patient Information Leaflet

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

Medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die

Föderalagentur

für

Arzneimittel

Gesundheitsprodukte

Abteilung

Vigilanz

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-

afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST NANOSCINT AUFZUBEWAHREN?

Sie werden dieses Arzneimittel nicht lagern müssen. Dieses Arzneimittel wird unter der

Verantwortung eines Fachmannes in geeigneten Räumlichkeiten gelagert. Die Lagerung von

radioaktiven Arzneimitteln erfolgt gemäß den nationalen Regelungen für radioaktive Materialien.

Die folgende Information ist nur für Fachpersonal bestimmt.

Nanoscint darf nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwendet werden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nanoscint darf nicht angewendet werden, wenn Fremdpartikel zu erkennen sind.

6.

Packungsinhalt und weitere Informationen

Was Nanoscint enthält

Der Wirkstoff ist:

Albumin vom Menschen, denaturiert

Jede Durchstechflasche enthält 500 Mikrogramm Albumin vom Menschen, denaturiert.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zinn(II)chlorid-Dihydrat

Glucose Monohydrat

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat

Salzsäure

Natriumhydroxid

Wie Nanoscint aussieht und Inhalt der Packung

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Nanoscint ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Packungsgrößen:

1 Packung enthält 6 Durchstechflaschen

Musterpackung: 2 Durchstechflaschen

Bündelpackungen:

Bündelpackung bestehend aus 2 Packungen mit 6 Durchstechflaschen

Patient Information Leaflet

Bündelpackung bestehend aus 4 Packungen mit 6 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

RADIOPHARMACY Laboratory Ltd.

Gyar St. 2

2040 Budaörs

Ungarn

Hersteller:

Medi-Radiopharma Ltd.

Szamos u. 10-12

2030 Érd

Ungarn

Zulassungsnummer: BE471911

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Österreich

NanoScan 500 Mikrogramm

kit für ein radioaktives Arzneimittel

Belgien

NANOSCINT 0,5 mg,

kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Dänemark

NanoScan,

kit for radiopharmaceutical preparation

Die Niederlande

NanoScan 500 microgram,

kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Polen

NanoScan, 500 mikrogramów

zestaw do sporządzania preparatu

radiofarmaceutycznego

Deutschland

NanoScan 500 Mikrogramm

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Italien

Nanoalbumon 500 microgrammi

Kit per preparazione radiopharmaceutical

Rumänien

NanoScan 500 micrograme

kit pentru preparate radiofarmaceutice

Patient Information Leaflet

Spanien

Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500

microgramos

Equipo de Reactivos Para Preparacion

Radiopharmaceutica

Vereinigtes

Königreich

NanoScan 500micrograms,

Kit for radiopharmaceutical preparation

Art der Abgabe:

Verschreibungplichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2016.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

Die vollständige SmPC von Nanoscint 0,5 mg wird als separates Dokument zur Verfügung

gestellt.