Naltrexone Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Naltrexone Accord Filmtablette 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Naltrexone Accord Filmtablette 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere Medikamente für das Nervensystem Arzneimittel für Süchte.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE374674
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten

Naltrexonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten beachten?

3. Wie sind Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Der Wirkstoff Naltrexonhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung „Andere

Mittel für das Nervensystem; medikamentöse Unterstützung der Entzugsbehandlung“.

Was sind Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Naltrexonhydrochlorid wird in Kombination mit weiteren Arzneimitteln oder Therapien angewendet, um

Personen mit einer Abhängigkeit von Substanzen wie Heroin (Opioide) bei der Entwöhnung zu unterstützen.

Es wird bei alkoholabhängigen Patienten als unterstützende Behandlung zum Aufrechterhalten der

Enthaltsamkeit (willentlicher Verzicht) angewendet.

Naltrexon übt seine Wirkung dadurch aus, dass es Rezeptoren im Gehirn blockiert, so dass sie die Wirkung von

Opioiden stoppen. Personen werden nicht mehr die Euphorie empfinden, die sich vorher nach der Anwendung

von Opioiden einstellte.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten beachten?

Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Naltrexonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels sind;

wenn Sie von Opiaten abhängig sein oder eine Therapie zum Erreichen der Abstinenz (Enthaltsamkeit)

erhalten, weil es zu einem Abstinenzsyndrom (Entzugssyndrom) oder zu einer Verschlimmerung des

Abstinenzsyndroms kommen kann;

wenn Sie kontinuierlich ein Arzneimittel einnehmen, das ein Opioid enthält, wie z. B. bestimmte

Hustenpräparate, Arzneimittel zur Behandlung von Durchfallerkrankungen (wie Kaolin und Morphin)

und Schmerzmittel (Analgetika).

Hinweis: Naltrexonhydrochlorid blockiert nicht die schmerzstillende Wirkung von Analgetika, die keine

Opioide enthalten (wie z. B. Ibuprofen, Paracetamol und Acetylsalicylsäure);

wenn Sie an einer akuten Infektion der Leber erkrankt sind oder eine schlechte Leberfunktion haben.

wenn bei Patienten Entzugssymptome nach der Gabe von Naltrexonhydrochlorid auftreten;

wenn Sie Methadon einnehmen.

Wenn Sie der Ansicht sind, dass einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, dürfen Sie Naltrexonhydrochlorid 50 mg

Filmtabletten nicht einnehmen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seinen Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten

einnehmen:

Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenerkrankungen bestehen. Patienten, die Naltrexone Accord 50 mg

Filmtabletten eingenommen haben, können immer noch eine Überempfindlichkeitsreaktion auf

Arzneimittel haben, die Opiate enthalten. Dies trifft sogar auf die Zeit nach der Anwendung zu.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen: Ihr Arzt wird möglicherweise eine Blutuntersuchung

durchführen. Auch während der Behandlung sind Blutuntersuchungen erforderlich, weil Naltrexone

Accord 50 mg Filmtabletten von der Leber verarbeitet werden und weil diese Tests zeigen, wie gut Ihre

Leber ihre Aufgabe erfüllt.

Sollte ein Patient in einer Notfallsituation dennoch eine Therapie mit Opioiden benötigen, z. B.

Opioidanalgesie oder -anästhesie, dann ist die benötigte Dosis größer als üblich, um die schmerzstillende

Wirkung zu erreichen. In diesen Fällen werden Atemdepression und Kreislaufstörungen ausgeprägter

sein und länger andauern.

Die Behandlung mit Naltrexon darf erst eingeleitet werden, nachdem das Opioid über einen ausreichend

langen Zeitpunkt abgesetzt wurde (ca. 5 bis 7 Tage bei Heroin und mindestens 10 Tage für Methadon).

Abnorme Werte in Leberfunktionstests wurden bei adipösen und älteren Patienten berichtet, die mit

Naltrexon behandelt wurden und bei denen kein Medikamentenmissbrauch in der Vorgeschichte vorlag.

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten sofort abbrechen und

Ihren Arzt unterrichten, falls die folgenden Symptome auftreten: anhaltende Bauchschmerzen, weiß

gefärbter Stuhl, dunkel gefärbter Harn oder wenn sich Ihre Augen und/oder Haut gelb verfärben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder dies in der

Vergangenheit der Fall war.

Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)

Naltrexon sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da klinische Daten für

diese Altersgruppe fehlen. Eine sichere Anwendung bei Kindern steht nicht fest.

Ältere Patienten

Es gibt nur ungenügend Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Naltrexon in dieser Indikation bei

älteren Patienten.

Einnahme von Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme von Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten und Arzneimitteln, die Opiate

enthalten, muss vermieden werden. Wenn Sie versuchen, die blockierende Wirkung von Naltrexone

Accord 50 mg Filmtabletten durch große Mengen an Opioiden zu beseitigen, werden Sie ernsthafte

Probleme bekommen. Ein solches Vorgehen kann zu Atemlosigkeit, Koma und sogar zum Tod führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Naltrexone Accord

50 mg Filmtabletten und Thioridazin kann

Benommenheit verursachen. Es sind keine weiteren schädlichen Wirkungen bekannt, die durch

Wechselwirkungen zwischen Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten und anderen Arzneimittel bedingt

sind.

Arzneimittel können eine wechselseitige Wirkung aufeinander ausüben.

Einnahme von Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken hat

keinen Einfluss auf Ihre Behandlung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit der Einnahme von Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft wurde

nicht nachgewiesen.

Es ist nicht bekannt, ob Naltrexon in die Muttermilch übertritt. Weil bei Neugeborenen und Kindern die

Sicherheit von Naltrexon nicht nachgewiesen wurde, wird das Stillen während der Einnahme von Naltrexone

Accord 50 mg Filmtabletten nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Naltrexon kann physische und psychische Fähigkeiten beeinflussen, weswegen von gefährlichen Aufgaben, wie

Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen, abgesehen werden soll.

Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten enthalten Lactosemonohydrat

Dieses Arzneimittel enthält 192,85 mg Lactose. Nach den Dosierungsempfehlungen werden mit jeder Dosis bis

zu 192,85 mg Lactose zugeführt. Wenn Sie von Ihrem Arzt darüber unterrichtet wurden, dass Sie eine

Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit

Ihrem Arzt.

3. Wie sind Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten immer dieses Arzneimittel immer nach Absprache mit

Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette pro Tag, sofern Ihnen vom Arzt keine andere Dosierung verordnet

wurde.

Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten werden mit einer kleinen Menge Flüssigkeit eingenommen.

Bevor Sie mit der Einnahme Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten beginnen, müssen Sie mindestens 7-

10 Tage lang keinerlei anderen Opiate genutzt haben. Ihr Arzt kann einen Test darauf machen, dass diese

Stoffe vor Beginn Ihrer Behandlung nicht mehr in Ihrem Körper vorhanden sind. Im Allgemeinen beginnt

die Behandlung mit einer halben Tablette pro Tag (25 mg) und die Dosis wird später auf 1 Tablette pro Tag

(50 mg) erhöht.

Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten müssen ausschließlich für die Erkrankung genutzt werden, für die

sie von Ihrem Arzt verschrieben wurden.

Sie müssen im Hinblick auf die Dosierung genau die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten für den Zeitraum einnehmen, der

Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wurde. Die Behandlung kann drei Monate oder länger dauern – die

Entscheidung wird von Ihrem Arzt getroffen. Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten sollten zusammen

mit anderen Therapieformen angewendet werden.

Falls Sie feststellen, dass die Wirkung von Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten zu stark oder nicht stark

genug ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Anzahl an Tabletten eingenommen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt

verständigen.

Wenn Sie zu viel Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit

Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem “Antigifcentrum“ (070/245.245) in Verbindung

Wenn Sie die Einnahme von Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten vergessen haben

Sie können Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten immer noch einnehmen, wenn Sie sich daran erinnern.

Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einzeldosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten abbrechen

Falls Sie sich überlegen, die Einnahme vor Abschluss der vereinbarten Behandlungszeit abzubrechen, müssen

Sie dies immer mit Ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie weitere Frage zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten können Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Zur Überwachung der

Leberfunktion wird Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung und zu verschiedenen Zeitpunkten während der

Behandlung möglicherweise Blutuntersuchungen vornehmen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme von Naltrexone

Accord 50 mg Filmtabletten und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt:

Bauchschmerzen, die länger als ein paar Tage anhalten

Weiß gefärbter Stuhl

Dunkel gefärbter Harn

Gelbfärbung der Augen

Dies können Anzeichen einer Funktionsstörung der Leber sein.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt:

Anschwellen von Gesicht, Lippen oder Zunge

Hautausschlag

Atemnot

Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten)

Schlafstörungen

Angstzustände oder Nervosität

Bauchkrämpfe und -schmerzen

Brechreiz und/oder Erbrechen

Mangel an Energie oder Kraftlosigkeit

Gelenk- und/oder Muskelschmerzen

Kopfschmerzen

Beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag

Unruhe

Häufig (betrifft 1 von 10 Patienten)

Reizbarkeit

Stimmungsschwankungen

Gesteigerte Energie

Niedergeschlagenheit

Benommenheit

Schüttelfrost

Vermehrtes oder übermäßiges Schwitzen

Schwindel

Vermehrte Tränenproduktion

Beschleunigter Herzschlag

Herzklopfen

Abweichungen im EKG

Schmerzen in der Brust

Diarrhoe

Verstopfung

Hautausschlag

Harnverhalt

Verzögerte Ejakulation

Potenzstörungen

Appetitmangel

Durst

Gesteigerte Energie

Schüttelfrost

Gelegentlich (betrifft 1 von 100 Patienten)

Bestimmte Infektionen (z. B. Herpes im Mund, Fußpilz)

Geschwollene/vergrößerte Lymphknoten

Halluzinationen

Verwirrtheit

Depression

Paranoia

Desorientierung

Albträume

Unruhe

Verminderte Libido

Ungewöhnliche Träume

Zittern

Schläfrigkeit

Verschwommenes Sehen

Augenreizung

Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Lichteinwirkung

Schwellung der Augen

Augenschmerzen

Augenermüdung

Ohrenbeschwerden

Ohrenschmerzen

Ohrgeräusche

Schwindel

Blutdruckschwankungen

Erröten

Verstopfte Nase und Nasenbeschwerden

Niesen

Vermehrtes Sputum

Sinusprobleme

Stimmstörungen

Kurzatmigkeit/Atembeschwerden

Husten

Gähnen

Laufende Nase

Wind

Hämorrhoiden

Geschwüre

Mundtrockenheit

Leberstörungen (einschließlich Entzündung der Leber)

Erhöhte Leberenzyme

Fettige Haut

Juckreiz

Akne

Haarausfall

Leistenschmerzen

Vermehrte Harnausscheidung

Entzündung der Harnblase

Gesteigerter Appetit

Gewichtsabnahme

Gewichtszunahme

Fieber

Schmerzen

Kalte Hände oder Füße

Hitzegefühl

Selten (betrifft 1 von 1.000 Patienten)

Selbstmordgedanken

Selbstmordversuch

Blutungsstörungen

Sprachstörungen

Sehr selten (betrifft 1 von 10.000 Patienten)

Euphorie

Hautausschlag/-eruptionen

Schädigung der Skelettmuskulatur

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen außerdem direkt über das in Anhang V genannte nationale Meldesystem melden.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (Verw. bis:) nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Naltrexonhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 50 mg Naltrexonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, kolloidales Siliziumdioxid,

Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Macrogol 400, Polysorbat 80 (E 433), Eisenoxid, gelb (E 172), Eisenoxid,

rot (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchrille auf einer

Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten sind in weiß-opaken PVC/PE/Aclar-Alu-Blisterpackungen und Alu-

Alu-Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 30, 50 und 56 Tabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer:

BE374665 ( PVC/PE/ACLAR – ALU Blisterpackungen )

BE374674 (ALU – ALU Blisterpackungen)

Art der Abgabe :

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsstaat

Arzneimittelname

Belgien

Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten

Dänemark

Naltrexone Accord 50 mg filmovertrukne tabletter

Estland

Naltrexone Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Finnland

Naltrexone

Accord

kalvopäällysteinen

tabletti/

filmdragerade tabletter

Deutschland

Naltrexonhydrochlorid Accord 50 mg Filmtabletten

Irland

Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets

Italien

Naltrexone Accord Healthcare 50 mg compresse rivestite con

film

Lettland

Naltrexone Accord 50 mg apvalkotās tabletes

Litauen

Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės

Norwegen

Naltrexone Accord 50 mg Filmdrasjert tablett

Polen

Naltrexone Hydrochloride Accord 50 mg tabletki powlekane

Portugal

Naltrexone

Hydrochloride

Accord

comprimidos

revestidos por película

Spanien

Naltrexone

Hydrochloride

Accord

comprimidos

recubiertos con pelicula EFG

Niederlande

Naltrexonhydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten

Vereinigtes

Königreich

Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 03/2014.

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-5-2018

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

NALTREXONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

NALTREXONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

EPTIFIBATIDE Injection, Solution [Accord Healthcare Inc.]

EPTIFIBATIDE Injection, Solution [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

NALTREXONE Implant [Complete Pharmacy And Medical Solutions]

NALTREXONE Implant [Complete Pharmacy And Medical Solutions]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Active substance: Imatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)2507 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2681/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Accord Healthcare, Inc.]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

ENTECAVIR Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

ENTECAVIR Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

Voriconazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Voriconazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Voriconazole Accord (Active substance: voriconazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)912 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2669/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

Granpidam (Accord Healthcare Limited)

Granpidam (Accord Healthcare Limited)

Granpidam (Active substance: sildenafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 641 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-1-2018

NALTREXONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

NALTREXONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

NALTREXONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

NALTREXONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

NALTREXONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [SpecGx LLC]

NALTREXONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [SpecGx LLC]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

NALTREXONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

NALTREXONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

27-12-2017

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Active substance: naltrexone / bupropion) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017) 8617 of Tue, 12 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3687/PSUSA/10366/201703

Europe -DG Health and Food Safety

4-12-2017

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Extended Release [Accord Healthcare Inc.]

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Extended Release [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

NALTREXONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [H.J. Harkins Company Inc.]

NALTREXONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [H.J. Harkins Company Inc.]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

Levetiracetam Accord (Accord Healthcare Limited)

Levetiracetam Accord (Accord Healthcare Limited)

Levetiracetam Accord (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7807 of Mon, 20 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

17-11-2017

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 7766 of Fri, 17 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2017

NALTREXONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [TAGI Pharma Inc.]

NALTREXONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [TAGI Pharma Inc.]

Updated Date: Nov 14, 2017 EST

US - DailyMed

23-10-2017

TRAMADOL (Tramadol Hydrochloride Tablets) Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

TRAMADOL (Tramadol Hydrochloride Tablets) Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

17-10-2017

ZOLEDRONIC ACID Injection [Accord Healthcare Inc.]

ZOLEDRONIC ACID Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 17, 2017 EST

US - DailyMed

13-10-2017

ETOPOSIDE Injection [Accord Healthcare Inc.]

ETOPOSIDE Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 13, 2017 EST

US - DailyMed

3-10-2017

CLONAZEPAM Tablet [Accord Healthcare Inc.]

CLONAZEPAM Tablet [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 3, 2017 EST

US - DailyMed

2-10-2017

ANASTROZOLE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

ANASTROZOLE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 2, 2017 EST

US - DailyMed

28-9-2017

Entecavir Accord (Accord Healthcare Limited)

Entecavir Accord (Accord Healthcare Limited)

Entecavir Accord (Active substance: entecavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)6645 of Thu, 28 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004458/0000

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Ibandronic acid Accord (Active substance: Ibandronic acid) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)6433 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2638/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

Lacosamide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lacosamide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lacosamide Accord (Active substance: lacosamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017) 6436 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4443

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

CARBOPLATIN Injection [Accord Healthcare, Inc.]

CARBOPLATIN Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Sep 20, 2017 EST

US - DailyMed

15-9-2017

Withdrawn application:  Tigecycline Accord, tigecycline, Initial authorisation

Withdrawn application: Tigecycline Accord, tigecycline, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-9-2017

NALTREXONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

NALTREXONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Sep 15, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

ONDANSETRON Injection [Accord Healthcare, Inc.]

ONDANSETRON Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

ESOMEPRAZOLE SODIUM (Esomeprazole Sodium) Injection [Accord Healthcare Inc.]

ESOMEPRAZOLE SODIUM (Esomeprazole Sodium) Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

6-9-2017

MYCOPHENOLIC ACID Tablet, Delayed Release [Accord Healthcare Inc.]

MYCOPHENOLIC ACID Tablet, Delayed Release [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Sep 6, 2017 EST

US - DailyMed

27-7-2017

VIVITROL (Naltrexone) Kit [Alkermes, Inc.]

VIVITROL (Naltrexone) Kit [Alkermes, Inc.]

Updated Date: Jul 27, 2017 EST

US - DailyMed

26-7-2017

NALTREXONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

NALTREXONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jul 26, 2017 EST

US - DailyMed