Naltrexon Hexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Naltrexon Hexal 50 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Naltrexon Hexal 50 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Naltrexon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24428
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-03-2002
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

- 1 -

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Naltrexon Hexal 50 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Naltrexon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Naltrexon Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Naltrexon Hexal beachten?

Wie ist Naltrexon Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Naltrexon Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST NALTREXON HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Naltrexon Hexal reduziert nach erfolgtem Alkohol-Entzug die psychische Begierde (Craving)

nach Alkohol, wodurch die Rückfallrate reduziert werden kann.

Anwendungsgebiete

Zur medikamentösen Unterstützung bei der chronischen Alkohol-Entwöhnungsbehandlung.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NALTREXON HEXAL BEACHTEN?

Naltrexon Hexal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei akuter Leberentzündung oder Leberversagen

bei schwerer oder akuter Lebererkrankung

bei akuter Hepatitis (Leberentzündung)

bei schwerer Nierenerkrankung

wenn Sie, opioidhältige Arzneimittel erhalten

wenn Sie opiatabhängig sind, da akute Opiatentzugssymptome auftreten können

wenn Sie auf Injektion von Naloxon mit Entzugserscheinungen reagieren

bei einem positiven Opioidnachweis im Urin

in Kombination mit Methadon

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naltrexon Hexal einnehmen.

Die Behandlung soll von einem Arzt durchgeführt und überwacht werden, der Erfahrung

mit alkoholabhängigen Patienten hat.

Informieren Sie jeden behandelnden Arzt über die Einnahme von Naltrexon Hexal.

- 2 -

Naltrexon Hexal kann lebensbedrohende Entzugserscheinungen bei opioidabhängigen

Patienten hervorrufen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.

Die Funktion der Leber sollte vor und während der Behandlung untersucht werden.

Falls bei Ihnen Bauchschmerzen, dunkler Harn, Gelbfärbung der Augen auftreten, ist die

Einnahme von Naltrexon Hexal abzubrechen und unverzüglich der Arzt zu informieren.

Wenn

Ihnen

eine

Blutuntersuchung

durchgeführt

wird,

teilen

untersuchenden Arzt mit, dass Sie Naltrexon Hexal einnehmen. Naltrexon Hexal kann

sich auf die Ergebnisse eines Leberfunktionstests auswirken.

Während einer Therapie mit Naltrexon Hexal sollen Schmerzen nicht mit Opioiden

behandelt werden.

Nach einer Behandlung mit Naltrexon Hexal sind Sie möglicherweise empfindlicher

gegenüber Medikamenten, die Opioide enthalten (z. B. opioidhältige Arzneimittel gegen

Husten, opioidhältige Arzneimittel zur Behandlung der Beschwerden bei Erkältungen

oder opioidhältige Arzneimittel gegen Durchfall usw.).

Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt über eine Schwangerschaft.

Eine Behandlung mit Naltrexon Hexal darf erst begonnen werden, wenn das Opioid für

einen ausreichenden Zeitraum abgesetzt wurde (etwa 5 bis 7 Tage bei Heroin und

mindestens 10 Tage bei Methadon).

Bei zusätzlich bestehender Opiatabhängigkeit: Nehmen Sie niemals Opioide nach der

Einnahme von Naltrexon Hexal. Obwohl Naltrexon Hexal die Wirkung der Opioide

verhindert, besteht die Möglichkeit, dass die Opioide noch in Ihrem Körper sind, wenn

Wirkung

Naltrexon

Hexal

bereits

nachgelassen

hat.

Eine

unabsichtliche

Überdosierung mit schwerwiegenden oder tödlichen Folgen ist möglich (Atemlähmung).

Einnahme von Naltrexon Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Während

Naltrexonbehandlung

sollten

keine

opioidhältigen

Medikamente

anwenden, wie z. B. Alfentanil, Codein, Fentanyl, Hydrocodon, Methadon oder Morphin. Die

Wirkung von opioidhältigen Hustenmitteln, Mitteln gegen Durchfall (Antidiarrhoika) oder

Schmerzmitteln

(Analgetika)

wird

vermindert,

kann

einem

Entzugssymptom

kommen.

Falls Sie in Notfallsituationen ein starkes Schmerzmittel (Opioid-Analgetika) benötigen,

kann die zur Schmerzlinderung (Analgesie) erforderliche Dosis höher sein. In diesem Fall ist

eine

genaue

Überwachung

durch

Arzt

dringend

notwendig,

weil

Atemnot,

Kreislaufstörungen und andere Symptome (Juckreiz und andere Hautirritationen) stärker sein

und länger anhalten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung in der Schwangerschaft entscheidet der Arzt. Naltrexon Hexal sollte

während der Schwangerschaft und in der Stillperiode nur bei strenger Indikationsstellung

unter Berücksichtigung der Nutzen-Risiko-Relation eingesetzt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Da Naltrexon zu Müdigkeit und Schwindelgefühlen und anderen die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigenden Nebenwirkungen führen kann, sind die Teilnahme am Straßenverkehr

sowie andere Konzentration erfordernden Tätigkeiten zu vermeiden.

- 3 -

Naltrexon Hexal enthält Lactose.

Dieses

Arzneimittel

enthält

Lactose.

Bitte

nehmen

Naltrexon

Hexal

erst

nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST NALTREXON HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Vor der Behandlung mit Naltrexon Hexal muss sichergestellt sein, dass Sie opiatfrei sind.

Erwachsene und ältere Patienten

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene 1 Filmtablette

täglich.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da

klinische Daten in dieser Altersgruppe fehlen.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung darf Naltrexon nicht verabreicht werden.

Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist besondere Vorsicht geboten.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist besondere Vorsicht geboten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen mit etwas Flüssigkeit. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten

erfolgen.

Die Dauer der Behandlung ist variabel. Eine Wirksamkeit ist derzeit in kontrollierten Studien

für den Zeitraum von 3 Monaten dokumentiert. Die Therapiedauer sollte jedoch verlängert

werden, wenn es therapeutisch sinnvoll erscheint, wobei derzeit Erfahrungen über einen

Behandlungszeitraum von bis zu einem Jahr vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Naltrexon Hexal eingenommen haben als Sie

sollten

Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt. Dosen bis 800 mg Naltrexon

täglich

über

eine

Woche

wurden

vertragen.

Eine

Therapie

allfälligen

Überdosierungserscheinungen wäre symptomatisch.

Wenn Sie die Einnahme von Naltrexon Hexal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Setzen Sie die Behandlung wie vorgesehen fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

- 4 -

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Naltrexon Hexal ist im Allgemeinen gut verträglich.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig:

Nervosität,

Angstzustände,

Schlafstörungen,

Schlaflosigkeit,

Kopfschmerzen,

Unruhe,

Bauchschmerzen und –krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Gelenks- und Muskelschmerzen und

körperliche Schwäche

Häufig:

Appetitlosigkeit,

Reizbarkeit,

Gemütskrankheit,

Müdigkeit,

Schwindel,

Benommenheit,

vermehrte Tränensekretion, Herzrasen, Herzklopfen, Abweichungen im EKG, Schmerzen in

Brust,

Atemnot,

Durchfall,

Verstopfung,

Hautentzündungen,

Hautausschlag,

Harnretention, verzögerte Ejakulation, Erektionsstörung, Libidostörungen, Durst, gesteigerte

Energie, Schüttelfrost, vermehrtes Schwitzen

Gelegentlich:

oraler

Herpes,

Fußpilz,

Lymphknotenschwellung,

Halluzination,

Verwirrtheit,

Niedergeschlagenheit,

Depression,

Paranoia,

Orientierungslosigkeit,

Alpträume,

Unruhe,

ungewöhnliche Träume, Zittern, Bewusstseinsstörung, Verschwommensehen, Reizungen

Schwellungen

Auges,

Lichtscheue,

Augenschmerzen

oder

Augenmüdigkeit,

Farbensehschwäche,

Ohrenbeschwerden,

Ohrenschmerzen,

Tinnitus,

Schwindel,

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, hoher Blutdruck, Blutdruckschwankungen, Erröten,

verstopfte Nase, Nasenbeschwerden, nasaler Ausfluss, Niesen, Beschwerden der Mund-

und Rachenhöhle, Juckreiz, vermehrter Auswurf, Sinusstörungen, erschwerte Atemtätigkeit,

Stimmstörung,

Husten,

Gähnen,

Blähungen,

Hämorrhoiden,

Magengeschwür,

Mundtrockenheit,

Leberfunktionsstörungen,

erhöhte

Bilirubinwerte,

Hepatitis

(mit

möglicherweise

Anstieg

Lebertransaminasen),

vermehrte

Talgabsonderung,

Akne,

Haarausfall,

Leistenschmerzen,

häufiges

Wasserlassen,

erschwerte

Blasenentleerung,

gesteigerter Appetit, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Fieber, Schmerzen, Kältegefühl in

den Extremitäten, Hitzewallungen

Selten:

verminderte

Anzahl

Blutplättchen,

sowie

Suizidgefährdung,

Suizidversuch,

Sprachstörungen, Kreislaufkollaps

Sehr selten:

Auflösung von quergestreiften Muskelfasern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

- 5 -

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST NALTREXON HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Naltrexon Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Naltrexonhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 50 mg Naltrexonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, kolloidales Siliziumdioxid,

Magnesiumstearat, Opadry white (Titandioxid E 171, Hypromellose, Macrogol 400,

Polysorbat 80)

Wie Naltrexon Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchrille auf einer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht

zum Teilen in gleiche Dosen.

Packungsgröße: 30 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-24428

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Active substance: naltrexone / bupropion) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4347 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3687/PSUSA/10366/201709

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety