Naltrexin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Naltrexin 50 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,7 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Naltrexin 50 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Drugs used in opioid depe
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24857
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-02-2003
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Naltrexin 50 mg - Filmtabletten

Naltrexonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformaton angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Naltrexin 50 mg - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Natrexon 50 mg Filmtabletten beachten?

Wie sind Naltrexin 50 mg - Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Naltrexin 50 mg - Filmtabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS SIND NALTREXON 50 mg FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE

ANGEWENDET?

Naltrexin 50 mg - Filmtabletten werden zur unterstützenden Behandlung innerhalb eines

umfassenden

Therapie-Programmes

für

entwöhnte,

ehemals

opioidabhängige

Patienten

eingenommen.

Der Wirkstoff Naltrexonhydrochlorid gehört zur Gruppe der Opioidantagonisten.

Naltrexin 50 mg - Filmtabletten verhindern akute euphorische Gefühle nach der Einnahme

von Opioiden und vermindern das Verlangen nach Opioiden nach dem Entzug.

Naltrexin 50 mg - Filmtabletten machen nicht abhängig.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NALTREXIN 50 mg

FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Naltrexin 50 mg - Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn

Sie überempfindlich (allergisch) gegen Naltrexonhydrochlorid oder einen der sonstigen

Bestandteile von Naltrexin 50 mg - Filmtabletten sind

Sie opioidhaltige Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben

Sie opioidabhängig sind (ohne erfolgreichen Entzug)

Ihr Urintest positiv auf Opioide reagiert

bei Ihnen akute Opiat-Entzugssymptome vorliegen

bei Ihnen Entzugssymptome nach Injektion von Naloxonhydrochlorid auftreten

Sie unter einer schweren Lebererkrankung oder akuter Hepatitis (Leberentzündung) leiden

Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden

Besondere

Vorsicht

bei

der

Einnahme

von

Naltrexin

50

mg

-

Filmtabletten

ist

erforderlich

Behandlung

sollte

einem

Arzt

durchgeführt

werden,

Erfahrung

opioidabhängigen Patienten hat.

Nehmen Sie niemals Opioide nach der Einnahme von Naltrexin 50 mg - Filmtabletten.

Obwohl Naltrexin 50 mg - Filmtabletten die Wirkung der Opioide verhindern, besteht die

Möglichkeit,

dass

Opioide

noch

Ihrem

Körper

sind,

wenn

Wirkung

Naltrexin

Filmtabletten

bereits

nachgelassen

hat.

Eine

unabsichtliche

Überdosierung

schwerwiegenden

oder

tödlichen

Folgen

möglich

(Kreislaufversagen, Atemlähmung).

Nach

Einnahme

Naltrexin

Filmtabletten

sind

wahrscheinlich

empfindlicher

gegenüber

Opioiden.

Eine

unabsichtliche

Überdosierung

schwerwiegenden oder tödlichen Folgen, auch wenn Sie Ihre normale Dosis verwenden,

ist möglich.

Informieren Sie jeden behandelnden Arzt über die Einnahme von Naltrexin 50 mg -

Filmtabletten.

Naltrexin 50 mg - Filmtabletten können lebensbedrohende Entzugserscheinungen bei

opioidabhängigen Patienten hervorrufen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.

Die Funktion der Leber sollte vor und während der Behandlung untersucht werden.

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird, teilen Sie dem untersuchenden

Arzt mit, dass Sie Naltrexin 50 mg - Filmtabletten einnehmen. Naltrexin 50 mg -

Filmtabletten können sich auf die Ergebnisse eines Leberfunktionstests auswirken.

Während einer Therapie mit Naltrexin 50 mg - Filmtabletten sollen Schmerzen nicht mit

Opioiden behandelt werden.

Nach einer Behandlung mit Naltrexin 50 mg - Filmtabletten sind Sie möglicherweise

empfindlicher gegenüber Medikamenten, die Opioide enthalten.

Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt über eine Schwangerschaft.

Bei Einnahme von Naltrexin 50 mg - Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden

bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Während

Behandlung

Naltrexin

Filmtabletten

sollen

opioidhaltige

Arzneimittel vermieden werden, weil ihr Effekt verringert werden kann. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Husten, Durchfall oder Schmerzen benötigen. Er wird

Ihnen opioidfreie Arzneimittel verschreiben.

Wenn im Notfall opioidhältige Schmerzmittel benötigt werden, kann die erforderliche Dosis

Schmerzbekämpfung

höher

gewöhnlich

sein.

diesem

Fall

eine

genaue

Überwachung durch den Arzt dringend notwendig, weil Atemnot und andere Symptome

stärker sein und länger anhalten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitten Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr

Arzt muss nach Abwägung der Risiken für Mutter und Kind entscheiden, ob Sie Naltrexin 50

mg - Filmtabletten während einer Schwangerschaft oder Stillzeit einnehmen dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Naltrexin 50 mg - Filmtabletten können physische und psychische Fähigkeiten beeinflussen,

weswegen von gefährlichen Aufgaben, wie Auto fahren oder Bedienen von Maschinen,

abgesehen werden sollte.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Naltrexin 50 mg -

Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegen bestimmte

Zuckerarten festgestellt wurde, befragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt.

3. WIE SIND NALTREXIN 50 mg FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Erwachsene

Nehmen Sie Naltrexin 50 mg - Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Anfangsdosis von Naltrexin 50 mg -

Filmtabletten ½ Tablette (25 mg) am ersten Tag der Behandlung. Wenn innerhalb von einer

Stunde keine Entzugssymptome auftreten, wird Ihnen Ihr Arzt nochmals eine ½ Tablette (25

mg) verabreichen. Danach beträgt die übliche Dosis 1 Tablette pro Tag (50 mg). Entsprechend

Ihren

individuellen

Bedürfnissen

kann

Arzt

eine

andere

Dosierung

verschreiben.

Alternativ können auch je 2 Tabletten am Montag und Mittwoch und 3 Tabletten am Freitag

eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Naltrexin 50 mg - Filmtabletten sollen nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Er

wird entscheiden, ob die Dosis angepasst bzw. Naltrexin 50 mg - Filmtabletten abgesetzt

werden müssen.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung mit Naltrexin 50 mg - Filmtabletten wird von Ihrem Arzt

festgesetzt. Üblicherweise sollen Naltrexin 50 mg - Filmtabletten über einen Zeitraum von

mindestens 3 Monaten, unter Umständen auch länger, eingenommen werden.

Art der Anwendung

Naltrexin 50 mg - Filmtabletten werden mit einer kleinen Menge Flüssigkeit eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Naltrexin 50 mg-Filmtabletten eingenommen haben

als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung verständigen Sie Ihren Arzt. Andere Nebenwirkungen als die

unten aufgeführten sind derzeit nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Naltrexin 50 mg-Filmtabletten vergessen haben

Eine ausgelassene Dosis kann jederzeit nachgeholt werden (1 Tablette pro Tag bis zum

nächsten regulären Einnahmetag).

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Naltrexin 50 mg - Filmtabletten abbrechen

Brechen Sie die Therapie nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Naltrexin 50 mg - Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Die folgenden Nebenwirkungen können Auftreten:

Sehr häufig:

Geringfügiger

Blutdruckanstieg,

Kopfschmerzen,

Schlafstörungen,

Unruhe,

Nervosität,

Bauchschmerzen,

Bauchkrämpfe,

Übelkeit,

Erbrechen,

Gelenk-

Muskelschmerzen,

Schwäche

Häufig:

Durst, Schwindel, Benommenheit, Schüttelfrost, Verstärktes Schwitzen, Vermehrte

Tränenproduktion, Brustschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Harnverhaltung, Hautausschlag,

Juckreiz, Appetitlosigkeit, Verzögerte Ejakulation, Verminderte Potenz, Ängstlichkeit,

Gesteigerte Energie, Niedergeschlagenheit, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen

Selten:

Sprachstörungen, Sehstörungen, Ohrensausen, Leberstörung, Depression, Gedanken sich das

Leben zu nehmen, selbstzerstörerisches Verhalten

Sehr selten:

Verminderte Anzahl an Blutplättchen und höhere Neigung zur Bildung von Blutungen,

Zittern, Erregung, Euphorie, Halluzinationen

5. WIE SIND NALTREXIN 50 mg FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Naltrexin 50 mg - Filmtabletten nach dem auf dem Behältnis und dem äußeren

Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Wenn Sie irgendwelche Mängel bei den Tabletten feststellen, wie abgeraspelte oder

zerbrochene Tabletten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie die Tabletten

einnehmen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Naltrexin 50 mg - Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Naltrexonhydrochlorid.

Jede Tablette enthält 50 mg Naltrexonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:

Laktose-Monohydrat, Zellulosepulver, mikrokristalline Zellulose, wasserfreie Kolloid-

Kieselerde, Crospovidon, Magnesiumstearat

Tablettenhülle:

Laktose-Monohydrat, Hypromellose, Titanoxid (E 171), Macrogol 4000, schwarzes Eisenoxid

(E 172), rotes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E 172)

Wie Naltrexon 50 mg Filtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Beige Filmtabletten mit einer Bruchrille auf jeder Seite.

Naltrexin 50 mg - Filmtabletten sind erhältlich in Packungsgrößen mit 7, 14 und 28 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, 3002 Purkersdorf

Hersteller:

Haupt Pharma GmbH, Wolfratshausen, Deutschland

Zulassungsnummer: 1-24857

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2008

___________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten permanent überwacht und

symptomatisch behandelt werden.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Active substance: naltrexone / bupropion) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4347 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3687/PSUSA/10366/201709

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety