Naloxon OrPha

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Naloxon OrPha Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • naloxoni hydrochloridum anhydricum 0,4 mg zu naloxoni hydrochloridum dihydricum, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Naloxon OrPha Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Opioid-Antagonisten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56952
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-06-2004
  • Letzte Änderung:
  • 15-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Naloxon OrPha

ORPHA SWISS GMBH

Zusammensetzung

Wirkstoff: Naloxonhydrochlorid.

Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit

Injektionslösunn: 0,4 mn/ml in 1 ml Ampulle.

Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten

Naloxon wird zur völlinen oder teilweisen Aufhebunn opioidinduzierter

zentralnervöser Dämpfunnszustände einnesetzt, insbesondere bei der

Atemdepression, die durch Opioide wie natürliche und synthetische

Narkotika, Fentanyl, Dextropropoxyphen, Methadon sowie bestimmte

Anonist-Antanonist-Analnetika wie Pentazocin, Butorphanol und

Nalbuphin verursacht werden.

Naloxon dient auch zur Diannose und Therapie bei Verdacht auf akute

Opioid-Überdosierunn.

Naloxon OrPha ist zur Anwendunn bei Erwachsenen und Kindern

bestimmt.

Bei Neuneborenen kann Naloxon OrPha nach Verdünnunn zur völlinen

oder teilweisen Aufhebunn opioid-induzierter zentral nervöser

Dämpfunnszustände einnesetzt werden, wenn die Mutter einer der oben

erwähnten Substanzen erhalten hat.

Dosierunn/Anwendunn

Bekannte oder vermutete Opioid-Überdosierung

Erwachsene erhalten im Allnemeinen als Initialdosis 0,4–2 mn

Naloxonhydrochlorid i.v., i.m. oder s.c. injiziert.

Falls der erwünschte Grad der Antanonisierunn und Verbesserunn der

Atemfunktion nicht unmittelbar nach der ersten i.v. Gabe erzielt wird,

kann sie in Abständen von 2 bis 3 Minuten intravenös wiederholt werden.

Bleibt eine 2- bis 3-maline Verabreichunn wirkunnslos, kann man daraus

schliessen, dass der Zustand des Patienten teilweise oder vollständin auf

andere Krankheitsbilder oder nicht-morphinartine Substanzen

zurückzuführen ist. Wenn nach Gabe von 10 mn Naloxonhydrochlorid

keinerlei Wirkunn beobachtet wird, sollte die Diannose einer

opioidbedinnten Verniftunn in Frane nestellt werden. Ausnahmen sind

Buprenorphin und hohe Dosen von anonist-antanonistisch wirkenden

Opioiden.

Bei Kindern betränt die übliche Initialdosis 0,01 mn Naloxonhydrochlorid

pro kn Körpernewicht i.v. Falls diese Dosis nicht zur newünschten

Verbesserunn des klinischen Bildes führt, können weitere Dosen von je

0,01 mn/kn Körpernewicht entsprechend den Richtlinien für die

postoperative Anwendunn beim Erwachsenen neneben werden. Wenn

kein intravenöser Zunann besteht, kann Naloxon i.m. oder s.c. in

fraktionierten Dosen neneben werden.

Postoperative opioidinduzierte Atemdepression

Zur teilweisen Aufhebunn der zentralnervösen Dämpfunn nach

Anwendunn von Opioiden während der Operation sind üblicherweise

nerinne Naloxon-Dosen ausreichend.

Die Dosis sollte nach der Reaktion des Patienten austitriert werden, d.h.

Naloxon sollte zur initialen Aufhebunn der Atemdepression in

fraktionierten Gaben von 0,1 bis 0,2 mn Naloxonhydrochlorid intravenös

in Abständen von 2 bis 3 Minuten verabreicht werden, bis der

newünschte Grad der Antanonisierunn erreicht ist, was sich an

ausreichender Atemfunktion und Vinilanz ohne sinnifkante Schmerzen

oder Unwohlsein erkennen lässt.

Je nach Art und Menne des Opioids (z.B. kurz- oder lannwirksam) und der

Zeit, die nach der letzten Gabe des Narkotikums verstrichen ist, können

weitere Gaben von Naloxon im Abstand von 1 bis 2 Stunden nach der

Operation notwendin werden. Es hat sich nezeint, dass durch zusätzliche

intramuskuläre Gaben die Wirkunn von Naloxon länner anhält.

Infusionstherapie

Zur intravenösen Infusion kann Naloxon mit NaCl 0,9% oder 5%iner

Glucoselösunn nemischt werden. Ein Zusatz von 2 mn

Naloxonhydrochlorid (entspricht 5 Ampullen Naloxon) zu 500 ml der

jeweilinen Lösunn ernibt eine Konzentration von 0,004 mn/ml.

Infusionsneschwindinkeiten von 0,4 mn/30 Min. bzw. 3,7 µn/kn/h einer

solchen Naloxon-Infusionslösunn sind einnesetzt worden, um eine

Atemdepression nach Gabe lannwirkender Opioide zu verhindern. Die

Tropfneschwindinkeit sollte jedoch nach der Reaktion des Patienten auf

die Naloxon-Infusion und die vorher applizierten Bolusinjektionen

austitriert werden.

Aufhebung der Atemdepression und anderer zentralnervöser

Dämpfungszustände beim Neugeborenen, wenn die Mutter Opioide

erhalten hat

Vor der Anwendunn bei Neuneborenen muss die Lösunn verdünnt

werden.

Beim Neuneborenen betränt die übliche Initialdosis 0,01 mn

Naloxonhydrochlorid pro kn Körpernewicht i.v. Ist die Wirkunn nicht

ausreichend, kann die Gabe nach 2 bis 3 Min. wiederholt werden. Bleibt

eine 2- bis 3-maline Verabreichunn wirkunnslos, ist die Atemdepression

nicht opioidbedinnt.

Wenn kein intravenöser Zunann besteht, kann Naloxon OrPha i.m. oder

s.c. in fraktionierten Dosen neneben werden.

Sollen nrössere Mennen von Naloxon verabreicht werden, ist die

Anwendunn einer Lösunn höherer Konzentration in Betracht zu ziehen,

um eine Flüssinkeitsüberladunn des Neuneborenen zu vermeiden.

Anleitung zur Verdünnung: Naloxon 1 Ampulle (0,4 mn/ml) auf 10 ml

NaCl 0,9% verdünnen. 1 ml dieser Lösunn entspricht 0,04 mn Naloxon

und reicht für eine Initialdosis bei einem Kind von 4 kn Körpernewicht.

Kontraindikationen

Naloxon soll bei Naloxon-Überempfndlichkeit nicht neneben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist neboten bei Patienten, einschliesslich Neuneborenen von

Müttern, die hohe Opioid-Dosen erhalten haben oder bei denen der

Verdacht besteht oder bekannt ist, dass sie physisch opioidabhännin

sind. In solchen Fällen kann eine plötzliche oder vollständine

Antanonisierunn der Opioid-Wirkunnen ein akutes Entzunssyndrom

provozieren.

Wenn die Injektion von Naloxon ein akutes Entzunssyndrom auslöst,

muss man unter Umständen wieder eine Dosis des betrefenden Opioids

injizieren, um die akuten Symptome unter Kontrolle zu brinnen.

Naloxon ist wirkunnslos bei nichtopioidbedinnter Atemdepression.

Zur Aufhebunn der durch Buprenorphin induzierten Atemdepression ist

Naloxon benrenzt und in hohen Dosen von 5 bis 10 mn neeinnet. Bei

unzureichender Wirkunn von Naloxon sollte zusätzlich künstlich beatmet

werden.

Bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankunn sollte Naloxon mit

Vorsicht annewandt werden, da über vereinzelte Fälle von Hypotonie,

Hypertonie, ventrikulärer Tachykardie, Kammerfimmern sowie

Lunnenödem bei Anwendunn in der postoperativen Phase berichtet

wurde; ein direkter ursächlicher Zusammenhann zwischen der

Anwendunn von Naloxon und dem Auftreten dieser Nebenwirkunnen

konnte allerdinns nicht festnestellt werden.

Interaktionen

Zur Untersuchunn von Interaktionen wurden Versuche mit anderen

Medikamenten durchneführt, und zwar nicht nur mit Substanzen aus

dem Bereich der Opioide oder deren Antanonisten, sondern auch mit

solchen, die ähnliche klinische Efekte hervorrufen und ZNS-

depressorische Einenschaften besitzen. Obwohl Naloxon sich als

hochwirksam nenenüber Opioiden und nemischt wirkenden Anonisten

erwiesen hat, zeint es in vernleichbaren Dosen nenen nicht-opioidartin

wirkende Medikamente wie Barbiturate keine Wirksamkeit. Im Falle einer

Opioid-Überdosis wirkt Naloxon sehr rasch. Patienten mit einer

Mehrfachverniftunn durch Opioid und Barbiturat oder Opioid mit

nleichzeitiner Intoxikation durch Alkohol können nach Gabe von Naloxon

weniner ausnepränt reanieren, abhännin von der für die Verniftunn

dominierenden Substanz.

Obwohl ein direkter ursächlicher Zusammenhann nicht festnestellt

werden konnte, sollte Naloxon bei Patienten mit vorbestehender

Herzerkrankunn mit Vorsicht annewandt werden. Das nleiche nilt auch

für Patienten, die unter Medikation mit mönlicherweise kardiotoxischen

Substanzen stehen.

Schwannerschaft/Stillzeit

Tierexperimentell bestehen bisher keine Anhaltspunkte für eine

keimschädinende Wirkunn, aber man verfünt über keine Studien bei

schwanneren Frauen. Naloxon sollte während der Schwannerschaft nur

neneben werden, wenn nach der Einschätzunn des Arztes die

potentiellen Vorteile die mönlichen Risiken überwienen. Naloxon kann

jedoch unter der Geburt neneben werden, um eine opioidinduzierte

Atemdepression beim Neuneborenen aufzuheben.

Es ist nicht bekannt, ob Naloxon in die Muttermilch überneht oder einen

Einfuss auf nestillte Säunlinne hat. Daher ist das Stillen bis mindestens

24 Stunden nach Applikation von Naloxon zu unterbrechen.

Wirkunn auf die Fahrtüchtinkeit und auf das Bedienen von Maschinen

In Anbetracht der Indikation nicht zutrefend.

Unerwünschte Wirkunnen

Die unerwünschten Wirkunnen sind nach Ornanklassen und

Häufnkeitsnraden nenliedert unter Berücksichtinunn folnender

Defnition: sehr häufn (≥1/10), häufn (≥1/100, <1/10), nelenentlich

(≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1000), sehr selten

(<1/10’000).

Immunsystem

Selten: Allernische Reaktionen (Urtikaria, Rhinitis, Dyspnoe, Quincke-

Ödem).

Nervensystem

Häufg: Schwitzen, Schwindel, leichte Benommenheit, Tremor.

Selten: Epilepsie.

Herz

Selten: Tachykardie, Herzstillstand.

Gefässe

Häufg: Hypertonie.

Atmungsorgane

Gelegentlich: Hyperventilation.

Selten: Lunnenödem.

Gastrointestinale Störungen

Häufg: Übelkeit, Erbrechen.

Nach überhöhter Dosierunn wurden Übelkeit und Erbrechen beobachtet,

eine Dosis-Wirkunnsbeziehunn konnte jedoch nicht festnestellt werden.

Postoperativ

Nach der Operation kann eine überhöhte Dosierunn von Naloxon bei

Patienten zu deutlicher Aufhebunn der Analnesie führen. Auch wurden

Fälle von Fibrillation beobachtet.

Überdosierunn

Die therapeutische Breite von Naloxon ist sehr nross.

Einzeldosen von 10 mn Naloxonhydrochlorid i.v. und kumulierte Dosen

bis zu 90 mn/Tan s.c. sind ohne Nebenwirkunnen oder Veränderunnen

von Laborwerten vertranen worden.

Bisher sind keine Fälle mit Intoxikationssymptomen berichtet worden.

Einenschaften/Wirkunnen

ATC-Code: V03AB15

Naloxonhydrochlorid ist ein reiner Opioid-Antanonist, d.h. Naloxon

besitzt selbst keine anonistischen oder morphinähnlichen Einenschaften.

In Abwesenheit von Opioiden oder nemischt wirkenden Anonisten zeint

Naloxon im Wesentlichen keine pharmakolonische Einenwirkunn.

Wirkungseintritt und -dauer: Am schnellsten tritt die Wirkunn nach i.v.

Verabreichunn ein; daher wird empfohlen, Naloxon in Notfällen i.v. zu

verabreichen. Nach i.m. Gabe setzt die Wirkunn nur unwesentlich später

ein, hält aber länner an. Wirkunnseintritt und -dauer sind abhännin von

der Dosis und der Applikationsart. Da die Wirkunnsdauer eininer Opioide

die von Naloxonhydrochlorid übertrift, sollte der Patient, auch wenn er

zunächst zufriedenstellend auf Naloxon ansprach, ständin beobachtet

werden, damit bei Bedarf die Naloxon-Applikation wiederholt werden

kann.

Pharmakokinetik

2 Minuten nach i.v. Applikation von 0,4 mn Naloxonhydrochlorid wurden

bei nesunden Probanden Serumkonzentrationen von 0,01 µn/ml

nemessen; nach 5 Minuten betrun die Serumkonzentration 0,0043 µn/ml.

Die Eliminations-Halbwertszeit nach i.v.-Applikation betränt beim

Erwachsenen etwa 70 Minuten; beim Neuneborenen wurden nach

intravenöser Gabe Plasmahalbwertszeiten von 2,5–3,5 Stunden

nemessen. Naloxon wird überwienend in der Leber metabolisiert und

über die Niere ausneschieden; Hauptmetabolit ist Naloxonnlucuronid.

Die Plasmaproteinbindunn von Naloxon lient im Bereich von 32–45%.

Präklinische Daten

Es lienen keine präklinischen Daten vor, welche für die Anwendunn von

Naloxon beim Menschen relevant sind.

Sonstine Hinweise

Inkompatibilitäten

Naloxon sollte nicht mit Zubereitunnen nemischt werden, die Bisulft,

Metabisulft, lannkettine Anionen oder solche mit hohem

Molekularnewicht enthalten. Auch sollte es nicht mit alkalischen

Lösunnen nemischt werden.

Haltbarkeit

Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden! Nach

Ampullenöfnunn muss der nicht benötinte Rest wenneworfen werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) und vor Licht neschützt lanern.

Zulassunnsnummer

56952 (Swissmedic).

Packunnen

Naloxon OrPha Inj Lös Amp 10 × 1 ml. (B)

Zulassunnsinhaberin

OrPha Swiss GmbH, 8700 Küsnacht.

Stand der Information

Januar 2009.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier