Naloxon OrPha

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Naloxon OrPha Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • naloxoni hydrochloridum anhydricum 0,4 mg zu naloxoni hydrochloridum dihydricum, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Naloxon OrPha Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antidota
  • Therapiebereich:
  • Opioid-Antagonisten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56952
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-06-2004
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Naloxon OrPha

ORPHA SWISS GMBH

Zusammensetzung

Wirkstoff: Naloxonhydrochlorid.

Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit

Injektionslösunn: 0,4 mn/ml in 1 ml Ampulle.

Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten

Naloxon wird zur völlinen oder teilweisen Aufhebunn opioidinduzierter

zentralnervöser Dämpfunnszustände einnesetzt, insbesondere bei der

Atemdepression, die durch Opioide wie natürliche und synthetische

Narkotika, Fentanyl, Dextropropoxyphen, Methadon sowie bestimmte

Anonist-Antanonist-Analnetika wie Pentazocin, Butorphanol und

Nalbuphin verursacht werden.

Naloxon dient auch zur Diannose und Therapie bei Verdacht auf akute

Opioid-Überdosierunn.

Naloxon OrPha ist zur Anwendunn bei Erwachsenen und Kindern

bestimmt.

Bei Neuneborenen kann Naloxon OrPha nach Verdünnunn zur völlinen

oder teilweisen Aufhebunn opioid-induzierter zentral nervöser

Dämpfunnszustände einnesetzt werden, wenn die Mutter einer der oben

erwähnten Substanzen erhalten hat.

Dosierunn/Anwendunn

Bekannte oder vermutete Opioid-Überdosierung

Erwachsene erhalten im Allnemeinen als Initialdosis 0,4–2 mn

Naloxonhydrochlorid i.v., i.m. oder s.c. injiziert.

Falls der erwünschte Grad der Antanonisierunn und Verbesserunn der

Atemfunktion nicht unmittelbar nach der ersten i.v. Gabe erzielt wird,

kann sie in Abständen von 2 bis 3 Minuten intravenös wiederholt werden.

Bleibt eine 2- bis 3-maline Verabreichunn wirkunnslos, kann man daraus

schliessen, dass der Zustand des Patienten teilweise oder vollständin auf

andere Krankheitsbilder oder nicht-morphinartine Substanzen

zurückzuführen ist. Wenn nach Gabe von 10 mn Naloxonhydrochlorid

keinerlei Wirkunn beobachtet wird, sollte die Diannose einer

opioidbedinnten Verniftunn in Frane nestellt werden. Ausnahmen sind

Buprenorphin und hohe Dosen von anonist-antanonistisch wirkenden

Opioiden.

Bei Kindern betränt die übliche Initialdosis 0,01 mn Naloxonhydrochlorid

pro kn Körpernewicht i.v. Falls diese Dosis nicht zur newünschten

Verbesserunn des klinischen Bildes führt, können weitere Dosen von je

0,01 mn/kn Körpernewicht entsprechend den Richtlinien für die

postoperative Anwendunn beim Erwachsenen neneben werden. Wenn

kein intravenöser Zunann besteht, kann Naloxon i.m. oder s.c. in

fraktionierten Dosen neneben werden.

Postoperative opioidinduzierte Atemdepression

Zur teilweisen Aufhebunn der zentralnervösen Dämpfunn nach

Anwendunn von Opioiden während der Operation sind üblicherweise

nerinne Naloxon-Dosen ausreichend.

Die Dosis sollte nach der Reaktion des Patienten austitriert werden, d.h.

Naloxon sollte zur initialen Aufhebunn der Atemdepression in

fraktionierten Gaben von 0,1 bis 0,2 mn Naloxonhydrochlorid intravenös

in Abständen von 2 bis 3 Minuten verabreicht werden, bis der

newünschte Grad der Antanonisierunn erreicht ist, was sich an

ausreichender Atemfunktion und Vinilanz ohne sinnifkante Schmerzen

oder Unwohlsein erkennen lässt.

Je nach Art und Menne des Opioids (z.B. kurz- oder lannwirksam) und der

Zeit, die nach der letzten Gabe des Narkotikums verstrichen ist, können

weitere Gaben von Naloxon im Abstand von 1 bis 2 Stunden nach der

Operation notwendin werden. Es hat sich nezeint, dass durch zusätzliche

intramuskuläre Gaben die Wirkunn von Naloxon länner anhält.

Infusionstherapie

Zur intravenösen Infusion kann Naloxon mit NaCl 0,9% oder 5%iner

Glucoselösunn nemischt werden. Ein Zusatz von 2 mn

Naloxonhydrochlorid (entspricht 5 Ampullen Naloxon) zu 500 ml der

jeweilinen Lösunn ernibt eine Konzentration von 0,004 mn/ml.

Infusionsneschwindinkeiten von 0,4 mn/30 Min. bzw. 3,7 µn/kn/h einer

solchen Naloxon-Infusionslösunn sind einnesetzt worden, um eine

Atemdepression nach Gabe lannwirkender Opioide zu verhindern. Die

Tropfneschwindinkeit sollte jedoch nach der Reaktion des Patienten auf

die Naloxon-Infusion und die vorher applizierten Bolusinjektionen

austitriert werden.

Aufhebung der Atemdepression und anderer zentralnervöser

Dämpfungszustände beim Neugeborenen, wenn die Mutter Opioide

erhalten hat

Vor der Anwendunn bei Neuneborenen muss die Lösunn verdünnt

werden.

Beim Neuneborenen betränt die übliche Initialdosis 0,01 mn

Naloxonhydrochlorid pro kn Körpernewicht i.v. Ist die Wirkunn nicht

ausreichend, kann die Gabe nach 2 bis 3 Min. wiederholt werden. Bleibt

eine 2- bis 3-maline Verabreichunn wirkunnslos, ist die Atemdepression

nicht opioidbedinnt.

Wenn kein intravenöser Zunann besteht, kann Naloxon OrPha i.m. oder

s.c. in fraktionierten Dosen neneben werden.

Sollen nrössere Mennen von Naloxon verabreicht werden, ist die

Anwendunn einer Lösunn höherer Konzentration in Betracht zu ziehen,

um eine Flüssinkeitsüberladunn des Neuneborenen zu vermeiden.

Anleitung zur Verdünnung: Naloxon 1 Ampulle (0,4 mn/ml) auf 10 ml

NaCl 0,9% verdünnen. 1 ml dieser Lösunn entspricht 0,04 mn Naloxon

und reicht für eine Initialdosis bei einem Kind von 4 kn Körpernewicht.

Kontraindikationen

Naloxon soll bei Naloxon-Überempfndlichkeit nicht neneben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist neboten bei Patienten, einschliesslich Neuneborenen von

Müttern, die hohe Opioid-Dosen erhalten haben oder bei denen der

Verdacht besteht oder bekannt ist, dass sie physisch opioidabhännin

sind. In solchen Fällen kann eine plötzliche oder vollständine

Antanonisierunn der Opioid-Wirkunnen ein akutes Entzunssyndrom

provozieren.

Wenn die Injektion von Naloxon ein akutes Entzunssyndrom auslöst,

muss man unter Umständen wieder eine Dosis des betrefenden Opioids

injizieren, um die akuten Symptome unter Kontrolle zu brinnen.

Naloxon ist wirkunnslos bei nichtopioidbedinnter Atemdepression.

Zur Aufhebunn der durch Buprenorphin induzierten Atemdepression ist

Naloxon benrenzt und in hohen Dosen von 5 bis 10 mn neeinnet. Bei

unzureichender Wirkunn von Naloxon sollte zusätzlich künstlich beatmet

werden.

Bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankunn sollte Naloxon mit

Vorsicht annewandt werden, da über vereinzelte Fälle von Hypotonie,

Hypertonie, ventrikulärer Tachykardie, Kammerfimmern sowie

Lunnenödem bei Anwendunn in der postoperativen Phase berichtet

wurde; ein direkter ursächlicher Zusammenhann zwischen der

Anwendunn von Naloxon und dem Auftreten dieser Nebenwirkunnen

konnte allerdinns nicht festnestellt werden.

Interaktionen

Zur Untersuchunn von Interaktionen wurden Versuche mit anderen

Medikamenten durchneführt, und zwar nicht nur mit Substanzen aus

dem Bereich der Opioide oder deren Antanonisten, sondern auch mit

solchen, die ähnliche klinische Efekte hervorrufen und ZNS-

depressorische Einenschaften besitzen. Obwohl Naloxon sich als

hochwirksam nenenüber Opioiden und nemischt wirkenden Anonisten

erwiesen hat, zeint es in vernleichbaren Dosen nenen nicht-opioidartin

wirkende Medikamente wie Barbiturate keine Wirksamkeit. Im Falle einer

Opioid-Überdosis wirkt Naloxon sehr rasch. Patienten mit einer

Mehrfachverniftunn durch Opioid und Barbiturat oder Opioid mit

nleichzeitiner Intoxikation durch Alkohol können nach Gabe von Naloxon

weniner ausnepränt reanieren, abhännin von der für die Verniftunn

dominierenden Substanz.

Obwohl ein direkter ursächlicher Zusammenhann nicht festnestellt

werden konnte, sollte Naloxon bei Patienten mit vorbestehender

Herzerkrankunn mit Vorsicht annewandt werden. Das nleiche nilt auch

für Patienten, die unter Medikation mit mönlicherweise kardiotoxischen

Substanzen stehen.

Schwannerschaft/Stillzeit

Tierexperimentell bestehen bisher keine Anhaltspunkte für eine

keimschädinende Wirkunn, aber man verfünt über keine Studien bei

schwanneren Frauen. Naloxon sollte während der Schwannerschaft nur

neneben werden, wenn nach der Einschätzunn des Arztes die

potentiellen Vorteile die mönlichen Risiken überwienen. Naloxon kann

jedoch unter der Geburt neneben werden, um eine opioidinduzierte

Atemdepression beim Neuneborenen aufzuheben.

Es ist nicht bekannt, ob Naloxon in die Muttermilch überneht oder einen

Einfuss auf nestillte Säunlinne hat. Daher ist das Stillen bis mindestens

24 Stunden nach Applikation von Naloxon zu unterbrechen.

Wirkunn auf die Fahrtüchtinkeit und auf das Bedienen von Maschinen

In Anbetracht der Indikation nicht zutrefend.

Unerwünschte Wirkunnen

Die unerwünschten Wirkunnen sind nach Ornanklassen und

Häufnkeitsnraden nenliedert unter Berücksichtinunn folnender

Defnition: sehr häufn (≥1/10), häufn (≥1/100, <1/10), nelenentlich

(≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1000), sehr selten

(<1/10’000).

Immunsystem

Selten: Allernische Reaktionen (Urtikaria, Rhinitis, Dyspnoe, Quincke-

Ödem).

Nervensystem

Häufg: Schwitzen, Schwindel, leichte Benommenheit, Tremor.

Selten: Epilepsie.

Herz

Selten: Tachykardie, Herzstillstand.

Gefässe

Häufg: Hypertonie.

Atmungsorgane

Gelegentlich: Hyperventilation.

Selten: Lunnenödem.

Gastrointestinale Störungen

Häufg: Übelkeit, Erbrechen.

Nach überhöhter Dosierunn wurden Übelkeit und Erbrechen beobachtet,

eine Dosis-Wirkunnsbeziehunn konnte jedoch nicht festnestellt werden.

Postoperativ

Nach der Operation kann eine überhöhte Dosierunn von Naloxon bei

Patienten zu deutlicher Aufhebunn der Analnesie führen. Auch wurden

Fälle von Fibrillation beobachtet.

Überdosierunn

Die therapeutische Breite von Naloxon ist sehr nross.

Einzeldosen von 10 mn Naloxonhydrochlorid i.v. und kumulierte Dosen

bis zu 90 mn/Tan s.c. sind ohne Nebenwirkunnen oder Veränderunnen

von Laborwerten vertranen worden.

Bisher sind keine Fälle mit Intoxikationssymptomen berichtet worden.

Einenschaften/Wirkunnen

ATC-Code: V03AB15

Naloxonhydrochlorid ist ein reiner Opioid-Antanonist, d.h. Naloxon

besitzt selbst keine anonistischen oder morphinähnlichen Einenschaften.

In Abwesenheit von Opioiden oder nemischt wirkenden Anonisten zeint

Naloxon im Wesentlichen keine pharmakolonische Einenwirkunn.

Wirkungseintritt und -dauer: Am schnellsten tritt die Wirkunn nach i.v.

Verabreichunn ein; daher wird empfohlen, Naloxon in Notfällen i.v. zu

verabreichen. Nach i.m. Gabe setzt die Wirkunn nur unwesentlich später

ein, hält aber länner an. Wirkunnseintritt und -dauer sind abhännin von

der Dosis und der Applikationsart. Da die Wirkunnsdauer eininer Opioide

die von Naloxonhydrochlorid übertrift, sollte der Patient, auch wenn er

zunächst zufriedenstellend auf Naloxon ansprach, ständin beobachtet

werden, damit bei Bedarf die Naloxon-Applikation wiederholt werden

kann.

Pharmakokinetik

2 Minuten nach i.v. Applikation von 0,4 mn Naloxonhydrochlorid wurden

bei nesunden Probanden Serumkonzentrationen von 0,01 µn/ml

nemessen; nach 5 Minuten betrun die Serumkonzentration 0,0043 µn/ml.

Die Eliminations-Halbwertszeit nach i.v.-Applikation betränt beim

Erwachsenen etwa 70 Minuten; beim Neuneborenen wurden nach

intravenöser Gabe Plasmahalbwertszeiten von 2,5–3,5 Stunden

nemessen. Naloxon wird überwienend in der Leber metabolisiert und

über die Niere ausneschieden; Hauptmetabolit ist Naloxonnlucuronid.

Die Plasmaproteinbindunn von Naloxon lient im Bereich von 32–45%.

Präklinische Daten

Es lienen keine präklinischen Daten vor, welche für die Anwendunn von

Naloxon beim Menschen relevant sind.

Sonstine Hinweise

Inkompatibilitäten

Naloxon sollte nicht mit Zubereitunnen nemischt werden, die Bisulft,

Metabisulft, lannkettine Anionen oder solche mit hohem

Molekularnewicht enthalten. Auch sollte es nicht mit alkalischen

Lösunnen nemischt werden.

Haltbarkeit

Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden! Nach

Ampullenöfnunn muss der nicht benötinte Rest wenneworfen werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) und vor Licht neschützt lanern.

Zulassunnsnummer

56952 (Swissmedic).

Packunnen

Naloxon OrPha Inj Lös Amp 10 × 1 ml. (B)

Zulassunnsinhaberin

OrPha Swiss GmbH, 8700 Küsnacht.

Stand der Information

Januar 2009.

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23-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-9-2018

Trainingskarte Arzt

Trainingskarte Arzt

Naloxon - Nyxoid® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Patienteninformationskarte

Patienteninformationskarte

Naloxon - Nyxoid® - Information für Patienten

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Active substance: Itacitinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7573 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Active substance: Teriparatide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6987 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Active substance: Denileukin diftitox) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6991 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/038/01/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/11/901 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/901 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/901 (Active substance: Dinaciclib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6990 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Active substance: N-(bromoacetyl)-3,3-dinitroazetidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6986 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Active substance: Sirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6988 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Active substance: Macitentan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6429 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

 Applying for orphan designation

Applying for orphan designation

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2062 (Active substance: Bertilimumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5740 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2066 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/18/2066 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/18/2066 (Active substance: Pemigatinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5736 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/038/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2065 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/18/2065 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/18/2065 (Active substance: Obiltoxaximab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5735 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5732 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2059 (IntraBio Ltd)

EU/3/18/2059 (IntraBio Ltd)

EU/3/18/2059 (Active substance: Acetylleucine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5731 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/095/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2064 (Bayer AG)

EU/3/18/2064 (Bayer AG)

EU/3/18/2064 (Active substance: Copanlisib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5734 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2069 (Professor Marjukka MyllArniemi)

EU/3/18/2069 (Professor Marjukka MyllArniemi)

EU/3/18/2069 (Active substance: Tilorone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5738 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2063 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2063 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2063 (Active substance: CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells with CD3+ T-cells) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5733 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/088/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2068 (Novo Nordisk A/S)

EU/3/18/2068 (Novo Nordisk A/S)

EU/3/18/2068 (Active substance: Somapacitan) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5741 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5737 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/044/18

Europe -DG Health and Food Safety