Naloxon Actavis 0.4mg/ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Naloxon Actavis 0.4mg/ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • naloxoni hydrochloridum dihydricum 0.44 mg Endwerte. naloxoni hydrochloridum anhydricum 0,4 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Naloxon Actavis 0.4mg/ml Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Opiat-Antidot

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58225
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-08-2008
  • Letzte Änderung:
  • 19-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Transferiert von Actavis Switzerland AG

Naloxon Actavis

Mepha Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Naloxonhydrochlorid.

Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Salzsäure 1N, Aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung:

Naloxon Actavis enthält: 0,4 mg Naloxonhydrochlorid in 1 Ampulle zu 1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Naloxon Actavis wird zur völligen oder teilweisen Aufhebung opioidinduzierter zentralnervöser

Dämpfungszustände eingesetzt, insbesondere bei der Atemdepression, die durch Opioide wie

natürliche und synthetische Narkotika, Fentanyl, Dextropropoxyphen, Methadon sowie bestimmte

Agonist-Antagonist-Analgetika wie Pentazocin, Butorphanol und Nalbuphin verursacht werden.

Naloxon Actavis dient auch zur Diagnose und Therapie bei Verdacht auf akute Opioid-

Überdosierung.

Naloxon Actavis ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Diese Konzentration zu 0,4 mg/ml ist zur Anwendung bei Kindern mit einem Alter unter 12 Jahren

nicht geeignet.

Dosierung/Anwendung

Bekannte oder vermutete Opioid-Überdosierung

Als Initialdosis im Allgemeinen 0,4–2 mg Naloxonhydrochlorid i.v., i.m. oder s.c. injiziert.

Falls der erwünschte Grad der Antagonisierung und Verbesserung der Atemfunktion nicht

unmittelbar nach der ersten i.v. Gabe erzielt wird, kann sie in Abständen von 2 bis 3 Minuten

intravenös wiederholt werden. Bleibt eine 2- bis 3-malige Verabreichung wirkungslos, kann man

daraus schliessen, dass der Zustand des Patienten teilweise oder vollständig auf andere

Krankheitsbilder oder nicht-morphinartige Substanzen zurückzuführen ist. Wenn nach Gabe von 10

mg Naloxonhydrochlorid keinerlei Wirkung beobachtet wird, sollte die Diagnose einer

opioidbedingten Vergiftung in Frage gestellt werden. Ausnahmen sind Buprenorphin und hohe

Dosen von agonist-antagonistisch wirkenden Opioiden.

Postoperative opioidinduzierte Atemdepression

Zur teilweisen Aufhebung der zentralnervösen Dämpfung nach Anwendung von Opioiden während

der Operation sind üblicherweise geringe Naloxon-Dosen ausreichend.

Die Dosis sollte nach der Reaktion des Patienten austitriert werden, d.h. Naloxon Actavis sollte zur

initialen Aufhebung der Atemdepression in fraktionierten Gaben von 0,1 bis 0,2 mg

Naloxonhydrochlorid intravenös in Abständen von 2 bis 3 Minuten verabreicht werden, bis der

gewünschte Grad der Antagonisierung erreicht ist, was sich an ausreichender Atemfunktion und

Vigilanz ohne signifikante Schmerzen oder Unwohlsein erkennen lässt.

Je nach Art und Menge des Opioids (z.B. kurz- oder langwirksam) und der Zeit, die nach der letzten

Gabe des Narkotikums verstrichen ist, können weitere Gaben von Naloxon im Abstand von 1 bis 2

Stunden nach der Operation notwendig werden. Es hat sich gezeigt, dass durch zusätzliche

intramuskuläre Gaben die Wirkung von Naloxon länger anhält.

Infusionstherapie

Zur intravenösen Infusion kann Naloxon mit NaCl 0,9% oder 5%iger Glucoselösung gemischt

werden. Ein Zusatz von 2 mg Naloxonhydrochlorid (entspricht 5 Ampullen Naloxon Actavis 0,4

mg/ml) zu 500 ml der jeweiligen Lösung ergibt eine Konzentration von 0,004 mg/ml.

Infusionsgeschwindigkeiten von 0,4 mg/30 Min. bzw. 3,7 µg/kg/h einer solchen Naloxon-

Infusionslösung sind eingesetzt worden, um eine Atemdepression nach Gabe langwirkender Opioide

zu verhindern. Die Tropfgeschwindigkeit sollte jedoch nach der Reaktion des Patienten auf die

Naloxon-Infusion und die vorher applizierten Bolusinjektionen austitriert werden.

Pädiatrie

Diese Konzentration von 0,4 mg/ml ist zur Anwendung bei Kindern mit einem Alter unter 12 Jahren

nicht geeignet.

Kontraindikationen

Naloxon Actavis soll bei Naloxon-Überempfindlichkeit nicht gegeben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die hohe Opioid-Dosen erhalten haben oder bei denen der

Verdacht besteht oder bekannt ist, dass sie physisch opioidabhängig sind. In solchen Fällen kann eine

plötzliche oder vollständige Antagonisierung der Opioid-Wirkungen ein akutes Entzugssyndrom

provozieren.

Wenn die Injektion von Naloxon ein akutes Entzugssyndrom auslöst, muss man unter Umständen

wieder eine Dosis des betreffenden Opioids injizieren, um die akuten Symptome unter Kontrolle zu

bringen.

Naloxon ist wirkungslos bei nichtopioidbedingter Atemdepression.

Zur Aufhebung der durch Buprenorphin induzierten Atemdepression ist Naloxon begrenzt und in

hohen Dosen von 5 bis 10 mg geeignet. Bei unzureichender Wirkung von Naloxon sollte zusätzlich

künstlich beatmet werden.

Bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung sollte Naloxon mit Vorsicht angewandt werden,

da über vereinzelte Fälle von Hypotonie, Hypertonie, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern

sowie Lungenödem bei Anwendung in der postoperativen Phase berichtet wurde; ein direkter

ursächlicher Zusammenhang zwischen der Anwendung von Naloxon und dem Auftreten dieser

Nebenwirkungen konnte allerdings nicht festgestellt werden.

Interaktionen

Zur Untersuchung von Interaktionen wurden Versuche mit anderen Medikamenten durchgeführt, und

zwar nicht nur mit Substanzen aus dem Bereich der Opioide oder deren Antagonisten, sondern auch

mit solchen, die ähnliche klinische Effekte hervorrufen und ZNS-depressorische Eigenschaften

besitzen. Obwohl Naloxon sich als hochwirksam gegenüber Opioiden und gemischt wirkenden

Agonisten erwiesen hat, zeigt es in vergleichbaren Dosen gegen nicht-opioidartig wirkende

Medikamente wie Barbiturate keine Wirksamkeit. Im Falle einer Opioid-Überdosis wirkt Naloxon

sehr rasch. Patienten mit einer Mehrfachvergiftung durch Opioid und Barbiturat oder Opioid mit

gleichzeitiger Intoxikation durch Alkohol können nach Gabe von Naloxon weniger ausgeprägt

reagieren, abhängig von der für die Vergiftung dominierenden Substanz.

Obwohl ein direkter ursächlicher Zusammenhang nicht festgestellt werden konnte, sollte Naloxon

bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung mit Vorsicht angewandt werden. Das gleiche gilt

auch für Patienten, die unter Medikation mit möglicherweise kardiotoxischen Substanzen stehen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentell bestehen bisher keine Anhaltspunkte für eine keimschädigende Wirkung, aber man

verfügt über keine Studien bei schwangeren Frauen. Naloxon Actavis sollte während der

Schwangerschaft nur gegeben werden, wenn nach der Einschätzung des Arztes die potentiellen

Vorteile die möglichen Risiken überwiegen.

Es ist nicht bekannt, ob Naloxon in die Muttermilch übergeht oder einen Einfluss auf gestillte

Säuglinge hat. Daher ist das Stillen bis mindestens 24 Stunden nach Applikation von Naloxon zu

unterbrechen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

In Anbetracht der Indikation nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter

Berücksichtigung folgender Definition: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).

Immunsystem

Selten: Allergische Reaktionen (Urtikaria, Rhinitis, Dyspnoe, Quincke-Ödem).

Nervensystem

Häufig: Schwitzen, Schwindel, leichte Benommenheit, Tremor.

Selten: Epilepsie.

Herz

Selten: Tachykardie, Herzstillstand.

Gefässe

Häufig: Hypertonie.

Atmungsorgane

Gelegentlich: Hyperventilation.

Selten: Lungenödem.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Nach überhöhter Dosierung wurden Übelkeit und Erbrechen beobachtet, eine Dosis-

Wirkungsbeziehung konnte jedoch nicht festgestellt werden.

Postoperativ

Nach der Operation kann eine überhöhte Dosierung von Naloxon bei Patienten zu deutlicher

Aufhebung der Analgesie führen. Auch wurden Fälle von Fibrillation beobachtet.

Überdosierung

Die therapeutische Breite von Naloxon ist sehr gross.

Einzeldosen von 10 mg Naloxonhydrochlorid i.v. und kumulierte Dosen bis zu 90 mg/Tag s.c. sind

ohne Nebenwirkungen oder Veränderungen von Laborwerten vertragen worden.

Bisher sind keine Fälle mit Intoxikationssymptomen berichtet worden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V03AB15

Naloxonhydrochlorid ist ein reiner Opioid-Antagonist, d.h. Naloxon besitzt selbst keine

agonistischen oder morphinähnlichen Eigenschaften. In Abwesenheit von Opioiden oder gemischt

wirkenden Agonisten zeigt Naloxon im Wesentlichen keine pharmakologische Eigenwirkung.

Wirkungseintritt und -dauer

Am schnellsten tritt die Wirkung nach i.v. Verabreichung ein; daher wird empfohlen, Naloxon in

Notfällen i.v. zu verabreichen. Nach i.m. Gabe setzt die Wirkung nur unwesentlich später ein, hält

aber länger an. Wirkungseintritt und -dauer sind abhängig von der Dosis und der Applikationsart. Da

die Wirkungsdauer einiger Opioide die von Naloxonhydrochlorid übertrifft, sollte der Patient, auch

wenn er zunächst zufriedenstellend auf Naloxon ansprach, ständig beobachtet werden, damit bei

Bedarf die Naloxon-Applikation wiederholt werden kann.

Pharmakokinetik

2 Minuten nach i.v. Applikation von 0,4 mg Naloxonhydrochlorid wurden bei gesunden Probanden

Serumkonzentrationen von 0,01 µg/ml gemessen; nach 5 Minuten betrug die Serumkonzentration

0,0043 µg/ml.

Die Eliminations-Halbwertszeit nach i.v.-Applikation beträgt beim Erwachsenen etwa 70 Minuten.

Naloxon wird überwiegend in der Leber metabolisiert und über die Niere ausgeschieden;

Hauptmetabolit ist Naloxonglucuronid.

Die Plasmaproteinbindung von Naloxon liegt im Bereich von 32–45%.

Präklinische Daten

Es liegen keine präklinischen Daten vor, welche für die Anwendung von Naloxon beim Menschen

relevant sind.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Naloxon Actavis sollte nicht mit Zubereitungen gemischt werden, die Bisulfit, Metabisulfit,

langkettige Anionen oder solche mit hohem Molekulargewicht enthalten. Auch sollte es nicht mit

alkalischen Lösungen gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Verdünnte Injektionslösungen sind nur unmittelbar nach Verdünnung anzuwenden.

Nach Ampullenöffnung muss der nicht benötigte Rest entsorgt werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt lagern.

Zulassungsnummer

58225 (Swissmedic).

Packungen

Naloxon Actavis 0,4 mg/ml, Injektionslösung: Ampullen zu 1 ml: 5 und 10 Amp. [B]

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Januar 2009.

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