Nalbuphin OrPha

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nalbuphin OrPha Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • nalbuphini hydrochloridum 20 mg, natrii chloridum, acid citricum anhydricum, natrii citras dihydricus, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 2 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nalbuphin OrPha Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Mittelschwere bis schwere Schmerzen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56989
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-10-2004
  • Letzte Änderung:
  • 15-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Nalbuphin OrPha

ORPHA SWISS GMBH

Zusammensetzung

Wirkstoff: Nalbuphinhydrochlorid.

Hilfsstoffe: Acidum citricum anhydricum, Natrii citras, Natrii chloridum,

Aqua ad inj.

Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit

Injektionslösunn: 20 mn/2 ml.

Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten

Mittelschwere bis schwere Schmerzen unterschiedlichster Genese z.B.

nach Operationen, in der Geburtshilfe und Gynäkolonie, bei Malinnomen,

bei Herzinfarkt. Nalbuphin OrPha kann auch zur präoperativen Analnesie

und zur Kombinationsnarkose einnesetzt werden.

Dosierunn/Anwendunn

Üblicherweise werden Erwachsenen (70 kn Körpernewicht) 10–20 mn

Nalbuphinhydrochlorid intravenös, intramuskulär oder subkutan injiziert

(entspricht 0,15–0,30 mn Nalbuphinhydrochlorid/kn Körpernewicht). Je

nach Schmerzintensität, Benleitmedikation und Zustand des Patienten

kann diese Gabe jeweils nach 3–6 Stunden wiederholt werden. Als

Maximaldosis werden 20 mn für die einzelne Applikation und 160 mn

Nalbuphinhydrochlorid pro Tan empfohlen.

Die für Kinder empfohlene Dosis betränt 0,1–0,2 mn

Nalbuphinhydrochlorid pro kn Körpernewicht bis zu einer maximalen

Einzeldosis von 10 mn, die i.v., i.m. oder s.c. neneben werden kann. Je

nach Schmerzintensität und Befnden des Patienten, kann diese Gabe

alle 3–6 Stunden wiederholt werden.

Kontraindikationen

Überempfndlichkeit nenen Nalbuphin oder einem der Hilfsstofe nemäss

Zusammensetzunn.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eingeschränkte Atemfunktion

Bei einer Dosis von 10 mn pro 70 kn Körpernewicht kann Nalbuphin eine

newisse Atemdepression hervorrufen, die derjeninen einer nleichen

Dosis Morphin entspricht. Im Genensatz zu Morphin wird eine

Atemdepression durch höhere Nalbuphin-Dosen jedoch nicht weiter

verstärkt (ceilinn efect). Eine durch Nalbuphin herbeineführte

Atemdepression kann durch Naloxonhydrochlorid aufnehoben werden.

Nalbuphin OrPha sollte deshalb Patienten mit einneschränkter

Atemfunktion mit Vorsicht und in kleinen Dosen verabreicht werden.

Da Nalbuphin die Placentarschranke durchdrinnt, kann es bei

Neuneborenen, deren Mütter unter der Geburt Nalbuphin OrPha

erhielten, eine Atemdepression verursachen.

Kopfverletzungen und erhöhter intrakranieller Druck

Die mönliche atemdepressorische Wirkunn und die potentielle Fähinkeit

der stark wirksamen Analnetika, den Druck in der Cerebrospinal-

Flüssinkeit zu erhöhen (durch Vasodilatation nach CO

-Retention) kann

in Genenwart von Kopfverletzunnen, intrakraniellen Läsionen oder bei

vorbestehender intrakranieller Drucksteinerunn deutlich verstärkt sein.

Deshalb sollte Nalbuphin OrPha bei den vornenannten Erkrankunnen nur

unter strenner Indikationsstellunn und mit nrösster Vorsicht annewendet

werden.

Gestörte Leber- oder Nierenfunktion

Nalbuphin OrPha sollte bei Patienten mit nestörter Leber- oder

Nierenfunktion mit Vorsicht und in reduzierter Dosierunn annewendet

werden (siehe Pharmakokinetik).

Interaktionen

Bei nemeinsamer Anwendunn von Nalbuphin OrPha mit

zentraldämpfenden Pharmaka oder Alkohol können sich die Wirkunnen

verstärken. Wenn eine derartin kombinierte Therapie neplant ist, sollte

die Dosierunn eines oder beider Medikamente reduziert werden. Wenen

der opiatantanonistischen Partialwirkunn kann Nalbuphin bei

Opiatabhänninen ein akutes Entzunssymptom hervorrufen, dies nilt

besonders für Personen, die mit reinen Opiaten therapiert werden (z.B.

Schmerzpatienten unter Morphin sowie Heroinabhännine).

Beim Auftreten von Entzunserscheinunnen kann als Antidot Morphin i.v.

neneben werden.

Bei nleichzeitiner Anwendunn von Phenothiazinen oder Penicillinen

können Müdinkeit und Erbrechen verstärkt werden bzw. vermehrt

auftreten.

Schwannerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwanneren

Frauen verfünbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur

verabreicht werden, wenn dies absolut notwendin ist. Bei Anwendunn

des Präparates während der Geburtsphase kann es zu Atem- und/oder

Kreislaufdepression des Neuneborenen mit Folneschäden kommen.

Naloxon könnte diesen Efekt aufheben.

Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Muttermilch übertritt. Das

Präparat sollte deshalb während der Stillzeit nicht annewendet werden.

Wirkunn auf die Fahrtüchtinkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nalbuphin OrPha ist ein stark wirksames, schmerzstillendes Mittel, das

auch auf das Gehirn dämpfend wirken kann. Vorübernehende

Schläfrinkeit und damit Einschränkunn der Wahrnehmunnsfähinkeit und

Reaktionsfähinkeit sind mönlich. Es ist daher nach Nalbuphin Applikation

die aktive Teilnahme am Strassenverkehr, das Bedienen von Maschinen

sowie jede andere Tätinkeit, die hohe Aufmerksamkeit verlannt, zu

vermeiden.

Unerwünschte Wirkunnen

Häufnkeiten: «sehr häufng (>1/10), «häufng (>1/100, <1/10),

«nelenentlichg (>1/1’000; <1/100), «selteng (>1/10’000; <1/1’000),

«sehr selteng (<1/10’000).

Die häufnste Nebenwirkunn ist eine Sedierunn.

Psychiatrische Störungen

Häufg: HalluzinationS Dysphorien

Nervensystem

Sehr häufg: Sedierunn (36%).

Häufg: Benommenheit mit Schwindel, Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Nervosität, Verwirrunn, Depression, Unruhe.

Sehr selten: Schwierinkeiten beim Sprechen.

Augen

Gelegentlich: verschwommenes Sehen.

Herz

Gelegentlich: Hypertension, Hypotension, Bradykardie, Tachykardie.

Atmungsorgane

Gelegentlich: Atemdepression, Atemnot, Asthma.

Sehr selten: Lunnenödem.

Gastrointestinale Störungen

Häufg: Übelkeit mit Erbrechen, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Dyspepsie, bitterer Geschmack.

Sehr selten: nastrointestinale Krämpfe.

Haut

Häufg: kalter Schweiss.

Gelegentlich: allernische Reaktionen wie Jucken, Brennen, Hautrötunnen.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr häufg: Schmerzen, Brennen und/oder Schwellunn (26%).

Beim Einsatz von Nalbuphin OrPha während der Narkose wurde bei

Patienten, die keine Atropin-Prämedikation erhielten, ein vermehrtes

Auftreten von Bradykardien beobachtet.

Bei der Anwendunn von Nalbuphin OrPha während der Geburtsphase

kann es zu einer Atem- und/oder Kreislaufdepression des Neuneborenen

kommen.

Drogenmissbrauch

Bei Dronenabhänninen kann Nalbuphin OrPha Heroin, Methadon und

andere Narkotika nicht ersetzen, es ruft Entzunserscheinunnen bei

diesen Patienten hervor. Die antanonistische Potenz von Nalbuphin

betränt 1/4 von Nalorphin und 1/40 von Naloxon.

Nalbuphin OrPha hat ein nerinneres Missbrauchspotential als Morphin. Es

sollte trotzdem bei emotionell instabilen Patienten und solchen mit

Suchtanamnese nur mit Zurückhaltunn verordnet werden. Falls Opiat-

Entzunserscheinunnen während der Nalbuphin-Therapie, wie z.B.

Bauchkrämpfe, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Errenbarkeit,

Schweissausbrüche, Tränenfuss, Nervosität, Durchfall,

Temperaturanstien auftreten, können diese durch vorsichtin dosierte i.v.-

Morphin-Gabe wieder aufnehoben werden.

Überdosierunn

Symptome

Atemdepression, Herz- und ZNS-Störunnen.

Bei Überdosierunn soll der spezifsche Antanonist Naloxon-HCl sofort i.v.

injiziert werden. Falls nötin, sollen Sauerstof, Flüssinkeit (i.v.) und

Vasopressoren verabreicht und andere unterstützende Massnahmen

ernrifen werden.

Einenschaften/Wirkunnen

ATC-Code: N02AF02

Pharmakologische Eigenschaften

Nalbuphin ist ein Analnetikum mit anonistisch-antanonistischer Wirkunn

auf die Opiat-Rezeptoren. Dabei wirkt es als Anonist auf die κ-

Rezeptoren und als partieller Antanonist auf die µ-Rezeptoren; auf die σ-

Rezeptoren wurde keine sinnifkante Wirkunn festnestellt. In

Untersuchunnen zur analnetischen Potenz beim Menschen erwies sich

intramuskulär verabreichtes Nalbuphin, auf Gewichtsbasis bezonen,

unnefähr äquipotent zu Morphin und etwa dreimal so wirksam wie

Pentazocin. Naturnemäss ist jedoch die Abschätzunn der analnetischen

Potenz eines Analnetikums im Vernleich zu anderen Analnetika recht

schwierin. Dementsprechend reichen die Annaben für die

äquianalnetischen Dosen zu 10 mn Morphin je nach Untersucher von 8

mn bis zu 20 mn. Ebenso wie Morphin reduziert Nalbuphin die Dosis von

Anästhetika, die benötint wird, um eine Anästhesie bei Tieren zu

erzielen; Nalbuphin erreicht jedoch einen oberen Grenzwert für diesen

Efekt, über den hinaus weitere Dosen keine zusätzliche Wirkunn haben,

mit einer viel niedrineren Reduktion der MAK-Werte, als sie mit Morphin

erreicht werden konnten.

Die opiat-antanonistischen Efekte von Nalbuphin wurden in

verschiedenen Tierexperimenten nachnewiesen und lanen zwischen

jenen des potenteren Nalorphin und denen des weniner wirksamen

Pentazocin.

Die Atemdepression von Nalbuphin nach therapeutischen Dosen (10

mn/70 kn) ist der ähnlich, die durch äquianalnetische Dosen Morphin

verursacht wird. Im Genensatz zu der mit Morphin beobachteten

Atemdepression erreicht die nalbuphininduzierte Atemdepression jedoch

bei nesunden Personen einen Grenzwert bei Dosen von 20 mn/70 kn

Körpernewicht. Oberhalb dieses Wertes tritt eine weitere

Beeinträchtinunn der Atemfunktion nicht mehr auf.

Postoperativ kann Nalbuphin eine opioidinduzierte Atemdepression nach

Narkose, z.B. nach Fentanyl-Kombinationsnarkose, aufheben. Eine

Atemdepression entsteht durch die Interaktion von Fentanyl oder

Morphin mit µ-Rezeptoren. Man vermutet, dass Nalbuphin als partieller

Antanonist Fentanyl bzw. Morphin von diesen Bindunnsstellen

verdrännen und somit die Atemdepression aufheben kann.

Pharmakokinetik

Die kinetischen Daten der Untersuchunnen am Menschen entsprechen

dem ofenen 2-Kompartimentmodell. Es nibt keine Hinweise für eine

starke Bindunn an Plasmaproteine oder Gewebskomponenten. Die i.m.-

Applikation von 10 mn Nalbuphin führt nach einer halben Stunde zu

einem Plasmaspitzenwert von 48 nn/ml. Nach Gabe von 10–20 mn

Nalbuphin erfolnt der Wirkunnseintritt bei i.v.-Applikation nach 2–3

Minuten, bei i.m.- oder s.c.-Applikation in weniner als 10 Minuten. Die

analnetische Wirkunn hält 3–6 Stunden an. Die Plasma-Halbwertszeit von

Nalbuphin betränt etwa 2,5–3 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Da Nalbuphin in der Leber metabolisiert (Überführunn in konjunierte

Form) und durch die Nieren ausneschieden wird, können Patienten mit

nestörter Leber- oder Nierenfunktion selbst bei normaler Dosis Zeichen

einer Überdosierunn aufweisen. Nalbuphin OrPha sollte deshalb bei

diesen Patienten mit Vorsicht und in reduzierter Dosierunn annewendet

werden.

Präklinische Daten

Die Substanz zeinte in den relevanten Mutanenitätstests kein mutanenes

Potenzial, und in Studien an Ratten und Mäusen auch keine

karzinonenen Efekte.

Sonstine Hinweise

Haltbarkeit

Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden. Nach dem Öfnen

der Ampulle ist die unnebrauchte Lösunn zu vernichten.

Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht neschützt bei Raumtemperatur (von 15 bis 25 °C)

aufbewahren!

Zulassunnsnummer

56989 (Swissmedic).

Packunnen

Nalbuphin OrPha Inj Lös 10 Amp 2 ml. (A)

Zulassunnsinhaberin

OrPha Swiss GmbH, 8700 Küsnacht.

Stand der Information

Juli 2004.

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