Nalbuphin OrPha

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nalbuphin OrPha Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • nalbuphini hydrochloridum 20 mg, natrii chloridum, acid citricum anhydricum, natrii citras dihydricus, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 2 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nalbuphin OrPha Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Mittelschwere bis schwere Schmerzen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56989
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-10-2004
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Nalbuphin OrPha

ORPHA SWISS GMBH

Zusammensetzung

Wirkstoff: Nalbuphinhydrochlorid.

Hilfsstoffe: Acidum citricum anhydricum, Natrii citras, Natrii chloridum,

Aqua ad inj.

Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit

Injektionslösunn: 20 mn/2 ml.

Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten

Mittelschwere bis schwere Schmerzen unterschiedlichster Genese z.B.

nach Operationen, in der Geburtshilfe und Gynäkolonie, bei Malinnomen,

bei Herzinfarkt. Nalbuphin OrPha kann auch zur präoperativen Analnesie

und zur Kombinationsnarkose einnesetzt werden.

Dosierunn/Anwendunn

Üblicherweise werden Erwachsenen (70 kn Körpernewicht) 10–20 mn

Nalbuphinhydrochlorid intravenös, intramuskulär oder subkutan injiziert

(entspricht 0,15–0,30 mn Nalbuphinhydrochlorid/kn Körpernewicht). Je

nach Schmerzintensität, Benleitmedikation und Zustand des Patienten

kann diese Gabe jeweils nach 3–6 Stunden wiederholt werden. Als

Maximaldosis werden 20 mn für die einzelne Applikation und 160 mn

Nalbuphinhydrochlorid pro Tan empfohlen.

Die für Kinder empfohlene Dosis betränt 0,1–0,2 mn

Nalbuphinhydrochlorid pro kn Körpernewicht bis zu einer maximalen

Einzeldosis von 10 mn, die i.v., i.m. oder s.c. neneben werden kann. Je

nach Schmerzintensität und Befnden des Patienten, kann diese Gabe

alle 3–6 Stunden wiederholt werden.

Kontraindikationen

Überempfndlichkeit nenen Nalbuphin oder einem der Hilfsstofe nemäss

Zusammensetzunn.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eingeschränkte Atemfunktion

Bei einer Dosis von 10 mn pro 70 kn Körpernewicht kann Nalbuphin eine

newisse Atemdepression hervorrufen, die derjeninen einer nleichen

Dosis Morphin entspricht. Im Genensatz zu Morphin wird eine

Atemdepression durch höhere Nalbuphin-Dosen jedoch nicht weiter

verstärkt (ceilinn efect). Eine durch Nalbuphin herbeineführte

Atemdepression kann durch Naloxonhydrochlorid aufnehoben werden.

Nalbuphin OrPha sollte deshalb Patienten mit einneschränkter

Atemfunktion mit Vorsicht und in kleinen Dosen verabreicht werden.

Da Nalbuphin die Placentarschranke durchdrinnt, kann es bei

Neuneborenen, deren Mütter unter der Geburt Nalbuphin OrPha

erhielten, eine Atemdepression verursachen.

Kopfverletzungen und erhöhter intrakranieller Druck

Die mönliche atemdepressorische Wirkunn und die potentielle Fähinkeit

der stark wirksamen Analnetika, den Druck in der Cerebrospinal-

Flüssinkeit zu erhöhen (durch Vasodilatation nach CO

-Retention) kann

in Genenwart von Kopfverletzunnen, intrakraniellen Läsionen oder bei

vorbestehender intrakranieller Drucksteinerunn deutlich verstärkt sein.

Deshalb sollte Nalbuphin OrPha bei den vornenannten Erkrankunnen nur

unter strenner Indikationsstellunn und mit nrösster Vorsicht annewendet

werden.

Gestörte Leber- oder Nierenfunktion

Nalbuphin OrPha sollte bei Patienten mit nestörter Leber- oder

Nierenfunktion mit Vorsicht und in reduzierter Dosierunn annewendet

werden (siehe Pharmakokinetik).

Interaktionen

Bei nemeinsamer Anwendunn von Nalbuphin OrPha mit

zentraldämpfenden Pharmaka oder Alkohol können sich die Wirkunnen

verstärken. Wenn eine derartin kombinierte Therapie neplant ist, sollte

die Dosierunn eines oder beider Medikamente reduziert werden. Wenen

der opiatantanonistischen Partialwirkunn kann Nalbuphin bei

Opiatabhänninen ein akutes Entzunssymptom hervorrufen, dies nilt

besonders für Personen, die mit reinen Opiaten therapiert werden (z.B.

Schmerzpatienten unter Morphin sowie Heroinabhännine).

Beim Auftreten von Entzunserscheinunnen kann als Antidot Morphin i.v.

neneben werden.

Bei nleichzeitiner Anwendunn von Phenothiazinen oder Penicillinen

können Müdinkeit und Erbrechen verstärkt werden bzw. vermehrt

auftreten.

Schwannerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwanneren

Frauen verfünbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur

verabreicht werden, wenn dies absolut notwendin ist. Bei Anwendunn

des Präparates während der Geburtsphase kann es zu Atem- und/oder

Kreislaufdepression des Neuneborenen mit Folneschäden kommen.

Naloxon könnte diesen Efekt aufheben.

Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Muttermilch übertritt. Das

Präparat sollte deshalb während der Stillzeit nicht annewendet werden.

Wirkunn auf die Fahrtüchtinkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nalbuphin OrPha ist ein stark wirksames, schmerzstillendes Mittel, das

auch auf das Gehirn dämpfend wirken kann. Vorübernehende

Schläfrinkeit und damit Einschränkunn der Wahrnehmunnsfähinkeit und

Reaktionsfähinkeit sind mönlich. Es ist daher nach Nalbuphin Applikation

die aktive Teilnahme am Strassenverkehr, das Bedienen von Maschinen

sowie jede andere Tätinkeit, die hohe Aufmerksamkeit verlannt, zu

vermeiden.

Unerwünschte Wirkunnen

Häufnkeiten: «sehr häufng (>1/10), «häufng (>1/100, <1/10),

«nelenentlichg (>1/1’000; <1/100), «selteng (>1/10’000; <1/1’000),

«sehr selteng (<1/10’000).

Die häufnste Nebenwirkunn ist eine Sedierunn.

Psychiatrische Störungen

Häufg: Halluzinationr Dysphorien

Nervensystem

Sehr häufg: Sedierunn (36%).

Häufg: Benommenheit mit Schwindel, Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Nervosität, Verwirrunn, Depression, Unruhe.

Sehr selten: Schwierinkeiten beim Sprechen.

Augen

Gelegentlich: verschwommenes Sehen.

Herz

Gelegentlich: Hypertension, Hypotension, Bradykardie, Tachykardie.

Atmungsorgane

Gelegentlich: Atemdepression, Atemnot, Asthma.

Sehr selten: Lunnenödem.

Gastrointestinale Störungen

Häufg: Übelkeit mit Erbrechen, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Dyspepsie, bitterer Geschmack.

Sehr selten: nastrointestinale Krämpfe.

Haut

Häufg: kalter Schweiss.

Gelegentlich: allernische Reaktionen wie Jucken, Brennen, Hautrötunnen.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr häufg: Schmerzen, Brennen und/oder Schwellunn (26%).

Beim Einsatz von Nalbuphin OrPha während der Narkose wurde bei

Patienten, die keine Atropin-Prämedikation erhielten, ein vermehrtes

Auftreten von Bradykardien beobachtet.

Bei der Anwendunn von Nalbuphin OrPha während der Geburtsphase

kann es zu einer Atem- und/oder Kreislaufdepression des Neuneborenen

kommen.

Drogenmissbrauch

Bei Dronenabhänninen kann Nalbuphin OrPha Heroin, Methadon und

andere Narkotika nicht ersetzen, es ruft Entzunserscheinunnen bei

diesen Patienten hervor. Die antanonistische Potenz von Nalbuphin

betränt 1/4 von Nalorphin und 1/40 von Naloxon.

Nalbuphin OrPha hat ein nerinneres Missbrauchspotential als Morphin. Es

sollte trotzdem bei emotionell instabilen Patienten und solchen mit

Suchtanamnese nur mit Zurückhaltunn verordnet werden. Falls Opiat-

Entzunserscheinunnen während der Nalbuphin-Therapie, wie z.B.

Bauchkrämpfe, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Errenbarkeit,

Schweissausbrüche, Tränenfuss, Nervosität, Durchfall,

Temperaturanstien auftreten, können diese durch vorsichtin dosierte i.v.-

Morphin-Gabe wieder aufnehoben werden.

Überdosierunn

Symptome

Atemdepression, Herz- und ZNS-Störunnen.

Bei Überdosierunn soll der spezifsche Antanonist Naloxon-HCl sofort i.v.

injiziert werden. Falls nötin, sollen Sauerstof, Flüssinkeit (i.v.) und

Vasopressoren verabreicht und andere unterstützende Massnahmen

ernrifen werden.

Einenschaften/Wirkunnen

ATC-Code: N02AF02

Pharmakologische Eigenschaften

Nalbuphin ist ein Analnetikum mit anonistisch-antanonistischer Wirkunn

auf die Opiat-Rezeptoren. Dabei wirkt es als Anonist auf die κ-

Rezeptoren und als partieller Antanonist auf die µ-Rezeptoren; auf die σ-

Rezeptoren wurde keine sinnifkante Wirkunn festnestellt. In

Untersuchunnen zur analnetischen Potenz beim Menschen erwies sich

intramuskulär verabreichtes Nalbuphin, auf Gewichtsbasis bezonen,

unnefähr äquipotent zu Morphin und etwa dreimal so wirksam wie

Pentazocin. Naturnemäss ist jedoch die Abschätzunn der analnetischen

Potenz eines Analnetikums im Vernleich zu anderen Analnetika recht

schwierin. Dementsprechend reichen die Annaben für die

äquianalnetischen Dosen zu 10 mn Morphin je nach Untersucher von 8

mn bis zu 20 mn. Ebenso wie Morphin reduziert Nalbuphin die Dosis von

Anästhetika, die benötint wird, um eine Anästhesie bei Tieren zu

erzielen; Nalbuphin erreicht jedoch einen oberen Grenzwert für diesen

Efekt, über den hinaus weitere Dosen keine zusätzliche Wirkunn haben,

mit einer viel niedrineren Reduktion der MAK-Werte, als sie mit Morphin

erreicht werden konnten.

Die opiat-antanonistischen Efekte von Nalbuphin wurden in

verschiedenen Tierexperimenten nachnewiesen und lanen zwischen

jenen des potenteren Nalorphin und denen des weniner wirksamen

Pentazocin.

Die Atemdepression von Nalbuphin nach therapeutischen Dosen (10

mn/70 kn) ist der ähnlich, die durch äquianalnetische Dosen Morphin

verursacht wird. Im Genensatz zu der mit Morphin beobachteten

Atemdepression erreicht die nalbuphininduzierte Atemdepression jedoch

bei nesunden Personen einen Grenzwert bei Dosen von 20 mn/70 kn

Körpernewicht. Oberhalb dieses Wertes tritt eine weitere

Beeinträchtinunn der Atemfunktion nicht mehr auf.

Postoperativ kann Nalbuphin eine opioidinduzierte Atemdepression nach

Narkose, z.B. nach Fentanyl-Kombinationsnarkose, aufheben. Eine

Atemdepression entsteht durch die Interaktion von Fentanyl oder

Morphin mit µ-Rezeptoren. Man vermutet, dass Nalbuphin als partieller

Antanonist Fentanyl bzw. Morphin von diesen Bindunnsstellen

verdrännen und somit die Atemdepression aufheben kann.

Pharmakokinetik

Die kinetischen Daten der Untersuchunnen am Menschen entsprechen

dem ofenen 2-Kompartimentmodell. Es nibt keine Hinweise für eine

starke Bindunn an Plasmaproteine oder Gewebskomponenten. Die i.m.-

Applikation von 10 mn Nalbuphin führt nach einer halben Stunde zu

einem Plasmaspitzenwert von 48 nn/ml. Nach Gabe von 10–20 mn

Nalbuphin erfolnt der Wirkunnseintritt bei i.v.-Applikation nach 2–3

Minuten, bei i.m.- oder s.c.-Applikation in weniner als 10 Minuten. Die

analnetische Wirkunn hält 3–6 Stunden an. Die Plasma-Halbwertszeit von

Nalbuphin betränt etwa 2,5–3 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Da Nalbuphin in der Leber metabolisiert (Überführunn in konjunierte

Form) und durch die Nieren ausneschieden wird, können Patienten mit

nestörter Leber- oder Nierenfunktion selbst bei normaler Dosis Zeichen

einer Überdosierunn aufweisen. Nalbuphin OrPha sollte deshalb bei

diesen Patienten mit Vorsicht und in reduzierter Dosierunn annewendet

werden.

Präklinische Daten

Die Substanz zeinte in den relevanten Mutanenitätstests kein mutanenes

Potenzial, und in Studien an Ratten und Mäusen auch keine

karzinonenen Efekte.

Sonstine Hinweise

Haltbarkeit

Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden. Nach dem Öfnen

der Ampulle ist die unnebrauchte Lösunn zu vernichten.

Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht neschützt bei Raumtemperatur (von 15 bis 25 °C)

aufbewahren!

Zulassunnsnummer

56989 (Swissmedic).

Packunnen

Nalbuphin OrPha Inj Lös 10 Amp 2 ml. (A)

Zulassunnsinhaberin

OrPha Swiss GmbH, 8700 Küsnacht.

Stand der Information

Juli 2004.

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7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

Orphan designation:  Omaveloxolone,  for the: Treatment of Friedreich's ataxia

Orphan designation: Omaveloxolone, for the: Treatment of Friedreich's ataxia

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

Orphan designation:  Argon,  for the: Treatment of perinatal asphyxia

Orphan designation: Argon, for the: Treatment of perinatal asphyxia

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Active substance: Itacitinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7573 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Active substance: Teriparatide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6987 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Active substance: Denileukin diftitox) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6991 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/038/01/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/11/901 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/901 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/901 (Active substance: Dinaciclib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6990 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Active substance: N-(bromoacetyl)-3,3-dinitroazetidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6986 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Active substance: Sirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6988 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Active substance: Macitentan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6429 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

 Applying for orphan designation

Applying for orphan designation

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2062 (Active substance: Bertilimumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5740 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2066 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/18/2066 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/18/2066 (Active substance: Pemigatinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5736 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/038/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2065 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/18/2065 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/18/2065 (Active substance: Obiltoxaximab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5735 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5732 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2059 (IntraBio Ltd)

EU/3/18/2059 (IntraBio Ltd)

EU/3/18/2059 (Active substance: Acetylleucine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5731 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/095/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2064 (Bayer AG)

EU/3/18/2064 (Bayer AG)

EU/3/18/2064 (Active substance: Copanlisib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5734 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2069 (Professor Marjukka MyllArniemi)

EU/3/18/2069 (Professor Marjukka MyllArniemi)

EU/3/18/2069 (Active substance: Tilorone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5738 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2063 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2063 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2063 (Active substance: CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells with CD3+ T-cells) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5733 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/088/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2068 (Novo Nordisk A/S)

EU/3/18/2068 (Novo Nordisk A/S)

EU/3/18/2068 (Active substance: Somapacitan) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5741 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5737 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/044/18

Europe -DG Health and Food Safety