Naglazyme
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-04-2022
Fachinformation
(SPC)
26-04-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
01-04-2011
Wirkstoff:
galsulfaza
Verfügbar ab:
BioMarin International Limited
ATC-Code:
A16AB
INN (Internationale Bezeichnung):
galsulfase
Therapiegruppe:
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Therapiebereich:
Mucopolisaharidoza VI
Anwendungsgebiete:
Naglazyme je indicirano za dolgotrajno encim-nadomestno zdravljenje pri bolnikih s potrjeno diagnozo mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; Pomanjkanje N-acetylgalactosamine-4-sulfatase; Maroteaux-Lamy sindrom) (glej oddelek 5. Kot za vse lysosomal genetske motnje, je nadvse pomembno, še posebej v hudih oblikah, začeti zdravljenje čim prej, preden videz ne-ozdravljiva klinične manifestacije bolezni. Ključno vprašanje je, za zdravljenje mladih bolnikih, starih.
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2006-01-23
Gebrauchsinformation
16
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku
Ne zamrzujte
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Samo za enkratno uporabo
Vso neporabljeno raztopino je treba zavreči
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork, P43 R298
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/05/324/001 1 viala
EU/1/05/324/002 6 vial
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
17
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
PROZORNA 1,5 ML VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Naglazyme 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
galsulfaza
Intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
5 mg/5 ml
6.
DRUGI PODATKI
Shranjujte v hladilniku
Ne zamrzujte
18
B. NAVODILO ZA UPORABO
19
NAVODILO ZA UPORABO
NAGLAZYME 1 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
galsulfaza
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom. Posvetujte se tudi, če
opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je to zdravilo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli to zdravilo
3.
Kako se daje to zdravilo
4.
Možni ne
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Naglazyme 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 1 mg galsulfaze. Ena 5 ml viala vsebuje 5 mg
galsulfaze.
Galsulfaza je rekombinantna oblika humane
N-acetilgalaktozamin-4-sulfataze in je izdelana z
rekombinantno DNA tehnologijo z uporabo sesalske celične kulture
ovarijskih celic kitajskega hrčka
(CHO).
_Pomožne snovi _
Vsaka 5 ml viala vsebuje 0,8 mmol (18,4 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Naglazyme je indicirano za dolgotrajno encimsko nadomestno
zdravljenje pri bolnikih s
potrjeno diagnozo mukopolisaharidoze VI (MPS VI; primanjkljaj
N-acetilgalaktozamin-4-sulfataze;
Maroteaux-Lamy sindrom) (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Kot pri vseh lizosomskih genetskih motnjah je zlasti pri težjih
oblikah primarnega pomena, da se
zdravljenje začne čim prej, še preden se pojavijo nereverzibilne
klinične manifestacije bolezni.
Zdravljenje z Naglazymom mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri
zdravljenju bolnikov z MPS
VI ali drugimi dednimi boleznimi presnove. Naglazyma se da bolniku v
ustrezni klinični ustanovi, ki
je opremljena z ustrezno opremo za nudenje nujne medicinske pomoči.
Odmerjanje
Priporočen režim odmerjanja za galsulfazo je 1 mg/ kg telesne mase
enkrat tedensko v obliki 4-urne
intravenske infuzije.
_Posebne skupine bolnikov _
_ _
_Starostniki _
Varnosti in učinkovitosti zdravila Naglazyme pri bolnikih, starejših
od 65 let, niso ugotavljali. Pri teh
bolnikih ni mogoče priporočati drugačnega režima odmerjanja.
_Okvara ledvic in jeter _
Varnosti in učinkovitosti zdravila Naglazyme pri bolnikih z motnjami
v delovanju ledvic ali jeter niso
ocenjevali (glejte poglavje 5.2Pri teh bolnikih ni mogoče
priporočati druga
Lesen Sie das vollständige Dokument
