Naglazyme
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-04-2022
Fachinformation
(SPC)
26-04-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
01-04-2011
Wirkstoff:
galsulfase
Verfügbar ab:
BioMarin International Limited
ATC-Code:
A16AB
INN (Internationale Bezeichnung):
galsulfase
Therapiegruppe:
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Therapiebereich:
Mucopolisacaridosis VI
Anwendungsgebiete:
Naglazyme está indicado para la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de mucopolisacaridosis VI (MPS VI; Deficiencia de N-acetylgalactosamine-4-sulfatasa; Maroteaux-Lamy síndrome) (véase la sección 5. Como para todos los lisosomal trastornos genéticos, es de suma importancia, especialmente en sus formas más severas, para iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible, antes de la aparición de la no-reversible de las manifestaciones clínicas de la enfermedad. Una cuestión clave es tratar a los pacientes jóvenes en edad.
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2006-01-23
Gebrauchsinformation
20
B. PROSPECTO
21
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Naglazyme 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Galsulfasa
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es este Naglazyme y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar este Naglazyme
3.
Cómo se usa este Naglazyme
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Naglazyme
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ESTE
Naglazyme Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Naglazyme se utiliza para tratar a pacientes con MPS VI
(Mucopolisacaridosis VI).
Personas afectadas de MPS VI presentan un nivel bajo o nulo de una
enzima denominada N-
acetilgalactosamina 4-sulfatasa que desdobla sustancias específicas
(glicosaminoglicanos) en el
cuerpo. Como consecuencia, estas sustancias no son desdobladas y
procesadas por el cuerpo como
deberían. Se acumulan en muchos tejidos en el cuerpo, lo cual causa
los síntomas de la MPS VI.
CÓMO FUNCIONA
Naglazyme
Este medicamento contiene una enzima recombinante denominada
galsulfase que puede reemplazar a
la enzima natural que falta en pacientes con MPS VI. Se ha demostrado
que el tratamiento mejora la
resistencia para caminar y subir escaleras, y reduce las
concentraciones de glucosaminoglucanos en el
organismo. Este medicamento puede mejorar los síntomas de la MPS VI.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR
Naglazyme
NO USE
Naglazyme
-
Si ha experimentado reacciones alérgicas (de hipersensibilidad)
graves o potencialmente
mortales a la galsulfasa o a cualquiera de los demás componentes de
Naglazyme y la
readministración del medicamento no tuvo éxito. ADVERTENCIAS Y PRECAUC
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Naglazyme 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 1 mg de galsulfasa. Un vial de 5 ml
contiene 5 mg de galsulfasa.
La galsulfasa es una forma recombinante de la N-acetilgalactosamina
4-sulfatasa humana que se
obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a partir de cultivos
de células de ovario de hámster
chino (CHO).
_Excipientes _
Cada vial de 5 ml contiene 0,8 mmol (18,4 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarillo
pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Naglazyme está indicado para el tratamiento enzimático sustitutivo a
largo plazo en pacientes con
diagnóstico confirmado de
_mucopolisacaridosis_
VI (MPS VI, deficiencia de N-acetilgalactosamina 4-
sulfatasa; síndrome de Maroteaux-Lamy) (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Como sucede con todas las enfermedades lisosomales hereditarias, es de
suma importancia,
especialmente en las formas graves, iniciar el tratamiento tan pronto
como sea posible, antes de la
aparición de las manifestaciones clínicas irreversibles de la
enfermedad.
Un médico experto en el tratamiento de pacientes con MPS VI u otras
enfermedades metabólicas
hereditarias debe supervisar el tratamiento con Naglazyme. Naglazyme
se debe administrar en las
instalaciones clínicas adecuadas en las que se disponga de acceso
inmediato a un equipo de
reanimación para el tratamiento de emergencias médicas.
Posología
La pauta posológica recomendada de galsulfasa es de 1 mg/kg de peso
corporal, administrado una vez
a la semana como perfusión intravenosa durante 4 horas.
_Poblaciones especiales _
_ _
_Pacientes de edad avanzada_
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Naglazyme en
pacie
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