Nadrexam

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nadrexam Retardtablette 1,5 mg;10 mg
  • Dosierung:
  • 1,5 mg;10 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nadrexam Retardtablette 1,5 mg;10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • calciumremmers und Diuretika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE444123
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Nadrexam 1,5 mg / 5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Nadrexam 1,5 mg / 10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Indapamid/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nadrexam und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nadrexam beachten?

Wie ist Nadrexam einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nadrexam aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nadrexam und wofür wird es angewendet?

Nadrexam wird als Substitutionstherapie zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) bei

Patienten, die bereits Indapamid und Amlodipin als separate Tabletten derselben Wirkstärke erhalten,

angewendet.

Nadrexam ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen, Indapamid und Amlodipin.

Indapamid ist ein entwässerndes Arzneimittel (Diuretikum). Üblicherweise erhöhen Diuretika die

Harnmenge, die über die Nieren produziert wird. Indapamid unterscheidet sich jedoch von anderen

Diuretika, da es die Menge an produziertem Harn nur wenig erhöht. Amlodipin gehört zu der

Arzneimittelgruppe der so genannten Calciumantagonisten und es bewirkt eine Erweiterung der

Blutgefäße, sodass das Blut leichter durch sie durchfließen kann.

Beide Wirkstoffe senken den Blutdruck.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nadrexam beachten?

Nadrexam darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Indapamid, andere Sulfonamide (Arzneimittelgruppe zur

Behandlung des Bluthochdrucks), Amlodipin, andere Calciumantagonisten (Arzneimittelgruppe

zur Behandlung des Bluthochdrucks) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittel sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Hautrötung oder

Atemprobleme äußern,

wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck leiden (Hypotonie),

wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflußtraktes der linken Herzkammer leiden

(Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr

mit genügend Blut versorgen),

wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden,

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden,

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wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden oder an den Symptomen der

sogenannten hepatischen Encephalopathie (Gehirnerkrankung verursacht durch eine

Lebererkrankung),

wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut niedrig ist (Hypokaliämie),

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nadrexam einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Voraussetzungen auf Sie zutrifft oder einmal

zutraf:

wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten,

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden oder irgendeine Art von Herzrhythmusstörungen haben,

wenn Sie an koronarer Herzkrankheit leiden (eine Herzerkrankung, die durch eine zu geringe

Durchblutung der Herzgefäße verursacht wird),

wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben,

wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise),

wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss,

wenn Sie andere Medikamente einnehmen,

wenn Sie unterernährt sind,

wenn Sie Probleme mit der Leberfunktion haben,

wenn Sie Diabetes haben,

wenn Sie an Gicht leiden,

falls bei Ihnen ein Test zur Überprüfung der Schilddrüsenfunktion durchgeführt werden soll,

wenn bei Ihnen Lichtempfindlichkeitsreaktionen auftraten.

Um festzustellen, ob bei Ihnen niedrige Natrium- oder Kaliumwerte oder erhöhte Calciumwerte

vorliegen, wird Ihr Arzt dies gegebenenfalls durch eine Blutuntersuchung kontrollieren.

Wenn Sie glauben, dass eine dieser Situationen auf Sie zutrifft oder Sie irgendwelche Fragen oder

Zweifel haben, wie Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen, zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat zu fragen.

Kinder und Jugendliche

Nadrexam sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Einnahme von Nadrexam zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie sollten Nadrexam nicht zusammen einnehmen:

mit Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Manien, manisch-

depressiver Erkrankungen und Depressionen). In diesem Fall besteht das Risiko einer erhöhten

Konzentration von Lithium im Blut,

mit Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da

hier besondere Vorsicht erforderlich sein kann:

andere blutdrucksenkende Arzneimittel

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Hydrochinidin,

Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid),

Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Depression, Angst,

Schizophrenie... (z.B. trizyklische Antidepressiva, antipsychotisch wirkende Arzneimittel,

Neuroleptika),

Bepridil (zur Behandlung der Angina pectoris, einer Krankheit mit Schmerzen in der Brust),

Cisaprid, Diphemanil (zur Behandlung von Magen- und Darmbeschwerden),

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Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromcyin i.v (bestimmte Antibiotika zur Behandlung von

Infektionen),

Vincamin IV (eingesetzt zur Behandlung von symptomatischen kognitiven Erkrankungen

einschließlich Gedächtnisstörrungen bei älteren Patienten),

Halofantrin (ein antiparasitäres Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der Malaria),

Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Formen der Lungenentzündung),

Mizolastin (zur Behandlung von allergischen Reaktionen wie Heuschnupfen),

Nicht-steroidale anti-entzündliche Arzneimittel zur Schmerzlinderung (z.B. Ibuprofen) oder hohe

Dosen von Aspirin,

ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzschwäche),

Kortikosteroide zum Einnehmen, die zur Behandlung verschiedenster Krankheiten einschließlich

schwerem Asthma und rheumatoider Arthritis dienen,

Digitalic Zubereitungen (zur Behandlung von Herzerkrankungen),

Stimulierende Abführmittel,

Baclofen (zur Behandlung der Muskelsteifigkeit, die bei Krankheiten wie der Multiplen Sklerose

auftritt),

Kalium-sparende entwässernde Arzneimittel (Amilorid, Spironolacton, Triamteren),

Metformin (zur Behandlung der Zuckerkrankheit),

Iodhaltige Kontrastmittel (zur Anwendung bei Röntgenuntersuchungen),

Calciumtabletten oder andere Calcium-haltige Nahrungsergänzungsmittel,

Ciclosporin, Tacrolimus oder andere Arzneimittel, die die Immunabwehr unterdrücken nach

Organtransplantationen, zur Behandlung von Auto-Immunerkrankungen oder schweren

rheumatischen oder Hauterkrankungen,

Tetracosactid (Arzneimittel zur Behandlung des Morbus Crohn),

Ketoconazol, Itraconazol, Amphotericin B (i.v.) (gegen Pilzerkrankungen),

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen),

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika),

Hypericum perforatum (Johanniskraut),

Verapamil, Diltiazem (Herzmittel),

Simvastatin, ein Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte und Blutfette (Triglyzeride),

Allopurinol (zur Behandlung von Gicht).

Einnahme von Nadrexam zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Personen, die Nadrexam einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken,

weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu

einem unkontrolliertem Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von Nadrexam führt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn eine

Schwangerschaft geplant ist oder sich bestätigt, sollte die Umstellung auf eine alternative Behandlung

so rasch wie möglich erfolgen.

Sie dürfen Nadrexam nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Wenn Sie stillen oder mit dem Stillen

beginnen möchten, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von Nadrexam sagen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann

durch Nadrexam beeinträchtigt werden. Falls die Tabletten bei Ihnen ein Krankheitsgefühl, Schwindel

oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie

keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Wenn dies bei Ihnen zutrifft, sollten Sie

kein Fahrzeug fahren und keine anderen Aktivitäten durchführen, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern.

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Nadrexam enthält Lactose

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten

haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Nadrexam einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich, vorzugsweise morgens.

Die Tablette soll als Ganzes mit Wasser geschluckt werden und nicht gekaut werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nadrexam eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder gefährlich

niedrig werden. Sie können sich schwindelig, schläfrig, benommen und schwach fühlen oder

ohnmächtig werden.

Es kann bei Ihnen zu Übelkeit, Erbrechen, Krämpfen, Verwirrtheit und Veränderungen der von den

Nieren produzierten Urinmenge kommen. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem

Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt und feucht anfühlen und Sie können das Bewusstsein

verlieren. Begeben Sie sich sofort in medizinische Überwachung, wenn Sie zu viele Nadrexam

Tabletten eingenommen haben.

Wenn Sie größere Mengen von Nadrexam eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem

Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Anti-Gift Zentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Nadrexam vergessen haben

Dies ist nicht schlimm. Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme

vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht

die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Nadrexam abbrechen

Da die Behandlung des Bluthochdrucks für gewöhnlich lebenslang erfolgt, wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dann nehmen Sie das Arzneimittel nicht

mehr ein und informieren sofort Ihren Arzt:

Plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder

Atembeschwerden (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen),

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000

Behandelten betreffen),

Anschwellen der Zunge und des Halses, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann (sehr

selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen),

Schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen

Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung von

Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere allergische Reaktionen (sehr selten, kann

bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen),

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Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen),

Lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag (Torsade des pointes) (Häufigkeit nicht bekannt),

Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem

Unwohlsein führen kann (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Die nachfolgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine davon erhebliche

Probleme bereitet oder länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung),

Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl,

Bauchschmerzen, Übelkeit

Knöchelschwellungen (Ödeme), Müdigkeit

Niedrige Kaliumwerte im Blut, was zu Muskelschwäche führen kann,

Hautausschläge

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt. Wenn eine davon Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1000

Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit,

Zittern, Geschmacksstörungen, kurze Bewußtlosigkeit,

Verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den Extremitäten, Verlust des

Schmerzgefühls,

Sehstörungen, Doppeltsehen, Ohrgeräusche,

Niedriger Blutdruck,

Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis),

Veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfälle, Verstopfung, Verdauungsstörungen,

Mundtrockenheit, Erbrechen,

Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung,

Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen,

Erektionsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann,

Schwächegefühl, Schmerzen, Unwohlsein,

Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe oder Rückenschmerzen

Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.

Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10000

Verwirrung,

Schwindelgefühl.

Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10000

Veränderung des Blutbildes, wie z.B Thrombozytopenie (Abnahme der Zahl der Blutplättchen,

was zu leichten Blutergüssen und Nasenbluten führt), Leukopenie (Abnahme der Zahl der weißen

Blutkörperchen, was zu Fieber unklarer Ursache, Halsschmerzen oder anderen Grippe-ähnlichen

Symptomen führen kann – wenn dies auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt) und Anämie

(Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen),

Erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie),

Erhöhter Kalziumspiegel im Blut

Eine Nervenstörung, die zu Schwächegefühl, verminderter Empfindlichkeit für Berührungsreize

oder Kribbeln führen kann,

Husten,

Schwellung des Zahnfleischs,

Aufgeblähter Bauch (Gastritis),

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Gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht),

Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflußt werden können; im

Falle von Leberfunktionsstörrungen besteht die Möglichkeit des Auftretens einer hepatischen

Encephalopathie (degenerative Gehirnerkrankung),

Nierenerkrankungen,

Erhöhte Muskelanspannung,

Entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag,

Lichtempfindlichkeit,

Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen zusammensetzen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Es könne Veränderungen Ihrer Blutwerte auftreten und Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Blutbild

kontrollieren. Folgende Veränderungen der Blutwerte können auftreten:

niedrige Natriumwerte im Blut, die zu einer Abnahme des Körperwassers (Dehydratation) und

niedrigem Blutdruck führen können,

erhöhte Blutharnsäurewerte, eine Substanz, die eine Gichterkrankung (schmerzende(s)

Gelenk(e), besonders in den Füßen),

erhöhte Blutzuckerwerte bei Diabetikern,

Ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen,

Kurzsichtigkeit (Myopie),

Verschwommenes Sehen,

Sehstörungen.

Wenn Sie an einem systemischen Lupus erythematodes (eine Art Kollagen-Krankheit) leiden, kann

sich dieser verschlechtern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

Website : www.fagg-afmps.be

Email : patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et de Médicaments

Villa Louvigny – Allee Marconi

L-2120 Luxemburg

Site internet : http:www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist Nadrexam aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Blister und dem Behältnis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

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Blister: Nicht über 30º lagern.

Behältnis: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nadrexam enthält

Die Wirkstoffe sind Indapamid und Amlodipin. Eine Tablette enthält 1,5 mg Indapamid und

6,935 mg Amlodipin-Besilat (entsprechend 5 mg Amlodipin). Eine Tablette enthält 1,5 mg

Indapamid und 13,87 mg Amlodipin-Besilat (entsprechend 10 mg Amlodipin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern für Nadrexam 1,5 mg/5 mg und Nadrexam 1,5 mg/10 mg: Lactose-Monohydrat,

Hypromellose (E464), Magnesiumstearat (E572), Povidon (E1201), hochdisperses Siliciumdioxid,

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium

(E468), modifizierte Maisstärke,

Filmüberzug für Nadrexam 1,5 mg/5 mg: Glycerin (E422), Hypromellose (E464), Macrogol 6000,

Magnesiumstearat (E572), Titandioxid (E171).

Filmüberzug für Nadrexam 1,5 mg/10 mg: Glycerin (E422), Hypromellose (E464), rotes

Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol 6000, Magnesiumstearat (E572), Titandioxid (E171).

Wie Nadrexam aussieht und Inhalt der Packung

Nadrexam 1,5 mg/5 mg Tabletten sind weiße, runde, filmüberzogene Tabletten mit veränderter

Wirkstofffreisetzung mit 9 mm Durchmesser und einseitiger Prägung

Nadrexam 1,5 mg/10 mg Tabletten sind pinke, runde, filmüberzogene Tabletten mit veränderter

Wirkstofffreisetzung mit 9 mm Durchmesser und einseitiger Prägung

Nadrexam ist in Blisterpackungen mit 15, 30, 60, 90 Tabletten und in Behältnissen mit 100 und 500

Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

SERVIER BENELUX NV/SA

Boulevard international 57

1070 Brüssel

BELGIEN

Hersteller:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Frankreich

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)

Moneylands, Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irland

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Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6b – Polen

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madronos, 33

28043 Madrid - Spanien

Egis Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapest,

Bökényföldi út 118-120,

Ungarn

Egis Pharmaceuticals PLC

H- 9900 Körmend ,

Mátyás király u. 65,

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

NATRIXAM®, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Belgien

NADREXAM® comprimé à libération modifiée

Bulgarien

NATRIXAM®, таблетки с изменено освобождаване

Zypern

NATRIXAM®, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης

Tschechische Republik

NATRIXAM®, tablety s řízeným uvolňováním

Estland

NATRIXAM®

Finnland

NATRIXAM®, depottabletti

Frankreich

NATRIXAM®, comprimé à libération modifiée

Deutschland

NATRIXAM® Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Griechenland

NATRIXAM®, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης

Ungarn

NATRIXAM® módosított hatóanyagleadású

tabletta

Irland

NATRIXAM®, modified-release tablets

Italien

NATRILOR®, compresse a rilascio modificato

Lettland

TERTENSAM®, ilgstošās darbības tabletes

Litauen

NATRIXAM®, modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Luxemburg

NADREXAM®, comprimé à libération modifiée

Malta

NATRIXAM®, modified-release tablets

Niederlande

NATRIXAM®, tabletten met gereguleerde afgifte

Polen

TERTENS-AM®

Portugal

NATRIXAM®, comprimidos de libertação modificada

Rumänien

NATRIXAM® comprimate cu eliberare modificată

Slowakei

NATRIXAM®, tablety s riadeným uvoľňovaním

Slowenien

NADEXAM® tablete s prirejenim sproščanjem

Spanien

NATRIXAM® comprimidos de liberación modificada

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2014

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