NaCl 10 % B. Braun

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • NaCl 10 % B. Braun Zusatzampullen zu Infusionslösungen
  • Darreichungsform:
  • Zusatzampullen zu Infusionslösungen
  • Zusammensetzung:
  • natrii chloridum 1 g Endwerte. Natrium-17 mmol und chloridum 17 mmol, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle der 10 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • NaCl 10 % B. Braun Zusatzampullen zu Infusionslösungen
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Natriumchlorid-Zufuhr

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 29555
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-03-1963
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

Dosierung 11.7 %

NaCl 10 % B. Braun

Zusammensetzung

Wirkstoff : Natriumchlorid.

Hilfsstoff : Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Elektrolytkonzentrat als Zusatz zu Infusionslösungen zur Substitution von Natrium und Chlorid

1 ml Konzentrat enthält: 10 %

Natriumchlorid 100 mg

Aqua ad iniectabilia ad 1 ml

Elektrolytkonzentrationen:

Natrium 1.7 mmol/ml

Chlorid 1.7 mmol/ml

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hyponatriämie.

Hypochlorämie.

Wasserintoxikationen (hypotone Hyperhydration).

Metabolische Alkalosen.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung sollte gemäss des Natriumdefizits, welches sich aus der tatsächlichen

Serumelektrolytkonzentration sowie aus den tatsächlichen Säuren-Basen-Statuswerten berechnet,

angepasst werden.

Maximale Tagesdosis

Die maximale Tagesdosis richtet sich nach den Natrium- und Chloridbedürfnissen .

Erwachsene

Allgemeine Richtlinie

Die Natriummenge, die zur Wiederherstellung der Plasmanatriumwerte benötigt wird, berechnet sich

aus folgender Gleichung:

Natriumbedarf [mmol] = (Soll-Natrium-Wert – aktueller Serum-Natrium-Wert) x GKW [l]]

wobei das GKW (Gesamtkörperwasser) aus dem Körpergewicht und einem Faktor berechnet wird.

Dieser Faktor beträgt für Kinder 0.6, für Erwachsene bis 65 Jahre 0.5 und für Erwachsene >65 Jahre

0.45

Kinder und Jugendliche

Es dürfen nur Kinder mit symptomatischer Hyponatriämie mit hypertonischen

Natriumchloridlösungen behandelt werden. Die Behandlung von hyponatriämischen Symptomen bei

Kindern ist mit der von Erwachsenen vergleichbar.

Eine Dosis von 6 mmol Natriumchlorid pro kg Körpergewicht führt normalerweise zu einer

Erhöhung des Serumnatriumchlorids um ungefähr 10 mmol/l. Der anfänglich schnelle therapeutische

Anstieg der Serumnatriumchloridkonzentration sollte nicht auf mehr als 10 mmol/l/Tag erhöht

werden und die maximale Konzentration von 125 mmol/l nicht übersteigen.

Die nachfolgend beschriebene Erhöhungen der Serumnatriumchloridkonzentration sollte in kleinen

Schritten über mehrere Stunden erfolgen um eine Hypernatriämie zu vermeiden.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

Die maximale Zufuhrgeschwindigkeit richtet sich nach den zu Grunde liegenden klinischen

Voraussetzungen.

Um eine osmotisch demyelinisierende Erkrankung bei Patienten mit chronischer Hyponatriämie zu

verhindern, sollte die Infusionsrate ausreichend niedrig sein, sodass der Anstieg der

Natriumkonzentration im Serum nicht schneller als 0,35-0,5 mmol/l/h bzw 8-12 mmol/l/d ist (siehe

auch „Überdosierung).

Art der Anwendung

Nur verdünnt oder als Zusatz zu Infusionslösungen intravenös anwenden.

Im Allgemeinen wird die berechnete Menge an Natriumchlorid zu 250 ml Flüssigkeit gegeben. Im

Falle eines Flüssigkeitsdefizites können grössere Volumen der Trägerlösung verwendet werden.

Für Infusionen in periphere Venen muss die Lösung soweit verdünnt werden, dass die Osmolarität

der Lösung 800 mOsm/l nicht übersteigt.

Dabei ist zu beachten, dass NaCl 10 % B. Braun erst unmittelbar vor Anlegen der Infusion unter

streng sterilen Kautelen zuzuspritzen ist. Die Infusionsflasche sollte danach leicht geschüttelt

werden.

Kontraindikationen

Hypernatriämie.

Hyperchlorämie.

Hypokaliämie.

Metabolische Azidosen.

Isotone und hypertone Hyperhydration.

Erkrankungen, die eine Natriumzufuhr verbieten, wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme,

Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die NaCl 10% B. Braun-Lösung darf nicht injiziert werden, ohne dass sie zuerst verdünnt worden

ist!

Kontrollen des Serum-Ionogramms und des Flüssigkeits-, bzw. Säuren-Basen-Haushaltes sind

erforderlich.

Bei der Therapie von metabolischen Alkalosen muss eine eventuell bestehende Hypokaliämie

korrigiert werden.

Interaktionen

Natriumchlorid kann durch gesteigerte Ausscheidung die Wirkung von Lithiumsalzen abschwächen.

Kortikosteroide sowie Kortikotropin (ACTH) können eine Natriumretention mit kardialer

Dekompensation, Hypervolämie, Ödemen und/oder Hypernatriämie begünstigen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen weder klinische Studien bei Schwangeren noch tierexperimentelle Studien vor. Unter

diesen Umständen soll das Medikament nur mit Vorsicht verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen sind vor allem bei einer Überdosierung möglich. Symptome siehe

Abschnitt «Überdosierung».

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Die i.v.-Injektion einer hyperosmotischen Lösung kann eine Venen-Thrombose fördern.

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind:

Hypernatriämie, Hyperchlorämie. Hypervolämie.

Ödeme, Kardiale Dekompensation, Azidose, Hypokaliämie.

Sollten solche Symptome auftreten, ist die Infusion zu unterbrechen.

Massnahmen bei Überdosierung

(in Abhängigkeit vom Serum-Ionogramm)

Einstellung der Natriumzufuhr.

Anregung der Diurese.

Ggfs. Zufuhr von freiem Wasser, z.B. in Form von isotonen Kohlenhydratinfusionslösungen.

Bei Hypokaliämie: Kaliumzufuhr.

Bei Azidose mit Hypernatriämie: Gabe von Trometamol (Tris).

Je nach Grundleiden: Hämodialyse.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05XA03

Additiva zu IV-Lösungen – Elektrolytlösungen – Natriumchlorid.

Klinische Wirksamkeit

NaCl 10 % B. Braun ist ein Elektrolytkonzentrat, das zur Substitution von Natrium und Chlorid bei

entsprechendem Mangel dient und als Zusatz zu Infusionslösungen geeignet ist.

Natrium ist das wichtigste extrazelluläre Kation. Es ist wesentlich an der Reizleitung in Nerven- und

Muskelzellen beteiligt und beeinflusst zusammen mit Chlorid die Regulation des extrazellulären

Volumens. Störungen des extrazellulären Volumens werden durch Korrektur des Natriumbestandes

durch renale Elimination oder Retention beantwortet. Dies setzt eine intakte Osmoregulation voraus.

Ferner sind diese beiden Ionen an der Steuerung des Säuren-Basen-Haushalts beteiligt.

Pharmakokinetik

Natriumchlorid wird meistens in extrazellulärer Flüssigkeit verteilt. Nach der glomerulären Filtration

wird Natrium unter der Kontrolle der Aldosterone aus der Nierentubuli rückresorbiert.

Normale Osmolarität der extrazellulären Flüssigkeit: 280–300 mosm/l.

Na+ Tagesumsatz: 100–180 mmol.

Präklinische Daten

Es liegen keine relevanten Angaben vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Haltbarkeit

In der Originalverpackung bis zu dem auf der Etikette aufgedruckten mit «Exp» bezeichneten

Verfalldatum verwendbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Siehe auch Abschnitt «Art der Anwendung».

Auf Kompatibilität mit der vorgesehenen Trägerlösung prüfen.

Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behälter verwenden.

Das Infusionskonzentrat ist nach dem Öffnen der Ampulle sofort zur Zubereitung der verdünnten

Lösung zu verwenden.

Eventuelle Reste des Infusionskonzentrates sind zu verwerfen.

Nur partikelfreie, klare Lösungen sind zu verwenden.

Die verdünnte Lösung ist nach der Zubereitung sofort zu verwenden. Eventuelle Reste der

verdünnten Lösung sind zu verwerfen.

Zulassungsnummer

29555 (Swissmedic).

Packungen

NaCl Braun 10 % 20 Miniplasco connect 10 ml (B)

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, Sempach.

Stand der Information

Juni 2016

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21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

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7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

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EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

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26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

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10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety