NaCl 0.45 % B. Braun

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • NaCl 0.45 % B. Braun Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • natrii chloridum 4.5 g Endwerte. Natrium 77 mmol und chloridum 77 mmol, Wasser iniectabilia q.s. die Lösung für 1000 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • NaCl 0.45 % B. Braun Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Isotonische, bzw. hypotonische Natriumchlorid-Lösung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 29554
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-03-1963
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

NaCl 0,9%/0,45% B. Braun

B. Braun Medical AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Natriumchlorid.

Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Isotone Infusionslösung/hypotone Infusionslösung.

1000 ml Lösung enthalten:

NaCl 0,9%

NaCl 0,45%

Natriumchlorid

4,5 g

Wasser für Injektionszwecke q.s. ad 1000 ml

1000 ml

Elektrolyte

154 mmol/l

77 mmol/l

Cl–

154 mmol/l

77 mmol/l

Osmolarität

308 mOsm/l

154 mOsm/l

4,5–7,0

4,5–7,0

Titrierbare Azidität

<1 mmol NaOH/l

<1 mmol NaOH/l

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

NaCl 0,9%

Hyponatriämie.

Hypochlorämie.

Hypotone Dehydratation.

Isotone Dehydratation.

Plasmaisotoner Flüssigkeitsersatz.

Mangel an extrazellulärer Flüssigkeit.

Kurzfristiger, intravenöser Volumenersatz.

Trägerlösung für kompatible Medikamente und Elektrolytkonzentrate.

Infusionslösung zum Unterhalt von Infusionsbestecken (langsame Infusion).

NaCl 0,45%

Hypertone Dehydratation.

Dosierung/Anwendung

Die zu infundierende Menge muss im Rahmen einer Infusionstherapie zur Aufrechterhaltung oder

Wiederherstellung eines ausgeglichenen Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes individuell bestimmt

werden.

NaCl 0,9%

Empfohlene Dosierung: bis zu 180 Tropfen/min bzw. 540 ml/h oder 1000 ml/Tag.

In dringenden Fällen kann die Infusionsmenge und die Infusionsgeschwindigkeit entsprechend dem

Flüssigkeitsdefizit gesteigert werden.

Zur intravenösen Infusion.

NaCl 0,45%

Hypotonische Lösung.

Bei einer hypertonen Dehydratation soll die Korrektur des Wassermangels langsam erfolgen, um

negative Auswirkungen auf die Funktion des Zentralnervensystems zu verhindern.

Wenn ohne Zugabe infundiert wird, maximal 50 Tropfen/min und Anwendung mittels Vena-Cava-

Katheters.

Kontraindikationen

NaCl 0,9%

Hyperhydratation.

Hypernatriämie.

Hyperchlorämie.

Hypertone Deshydratation.

NaCl 0,45%

Hyperhydratation.

Hypotone Dehydratation.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind grundsätzlich erforderlich.

Vorsicht bei Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Hypertonie, Lungenödem und generalisierten

Ödemen sowie bei Hypokaliämie und Azidose. In solchen Fällen ist ein bestehender Kaliummangel

gezielt auszugleichen und/oder die Dosierung der jeweiligen klinischen Situation anzupassen.

Interaktionen

Natriumchlorid kann durch gesteigerte Ausscheidung die Wirksamkeit von Lithiumsalzen

abschwächen. Kortikosteroide sowie Kortikotropin (ACTH) können eine Natriumretention mit

kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ödemen und/oder Hypernatriämie begünstigen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen

Umständen soll das Medikament mit Vorsicht verabreicht werden.

Stillzeit

Keine Angaben.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Unter Beachtung der Anwendungsmöglichkeiten, «Dosierung/Anwendung» und

Anwendungseinschränkungen sind unerwünschte Wirkungen nicht bekannt.

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind:

NaCl 0,9%

Hyperhydratation (hypertone oder isotone) mit Zunahme des Extrazellulärvolumens (durch

Volumenüberschuss und Verschiebung von Wasser vom Intra- zum Extrazellulärraum).

Erhöhung der Serumosmolarität und des Serum-Natriumspiegels.

Hyperchlorämie, Azidose.

Verminderung des Erythrocytenvolumens und Abfall des Hämatokrits.

NaCl 0,45%

Hypotone Hyperhydratation mit Zunahme des intra- oder extrazellulären Körperwassers.

Begünstigung eines Hirnödems.

NaCl 0,9% und/oder NaCl 0,45%

Entwicklung eines interstitiellen Lungenödems, generalisierter Ödeme.

Kardiale Dekompensation.

Zerebrale Störungen mit Verwirrtheit bis zum Koma.

Hypokaliämie.

Sollten solche Symptome auftreten, ist die Infusion zu unterbrechen.

Therapeutische Massnahmen bei Überdosierung

Hypernatriämie, Flüssigkeitretention: forcierte Diurese (z.B. Furosemid).

Hyponatriämie (NaCl 0,45%): Orale oder intravenöse Natriumzufuhr, evtl. Flüssigkeitsrestriktion.

Hypokaliämie: Kaliumzufuhr.

Azidose mit Hypernatriämie: Gabe von Trometamol (Tris).

Je nach Grundleiden: Hämodialyse.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BB01, Elektrolyte

NaCl 0,9%: Isotone Natriumchloridlösung zur Zufuhr von Wasser und Elektrolyten.

NaCl 0,45%: Hypotone Natriumchloridlösung zur Zufuhr von Wasser und Elektrolyten.

Wirkungsmechanismus, Pharmakodynamik

Veränderungen im Natrium- und Chloridbestand führen zu Verschiebungen des osmotisch

gebundenen Wasseranteils und zu Veränderungen des extrazellulären Volumens. Derartige

Störungen, die sich als hypotone oder isotone Dehydratation manifestieren, lassen sich durch

Natriumzufuhr isotoner Lösung korrigieren.

NaCl 0,9% ist eine isotone Elektrolytlösung zur Substitution von Natrium und Chlorid und zum

Ersatz extrazellulärer Flüssigkeit.

Bei hypotoner Dehydration liegt ein Mangel an extrazellulärer Flüssigkeit sowie überwiegend an

Natrium, bei gleichzeitigem Anstieg des Intrazellulärvolumens, vor. Die Anwendung von NaCl 0,9%

führt zu einer Normalisierung der Verhältnisse im Extrazellulärraum.

Bei isotoner Dehydration, bei der in gleichem Masse ein Mangel an Natrium und gleichzeitig an

Wasser besteht, ersetzt NaCl 0,9% das Volumendefizit. NaCl 0,9% kann in Notfallsituationen nur

zum kurzfristigen, intravasalen Volumenersatz anstelle eines kolloidalen Volumenersatzmittels

Anwendung finden, da aufgrund der geringen intravasalen Verweildauer nur bei initial grossen

Volumina und kontinuierlichen Nachinfusionen ein vorübergehender Volumenausgleich möglich ist.

Bei diesem Vorgehen ist jedoch die Gefahr einer Überwässerung und somit der Bildung von

interstitiellen Ödemen gegeben.

Klinische Wirksamkeit

NaCl 0,9% ist, wie alle kristalloiden Infusionslösungen, beim hypovolämischen Schock nur dann

indiziert, wenn bei bestehendem extrazellulären Wassermangel gleichzeitig ein Kolloid verabreicht

wird.

NaCl 0,45% ist zur Korrektur einer hypertonen Dehydratation geeignet. Bei dieser besteht ein

Mangel an freiem Wasser sowohl im Intra- wie auch im Extrazellulärraum.

Pharmakokinetik

Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination

Distribution

Extrazellulär. Normale Osmolarität der extrazellulären Flüssigkeit: 280–300 mOsm/l.

Na+-Tagesumsatz: 100–180 mmol.

Elimination

Die Elimination erfolgt hauptsächlich renal. Nach der glomerulären Filtration wird Natrium unter der

Kontrolle der Mineralokortikoide in den Nierentubuli rückresorbiert oder ausgeschieden.

Präklinische Daten

Keine Angaben.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Beim Mischen mit anderen Medikamenten können Inkompatibilitäten auftreten.

Angaben zur Kompatibilität mit Zusätzen siehe «Hinweise für die Handhabung» unten.

Haltbarkeit

Nach Ablauf des mit «Exp.» angegebenen Verfalldatums nicht mehr anzuwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Hinweise für die Handhabung

Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behälter verwenden.

Angebrochene Behältnisse wegwerfen.

NaCl 0,9% ist als Trägerlösung mit den folgenden Zusatzampullen B. Braun kompatibel (1

Zusatzampulle pro 500 ml Trägerlösung): Argininhydrochlorid, Dopamin, Glucose 50%,

Kaliumchlorid, Kaliumlactat, Kaliumphosphat, Magnesiumchlorid, Natriumbicarbonat,

Natriumchlorid.

Wenn andere Medikamente mit NaCl 0,9% verdünnt werden sollen, muss die Kompatibilität vor dem

Mischen kontrolliert werden.

Die Lösung sofort nach dem Mischen infundieren.

Handhabungshinweis Ecoflac

Druckinfusion

·Infusionsgerät einstecken.

·Behälter aufrecht halten.

·Bei geöffneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter entfernen und Tropfkammer ca. zur

Hälfte füllen.

·Behälter um 180° drehen und Infusionsgerät entlüften.

·Rollenklemme schliessen.

·Behälter in die Druckmanschette einlegen.

·Druck aufbauen.

·Rollenklemme öffnen und Druckinfusion starten.

Handhabungshinweis Ecobag

Druckinfusion

·Infusionsgerät einstecken.

·Behälter aufrecht halten.

·Bei geöffneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter entfernen und Tropfkammer ca. zur

Hälfte füllen.

·Behälter um 180° drehen und Infusionsgerät entlüften.

·Rollenklemme schliessen.

·Behälter in die Druckmanschette einlegen.

·Druck auf den Beutel aufbauen jedoch nicht 40 kPa (300 mm Hg) überschreiten.

·Eine gelegentliche Undichtigkeit bei einer Druckbelastung von 50 kPa (380 mm Hg) kann nicht

ausgeschlossen werden. Entsprechende Vorsichtsmassnahmen sind zu berücksichtigen.

·Rollenklemme öffnen und Druckinfusion starten.

Zulassungsnummer

29554 (Swissmedic).

Packungen

NaCl 0,9% B. Braun Mini Plasco connect 20 × 5 ml. (B)

NaCl 0,9% B. Braun Mini Plasco connect 20 × 10 ml. (B)

NaCl 0,9% B. Braun Mini Plasco connect 20 × 20 ml. (B)

NaCl 0,9% B. Braun Miniflac 3 × 100 ml. (B)

NaCl 0,9% B. Braun Durchstfl 20 × 50 ml. (B)

NaCl 0,9% B. Braun Durchstfl 20 × 100 ml. (B)

NaCl 0,9% B. Braun Durchstfl 1 × 100 ml. (B)

NaCl 0,9% B. Braun Ecoflac plus 20 × 50 ml. (B)

NaCl 0,9% B. Braun Ecoflac plus 20 × 100 ml. (B)

NaCl 0,9% B. Braun Ecoflac plus 1 × 250 ml. (B)

NaCl 0,9% B. Braun Ecoflac plus 10 × 250 ml. (B)

NaCl 0,9% B. Braun Ecoflac plus 1 × 500 ml. (B)

NaCl 0,9% B. Braun Ecoflac plus 10 × 500 ml. (B)

NaCl 0,9% B. Braun Ecoflac plus 10 × 1000 ml. (B)

NaCl 0,9% B. Braun Ecobag 20 × 100 ml. (B)

NaCl 0,9% B. Braun Ecobag 20 × 250 ml. (B)

NaCl 0,9% B. Braun Ecobag 20 × 500 ml. (B)

NaCl 0,9% B. Braun Ecobag 10 × 1000 ml. (B)

NaCl 0,9% B. Braun Ecobag 4 × 3000 ml. (B)

NaCl 0,45% B. Braun Ecobag 20 × 500 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, Sempach.

Stand der Information

September 2013.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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