NaCl 0

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • NaCl 0 45% Bioren lösung für die perfusion
  • Darreichungsform:
  • 45% Bioren lösung für die perfusion
  • Zusammensetzung:
  • natrii chloridum 4.5 g, Wasser ad iniectabilia q.s. die Lösung für 1000 ml, Endwerte., Natrium 77 mmol, chloridum 77 mmol.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • NaCl 0 45% Bioren lösung für die perfusion
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Parenterale verabreichung von wasser und natrium

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52041
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-08-1993
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

NaCl 0,9% Sintetica, NaCl 0,9%/0,45% Bioren

Sintetica SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Natriumchlorid.

Hilfsstoff: Wasser für lnjektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

NaCl 0,9%: Isotone Infusions-/Injektionslösung.

NaCl 0,45%: Hypotone Infusionslösung.

1000 ml enthalten:

NaCl 0,9%

NaCl 0,45%

Natriumchlorid

Elektrolyte Na+

mmol/l

Cl–

mmol/l

Theoretische Osmolarität

mOsm/l 308

Wasser für Injektionszwecke

q.s. ad 1000 ml

q.s. ad 1000 ml

NaCl 0,9%:

2 ml enthalten 18 mg Natriumchlorid.

5 ml enthalten 45 mg Natriumchlorid.

10 ml enthalten 90 mg Natriumchlorid.

20 ml enthalten 180 mg Natriumchlorid.

50 ml enthalten 450 mg Natriumchlorid.

100 ml enthalten 900 mg Natriumchlorid.

250 ml enthalten 2,25 g Natriumchlorid.

500 ml enthalten 4,5 g Natriumchlorid.

1000 ml enthalten 9 g Natriumchlorid.

NaCl 0,45%:

500 ml enthalten 2,25 g Natriumchlorid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Die 0,9-prozentigen Kochsalz-Infusionslösungen können in folgenden Indikationen angewendet

werden:

·isotoner Plasma-Volumenersatz;

·Hyponatriämie;

·Hypochlorämie und hypochlorämische Alkalose;

·Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der Natrium- und Chloridionenkonzentration;

·leichte Schockzustände durch Flüssigkeits- und Elektrolytverlust, Erbrechen und Diarrhö;

·Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medikamente.

Die 0,45-prozentigen Kochsalz-Infusionslösungen können in folgenden Indikationen angewendet

werden:

·hypertone Dehydratation.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Zustand, dem Alter und Körpergewicht des

Patienten.

Infusion mit Natriumchloridlösung NaCl 0,9%

Bei Erwachsenen wird eine Infusionsgeschwindigkeit von 9 ml/min oder 540 ml/h oder 1000 ml/Tag

empfohlen. Eine Höchstdosis von 2000 ml/Tag ist in klinischen Standardsituationen nicht zu

überschreiten.

In Extremfällen können Infusionsvolumen und -geschwindigkeit gemäss dem Flüssigkeitsdefizit

erhöht werden. So können bei Schockzuständen erheblich höhere Volumina von bis zu 2000 ml/h

verabreicht werden.

Kinder und Kleinkinder: 20–100 ml pro 24 Stunden und pro kg Körpergewicht; je nach Alter und

Gesamtkörpergewicht des Patienten.

Infusion mit Natriumchloridlösung NaCl 0,45%

Bei einer hypertonen Dehydratation soll die Korrektur des Wassermangels langsam erfolgen, um

negative Auswirkungen auf die Funktion des Zentralnervensystems inkl. Hirnödem zu verhindern.

Wenn ohne eine osmotisch wirkende Medikamentenzugabe infundiert wird, maximal 50

Tropfen/min. (entspricht 2,5 ml/Min.) und Anwendung mittels Vena-Cava Katheter.

Anwendung

Die 0,9- und 0,45-prozentigen Natriumchlorid Infusionslösungen werden intravenös verabreicht.

Das Infusionsbesteck ist mindestens alle 24 Stunden zu wechseln.

Hinweis

Um während der Infusion zusätzliche Medikamente zu verabreichen, muss der Durchflussregler fest

sitzen, und die einwandfreie Durchmischung muss überprüft werden.

Kontraindikationen

Die 0,9-prozentigen Natriumchlorid Infusionslösungen sind in folgenden Fällen kontraindiziert:

·Hypervolämie;

·Hypernatriämie;

·Hyperchlorämie;

·hypertone Dehydratation.

Die 0,45-prozentigen Kochsalz-Infusionslösungen sind in folgenden Fällen kontraindiziert:

·Hyperhydratation;

·hypotone Dehydratation.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Natriumchloridhaltige Lösungen sind mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit

Herzinsuffizienz, Herz-Lungen-Krankheiten, Hypertonie, peripheren Ödemen, Hypoproteinämie,

Niereninsuffizienz oder Leberzirrhose sowie bei Patienten, die mit Kortikoiden oder ACTH

behandelt werden, und in Fällen von Hypokaliämie oder Azidose.

Der Wasser-Elektrolyt-Haushalt und das Säuren-Basen-Gleichgewicht sind unbedingt regelmässig zu

kontrollieren.

Interaktionen

Kortikosteroide und ACTH können eine Natrium-Retention mit nachfolgender Herzdekompensation,

Hypervolämie, Ödembildung und/oder Hypernatriämie begünstigen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen oder bei Tieren vor. Grundsätzlich ist

bei Anwendung während der Schwangerschaft mit besonderer Vorsicht vorzugehen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Studien vor.

Unerwünschte Wirkungen

Wenn bei der Anwendung der Kochsalz-Infusionslösungen alle Empfehlungen und

Vorsichtsmassnahmen berücksichtigt werden, sind keine Nebenwirkungen zu erwarten (siehe auch

Abschnitt «Überdosierung»).

Wie bei jeder Langzeit-Infusionsbehandlung können im Bereich der Einstichstelle Reizungen der

Gefässwände und Thrombophlebitiden auftreten.

Überdosierung

Symptome

NaCl 0,9%: Bei zu hoher Infusionsgeschwindigkeit oder zu hohem Infusionsvolumen können

folgende Symptome einer Überdosierung auftreten: isotone oder hypertone Hyperhydratation,

Hypervolämie, Herzdekompensation, Ödembildung (generalisierte Ödeme, Lungenödem),

Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Azidose, Hypokaliämie.

NaCl 0,45%: Hypotone Hyperhydratation mit Zunahme des intra- oder extrazellulären

Körperwassers. Begünstigung eines Hirnödems.

Therapeutisches Vorgehen

NaCl 0,9%/0,45%

Beim Auftreten von Symptomen einer Überdosierung sofort die Infusion stoppen, physiologische

Parameter des Patienten bestimmen und entsprechende therapeutische Massnahmen ergreifen:

·Hypernatriämie, Wasserretention, Ödeme: Entwässerung mit einem geeigneten Diuretikum (z.B.

Furosemid).

·Azidose mit Hypernatriämie: Gabe von Trometamol (TRIS).

·Hypokaliämie: Gabe von Kalium.

NaCl 0,45%

Hyponatriämie: Orale oder intravenöse Natriumzufuhr, evtl. Flüssigkeitsrestriktion.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BB01

Die Natriumchlorid Infusions-/Injektionslösungen sind sterile, apyrogene Lösungen zur intravenösen

Verabreichung. Sie werden vor allem gegen Flüssigkeits- und Elektrolytmangel angewendet.

Natrium und Chlorid liegen vor allem im extrazellulären Raum vor, dessen Osmolarität etwa 280–

300 mmol/l beträgt. Rund 48% der osmotisch wirksamen Ionen des extrazellulären

Flüssigkeitsraums sind Natriumionen, rund 33% sind Chloridionen. Physiologischerweise bleibt die

Plasmakonzentration von Natrium (137–147 mmol/l) und Chlorid (94–111 mmol/l) stets weitgehend

unverändert und bestimmt das Volumen der extrazellulären Flüssigkeit.

Pharmakokinetik

Nach der intravasalen Applikation erfolgt die Wiederherstellung des Gleichgewichts mit dem

Extrazellulärraum in 20–30 Minuten. Nach einer Stunde liegen bei Gesunden noch 25% der

infundierten Lösung intravasal vor. Bei kritischen oder traumatisierten Patienten kann dieser Anteil

auf unter 20% sinken.

Der Grossteil des im Körper vorhandenen Natriums und Chlorids liegt im Extrazellulärraum vor. Der

Tagesumsatz liegt im Bereich von 100 bis 180 mmol. Die Elimination erfolgt vor allem auf renalem

Wege. Die Elimination und Reabsorption von Natrium werden durch Mineralocorticoide gesteuert.

Präklinische Daten

Es liegen keine Studien vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Bei Zugabe von Medikamenten zu Infusions-/Injektionslösungen können Inkompatibilitätsreaktionen

auftreten.

Während ein Teil dieser Reaktionen augenblicklich erkennbar wird, sind andere physikalische,

chemische oder pharmakologische Inkompatibilitätsreaktionen weniger offensichtlich, müssen aber

ebenso bedacht werden.

Die Zugabe von Medikamenten muss unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen. In jedem Fall

muss darauf geachtet werden, dass Medikament und Lösung einwandfrei vermischt sind.

Auf diese Weise hergestellte Mischungen dürfen nicht gelagert werden.

Auch wenn andere Infusionen über dieselbe Infusionsvorrichtung verabreicht werden wie die

Natriumchloridlösung, ist auf die Kompatibilität zu achten.

Haltbarkeit

Die Natriumchlorid-Infusionslösungen dürfen nach Ablauf des auf der Packung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Lichtgeschützt bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nur klare Lösungen mit unbeschädigter Verpackung verwenden.

Verbleibende Lösung nach Beendigung der Infusion verwerfen.

Hinweise für die NaCl 0,9% Bioren «~ ohne Luft» Lösungen

Die Infusionsbeutel NaCl 0,9% Bioren «~ ohne Luft» enthalten im Vergleich zu den Standard Bioren

Infusionslösungen ein reduziertes Luftvolumen. Das tolerierte Luftvolumen beträgt maximal 8 ml für

Beutel 500 ml «~ ohne Luft» und maximal 12 ml für Beutel 1000 ml «~ ohne Luft». Dieses

maximale tolerierte Luftvolumen kann anhand der Markierung «PAT» leicht kontrolliert werden.

Diese Markierung ist auf der Seite der Aufhängeöse in den Kunststoff des Beutels geprägt. Die

Flüssigkeit darf sich nicht unter dieser Markierung befinden, wenn der Beutel mit dem Infusionsport

nach unten hängt.

Dank seines Designs ist der untere Teil (Infusions- und Medikamentenport) des Infusionsbeutels «~

ohne Luft» Bioren steif genug um zu verhindern, dass die Innenwände trotz des Drucks

zusammenkleben. Der verbleibende Hohlraum erlaubt es durch Vakuum-Effekt:

·die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern;

·als Falle für die Restluft zu dienen.

Diese Beutel sind speziell zur Druckinfusion bestimmt und können in Serie angehängt werden. Die

Handhabung wird dadurch wesentlich vereinfacht.

Zulassungsnummer

56540, 52041 (Swissmedic).

Packungen

NaCl 0,9% Sintetica Inj Lös Amp 10× 2 ml. (B)

NaCl 0,9% Sintetica Inj Lös Amp 10× 5 ml. (B)

NaCl 0,9% Sintetica Inj Lös Amp 10× 10 ml. (B)

NaCl 0,9% Sintetica Inj Lös Amp 5× 20 ml. (B)

NaCl 0,9% Sintetica Inj Lös Durchstfl 1× 50 ml. (B)

NaCl 0,9% Sintetica Inj Lös Durchstfl 1× 100 ml. (B)

NaCl 0,9% Bioren Inf Lös Durchstfl 10× 50 ml. (B)

NaCl 0,9% Bioren Inf Lös Durchstfl 10× 100 ml. (B)

NaCl 0,9% Bioren Inf Lös PP-Beutel 50 ml. (B)

NaCl 0,9% Bioren Inf Lös PP-Beutel 20× 50 ml. (B)

NaCl 0,9% Bioren Inf Lös PP-Beutel 100 ml. (B)

NaCl 0,9% Bioren Inf Lös PP-Beutel 20× 100 ml. (B)

NaCl 0,9% Bioren Inf Lös PP-Beutel 250 ml. (B)

NaCl 0,9% Bioren Inf Lös PP-Beutel 20× 250 ml. (B)

NaCl 0,9% Bioren Inf Lös PP-Beutel 500 ml. (B)

NaCl 0,9% Bioren Inf Lös PP-Beutel 10× 500 ml. (B)

NaCl 0,9% Bioren Inf Lös PP-Beutel 1000 ml. (B)

NaCl 0,9% Bioren Inf Lös PP-Beutel 10× 1000 ml. (B)

NaCl 0,9% Bioren Inf Lös PP-Beutel 10× 250 ml in 500 ml. (B)

NaCl 0,9% Bioren Inf Lös PP-Beutel 10× 500 ml in 1000 ml. (B)

NaCl 0,9% Bioren Inf Lös PP-Beutel «~ ohne Luft» 10× 500 ml. (B)

NaCl 0,9% Bioren Inf Lös PP-Beutel «~ ohne Luft» 10× 1000 ml. (B)

NaCl 0,45% Bioren Inf Lös PP-Beutel 10× 500 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, CH-6850 Mendrisio.

Stand der Information

Juli 2014.

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