Néo-Mercazole

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Néo-Mercazole Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • carbimazolum 5 mg, excipiens pro Kompression.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Néo-Mercazole Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Thyreostaticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 21037
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-01-1955
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von RECORDATI SA

Néo-Mercazole®

Recordati AG

Was ist Néo-Mercazole und wann wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Néo-Mercazole, das Carbimazol, ist eine synthetisch hergestellte Substanz, die die

Aktivität der Schilddrüse hemmt (Thyreostatikum).

Es ist angezeigt bei Patientinnen und Patienten mit Symptomen einer übermässigen Produktion und

Ausschüttung der Schilddrüsenhormone ins Blut (Hyperthyreose, Basedow-Krankheit). Néo-

Mercazole darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und unter ständiger Kontrolle

durch den Arzt oder die Ärztin verwendet werden.

Wann darf Néo-Mercazole nicht angewendet werden?

Néo-Mercazole darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:

− bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Carbimazol oder einer der Inhaltsstoffe;

− Patienten mit seltener, vererbter Galaktoseintoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Néo-Mercazole nicht anwenden, da Néo-Mercazole Lactose enthält.

− bei Vorliegen einer bösartigen Schilddrüsenwucherung (Schilddrüsenkarzinom);

− bei schweren Blutkrankheiten;

− wenn Sie eine grosse Schwellung an der Vorderseite des Halses feststellen, die gegen die Luftröhre

drückt (einfacher Kropf);

− bei schweren Lebererkrankungen (Leberinsuffizienz);

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Néo-Mercazole Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ärztin vor der Einnahme von Néo-Mercazole, wenn Sie

− an einer leichten oder mittelschweren Lebererkrankung leiden oder gelitten haben;

− eine verminderte Anzahl von weissen Blutkörperchen aufweisen;

− in Behandlung mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung stehen oder mit solchen, die die Blutbildung

beeinträchtigen können;

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über das Verhalten in diesen Situationen unterrichten.

Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn eines der folgenden Symptome

auftritt:

− Fieber

− Angina

− Bläschen auf der Mundschleimhaut (Aphthen)

− Bluterguss/Blutung

− übermässige Müdigkeit, Furunkel

− oder andere Infektionen während der Behandlung.

In diesen Fällen sollten Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.

Ihr Arzt / Ihre Ärztin wird dann eine Blutuntersuchung vornehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn

Sie Anzeichen einer Infektion haben.

In seltenen Fällen kann Néo-Mercazole auch schwere Leberschäden verursachen. Sie müssen daher

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ebenfalls unverzüglich benachrichtigen, wenn plötzlich Appetitverlust,

allgemeiner Juckreiz und im Oberbauch ungewohnte Schmerzen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ebenfalls, falls Sie

Arzneimittel

− zur Behandlung von Asthma und Atembeschwerden;

− Arzneimittel gegen Jodmangel

− Jodhaltige Arzneimittel

− Arzneimittel aus der Gruppe Kortikosteroide

− Antibiotika wie z.B. Erythromycin

− Herz-Kreislauf-Medikamente

− Betablocker

− Arzneimittel zur Blutverdünnung

einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Néo-Mercazole bei Kindern unter 12 Jahren sollten nur von einem Arzt resp.

Ärztin behandelt werden, der resp. die Erfahrung mit Schilddrüsenerkrankungen hat.

Néo-Mercazole mit Lebensmitteln und Getränken

Néo-Mercazole kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

an anderen Krankheiten leiden; Allergien haben; andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!)

einnehmen.

Darf Néo-Mercazole während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur nach ausdrücklicher Rücksprache mit

dem Arzt resp. der Ärztin eingenommen werden, denn es besteht in seltenen Fällen das Risiko

schwerer Entwicklungsstörungen für das ungeborene Kind. Wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt

resp. Ärztin, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder es werden möchten.

Da Néo-Mercazole in die Muttermilch gelangt, muss entweder auf das Stillen verzichtet oder die

Behandlung abgebrochen werden. Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin wenn Sie

stillen.

Wie verwenden Sie Néo-Mercazole?

Der Arzt bzw. die Ärztin legt aufgrund regelmässiger Kontrollen während der ersten sechs

Behandlungswochen die für Sie geeignete Dosis fest. Üblicherweise werden während 15 bis 30

Tagen 4–12 Tabletten täglich, verteilt auf zwei bis drei Verabreichungen, mit einem Glas Wasser

eingenommen. In der Folge wird die Dosis allmählich bis auf 1 bis 4 Tabletten pro Tag herabgesetzt.

Die Behandlung dauert im Allgemeinen 6 bis 18 Monate.

Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Nehmen Sie das Medikament

stets genau so ein, wie es Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erklärt wurde. Wenn Sie nicht

sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Der Arzt resp. die Ärztin wird die Dosierung für das Kind nach Alter und Gewicht festlegen.

Falls Sie mehr als die verschriebene Dosis Néo-Mercazole eingenommen haben

Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine zu hohe Dosis des Arzneimittels

eingenommen haben oder falls ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat. Bringen

Sie wenn möglich die Arzneimittelpackung mit, um sie dem behandelnden Arzt bzw. der

behandelnden Ärztin zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Néo-Mercazole vergessen haben

Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die verpasste Dosis zu kompensieren.

Ändern Sie unter keinen Umständen von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben,

das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Néo-Mercazole haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Néo-Mercazole auftreten:

Gelegentlich: bis 1 von 100 Patienten

Blutbildveränderung mit Fieber, Unwohlsein, Halsschmerzen (Agranulozytose)

Selten: bei bis zu 1 von 1 000 Patienten

Schwere Bluterkrankungen, verlangsamte Blutgerinnung

Sehr selten: bei bis zu 1 von 10 000 Patienten

Entzündungen des Mundes (Wundsein und Beschwerden im Mundbereich), eitrige

Hautentzündungen, kleine Blutungen in der Haut, Hautgeschwüre, Fieber, Gelenksschmerzen,

Husten, Atembeschwerden, Muskelschwäche, Blut im Urin

Unbekannt: Häufigkeit aus den verfügbaren Informationen nicht bestimmbar

Mangel an Blutkörperchen (Knochenmarkversagen), Verminderung der weissen Blutkörperchen,

allergische Reaktionen, Hautallergie, Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hauterkrankung),

Kropf (Halsschwellung), abnorm niedrige Aktivität der Schilddrüse, niedriger Blutzuckerspiegel,

Kopfschmerzen, Schwindel , Schmerzen und Funktionsverlust der Nerven, Bluterguss, Blutung,

Rachenentzündung, Aphthen, Lungenblutung (mögliche Symptome sind blutiger Ausfluss aus der

Nase, Bluthusten), Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Brustschmerzen, Geschmacksverlust,

Leberfunktionsstörungen (Symptome sind: Oberbauchschmerzen, Gewichtsverlust, Juckreiz),

Gelbsucht, Leberschwellung (Hepatitis), Leberversagen, Angiödem (mit Symptomen wie

Schwellung der Zunge, der Lippen, des Gesichts oder des Halses, allergische Reaktionen mit

Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Fieber, Juckreiz, Muskelschmerzen), Gelenkschmerzen,

Nierenfunktionsstörungen (z.B. verminderter Harnfluss), Haarausfall,

Hauptpigmentierungsstörungen (verminderte oder stark erhöhte Färbung der Haut), Fieber,

allgemeines Unwohlsein, abnorme Blutwerte.

Néo-Mercazole kann schwere Blutkrankheiten hervorrufen, wobei der Arzt bzw. die Ärztin eine

Verringerung oder das Verschwinden einer gewissen Art von weissen Blutkörperchen

(Granulozyten) feststellt, die für den Schutz vor Infektionskrankheiten wichtig sind.

Zu einem solchen Zwischenfall kann es vor allem in den ersten Behandlungsmonaten kommen und

wenn Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin eine höhere Dosierung (täglich 8 oder mehr Tabletten Néo-

Mercazole) verschrieben hat und Sie älter als 40 Jahre sind.

Falls Sie solche Symptome feststellen, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet

werden.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25° C lagern. Die Originalverpackung fest verschlossen halten, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin; diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Néo-Mercazole enthalten?

1 Tablette Néo-Mercazole enthält 5 mg Carbimazol als Wirkstoff sowie die Hilfstoffe Laktose,

Kartoffelstärke, Magnesiumstearat, Dextrat, kolloidales Silicium.

Zulassungsnummer

21037 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Néo-Mercazole? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind Packungen zu 50 Tabletten erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Recordati AG, 6340 Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Jacent recalls Crave Party Candles

Jacent recalls Crave Party Candles

Candles which can spontaneously re-ignite are prohibited in Canada by the Candles Regulations under the Canada Consumer Product Safety Act as they can re-ignite after disposal, potentially causing fires.

Health Canada

14-8-2018

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu InfectCheck NeoPT von concile GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu InfectCheck NeoPT von concile GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-5-2018

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

In 2016, as part of the implementation of the Act "for the restoration of biodiversity, nature and landscapes” and as requested by the Ministries of Agriculture, Health and Ecology, ANSES initiated an assessment weighing up the risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids, compared with their chemical and non-chemical alternatives. Today, ANSES is publishing its final opinion. For most uses of plant protection products containing neonicotinoids, sufficiently effective and ope...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency