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Mysteclin - Ovula

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mysteclin - Ovula
  • Einheiten im Paket:
  • 6 Ovula, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mysteclin - Ovula
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Antibiotics
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 14509
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-06-1970
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

pharmakologischen

Eigenschaften

27.11.2012

FI GI

Aktualisierung

Packungsbeilage


Dermapharm GmbH

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mysteclin® - Ovula

Wirkstoffe: Tetracyclintrihydrat und Amphotericin B

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Mysteclin - Ovula und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mysteclin - Ovula beachten?

Wie sind Mysteclin - Ovula anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Mysteclin - Ovula aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Mysteclin - Ovula und wofür werden sie angewendet?

Mysteclin - Ovula, direkt in der Scheide angewendet, wirken bei Erkrankungen der Scheide,

die durch tetracyclinempfindliche Krankheitserreger und Hefepilze (Candida) verursacht sind.

Mysteclin - Ovula werden angewendet bei

Ausfluss

Entzündungen

Scheide

(Vagina)

verursacht

durch

Tetracylin-

empfindliche Krankheitserreger

Pilzerkrankungen der Scheide, welche durch Hefepilze (Candida) verursacht sind.

Mischinfektionen

Scheide

durch

Tetracyclin-empfindliche

Krankheitserreger

Hefepilze.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mysteclin - Ovula beachten?

Mysteclin - Ovula dürfen nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

gegen

Tetracyclintrihydrat

oder

Amphotericin

bzw.

einem

verwandten Wirkstoff (Nystatin, Natamycin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Mysteclin - Ovula dürfen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet

werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mysteclin - Ovula anwenden.

Bei einer eventuellen Überempfindlichkeit (z.B. Jucken, Hautrötung, Brennen) sollte das

Arzneimittel abgesetzt und der Arzt aufgesucht werden.

Hinweis:

Es wird empfohlen, während der Zeit der Erkrankung kochfeste Unterwäsche zu tragen. Um

eine

Wiederansteckung

vermeiden,

sollte

Unterwäsche

nach

jedem

Wechsel

ausgekocht werden. Das Medikament enthält den gelb gefärbten Wirkstoff Amphotericin B.

Der Kontakt dieses Wirkstoffes mit Kleidungs- und Wäschestücken kann zu einer Verfärbung

führen, die sich – je nach Stoffbeschaffenheit – unter Umständen durch Waschen allein nicht

entfernen lässt. Sie sollten daher nach Möglichkeit einen direkten Kontakt des Wirkstoffes

mit der Wäsche vermeiden (z.B. durch Einlegen von Damenbinden, Tragen von Einmal-

Unterwäsche). Diese Maßnahme wirkt im Übrigen auch einer Wiederansteckung entgegen.

Anwendung von Mysteclin - Ovula zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Tetracyclin,

eine

Wirkstoff

Mysteclin

Ovula,

wird

nach

Anwendung

Scheidenbereich in sehr geringer Menge in den Körper aufgenommen. Daher sind die

bekannten

Wechselwirkungen

(z.B.

nach Einnahme)

von Tetracyclin

denkbar, aber im

Rahmen der langjährigen Anwendung von Mysteclin - Ovula noch nicht berichtet worden. So

kann bei gleichzeitiger Gabe von Methoxyfluran (Narkosegas) die Schädigung der Niere

verstärkt werden. Orale Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien)

werden

ihrer

blutgerinnungshemmenden

Wirkung

sowie

orale

Medikamente

Behandlung des Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) in ihrer blutzuckersenkenden Wirkung

verstärkt. In Gegenwart von Tetracyclin sind die unerwünschten Wirkungen von Methotrexat

(Mittel gegen Krebs) stärker ausgeprägt. In der Kombination Tetracyclin und Digoxin kann

Digoxin stärker wirken.

Für Amphotericin B, den zweiten Wirkstoff von Mysteclin, sind nach parenteraler Anwendung

(Behandlung

Injektion)

ebenfalls

Wechselwirkungen

beschrieben.

Nach

gegenwärtigen Stand des Wissens ist eine Aufnahme von Amphotericin B über die Haut und

Schleimhaut

jedoch

nicht

gegeben

daher

systemischen

(den

ganzen

Körper

betreffend) Wechselwirkungen nicht zu rechnen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tetracyclin ist planzentagängig.

Die Bildung von Komplexen mit Calcium kann zu einer Hemmung des Knochenwachstums

sowie zu Verfärbung und Defekten kindlicher Zähne führen.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Mysteclin - Ovula wegen einer möglichen

Beeinflussung des kindlichen Knochen- und Zahnaufbaus nicht angewendet werden.

Da keine Untersuchungen zum Einfluss von Mysteclin - Ovula auf männliche Samenzellen

vorliegen, sind während der Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter empfängnis-

verhütende Maßnahmen zu ergreifen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

Wie sind Mysteclin - Ovula anzuwenden?

Wenden

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Zur vaginalen Anwendung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ein Ovulum (Vaginaltablette) am Abend vor dem

Einschlafen im Liegen tief in die Scheide einführen.

Hinweis zur Entnahme aus dem Blister: Bitte drücken Sie die Aluminiumfolie durch, indem

Sie Druck auf den Rand der Vaginaltablette ausüben. Sie lässt sich so leicht aus dem Blister

entnehmen. Vermeiden Sie es, Druck auf die Mitte der Vaginaltablette auszuüben, da sie

dabei brechen könnte.

Die Vaginaltablette ist vor dem Einführen in die Scheide mit Wasser anzufeuchten. Die

Wirkung ist am besten, wenn die Vaginaltablette - mit der gebotenen Vorsicht - möglichst tief

in die Scheide eingebracht wird.

Das Einführen der Tablette erfolgt mit dem Finger (siehe Abbildung).

Die Vaginaltablette wird mit dem Finger behutsam in die Scheide eingeführt.

Nicht vollständig zerfallene Tabletten

Das Arzneimittel enthält Bestandteile, die sich nicht vollständig lösen. Es könnte daher sein,

dass

Tablettenreste

Scheide

austreten;

dies

beeinträchtigt

jedoch

nicht

Wirksamkeit des Arzneimittels.

Nicht aufgelöste Tabletten

sehr

seltenen

Fällen

kommt

vor,

dass

Vagina

trocken

ist,

dass

Vaginaltablette nicht zerfällt, sondern als ganze Tablette wieder aus der Vagina austritt. Es

besteht jedoch keine Gefahr, dass die Vagina geschädigt wird.

Die Behandlung sollte mindestens 7 Tage ohne Unterbrechung fortgesetzt werden. Über

eine evtl. erforderliche Weiterbehandlung muss nach dem Befund entschieden werden.

Hinweise:

Zur Förderung des Heilerfolges bei Scheidenentzündungen ist eine sorgfältige Hygiene

wertvoll. Das Waschen mit Seife ist nicht in allen Fällen empfehlenswert. Besser geeignet

sind synthetische, schonend reinigende Hautwaschmittel.

Die Behandlung sollte nicht während der Monatsblutung durchgeführt werden bzw. vor deren

Beginn abgeschlossen sein. Eine Behandlung während der Monatsblutung sollte nur bei

ausgeprägten Krankheitsanzeichen durchgeführt werden.

ärztlich

festgestellten

Entzündungen

Eichel

Vorhaut

Partners

durch

Hefepilze sollte bei dem Partner eine lokale Behandlung erfolgen.

Zur Vermeidung einer möglichen Wiederansteckung sollte daher gleichzeitig der Partner

ärztlich untersucht werden.

Anwendung bei Kindern:

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese

Altersgruppe vorliegen, wird die Anwendung von Mysteclin - Ovula nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Mysteclin - Ovula angewendet haben, als Sie

sollten

Es sind keine besonderen Maßnahmen zu treffen. Grundsätzlich sollten Sie Mysteclin -

Ovula nur so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.

Wenn Sie die Anwendung von Mysteclin - Ovula vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben. Setzen Sie die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Anwendung mit Mysteclin - Ovula abbrechen

Sie gefährden damit den Behandlungserfolg. Deswegen sollten Sie die Behandlung mit

Mysteclin - Ovula nicht ohne Anordnung Ihres Arztes unterbrechen oder vorzeitig abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

gelegentlichen

Fällen

Behandelte

1.000)

treten

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Mysteclin - Ovula auf. In diesem Fall ist von der

Anwendung Abstand zu nehmen.

Bei systemischer (den ganzen Körper betreffender) Gabe von Tetracyclin wurden Magen-

Darm Störungen, Haut- und Schleimhautveränderungen, Photosensibilisierung (eine durch

Licht ausgelöste Hautreaktion) und Blutbildveränderungen beobachtet. Bei Kindern können

eine

Gelbfärbung

Zähne

sowie

eine

reversible

Knochenwachstumsverzögerung

auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Mysteclin - Ovula aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton/der

Blisterpackung

nach

“Verwendbar

bis”/”Verw.

bis”

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mysteclin - Ovula enthalten

Die Wirkstoffe sind: Tetracyclintrihydrat und Amphotericin B.

Vaginaltablette

enthält

Tetracyclintrihydrat

(entsprechend

Tetracyclin.HCl) und 50 mg Amphotericin B.

Die sonstigen Bestandteile sind: Cellulose (mikrokristallin), Citronensäure (wasserfrei),

Natriumhydrogencarbonat, Carnaubawachs, Natriumdodecylsulfat, Crospovidon (Typ A),

Magnesiumstearat (pflanzlichen Ursprungs).

Wie Mysteclin - Ovula aussehen und Inhalt der Packung

Mysteclin - Ovula sind in Aluminiumblisterpackungen mit 6 mandelförmigen, gelben bis

gelbbraunen (möglicherweise marmorierten oder gefleckten) Vaginaltabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm GmbH

Kleeblattgasse 4/13

1010 Wien

E-Mail: office@dermapharm.at

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Deutschland

Z.Nr. 14.509

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.

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