Mysoline - Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mysoline - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 100 Stück, Laufzeit: 60 Monate,2 x 100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mysoline - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Primidon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 7676
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-03-1954
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N :   I N F O R M A T I O N   F Ü R  

A N W E N D E R

M Y S O L I N E   -   T a b l e t t e n

Wirkstoff: Primidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme 

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben  Sie  die  Packungsbeilage  auf.  Vielleicht  möchten  Sie  diese  später 

nochmals lesen. 

Wenn  Sie  weitere  Fragen  haben,  wenden  Sie  sich  an  Ihren  Arzt  oder 

Apotheker. 

Dieses  Arzneimittel  wurde  Ihnen  persönlich  verschrieben.  Geben  Sie  es  nicht  an 

Dritte  weiter.  Es  kann  anderen  Menschen  schaden,  auch  wenn  diese  die  gleichen 

Beschwerden haben wie Sie. 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an  Ihren  Arzt  oder 

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage 

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in diese Packungsbeilage steht

Was ist MYSOLINE und wofür wird es angewendet? 

Was sollten Sie vor der Einnahme von MYSOLINE beachten?

Wie ist MYSOLINE einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MYSOLINE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.  WAS  IST  MYSOLINE  UND  WOFÜR  WIRD  ES  ANGEWENDET?

MYSOLINE wirkt auf das zentrale Nervensystem und wird zur Behandlung verschiedener 

Formen von epileptischen Anfällen angewendet.

MYSOLINE wird in der Regel durch Ihren behandelnden Arzt dann eingesetzt, wenn eine 

Behandlung mit anderen Antiepileptika berücksichtigt wurde.

2.  WAS  SOLLTEN  SIE  VOR  DER  EINNAHME  VON  MYSOLINE 

BEACHTEN?

MYSOLINE darf nicht eingenommen werden, 

wenn Sie allergisch gegen Primidon, Phenobarbital, Barbiturate  oder  einen  der  in 

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn  Sie  oder  ein  Mitglied  Ihrer  Familie  an  Porphyrie  (eine  seltene 

Stoffwechselkrankheit) leiden. 

bei  Vergiftungen  mit  Arzneimitteln,  die  auf  das  zentrale  Nervensystem  wirken 

(z.B.  Schlafmittel, bestimmte Schmerzmittel, Psychopharmaka) oder Alkohol.

bei schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

bei schweren Herzmuskelschäden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie MYSOLINE einnehme.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MYSOLINE ist erforderlich, 

bei Kindern, älteren und/oder geschwächten Patienten

bei Patienten mit Störungen der Nieren-, Leber- oder Atemfunktion

bei Patienten mit einer bestehenden Schädigung des Zentralnervensystems

In  der  Anfangsphase  der  Behandlung  sowie  bei  Langzeitbehandlung  wird  Ihr  Arzt 

regelmäßig Kontrollen des Blutbildes und bestimmter Leberwerte durchführen.

Eine  geringe  Anzahl  an  Patienten,  die  mit  Antikonvulsiva  behandelt  werden,  hatten 

Gedanken,  sich  das  Leben  zu  nehmen  oder  sich  selbst  zu  verletzten.  Wenn  Sie  zu 

irgendeinem Zeitpunkt diese Gedanken haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

MYSOLINE darf bei Patienten mit akuten oder chronischen Schmerzen nur mit Vorsicht 

angewendet werden, da plötzliche Erregungszustände auftreten können. 

Wenn  Sie  MYSOLINE  über  lange  Zeit  anwenden,  kann  sich  eine  körperliche 

Abhängigkeit  entwickeln,  die  bei  plötzlichem  Behandlungsabbruch  zu  einer  gesteigerten 

Anfallsneigung führen kann.

Wenn  Sie  MYSOLINE  gleichzeitig  mit  empfängnisverhütenden  Arzneimitteln  („Pille“) 

anwenden, kann zu einer Verminderung der empfängnisverhütenden Wirkung kommen. 

MYSOLINE kann in seltenen Fällen bestimmte Formen einer Blutarmut (megaloblastische 

Anämie) bzw. Veränderungen des Blutbildes verursachen. In diesem Fall wird Ihr Arzt die 

weitere Behandlung mit MYSOLINE beenden und eine alternative Behandlung in Betracht 

ziehen.

Die  Anwendung  von  MYSOLINE  kann  in  seltenen  Fällen  Ursache  einer 

Knochenerkrankung (Osteopathia/Rachitis antiepileptica) sein. Möglicherweise wird Ihnen 

Ihr Arzt die vorsorgliche Einnahme von Vitamin D-Präparaten empfehlen.

Einnahme von MYSOLINE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren  Sie  Ihren  Arzt  oder  Apotheker,  wenn  Sie  andere  Arzneimittel 

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel  eingenommen/angewendet haben oder 

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. 

MYSOLINE  kann  die  Wirkung  zahlreicher  anderer  Arzneimittel  beeinflussen  bzw.  in 

seiner eigenen Wirkung durch andere Arzneimittel beeinflusst werden. 

Diese  Wechselwirkungen  sind  für  eine  Reihe  von  Arzneimittelwirkstoffen,  die  auch  zur 

Behandlung von epileptischen Anfällen angewendet werden, bekannt:

- Benzodiazepine

- Carbamazepin

- Ethosuximid

- Felbamat

- Lamotrigin

- Levetiracetam

- Mesuximid

- Natriumvalproat

- Oxcarbazepin

- Phenytoin

- Tiagabin

- Topiramat 

- Vigabatrin

- Zonisamid

Eine Abschwächung bzw. Verstärkung der Wirkung von MYSOLINE kann durch folgende 

Arzneimittelwirkstoffe verursacht werden:

- Azetazolamid (u.a. zur Behandlung von erhöhtem Augendruck und Atemstörungen)

- Chloramphenicol (zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten)

- Folsäure (als Vitaminergänzung)

- Isoniazid (zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten)

- Johanniskraut (u.a. zur Behandlung von depressiven Erkrankungen)

- Metronidazol (zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten)

- Monoaminooxidase-Hemmer (u.a. zur Behandlung von depressiven Erkrankungen)

- Nelfinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

- Nikotinamid (als Vitaminergänzung)

- Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten)

- Theophyllin (u.a. zur Behandlung von Bronchialasthma)

- bestimmte  Zytostatika  (Bleomycin,  Cisplatin,  Vinblastin)  zur  Behandlung  bei 

Krebserkrankungen

MYSOLINE  kann  die  Wirkung  folgender  Arzneimittelwirkstoffe  abschwächen  bzw. 

verstärken:

- Androgene (u.a. zur Behandlung bestimmter hormoneller Störungen)

- Aripiprazol (u.a. zur Behandlung von Schizophrenie)

- Beta-Antagonisten (u.a. zur Behandlung von Bluthochdruck)

- Chinidin (u.a. bei Störungen der Herzfunktion)

- Chloramphenicol (zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten)

- Ciclosporin (u.a. zur Behandlung nach Organtransplantationen)

- Cyclophosphamid (u.a. zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen)

- Digitoxin (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen)

- Doxyzyklin (zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten)

- Erlotinib (zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen)

- Etoposid (zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen)

- Granisetron  (zur  Behandlung  von  Übelkeit  und  Erbrechen  bei  der  Behandlung  von 

Krebserkrankungen)

- orale Kontrazeptiva („Pille“)

- Kortikosteroide (u.a. zur Behandlung  bei Asthma und verschiedenen  Hauterkrankungen 

und Entzündungen)

- Levothyroxin (zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion)

- Losartan (zur Behandlung von Bluthochdruck)

- Metronidazol (zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten)

- Mianserin (zur Behandlung von depressiven Erkrankungen)

- Mirtazapin (u.a. zur Behandlung von depressiven Erkrankungen)

- Montelukast (zur Behandlung von Asthma)

- Nimodipin (zur Behandlung bestimmter Gefäßverkrampfungen)

- Opioide (u.a. zur Behandlung von Schmerzen)

- Paracetamol (u.a. zur Behandlung von Schmerzen)

- Proteaseinhibitoren  (Nelfinavir,  Ritonavir,  Saquinavir  -  zur  Behandlung  von  HIV-

Infektionen) 

- Rocuronium (zur Anwendung im Rahmen einer Narkose)

- Sirolimus (u.a. zur Behandlung nach Organtransplantationen)

- Theophyllin und andere Xanthine (z.B. Aminophyllin, Coffein) (u.a. zur Behandlung von 

Bronchialasthma)

- Trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von depressiven Erkrankungen)

- Vecuronium (zur Anwendung im Rahmen einer Narkose)

- Vitamin  D  bzw.  Vitamin  D-Präparaten  (Alfacalcidol,  Dihydrotachysterol)  (als 

Vitaminergänzung)

- Warfarin bzw. andere Kumarin-Derivate (zur Blutverdünnung)

Einnahme von MYSOLINE zusammen mit Alkohol

Der Genuss von Alkohol und alkoholhaltigen Getränken ist während der Behandlung mit 

MYSOLINE zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen  Sie  Ihrem  Arzt  mit,  falls  Sie  schwanger  sind,  stillen  oder  eine  Schwangerschaft 

planen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie MYSOLINE während dieser Zeit einnehmen 

können.

Die Anwendung von MYSOLINE in der Schwangerschaft kann mit einem erhöhten Risiko 

von  Missbildungen  bei  Neugeborenen  verbunden  sein.  Regelmäßige  Untersuchungen 

durch  Ihren  Arzt  und  die  vorsorgliche  Gabe  von  Folsäure  und  Vitamin  B

  während  der 

Schwangerschaft können dieses Risiko möglicherweise reduzieren.

Epileptische Anfälle während der Schwangerschaft sind für das Kind gegebenenfalls eine 

größere  Gefahr  als  eine  gezielte  antiepileptische  Behandlung.  Die  Dosis  sollte  möglichst 

niedrig gehalten werden und Kombinationen mit anderen Arzneimitteln sollten vermieden 

werden. 

Die  regelmäßige  Einnahme  von  MYSOLINE  kann  Blutgerinnungsstörungen  bei 

Neugeborenen  hervorrufen.  Die  vorsorgliche  Einnahme  von  Vitamin  K

  im  letzten 

Schwangerschaftsmonat kann dazu beitragen, diese Komplikationen zu verhindern.

MYSOLINE  kann  über  die  Muttermilch  vom  Säugling  aufgenommen  werden  und 

Symptome  wie  Müdigkeit  oder  Trinkschwäche  hervorrufen.  Bei  ersten  Anzeichen  einer 

solchen Beeinträchtigung ist abzustillen.

Die  regelmäßige  Einnahme  von  MYSOLINE  kann  zu  Abhängigkeit  und  nachfolgenden 

Entzugserscheinungen  des  Neugeboren  führen.  Bei  plötzlichem  Abstillen  ist  eine 

besondere Überwachung des Säuglings auf mögliche Entzugserscheinungen notwendig.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    !

 Achtung:

MYSOLINE  kann  Ihr  Reaktionsvermögen  beeinträchtigen.  Dies  gilt  besonders  im 

Zusammenwirken  mit  Alkohol.  Daher  sollten  Sie  zu  Beginn  der  Behandlung  mit 

MYSOLINE  das  Führen  von  Fahrzeugen,  das  Bedienen  von  Maschinen  oder  andere 

gefahrvolle Tätigkeiten unterlassen.

Die  Entscheidung  über  eine  tatsächlich  vorhandene  Beeinträchtigung  wird  Ihr 

behandelnder  Arzt  unter  Berücksichtigung  Ihrer  individuellen  Reaktion  und  der 

verschriebenen Dosierung treffen.

3. WIE IST MYSOLINE ANZUWENDEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen 

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 

Dosierung

Die Dosierung wird ausschließlich durch Ihren behandelnden Arzt festgelegt.

Das folgende Dosierungsschema dient als Richtlinie; die genaue Dosierung sowie spezielle 

Dosierungsanweisungen  für  bestimmte  Patientengruppen  werden  von  Ihrem  Arzt 

individuell festgelegt.

Die durchschnittliche tägliche Anzahl an Tabletten (Dosis) beträgt für

Kinder bis zum Alter von 2 Jahren

Kinder von 2 bis 5 Jahren

Kinder von 6 bis 9 Jahren

Kinder über 9 Jahre, Jugendliche und Erwachsene 1-2 Tabletten (250-500 mg)

2-3 Tabletten (500-750 mg)

3-4 Tabletten (750-1000 mg)

3-6 Tabletten (750-1500 mg)

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Bitte nehmen Sie MYSOLINE unzerkaut mit Flüssigkeit ein.

Die  tägliche  Dosis  kann  auf  2  gleiche  Teile  aufgeteilt  und  jeweils  morgens  und  abends 

eingenommen  werden.  Unter  Umständen  wird  Ihnen  Ihr  Arzt  eine  andere  Aufteilung 

vorschlagen, wenn die Häufigkeit Ihrer Anfälle diese Vorgangsweise nahelegt.

Die Behandlungsdauer wird ausschließlich durch Ihren behandelnden Arzt festegelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von MYSOLINE eingenommen haben als Sie sollten,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. 

Symptome  einer  zu  hohen  Dosierung  sind  Schläfrigkeit,  Lethargie, 

Koordinationsstörungen (Ataxie), Augenzittern (Nystagmus), Sprech- und Stimmstörungen 

(Dysarthrie), Übelkeit und Erbrechen.

Angaben  zu  weiteren  Symptomen  und  zur  Behandlung  einer  zu  hohen 

Dosierung sind am Ende der Gebrauchsinformation zu finden.

Wenn Sie die Einnahme von MYSOLINE vergessen haben

Nehmen  Sie  nicht  die  doppelte  Menge  ein,  wenn  Sie  die  vorherige  Einnahme  vergessen 

haben. Setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von MYSOLINE abbrechen

Ein  plötzlicher  Behandlungsabbruch  ist  in  jedem  Fall  zu  unterlassen.  Hören  Sie  mit  der 

Einnahme  von  MYSOLINE  nicht  auf,  auch  wenn  Sie  sich  gut  fühlen.  Beenden  Sie  die 

Behandlung nur auf Anweisung Ihres Arztes und auch dann nur schrittweise.

Wenn  Sie  weitere  Fragen  zur  Einnahme  dieses  Arzneimittels  haben,  wenden  Sie  sich  an 

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie  alle  Arzneimittel  kann  auch  dieses  Arzneimittel  Nebenwirkungen  haben,  die  aber 

nicht bei jedem auftreten müssen. 

Die folgenden aufgeführten Nebenwirkungen wurden nach der Häufigkeit ihres Auftretens 

wie folgt klassifiziert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten)

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten)

Selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Megaloblastische Anämie (eine bestimmte Form von Blutarmut), Leukopenien 

(Verminderung  der  weißen  Blutkörperchen),  Thrombozytopenien  (Verminderung  der 

Blutplättchen,  wodurch  ein  erhöhtes  Risiko  zu  Blutungen  und  eine  Neigung  zu 

Blutergüssen besteht)

Nicht bekannt: Agranulozytose (Verminderung bestimmter weißer Blutzellen, die zu einer 

erhöhten Anfälligkeit für Infektionen und Fieber führen kann)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Porphyrie (seltene Stoffwechselkrankheit, die mit einer gestörten Blutbildung 

einhergeht)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Teilnahmslosigkeit, Ataxie (Koordinationsstörungen)

Selten: Veränderungen der Persönlichkeit, psychotische Reaktionen

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen, Nystagmus (Augenzittern)

Erkrankungen des Magendarmtrakts

Häufig: Übelkeit

Gelegentlich: Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:  Allergische  Reaktionen  der  Haut,  inklusive  maculopapularer  (fleckig-

knotiger),  morbilliformer  (masern-ähnlicher)  oder  scarlatiniformer  (scharlach-ähnlicher) 

Hautausschläge

Selten:  Schwere  Hautreaktionen  wie  exfoliative  Dermatitis  (großflächige 

Schuppungbildung  der  Haut),  Stevens-Johnson-Syndrom  (schwere  Hauterkrankung  mit 

Störung des Allgemeinempfindens und schmerzhafter Blasenbildung der Haut, besonders 

im  Mund-,  Augen-  und  Genitalbereich),  toxische  epidermale  Nekrolyse  (schwere 

Hauterkrankung mit großflächiger Blasenbildung und Rötung), Lupus erythematodes (eine 

Autoimmunreaktion,  die  mit  großflächigem  Hautausschlag,  Gelenksentzündungen  und 

Schwellungen der Lymphknoten einhergehen kann)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Schubweise auftretende Schulterbeschwerden

Selten:  Arthtralgien  (Gelenksschmerzen),  Osteomalazie  (schmerzhafte 

Knochenerweichnung),   Dupuytren-Kontrakturen (eine Verdickung des Bindegewebes an 

den Handflächen, wodurch es zur bleibenden Krümmung eines oder mehrer Finger kommt) 

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt: Impotenz, verminderte Libido

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schläfrigkeit

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel

Zu  Beginn  der  Behandlung  können  Schläfrigkeit,  Teilnahmslosigkeit,  zuweilen  auch 

weitere  Symptome  wie  Gleichgewichts-  und  Bewegungsstörungen  (Ataxien),  Schwindel, 

gestörte  Anpassungsfähigkeit  der  Augen,  das  Sehen  von  Doppelbildern  oder  leichte 

Übelkeit auftreten. 

Vor  allem  bei  Kindern  können  Störungen  des  emotionalen  Verhaltens  in  Form  einer 

vermehrten  Reizbarkeit  und  Verstimmung  vorkommen.  Kinder  und  ältere  Leute  zeigen 

nach  Einnahme  von  MYSOLINE  manchmal  paradoxe  Reaktionen  mit  Unruhe-  und 

Erregungszuständen. Alle diese Erscheinungen sind meist leichter Natur. Mit Fortdauer der 

Behandlung gehen diese Symptome üblicherweise zurück.

Gelegentlich  kann  eine  plötzliche  Überempfindlichkeitsreaktion  (idiosynkratische 

Reaktion)  mit  diesen  oben  genannten  Symptomen  in  schwerer  Form  auftreten,  die  eine 

Beendigung der Behandlung mit MYSOLINE erforderlich machen kann.

Bei Langzeitbehandlung mit MYSOLINE wurden in einzelnen Fällen Veränderungen des 

Kalziumstoffwechsels beobachtet, die mit der zusätzlichen Verabreichung von Vitamin D 

behandelt werden können. 

Gelegentlich  bis  häufig  wird  eine  Veränderung  im  Hormonsystem  der  Schilddrüse 

beobachtet, wobei die Schilddrüsenfunktion selbst unverändert bleibt.

Eine  Erhöhung  bestimmter  Enzymwerte  im  Blut  (Gamma-Glutamyltransferase)  hat  im 

Allgemeinen keine pathologische Bedeutung.

Einzelfälle einer ´Ophtalmoplegia externa´ (einer genetisch bedingten Lähmung eines oder 

beider  Augenlider)  und  ´Polyradikulitis´  (eine  Nervenentzündung,  die  sich  in 

verschiedenen  Symptomen  äußern  kann)  wurde  nach  der  Einnahme  von  MYSOLINE 

beschrieben.

Die Einnahme von MYSOLINE kann Appetitlosigkeit verursachen.

Es gibt Berichte von Knochenerkrankungen wie Ausdünnung des Knochens (Osteopenie, 

Osteoporose) und Knochenbrüche (Frakturen). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bei 

Langzeitbehandlung  mit  Antiepileptika,  einer  Vorgeschichte  mit  Osteoporose  oder  wenn 

Sie Steroide einnehmen, um Rat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn  Sie  Nebenwirkungen  bemerken,  wenden  Sie  sich  an  Ihren  Arzt  oder  Apotheker. 

Dies  gilt auch  für Nebenwirkungen,  die  nicht  in dieser  Packungsbeilage  angegeben  sind. 

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (siehe 

Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr 

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:  http://www.basg.gv.at/

5. WIE IST MYSOLINE AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

Blisterpackung  im  Umkarton  aufbewahren,  um  den  Inhalt  vor  Licht  und  Feuchtigkeit  zu 

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie  dürfen  das  Arzneimittel  nach  dem  auf  dem  Umkarton  nach  „Verwendbar  bis“ 

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den 

letzten Tag des angegeben Monats.

Entsorgen  Sie  Arzneimittel  nicht  im  Abwasser  oder  Haushaltsabfall.  Fragen  Sie  Ihren 

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie 

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was MYSOLINE enthält

Der Wirkstoff ist:   

1 Tablette enthält 250 mg Primidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polyvinylpyrrolidon,  Gelatine,  Kalzium-Carboxymethylcellulose,  Magnesiumstearat, 

Stearinsäure.

Wie MYSOLINE aussieht und Inhalt der Packung

Runde weiße Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite in weißer PVC - Blisterfolie.

Packungsgrößen: 100 Stück und 2 x 100 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Zulassungsinhaber:

Sanova Pharma GesmbH

Haidestraße 4

A-1110 Wien

Tel.: +43 1 801 04 - 0

Hersteller:

Recipharm Ltd., Vale of Bardsley, Ashton-under-Lyne, Lancashire, UK

oder

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH, D-37081 Göttingen, Deutschland

Z.Nr.: 7.676

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013. 

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer Überdosierung

Eine Überdosierung von MYSOLINE führt zu Intoxikationserscheinungen, die denen einer 

Barbiturat-Vergiftung  ähneln.  Das  klinische  Bild  wird  geprägt  durch  Störungen  des 

zentralen  Nervensystems  wie  Schläfrigkeit,  Lethargie,  Ataxie,  Nystagmus,  Dysarthrie, 

Übelkeit,  Erbrechen  und  –  seltener  –  neurologische  Anfälle.  Die  Pupillen  sind  im 

Frühstadium verengt und weiten sich mit Fortdauer der Intoxikation, in der Regel bleibt die 

Reaktionsfähigkeit auf Licht erhalten. Bei schwersten Intoxikationen kann es zum Koma, 

eventuell  mit  Areflexie  und  Kreislaufdepression  kommen.  Es  droht  Exitus  durch 

Atemstillstand. 

In  weniger  als  10 %  der  Intoxikationen  kann  es  zu  charakteristischen  bullösen 

Hautläsionen  bzw.  bei  komatösen  Patienten  zur  raschen  Ausbildung  von  Drucknekrosen 

(innerhalb von 24 Stunden) kommen.

Charakteristisch  für  eine  Überdosierung  von  MYSOLINE  ist  die  Ausscheidung  von 

Primidon-Kristallen  im  Urin  ab  einer  Primidonplasmakonzentration  über  80  ml/l.  Diese 

Krystallurie  kann  zur  Diagnose  herangezogen  werden,  wenn  eine  MYSOLINE-

Überdosierung vermutet wird.

Behandlung einer Überdosierung

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. 

Bei  schweren  Vergiftungen  steht  die  Erhaltung  und  Stabilisierung  der  Vitalfunktionen 

(Atmung,  Herz-Kreislauf-Funktion,  Nierenfunktion)  im  Vordergrund,  gleichzeitig  sollten 

Maßnahmen zur primären und sekundären Detoxikation eingeleitet werden: Magenspülung 

unter  Aspirationsschutz,  Instillation  von  Aktivkohle,  forcierte  Diurese,  Alkalisierung  des 

Harns, und u.U. Peritoneal- oder Hämodialyse.

Nach einer Überdosierung von MYSOLINE sollte die erneute Behandlung von Epilepsie-

Patienten  –  sofern  keine  Bestimmung  der  Primidon-  und  Phenobarbitalkonzentration 

möglich ist – nicht vor dem dritten Tag wieder aufgenommen werden.

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21-9-2018

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 3 - September 2018

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 3 - September 2018

Themen der aktuellen Ausgabe: Editorial: Kommunikation als ein Schwerpunkt der regulatorischen Arbeit zur Sicherstellung einer hochwertigen Arzneimitteltherapie Einführung einer geänderten Formulierung von Levothyroxin-Tabletten der Firma Merck (Euthyrox®) Depressionen und sexuelle Funktionsstörungen unter Anwendung von Finasterid zur Behandlung der androgenetischen Alopezie Sicherheit der Impfung gegen humane Papillomviren (HPV) Sicherheit von und Versorgung mit Blutprodukten – unzutreffende Informatio...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-9-2018

Calcilac® Brausetabletten

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20-9-2018

Olumiant® 2 mg / 4 mg Filmtabletten

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17-9-2018

Sumatriptan-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

14-9-2018

Gabapentin AbZ 600 mg Filmtabletten

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14-9-2018

Gliben-CT 3,5 mg Tabletten

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14-9-2018

L-Thyroxin-Na-CT Tabletten

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14-9-2018

Gabapentin AbZ 800 mg Filmtabletten

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13-9-2018

Aprovel® Filmtabletten

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13-9-2018

CoAprovel® Filmtabletten

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12-9-2018

Quetiapin-Hormosan Retardtabletten

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11-9-2018

Orkambi® Filmtabletten

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11-9-2018

Rasagilin Inresa 1 mg Tabletten

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11-9-2018

Mekinist® Filmtabletten

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10-9-2018

Letrozol Heumann 2,5 mg Filmtabletten

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10-9-2018

Wakix 4,5 mg/18 mg Filmtabletten

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10-9-2018

Neuro-Medivitan® Filmtabletten

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7-9-2018

Karvea® Filmtabletten

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7-9-2018

Klacid® Filmtabletten

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7-9-2018

Myconormin® 250 mg Tabletten

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7-9-2018

Klacid® Pro, 250 mg Filmtabletten

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7-9-2018

Karvezide® Filmtabletten

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5-9-2018

Tyverb® 250 mg Filmtabletten

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5-9-2018

Hepsera® 10 mg Tabletten

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4-9-2018

Memantin Heumann Filmtabletten

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4-9-2018

Quetiapin Heumann Filmtabletten

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4-9-2018

Donepezil-Elpen 10 mg Filmtabletten

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4-9-2018

Donepezil-Elpen 5 mg Filmtabletten

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Revatio® 20 mg Filmtabletten

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3-9-2018

Inlyta® 1/3/5/7 mg Filmtabletten

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Entresto Filmtabletten

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SIRTURO® 100 mg Tabletten

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29-8-2018

Rosustar Filmtabletten

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29-8-2018

Inovelon® Filmtabletten

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28-8-2018

Tracleer® 32 mg Tabletten

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28-8-2018

Zopiclon AbZ 7,5 mg Filmtabletten

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28-8-2018

Rasagilin-ratiopharm 1 mg Tabletten

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Opsumit® 10 mg Filmtabletten

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