Mysoline - Tabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
31-01-2023
Fachinformation
(SPC)
26-11-2021
Wirkstoff:
PRIMIDON
Verfügbar ab:
Sanova Pharma GmbH
ATC-Code:
N03AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
primidone
Einheiten im Paket:
100 Stück, Laufzeit: 60 Monate,2 x 100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Primidon
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1954-03-10
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MYSOLINE - TABLETTEN
Wirkstoff: Primidon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist MYSOLINE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von MYSOLINE beachten?
3.
Wie ist MYSOLINE einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MYSOLINE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MYSOLINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MYSOLINE wirkt auf das zentrale Nervensystem und wird zur Behandlung
verschiedener Formen
von epileptischen Anfällen angewendet.
MYSOLINE wird in der Regel durch Ihren behandelnden Arzt dann
eingesetzt, wenn eine
Behandlung mit anderen Antiepileptika berücksichtigt wurde.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYSOLINE BEACHTEN?
MYSOLINE DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Primidon, Phenobarbital, Barbiturate oder
einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie (eine seltene
Stoffwechselkrankheit)
leiden.
-
bei Vergiftungen mit Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem
wirken (z.B. Schlafmittel,
bestimmte Schmerzmittel, Psychopharmaka) oder Alkohol.
-
bei schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
-
bei schweren Herzmuskelschäden.
-
wenn Sie gleichzeitig folge
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MYSOLINE - TABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 250 mg Primidon.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weiße, runde, nicht überzogene Tabletten mit Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Anwendung von Mysoline-Tabletten ist indiziert zur
Behandlung fokaler und einiger idiopathischer generalisierter
Epilepsien (juvenile myoklonische
Epilepsie,
Aufwach-Grand-Mal-Epilepsie)
bei
Patienten,
die
bereits
erfolgreich
auf
Primidon
eingestellt sind
Bei neu diagnostizierter Epilepsie sind Mysoline-Tabletten als
Reservemedikation anzusehen und
nur dann anzuwenden, wenn weitere Optionen mit anderen Antiepileptika
berücksichtigt wurden.
Mysoline-Tabletten werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Behandlungsbeginn, -dauer und Beendigung der Behandlung mit Primidon
werden durch den behandelnden
Arzt individuell angepasst.
Die Behandlung beginnt einschleichend und wird bis zur optimal
wirksamen Dosis aufgebaut. Je nach
Anfallhäufigkeit und/oder Verträglichkeit kann diese
Anbehandlungszeit mehrere Wochen in Anspruch
nehmen.
_DOSIERUNG_
Die Behandlung ist mit der niedrigsten möglichen Dosis am Abend zu
beginnen, um mögliche neurologische
und digestive Nebenwirkungen, die in den ersten paar Wochen der
Behandlung auftreten können, zu
minimieren. Wenn die erste Dosis gut vertragen wird, soll die Einnahme
in zwei gleichen Dosen, eine in der
Früh und eine am Abend erfolgen, um sicherzustellen, dass der
Serumspiegel von Primidon den ganzen Tag
über den therapeutischen Levels liegt.
Epilepsie
2
Die Behandlung muss immer individuell geplant werden. Bei vielen
Patienten kann die Behandlung mit
Primidon als Monotherapie erfolgen, aber bei einigen wird es
erforderlich sein Primidon in Kombination mit
anderen Antikonvulsiva oder
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