Mysoline - Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mysoline - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 100 Stück, Laufzeit: 60 Monate,2 x 100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mysoline - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Primidon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 7676
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-03-1954
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N : I N F O R M A T I O N F Ü R

ANWENDER

M Y S O L I N E - T a b l e t t e n

Wirkstoff: Primidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

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Packungsbeilage

auf.

Vielleicht

möchten

diese

später

nochmals lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist MYSOLINE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von MYSOLINE beachten?

Wie ist MYSOLINE einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MYSOLINE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS

IST

MYSOLINE

UND

WOFÜR

WIRD

ES

ANGEWENDET?

MYSOLINE wirkt auf das zentrale Nervensystem und wird zur Behandlung verschiedener

Formen von epileptischen Anfällen angewendet.

MYSOLINE wird in der Regel durch Ihren behandelnden Arzt dann eingesetzt, wenn eine

Behandlung mit anderen Antiepileptika berücksichtigt wurde.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

MYSOLINE

BEACHTEN?

MYSOLINE darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Primidon, Phenobarbital, Barbiturate oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn

oder

Mitglied

Ihrer

Familie

Porphyrie

(eine

seltene

Stoffwechselkrankheit) leiden.

bei Vergiftungen mit Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken

(z.B.

Schlafmittel, bestimmte Schmerzmittel, Psychopharmaka) oder Alkohol.

bei schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.

bei schweren Herzmuskelschäden.

wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel einnehmen:

Cholsäure (angewendet zur Behandlung eines angeborenen Mangels an

Gallensäure)

Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen)

Isavuconazol oder Voriconazol (Antipilzmittel)

Cobicistat, Nelfinavir oder Rilpivirin (angewendet zur Behandlung einer

HIV-Infektion)

Delamanid (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

Telaprevir, Daclatasvir, Dasabuvir, Ombitasvir, Paritaprevir, Ledipasvir

(angewendet zur Behandlung von Hepatitis)

Lurasidon (angewendet zur Behandlung von Schizophrenie)

Sofosbuvir (angewendet zur Behandlung einer Hepatitis C Infektion)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie MYSOLINE einnehmen.

MYSOLINE ist bei bestimmten Formen der Epilepsie nicht wirksam. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob MYSOLINE für Sie geeignet ist.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MYSOLINE ist erforderlich,

bei Kindern, älteren und/oder geschwächten Patienten

bei Patienten mit Störungen der Nieren-, Leber- oder Atemfunktion

bei Patienten mit einer bestehenden Schädigung des Zentralnervensystems

Anfangsphase

Behandlung

sowie

Langzeitbehandlung

wird

Arzt

regelmäßig Kontrollen des Blutbildes und bestimmter Leberwerte durchführen.

Eine geringe Anzahl an Patienten, die mit Antikonvulsiva behandelt werden, hatten

Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzten. Wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt diese Gedanken haben, kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt.

MYSOLINE darf bei Patienten mit akuten oder chronischen Schmerzen nur mit Vorsicht

angewendet werden, da plötzliche Erregungszustände auftreten können.

Wenn

MYSOLINE

über

lange

Zeit

anwenden,

kann

sich

eine

körperliche

Abhängigkeit entwickeln, die bei plötzlichem Behandlungsabbruch zu einer gesteigerten

Anfallsneigung führen kann.

Wenn Sie MYSOLINE gleichzeitig mit empfängnisverhütenden Arzneimitteln („Pille“)

anwenden, kann zu einer Verminderung der empfängnisverhütenden Wirkung kommen.

MYSOLINE kann in seltenen Fällen bestimmte Formen einer Blutarmut (megaloblastische

Anämie) bzw. Veränderungen des Blutbildes verursachen. In diesem Fall wird Ihr Arzt die

weitere Behandlung mit MYSOLINE beenden und eine alternative Behandlung in Betracht

ziehen.

Anwendung

MYSOLINE

kann

seltenen

Fällen

Ursache

einer

Knochenerkrankung (Osteopathia/Rachitis antiepileptica) sein. Möglicherweise wird Ihnen

Ihr Arzt die vorsorgliche Einnahme von Vitamin D-Präparaten empfehlen.

Wenn sich die Häufigkeit Ihrer Anfälle erhöht oder eine neue Art von Anfällen auftritt,

kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Einnahme von MYSOLINE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

MYSOLINE kann die Wirkung zahlreicher anderer Arzneimittel beeinflussen bzw. in

seiner eigenen Wirkung durch andere Arzneimittel beeinflusst werden.

Diese Wechselwirkungen sind für eine Reihe von Arzneimittelwirkstoffen, die auch zur

Behandlung von epileptischen Anfällen angewendet werden, bekannt:

- Benzodiazepine

- Carbamazepin

- Ethosuximid

- Felbamat

- Lamotrigin

- Levetiracetam

- Mesuximid

- Natriumvalproat

- Oxcarbazepin

- Phenytoin

- Tiagabin

- Topiramat

- Vigabatrin

- Zonisamid

- Perampanel

- Stiripentol

Eine Abschwächung bzw. Verstärkung der Wirkung von MYSOLINE kann durch folgende

Arzneimittelwirkstoffe verursacht werden:

- Azetazolamid (u.a. zur Behandlung von erhöhtem Augendruck und Atemstörungen)

- Chloramphenicol (zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten)

- Folsäure (als Vitaminergänzung)

- Isoniazid (zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten)

- Johanniskraut (u.a. zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, darf nicht gemeinsam

mit MYSOLINE angewendet werden)

- Metronidazol (zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten)

- Monoaminooxidase-Hemmer (u.a. zur Behandlung von depressiven Erkrankungen)

- Nelfinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen, darf nicht gemeinsam mit MYSOLINE

angewendet werden)

- Nikotinamid (als Vitaminergänzung)

- Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten)

- Theophyllin (u.a. zur Behandlung von Bronchialasthma)

- bestimmte

Zytostatika

(Bleomycin,

Cisplatin,

Vinblastin)

Behandlung

Krebserkrankungen

MYSOLINE

kann

Wirkung

folgender

Arzneimittelwirkstoffe

abschwächen

bzw.

verstärken:

- Androgene (u.a. zur Behandlung bestimmter hormoneller Störungen)

- Aripiprazol (u.a. zur Behandlung von Schizophrenie)

- Beta-Antagonisten (u.a. zur Behandlung von Bluthochdruck)

- Chinidin (u.a. bei Störungen der Herzfunktion)

- Chloramphenicol (zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten)

- Ciclosporin (u.a. zur Behandlung nach Organtransplantationen)

- Cyclophosphamid (u.a. zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen)

- Digitoxin (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen)

- Doxyzyklin (zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten)

- Erlotinib (zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen)

- Etoposid (zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen)

- Granisetron (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei der Behandlung von

Krebserkrankungen)

- orale Kontrazeptiva („Pille“)

- Kortikosteroide (u.a. zur Behandlung bei Asthma und verschiedenen Hauterkrankungen

und Entzündungen)

- Levothyroxin (zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion)

- Losartan (zur Behandlung von Bluthochdruck)

- Metronidazol (zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten)

- Mianserin (zur Behandlung von depressiven Erkrankungen)

- Mirtazapin (u.a. zur Behandlung von depressiven Erkrankungen)

- Montelukast (zur Behandlung von Asthma)

- Nimodipin (zur Behandlung bestimmter Gefäßverkrampfungen)

- Opioide (u.a. zur Behandlung von Schmerzen)

- Paracetamol (u.a. zur Behandlung von Schmerzen)

- Proteaseinhibitoren

(Nelfinavir,

Ritonavir,

Saquinavir

Behandlung

HIV-

Infektionen)

- Rocuronium (zur Anwendung im Rahmen einer Narkose)

- Sirolimus (u.a. zur Behandlung nach Organtransplantationen)

- Theophyllin und andere Xanthine (z.B. Aminophyllin, Coffein) (u.a. zur Behandlung von

Bronchialasthma)

- Trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von depressiven Erkrankungen)

- Vecuronium (zur Anwendung im Rahmen einer Narkose)

- Vitamin

bzw.

Vitamin

D-Präparaten

(Alfacalcidol,

Dihydrotachysterol)

(als

Vitaminergänzung)

- Warfarin bzw. andere Kumarin-Derivate (zur Blutverdünnung)

- Des Weiteren:

das Nervensystem wirkende Arzneimittel: Lurasidon (darf nicht gemeinsam mit

MYSOLINE angewendet werden), Oxycodon, Quetiapin,Clozapin

Methadon Morphium-artige Arzneimittel wie Fentanyl, Sertralin

Mittel zur Behandlung von Infekten: Delamanid (darf nicht gemeinsam mit

MYSOLINE angewendet werden), Telithromycin, Bedaquilin, Quinin

Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen: Tyrosinkinasehemmer (z.B

Axitinib)

Eribulin, Ifosfamid, Carbazitaxel, Docetaxel, Irinotecan, Procarbazin

Mittel zur Behandlung bestimmter Viruserkrankungen: Cobicistat, Daclatasvir,

Dasabuvir, Ledipasvir, Ombitasvir plus Paritaprevir, Rilpivirin, Sofosbuvir, Telaprevir,

Boceprevir, Simeprevir, Dolutegravir, Maraviroc (

Cobicistat, Daclatasvir, Dasabuvir,

Ledipasvir, Ombitasvir, Paritaprevir, Rilpivirin, Sofosbuvir bzw. Telaprevir dürfen nicht

gemeinsam mit MYSOLINE angewendet werden)

Pilzmittel: Isavuconazol, Voriconazol, Itraconazol, Albendazol, Posaconazol

Blutverdünner: Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban, Ticagrelor (

Isavuconazol bzw.

Voriconazol dürfen nicht

gemeinsam mit MYSOLINE angewendet werden)

Mittel zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Ertkrankungen: Bosentan, Calcium-

Antagonisten, Dronedaron, Macitentan, Ranolazin, Beta-Blocker (Metoprolol,

Propranolol), Antiarrhytmika Klasse 1a, Ivabradin, Propafenon

Hormonelle Mittel: Abirateron, Ulipristal, Glucocortikosteroide und

Mineralcorticosteroide, Schilddrüsenhormone

Andere: Ivacaftor (Mittel zur Behandlung der Mukoviszidose), Praziquantel, Mittel zur

Unterdrückung des Immunsystems (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus),

Deferasirox (Mittel gegen zu viel Eisen im Körper)

Cholsäure (angewendet zur Behandlung eines angeborenen Mangels an

Gallensäure) darf

nicht gemeinsam mit MYSOLINE angewendet werden.

Einnahme von MYSOLINE zusammen mit Alkohol

Der Genuss von Alkohol und alkoholhaltigen Getränken ist während der Behandlung mit

MYSOLINE zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

MYSOLINE soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, außer es gibt

keine für das ungeborene Kind weniger gefährliche Alternative. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, ob Sie MYSOLINE während dieser Zeit einnehmen können.

Die Anwendung von MYSOLINE in der Schwangerschaft kann wahrscheinlich schwere

Missbildungen beim ungeborenen Kind (im speziellen Gaumen- und/oder Lippenspalte,

Missbildungen des Herz-Kreislauf-Systems und Missbildung der Harnröhre) verursachen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit MYSOLINE eine

wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Da MYSOLINE die Wirksamkeit der „Pille“

beeinträchtigen

kann,

sollte

während

Einnahme

MYSOLINE

eine

andere

wirksame Methode zur Empfängnisverhütung angewendet werden.

Im Falle einer Behandlung während der Schwangerschaft wird

empfohlen die niedrigste

wirksame

Dosis

anzuwenden,

sowie

eine

spezielle

Überwachung

Ungeborenen

durchzuführen.

regelmäßige

Einnahme

MYSOLINE

kann

Blutgerinnungsstörungen bei Neugeborenen in den ersten 24 Lebensstunden hervorrufen.

Die vorsorgliche Einnahme von Vitamin K

im letzten Schwangerschaftsmonat kann dazu

beitragen, diese Komplikationen zu verhindern.

plötzliches

Abbrechen

Behandlung

soll

vermieden

werden,

Wiederauftreten der Anfälle kommen kann, was ernste Folgen für Mutter und Kind haben

kann.

MYSOLINE

kann

über

Muttermilch

Säugling

aufgenommen

werden

Symptome wie Müdigkeit oder Trinkschwäche hervorrufen. Daher wird das Stillen nicht

empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

!

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

MYSOLINE kann Ihr Reaktionsvermögen erheblich beeinträchtigen. Dies gilt besonders

im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten Sie zu Beginn der Behandlung mit

MYSOLINE das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder andere

gefahrvolle Tätigkeiten unterlassen.

Entscheidung

über

eine

tatsächlich

vorhandene

Beeinträchtigung

wird

behandelnder

Arzt

unter

Berücksichtigung

Ihrer

individuellen

Reaktion

verschriebenen Dosierung treffen.

3.

WIE IST MYSOLINE ANZUWENDEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung wird ausschließlich durch Ihren behandelnden Arzt festgelegt.

Das folgende Dosierungsschema dient als Richtlinie; die genaue Dosierung sowie spezielle

Dosierungsanweisungen

für

bestimmte

Patientengruppen

werden

Ihrem

Arzt

individuell festgelegt.

Die durchschnittliche tägliche Anzahl an Tabletten (Dosis) beträgt für

Kleinkinder bis zum Alter von 2 Jahren

Kinder von 2 bis 5 Jahren

Kinder von 6 bis 9 Jahren

Kinder über 9 Jahre, Jugendliche und Erwachsene

1-2 Tabletten (250-500 mg)

2-3 Tabletten (500-750 mg)

3-4 Tabletten (750-1000 mg)

3-6 Tabletten (750-1500 mg)

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

MYSOLINE ist unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen.

Die tägliche Dosis kann auf 2 gleiche Teile aufgeteilt und jeweils morgens und abends

eingenommen werden. Unter Umständen wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Aufteilung

vorschlagen, wenn die Häufigkeit Ihrer Anfälle diese Vorgangsweise nahelegt.

Die Behandlungsdauer wird ausschließlich durch Ihren behandelnden Arzt festegelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von MYSOLINE eingenommen haben als Sie sollten,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Symptome

einer

hohen

Dosierung

sind

Schläfrigkeit,

Lethargie,

Koordinationsstörungen (Ataxie), Augenzittern (Nystagmus), Sprech- und Stimmstörungen

(Dysarthrie), Übelkeit und Erbrechen.

Angaben zu weiteren Symptomen und zur Behandlung einer zu hohen

Dosierung sind am Ende der Gebrauchsinformation zu finden.

Wenn Sie die Einnahme von MYSOLINE vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von MYSOLINE abbrechen

Ein plötzlicher Behandlungsabbruch ist in jedem Fall zu unterlassen. Hören Sie mit der

Einnahme von MYSOLINE nicht auf, auch wenn Sie sich gut fühlen. Beenden Sie die

Behandlung nur auf Anweisung Ihres Arztes und auch dann nur schrittweise.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden aufgeführten Nebenwirkungen wurden nach der Häufigkeit ihres Auftretens

wie folgt klassifiziert:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig:

Sehstörungen, Nystagmus (Augenzittern).

Gelegentlich:

Schubweise auftretende Schulterbeschwerden.

Sehr selten:

Porphyrie (seltene Stoffwechselkrankheit, die mit einer gestörten Blutbildung einhergeht).

Schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hauterkrankung mit

Störung des Allgemeinempfindens und schmerzhafter Blasenbildung der Haut, besonders

Mund-,

Augen-

Genitalbereich),

toxische

epidermale

Nekrolyse

(schwere

Hauterkrankung mit großflächiger Blasenbildung und Rötung).

Nicht bekannt:

Megaloblastische

Anämie

(eine

bestimmte

Form

Blutarmut),

Leukopenien

(Verminderung

weißen

Blutkörperchen),

Thrombozytopenien

(Verminderung

Blutplättchen,

wodurch

erhöhtes

Risiko

Blutungen

eine

Neigung

Blutergüssen besteht), Agranulozytose (Verminderung bestimmter weißer Blutzellen, die

zu einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen und Fieber führen kann), Lymphadenopathie

(Erkrankung der Lymphknoten).

Teilnahmslosigkeit, Ataxie (Koordinationsstörungen), Kopfschmerzen, Schwindel.

Übelkeit, Erbrechen.

Allergische

Reaktionen

Haut,

inklusive

maculopapularer

(fleckig-knotiger),

morbilliformer

(masern-ähnlicher)

oder

scarlatiniformer

(scharlach-ähnlicher)

Hautausschläge, Exfoliative Dermatitis (großflächige Schuppenbildung der Haut), Lupus

erythematodes

(eine

Autoimmunreaktion,

großflächigem

Hautausschlag,

Gelenksentzündungen und Schwellungen der Lymphknoten einhergehen kann).

Arthralgien

(Gelenksschmerzen),

Osteomalazie

(schmerzhafte

Knochenerweichung),

Dupuytren-Kontrakturen

(eine

Verdickung

Bindegewebes

Handflächen,

wodurch es zur bleibenden Krümmung eines oder mehrerer Finger kommt).

Psychotische Reaktionen, Störungen der Libido.

Anorexie (Appetitverlust), Müdigkeit.

Überempfindlichkeitssyndrom:

Multisystemische

Reaktionen

häufig

Fieber,

Ausschlag,

Hypereosinophilie

(Erhöhung

bestimmter

weißer

Blutzellen)

Leberschäden.

Beginn

Behandlung

können

Schläfrigkeit,

Teilnahmslosigkeit,

zuweilen

auch

weitere Symptome wie Gleichgewichts- und Bewegungsstörungen (Ataxien), Schwindel,

gestörte

Anpassungsfähigkeit

Augen,

Sehen

Doppelbildern

oder

leichte

Übelkeit auftreten.

Vor allem bei Kindern können Störungen des emotionalen Verhaltens in Form einer

vermehrten Reizbarkeit und Verstimmung vorkommen. Kinder und ältere Leute zeigen

nach

Einnahme

MYSOLINE

manchmal

paradoxe

Reaktionen

Unruhe-

Erregungszuständen. Alle diese Erscheinungen sind meist leichter Natur. Mit Fortdauer der

Behandlung gehen diese Symptome üblicherweise zurück.

Gelegentlich

kann

eine

plötzliche

Überempfindlichkeitsreaktion

(idiosynkratische

Reaktion) mit diesen oben genannten Symptomen in schwerer Form auftreten, die eine

Beendigung der Behandlung mit MYSOLINE erforderlich machen kann.

Bei Langzeitbehandlung mit MYSOLINE wurden in einzelnen Fällen Veränderungen des

Kalziumstoffwechsels beobachtet, die mit der zusätzlichen Verabreichung von Vitamin D

behandelt werden können.

Gelegentlich

häufig

wird

eine

Veränderung

Hormonsystem

Schilddrüse

beobachtet, wobei die Schilddrüsenfunktion selbst unverändert bleibt.

Eine Erhöhung bestimmter Enzymwerte im Blut (Gamma-Glutamyltransferase) hat im

Allgemeinen keine pathologische Bedeutung.

Einzelfälle einer ´Ophtalmoplegia externa´ (einer genetisch bedingten Lähmung eines oder

beider

Augenlider)

´Polyradikulitis´

(eine

Nervenentzündung,

sich

verschiedenen Symptomen äußern kann) wurde nach der Einnahme von MYSOLINE

beschrieben.

Die Einnahme von MYSOLINE kann Appetitlosigkeit verursachen.

Es gibt Berichte von Knochenerkrankungen wie Ausdünnung des Knochens (Osteopenie,

Osteoporose) und Knochenbrüche (Frakturen). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bei

Langzeitbehandlung mit Antiepileptika, einer Vorgeschichte mit Osteoporose oder wenn

Sie Steroide einnehmen, um Rat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (siehe

Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

WIE IST MYSOLINE AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was MYSOLINE enthält

Der Wirkstoff ist:

Primidon. 1 Tablette enthält 250 mg Primidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon, Gelatine,

Carmellose Calcium

, Magnesiumstearat, Stearinsäure.

Wie MYSOLINE aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, nicht überzogene

Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite in weißer PVC -

Blisterfolie.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen: 100 Stück und 2 x 100 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Sanova Pharma GesmbH

Haidestraße 4

A-1110 Wien

Tel.: +43 1 801 04 - 0

Hersteller:

Recipharm Ltd., Vale of Bardsley, Ashton-under-Lyne, Lancashire, UK

oder

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH, D-37081 Göttingen, Deutschland

Z.Nr.: 7.676

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer Überdosierung

Eine Überdosierung von MYSOLINE führt zu Intoxikationserscheinungen, die denen einer

Barbiturat-Vergiftung

ähneln.

klinische

Bild

wird

geprägt

durch

Störungen

zentralen Nervensystems wie Schläfrigkeit, Lethargie, Ataxie, Nystagmus, Dysarthrie,

Übelkeit,

Erbrechen

seltener

neurologische

Anfälle.

Pupillen

sind

Frühstadium verengt und weiten sich mit Fortdauer der Intoxikation, in der Regel bleibt die

Reaktionsfähigkeit auf Licht erhalten. Bei schwersten Intoxikationen kann es zum Koma,

eventuell

Areflexie

Kreislaufdepression

kommen.

droht

Exitus

durch

Atemstillstand.

weniger

10 %

Intoxikationen

kann

charakteristischen

bullösen

Hautläsionen bzw. bei komatösen Patienten zur raschen Ausbildung von Drucknekrosen

(innerhalb von 24 Stunden) kommen.

Charakteristisch

für

eine

Überdosierung

MYSOLINE

Ausscheidung

Primidon-Kristallen im Urin ab einer Primidonplasmakonzentration über 80 ml/l. Diese

Krystallurie

kann

Diagnose

herangezogen

werden,

wenn

eine

MYSOLINE-

Überdosierung vermutet wird.

Behandlung einer Überdosierung

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Bei schweren Vergiftungen steht die Erhaltung und Stabilisierung der Vitalfunktionen

(Atmung, Herz-Kreislauf-Funktion, Nierenfunktion) im Vordergrund, gleichzeitig sollten

Maßnahmen zur primären und sekundären Detoxikation eingeleitet werden: Magenspülung

unter Aspirationsschutz, Instillation von Aktivkohle, forcierte Diurese, Alkalisierung des

Harns, und u.U. Peritoneal- oder Hämodialyse.

Nach einer Überdosierung von MYSOLINE sollte die erneute Behandlung von Epilepsie-

Patienten

sofern

keine

Bestimmung

Primidon-

Phenobarbitalkonzentration

möglich ist – nicht vor dem dritten Tag wieder aufgenommen werden.

4-12-2018

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 0,75 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 0,75 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 3 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 3 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 7,5 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 7,5 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-11-2018

Felimazole 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Felimazole 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-11-2018

Felimazole 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Felimazole 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Concor 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-12-2018

Ubretid® Tabletten 5,0 mg

Rote - Liste

11-12-2018

Quetiapin TAD® 400 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-12-2018

EZETROL 10 mg Tabletten

Rote - Liste

7-12-2018

Lendormin® 0,25 mg Tabletten

Rote - Liste

7-12-2018

Diabact UBT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

6-12-2018

Imanivec® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-12-2018

ABILIFY® Tabletten

Rote - Liste

6-12-2018

ABILIFY® Schmelztabletten

Rote - Liste

6-12-2018

Tioblis® Filmtabletten

Rote - Liste

6-12-2018

Imanivec® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Levetiracetam UCB® Filmtabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Forxiga® 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Cliovelle® 1 mg/0,5 mg Tabletten

Rote - Liste

4-12-2018

GINKGOVITAL Heumann® Filmtabletten

Rote - Liste

4-12-2018

Telzir 700 mg Filmtabletten

Rote - Liste

3-12-2018

Alunbrig® Filmtabletten

Rote - Liste

29-11-2018

Arpilif 5 mg / -15 mg Tabletten

Rote - Liste

29-11-2018

Arpilif 10 mg / -30 mg Tabletten

Rote - Liste

28-11-2018

Deferipron Lipomed 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-11-2018

Xadago 50 mg / 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-11-2018

Baraclude® 0,5 mg/1 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Ramipril comp. AbZ Tabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Olmedipin Filmtabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

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27-11-2018

Nevirapin-ratiopharm® 200 mg Tabletten

Rote - Liste

23-11-2018

Combivir Filmtabletten

Rote - Liste

22-11-2018

Damara® 75 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

21-11-2018

Epivir 150 / 300 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-11-2018

Qlaira® Filmtabletten

Rote - Liste

20-11-2018

SUSTIVA® 600 mg Filmtabletten

Rote - Liste

19-11-2018

Leponex® 25 mg/- 100 mg Tabletten

Rote - Liste

16-11-2018

Fycompa® Filmtabletten

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15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

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14-11-2018

Mykofungin® 3, 200 mg Vaginaltabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Plavix® Filmtabletten

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14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

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14-11-2018

Iscover® 75 mg Filmtabletten

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13-11-2018

Relifex® 500 mg Filmtabletten

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