Mysoline

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mysoline Tablette 250 mg
  • Dosierung:
  • 250 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mysoline Tablette 250 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE079037
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Module 1.3.1.3 – BE – DE

GEBRAUCHSINFORMATION

INFORMATION

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FRANCE

Mysoline 250 mg Tabletten

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Seite 1 von 7

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mysoline 250 mg Tabletten

Primidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mysoline und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mysoline beachten?

Wie ist Mysoline einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mysoline aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mysoline und wofür wird es angewendet?

Mysoline ist ein Arzneimittel, das verabreicht werden kann bei

„Grand Mal“ (epileptischer Anfall, bei dem der Patient bewusstlos wird, völlig verkrampft und

danach unkontrollierte Bewegungen macht)

psychomotorischer Epilepsie (epileptischer Anfall, oft mit Bewusstseinsstörungen und gezielten

Bewegungen der Arme und Beine)

fokalen oder Jackson-Anfällen (epileptische Anfälle, die sich in Kontraktionen bestimmter Muskeln

manifestieren wobei die Betroffenen oft bei Bewusstsein bleiben)

der Kontrolle myoklonischer Anfälle (rhythmische Kontraktionen der Muskeln) und akinetischer

Anfälle (Anfälle mit Abwesenheit von Bewegung).

Mysoline kann auch angewendet werden als zusätzliche Behandlung bei „Petit Mal“ (eine ganz kurz

anhaltende Bewusstlosigkeit) verbunden mit anderen Epilepsieformen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mysoline beachten?

Mysoline darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Primidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Mysoline ist nicht angezeigt wenn Sie allergisch gegen Phenobarbital (Arzneimittel gegen Epilepsie)

sind.

Mysoline ist nicht angezeigt bei Patienten mit akuter intermittierender Porphyrie (Blutkrankheit).

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mysoline einnehmen.

Eine Dosissenkung kann bei Kindern, älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren-,

Leber- oder Atemfunktion erwünscht sein.

Die Behandlung darf niemals plötzlich beendet werden. Bei längerer Einnahme besteht die Gefahr

von Gewöhnung, Abhängigkeit und Entzugserscheinungen beim plötzlichen Abbruch der

Behandlung.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Mysoline behandelt wurden, hatten

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), die

möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Mysoline

berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken

(oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm.

Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in

Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis).

Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen

Symptomen begleitet. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung

der Haut führen.

Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten

Behandlungswochen.

Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse in

Zusammenhang mit der Anwendung von Phenobarbital oder Primidon aufgetreten ist, dürfen Sie nie

wieder mit Mysoline behandelt werden.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten,

suchen Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin auf. Teilen Sie ihr/ihm mit, dass Sie Mysoline einnehmen.

Kinder

Eine Dosissenkung kann bei Kindern erwünscht sein.

Einnahme von Mysoline zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Mysoline kann zusammen mit anderen Antikonvulsiva (Medikamente zur Behandlung von

Epilepsie) verwendet werden. Eine Dosisanpassung kann notwendig sein.

Die Auswirkungen von Alkohol und Barbituraten (hauptsächlich Schläfrigkeit und Lethargie)

können durch die gleichzeitige Einnahme von Mysoline verstärkt werden.

Johanniskraut kann die Wirkung von Mysoline verringern.

Primidon ist ein Enzyminduktor und kann daher die Wirksamkeit verschiedener Arzneimittel infolge

eines schnelleren Stoffwechsels (Metabolisierung) abschwächen. Dies gilt für:

Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen

Verhütungsmittel zum Einnehmen

Chloramphenicol (Antibiotikum)

Ciclosporin (Immunsuppressivum)

Kortikosteroide (Medikamente gegen Entzündungen und Infektionen)

Digitoxin (Arzneimittel bei Herzinsuffizienz)

Disopyramid (Arzneimittel bei Herzrhythmusstörungen)

Doxycyclin (Antibiotikum)

Levothyroxin (Schilddrüsenhormon)

Metronidazol (Antibiotikum)

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Chinidin (Arzneimittel bei Herzrhythmusstörungen)

Theophyllin (Arzneimittel bei Asthma)

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (SSRI, trizyklische Antidepressiva) und

Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen) hemmen die Wirkung von Mysoline

(epileptische Anfälle reduzieren oder verhindern).

Einnahme von Mysoline zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Auswirkungen von Alkohol (hauptsächlich Schläfrigkeit und Lethargie) können durch die

gleichzeitige Einnahme von Mysoline verstärkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Kinder epileptischer Mütter weisen häufiger angeborene Missbildungen auf als Kinder gesunder Frauen.

Die Therapie könnte hierfür mitverantwortlich sein. Das Risiko einer möglichen Anomalie des Fötus ist

sorgfältig gegen die Risiken im Zusammenhang mit dem Absetzen der Behandlung während der

Schwangerschaft abzuwägen.

Da Mysoline wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen das Stillen zu unterbrechen,

wenn das Baby schläfrig ist oder einen benommen Eindruck (Sedierung) macht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Patienten, die ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen, müssen sich einer verzögerten

Reaktionszeit bewusst sein.

3.

Wie ist Mysoline einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Die Reaktion eines Patienten auf eine bestimmte Dosierung wird sehr oft von Patient zu Patient

unterschiedlich sein. Die Behandlung muss daher immer individuell angepasst werden.

Art der Anwendung

In vielen Fällen wird es möglich sein, nur Mysoline zu verabreichen, aber in einigen Fällen soll Mysoline

zusammen mit anderen Antikonvulsiva (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) verwendet werden.

Mysoline ist zum Einnehmen bestimmt.

Anfangsdosis

An den ersten 3 Tagen der Behandlung, werden einmal täglich 125 mg verabreicht, vorzugsweise

spät abends. Dies gilt für alle Altersgruppen.

Anschließend wird die Dosis alle drei Tage um 125 mg erhöht, bis der Patient 500 mg am Tag

bekommt.

Danach wird die Dosis alle drei Tage um 250 mg erhöht (125 mg für Kinder bis 9 Jahre), bis die

höchste tolerierte Dosis erreicht ist, d. h. die wirksamste Dosis, bei der keine ernsthaften

Nebenwirkungen auftreten (siehe „Durchschnittliche und maximale Erhaltungsdosis“). Die kann in

einigen Fällen bis zu 1.500 mg täglich betragen.

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Durchschnittliche und maximale Erhaltungsdosis für Erwachsene : 750 mg – 1.500 mg täglich.

Die gesamte tägliche Erhaltungsdosis wird am besten auf zwei gleiche Teildosen aufgeteilt, wovon die

eine morgens und die andere abends verabreicht wird. In einigen Fällen kann es jedoch nützlich sein,

dann eine höhere Dosis zu geben, wenn die Anfallshäufigkeit am höchsten ist.

Eine Dosissenkung kann bei Kindern, älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Leber-

oder Atemfunktion erwünscht sein.

Patienten, die mit anderen Antikonvulsiva behandelt werden

Wenn die Anfälle der Patienten mit anderen Antikonvulsiva (Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie) nur unzureichend kontrolliert werden oder wenn Nebenwirkungen auftreten, kann

Mysoline verwendet werden um die angewandte Behandlung zu ergänzen oder zu ersetzen.

Mysoline sollte in schrittweise steigenden Dosen (siehe "Anfangsdosis") zusätzlich zur bereits

bestehenden Therapie verabreicht werden.

Man sollte die vorherige Behandlung niemals plötzlich abbrechen, sonst könnte ein Status

epilepticus (Zustand, in dem der Patient anhaltende epileptische Anfälle hat) auftreten. Wenn die

Behandlung mit Mysoline abgebrochen oder durch ein anderes Arzneimittel ersetzt werden soll,

muss die Dosis schrittweise reduziert werden, um ein häufigeres Auftreten der Anfälle zu vermeiden.

Anwendung bei Kindern

Durchschnittliche und maximale Erhaltungsdosis für Kinder:

Alter des Kindes

Milligramm pro Tag

Kinder ab 9 Jahren

750 – 1.500

Kinder 6 – 9 Jahre

750 – 1.000

Kinder 2 – 5 Jahre

500 – 750

Kinder bis 2 Jahre

250 – 500

Die gesamte tägliche Erhaltungsdosis wird am besten auf zwei gleiche Teildosen aufgeteilt, wovon die

eine morgens und die andere abends verabreicht wird. In einigen Fällen kann es jedoch nützlich sein ,

dann eine höhere Dosis zu geben, wenn die Anfallshäufigkeit am höchsten ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Mysoline eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Mysoline eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem

Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) in Verbindung.

Die Symptome einer Überdosierung variieren je nach der eingenommenen Menge: von Ataxie

(fehlende Kohärenz der Muskelbewegungen), Bewusstlosigkeit, Atemnot, Bildung von Kristallen im

Urin und Hautverletzungen bis Koma.

Es gibt kein spezifisches Antidot.

Die Behandlung einer schweren Überdosierung erfolgt in einem Krankenhaus und umfasst eine

Magenspülung und allgemeine unterstützende Maßnahmen.

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Gastrointestinale Dialyse (Therapie, wobei die Funktion der Nieren von einer mit Magen und

Darm verbundenen Maschine übergenommen wird) mit Aktivkohle kann erfolgreich

angewendet werden.

Durch die Verabreichung von Plasmaexpandern um den Blutdruck aufrechtzuerhalten und die

Urinproduktion anzuregen, kann die Ausscheidung von Primidon erhöht werden und die

Bildung von Kristallen im Urin verhindert werden.

Die Ausscheidung von Primidon kann auch durch forcierte Harnbildung durch die Nieren

(Diurese) gefördert werden.

Hämodialyse (Dialyse) und Hämoperfusion (Blutreinigung durch eine künstliche Niere) wurden

bereits mit Erfolg eingesetzt und können eine Alternative sein, falls die forcierte Harnbildung

durch die Nieren (Diurese) kontraindiziert ist.

Verabreichung von Sauerstoff und künstliche Beatmung können verwendet werden, um die

Atmung zu unterstützen.

Wenn Sie die Einnahme von Mysoline vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mysoline abbrechen

Die Behandlung darf niemals plötzlich beendet werden. Bei längerer Einnahme besteht die Gefahr von

Gewöhnung, Abhängigkeit und Entzugserscheinungen beim plötzlichen Abbruch der Behandlung (siehe

auch Rubrik 2.2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf und umfassen

Benommenheit und Lethargie.

Symptome wie Sehstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Augenzittern, Ataxie (fehlende

Kohärenz der Muskelbewegungen) und Schwindel wurden gemeldet. Diese sind in der Regel

vorübergehend, auch wenn sie stark ausgeprägt sind.

In Ausnahmefällen können Idiosynkrasie (individuelle Überempfindlichkeit), Hautreaktionen,

Veränderungen der Persönlichkeit, psychotische Reaktionen und diverse Blutungen auftreten.

Folgende Nebenwirkungen wurden sehr selten gemeldet (wenn sie überhaupt auf Mysoline

zurückzuführen sind): verminderte Libido, Durst, Polyurie (vermehrtes Harnlassen), Ödeme

(Wassersucht), Lymphadenopathie (Lymphknotenschwellung), systemischer Lupus erythematodes

(Hauterkrankung) und Gelenk- oder Knochenschmerzen.

Wie mit Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) wurde selten Dupuytren-

Kontraktur (Schrumpfung des Bindegewebes der Hand gekennzeichnet durch permanente

Fingerkrümmung) gemeldet.

Es gibt Meldungen von Knochenerkrankungen wie Osteopenie und Osteoporose (Verdünnung des

Knochens) und Frakturen. Erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie langfristig

antiepileptische Medikation einnehmen, eine Geschichte von Osteoporose haben, oder Steroide

einnehmen.

Möglicherweise

lebensbedrohliche

Hautreaktionen

(Stevens-Johnson-Syndrom

Toxisch

epidermale Nekrolyse, auch als das Lyell-Syndrom bezeichnet) wurden selten gemeldet (siehe

Abschnitt 2)

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:

BEGIEN

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

LUXEMBURG

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mysoline aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur (15°C-25°C) lagern und den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit schützen.

Die Packung gut verschlossen aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP:“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mysoline enthält

Der Wirkstoff ist Primidon 250 mg.

sonstigen

Bestandteile

sind

Polyvidon,

Gelatine,

Carboxymethylcellulose-Calcium,

Magnesiumstearat und Stearinsäure.

Wie Mysoline aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Tabletten mit einer Bruchkerbe. Jede Tablette enthält 250 mg Primidon.

Mysoline ist erhältlich in PVC-Blisterpackungen mit 90 Tabletten und 180 Tabletten.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

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40 avenue George V - 75008 Paris

FRANKREICH

+32 2 888 63 51

Hersteller

Recipharm Limited, Vale of Bardsley, Ashton under Lyne, Lancashire, OL7 9RR, Vereinigtes

Königreich.

Allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH, Hildebrandstr. 10-12, D-37081 Göttingen, Deutschland.

Zulassungsnummer

BE079037

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 10/2016

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

8-2-2018

MYSOLINE (Primidone) Tablet [Valeant Pharmaceuticals North America]

MYSOLINE (Primidone) Tablet [Valeant Pharmaceuticals North America]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed