Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
bupropion hydrochloride, налтрексона chlorowodorek
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
A08AA
naltrexone, bupropion
Preparaty przeciw otyłości, z wył. produkty dietetyczne
Obesity; Overweight
Mysimba określono, jako dodatek do niskokaloryczne diety i zwiększonej aktywności fizycznej, do kontroli masy ciała u pacjentów dorosłych (≥18 lat) z indeksem masy ciała (BMI)≥ 30 kg/m2 (otyłość), lub≥ 27 kg/m2 i < 30 kg/m2 (nadwaga), jeśli jeden lub więcej masy ciała, chorób towarzyszących (e. cukrzyca typu 2, zaburzenia lipidowe, lub kontrolowane nadciśnienie tętnicze)leczenie z Mysimba powinno być przerwane po 16 tygodni, jeśli pacjent nie stracił, co najmniej 5% ich początkowej masy ciała .
Revision: 25
Upoważniony
2015-03-26
38 B. ULOTKA INFORMACYJNA 39 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MYSIMBA, 8 MG + 90 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU Naltreksonu chlorowodorek + Bupropionu chlorowodorek Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Mysimba i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mysimba 3. Jak przyjmować lek Mysimba 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Mysimba 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MYSIMBA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Mysimba zawiera dwie substancje czynne — naltreksonu chlorowodorek i bupropionu chlorowodorek — i jest stosowany u dorosłych z otyłością lub nadwagą, w połączeniu z dietą o obniżonej kaloryczności i wysiłkiem fizycznym, w celu zmniejszenia masy ciała. Lek ten wpływa na obszary mózgu uczestniczące w sprawowaniu kontroli nad ilością spożywanego pokarmu i ilością wydatkowanej energii. U osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat otyłość definiuje się jako stan, w którym Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mysimba, 8 mg + 90 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 8 mg naltreksonu chlorowodorku, co odpowiada 7,2 mg naltreksonu, oraz 90 mg bupropionu chlorowodorku, co odpowiada 78 mg bupropionu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 73,2 mg laktozy (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Niebieskie, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki o średnicy 12-12,2 mm z wytłoczonym napisem „NB-890” na jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Mysimba jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej w celu obniżenia masy ciała u pacjentów dorosłych (w wieku ≥18 lat) z wyjściową wartością wskaźnika masy ciała (BMI, _body mass index_ ) wynoszącą: • ≥30 kg/m 2 (otyłość), • ≥27 kg/m 2 do <30 kg/m 2 (nadwaga), jeśli u pacjenta występuje jedna lub więcej chorób związanych z otyłością (np. cukrzyca typu 2, dyslipidemia, wyrównane nadciśnienie tętnicze). Produkt leczniczy Mysimba należy odstawić po 16 tygodniach stosowania, jeśli masa ciała pacjenta nie uległa obniżeniu o co najmniej 5% początkowej masy ciała (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _ _ Po rozpoczęciu leczenia dawkę należy stopniowo zwiększać w okresie 4 tygodni w następujący sposób: • I tydzień leczenia: jedna tabletka rano • II tydzień lecze Lesen Sie das vollständige Dokument