Mysimba

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mysimba
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mysimba
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-Fett-Präparate, exkl. Diät-Produkte
  • Therapiebereich:
  • Übergewicht
  • Anwendungsgebiete:
  • Mysimba angegeben ist, als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und gesteigerter körperlicher Aktivität, für die Verwaltung des Gewichts bei erwachsenen Patienten (≥18 Jahre) mit einer ersten Body Mass Index (BMI) von.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003687
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-03-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003687
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/247783/2015

EMEA/H/C/003687

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Mysimba

Naltrexon/Bupropion

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Mysimba. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Mysimba zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mysimba benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Mysimba und wofür wird es angewendet?

Mysimba ist ein Arzneimittel, das zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Aktivität zum

Gewichtsmanagement bei Erwachsenen angewendet wird:

die fettleibig sind (einen Body-Mass-Index (BMI) von 30 oder höher haben);

die übergewichtig sind (einen BMI zwischen 27 und 30 haben) und mit dem Gewicht verbundene

Gesundheitsprobleme wie Diabetes, anomal erhöhte Blutfettwerte oder Bluthochdruck haben.

Der BMI ist ein Maß zur Bewertung des Körpergewichts relativ zur Körpergröße.

Mysimba enthält die Wirkstoffe Naltrexon und Bupropion, die in der EU für andere Anwendungsgebiete

einzeln zugelassen sind.

Wie wird Mysimba angewendet?

Mysimba ist als Retardtabletten mit 7,2 mg Naltrexon und 78 mg Bupropion verfügbar und nur auf

ärztliche Verschreibung erhältlich. Retardiert bedeutet, dass Naltrexon und Bupropion nach und nach

über mehrere Stunden aus der Tablette freigesetzt werden.

Mysimba

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Die Behandlung mit Mysimba wird mit einer einzelnen Tablette am Morgen begonnen, wobei die Dosis

schrittweise über vier Wochen bis zur empfohlenen Dosis von zweimal täglich zwei Tabletten erhöht

wird, die vorzugsweise zu einer Mahlzeit eingenommen werden.

Die Patienten sollten im Hinblick auf das Ansprechen und die Verträglichkeit regelmäßig untersucht

werden und die Behandlung sollte bei Patienten beendet werden, die bestimmte Nebenwirkungen

aufweisen, wie etwa erhöhten Blutdruck. Mysimba sollte auch abgesetzt werden, wenn die Patienten

ihr Ausgangsgewicht innerhalb von vier Monaten nach Behandlungsbeginn nicht um mindestens 5 %

reduzieren konnten.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Mysimba?

Der genaue Wirkmechanismus von Mysimba ist nicht vollständig geklärt, aber die zwei Wirkstoffe,

Naltrexon und Bupropion, wirken auf jene Bereiche im Gehirn, die die Nahrungsaufnahme und den

Energieverbrauch kontrollieren, und mindern die Wirkung des Teils des Gehirns, das den Genuss im

Zusammenhang mit Essen kontrolliert. Wenn sie zusammen verabreicht werden, senken sie den

Appetit und die Menge, die die Patienten essen, und erhöhen den Energieverbrauch, was den Patienten

hilft, eine kalorienbewusste Diät einzuhalten und abzunehmen.

Welchen Nutzen hat Mysimba in den Studien gezeigt?

Die Wirkung von Mysimba auf die Gewichtsabnahme wurde in vier Hauptstudien unter Beteiligung von

4 500 fettleibigen bzw. übergewichtigen Patienten, bei denen Mysimba mit Placebo

(Scheinbehandlung) verglichen wurde, nachgewiesen. Die Patienten in den Studien erhielten das

Arzneimittel im Rahmen eines Gewichtsabnahmeprogramms, in dem sie betreut und hinsichtlich Diät

und körperlicher Aktivität beraten wurden. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die

prozentuale Gewichtsabnahme nach 28 bzw. 56 Wochen und der Anteil an Patienten, die eine

mindestens 5-prozentige Gewichtsabnahme erreichten; die Studien betrachteten zudem die Anzahl an

Patienten, die eine strengere, mindestens 10-prozentige Gewichtsabnahme erreichten, und die

Ergebnisse wurden anhand verschiedener Methoden zur Berücksichtigung der Anzahl an Patienten, die

die Studien nicht abschlossen (etwa 50 % innerhalb eines Jahres), analysiert.

In drei der Studien betrug die durchschnittliche Gewichtsabnahme der mit Mysimba behandelten

Patienten etwa 3,7 % bis 5,7 %, verglichen mit 1,3 % bis 1,9 % unter Placebo; der Anteil an mit

Mysimba behandelten Patienten, die eine 5-prozentige Gewichtsabnahme erreichten, lag zwischen

28 % und 42 %, im Vergleich zu 12 % bis 14 % unter Placebo. Etwa 13 % bis 22 % derjenigen, die

Mysimba einnahmen, verzeichneten eine mindestens 10-prozentige Gewichtsabnahme, während dies

nur 5 % bis 6 % der mit Placebo behandelten Patienten erreichten.

In der anderen Studie, in der die Patientenberatung auch intensiver war, war die Gewichtsabnahme im

Verlauf der Studiendauer insgesamt größer: 8,1 % unter Mysimba und 4,9 % unter Placebo. Etwa

46 % bzw. 30 % der Patienten, die Mysimba erhalten hatten, erreichten eine 5- bzw. 10-prozentige

Gewichtsabnahme, verglichen mit 34 % bzw. 17 % unter Placebo.

Der Grad der Verbesserung unter Mysimba im Vergleich zu Placebo blieb auch bei Verwendung

unterschiedlicher Analysemethoden ähnlich, obwohl der Nutzen bei der konservativsten Methode am

geringsten war, die annahm, dass Patienten, welche die Studie nicht abschlossen, keine Verbesserung

feststellen würden. Der Behandlungseffekt war bei Patienten deutlicher, die die 56 Wochen Behandlung

abschlossen oder nach vier Monaten eine mindestens 5-prozentige Gewichtsabnahme erreicht hatten.

Mysimba

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Welche Risiken sind mit Mysimba verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Mysimba (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Übelkeit und Erbrechen sowie Verstopfung; Schwindel und Mundtrockenheit traten ebenfalls häufig auf

(beobachtet bei bis zu 1 von 10 Patienten). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit

Mysimba berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Mysimba darf bei bestimmten Patienten, die einem besonderen Risiko für Nebenwirkungen unterliegen,

nicht angewendet werden. Hierzu zählen Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung,

Patienten mit nicht eingestelltem hohem Blutdruck, Patienten, die an Krampfanfällen leiden oder in der

Vergangenheit an Krampfanfällen gelitten haben, Patienten mit bestimmten psychologischen

Problemen oder Hirntumor oder Patienten im akuten Entzug von Alkohol oder bestimmten Wirkstoffen.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Mysimba zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich die

Wirksamkeit des Arzneimittels trotz ihrer Begrenztheit in Bezug auf die Förderung der

Gewichtsabnahme als hinreichend klinisch signifikant erwiesen hat. Darüber hinaus sollte eine

verpflichtende erneute Beurteilung nach vier Monaten sicherstellen, dass das Arzneimittel nur bei

Patienten weiter angewendet wird, bei denen das Arzneimittel einen adäquaten Nutzen hat. Obwohl

der CHMP im Hinblick auf die Sicherheit einige Bedenken in Bezug auf Nebenwirkungen auf das Herz

und die Blutgefäße (kardiovaskuläre Ergebnisse) und ein leicht erhöhtes Risiko für Krampfanfälle hatte,

waren die häufigsten Nebenwirkungen weitgehend kontrollierbar, da die Patienten die Einnahme des

Arzneimittels beenden konnten, wenn diese Nebenwirkungen sie beeinträchtigten. Zwischendaten aus

einer laufenden Studie zu den kardiovaskulären Ergebnissen wurden während der Beurteilung

überprüft, wobei der CHMP auch eine laufende Überwachung der kardiovaskulären Wirkungen des

Arzneimittels empfahl. Angesichts der verfügbaren Evidenz entschied der CHMP, dass der Nutzen von

Mysimba gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Mysimba ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Mysimba so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Mysimba

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Mysimba vertreibt, für Ärzte, die das Arzneimittel

verschreiben werden, ein Informationspaket zusammenstellen, das Leitlinien zum Absetzen der

Behandlung bei Patienten, die auf die Behandlung nicht ansprechen, oder im Falle von Bedenken

bezüglich der Nebenwirkungen enthalten wird. Es wird zudem eine weitere Studie zur Beurteilung der

Wirkung des Arzneimittels auf das Herz und die Blutgefäße durchführen.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Mysimba

Am 26. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Mysimba in der gesamten Europäischen Union.

Mysimba

EMA/247783/2015

Seite 4/4

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Mysimba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Mysimba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten

Naltrexonhydrochlorid/Bupropionhydrochlorid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mysimba und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mysimba beachten?

Wie ist Mysimba einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mysimba aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mysimba und wofür wird es angewendet?

Mysimba enthält 2 Wirkstoffe: Naltrexonhydrochlorid und Bupropionhydrochlorid und wird bei

fettleibigen oder übergewichtigen Erwachsenen zusammen mit einer kalorienreduzierten Diät und

körperlicher Betätigung zum Gewichtsmanagement angewendet. Dieses Arzneimittel wirkt auf jene

Bereiche im Gehirn, die die Nahrungsaufnahme und den Energieverbrauch kontrollieren.

Fettleibigkeit bei Erwachsenen über 18 Jahren ist definiert als ein Body Mass Index größer als oder

gleich 30, und Übergewicht bei Erwachsenen über 18 Jahren ist definiert als ein Body Mass Index

größer als oder gleich 27 und kleiner als 30. Der Body Mass Index berechnet sich aus dem

Körpergewicht (kg) geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (m

Mysimba ist zugelassen bei Patienten mit einem Anfangs-Body Mass Index von 30 oder größer; es

kann auch Personen mit einem Body Mass Index zwischen 27 und 30 gegeben werden, wenn diese

zusätzliche gewichtsbezogene Begleiterkrankungen haben, wie kontrollierter Blutdruckhochdruck

(Hypertonie), Typ-2-Diabetes, oder hohe Konzentrationen von Lipiden (Fett) im Blut.

Die Behandlung mit Mysimba kann von Ihrem Arzt nach 16 Wochen beendet werden, wenn Sie nicht

mindestens 5 Prozent Ihres ursprünglichen Körpergewichts abgenommen haben.

Ihr Arzt kann auch eine Beendigung der Behandlung empfehlen, wenn es Bedenken wegen eines

erhöhten Blutdrucks oder andere Bedenken bezüglich der Sicherheit oder Verträglichkeit dieses

Arzneimittels gibt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mysimba beachten?

Mysimba darf nicht eingenommen werden,

-

wenn Sie allergisch gegen Naltrexon, Bupropion oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-

wenn Sie einen ungewöhnlich hohen Blutdruck (Hypertonie) haben, der nicht mithilfe eines

Arzneimittels kontrolliert wird;

-

wenn Sie eine Erkrankung haben, die Krampfanfälle (epileptische Anfälle) verursacht oder

früher schon einmal Krampfanfälle hatten;

-

wenn Sie einen Gehirntumor haben;

-

wenn Sie normalerweise viel Alkohol trinken und Sie gerade damit aufgehört haben,

beziehungsweise während der Einnahme von Mysimba aufhören wollen

-

wenn Sie vor Kurzem Beruhigungsmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von

Angstzuständen (vor allem Benzodiazepine) abgesetzt haben oder wenn Sie diese während der

Einnahme von Mysimba absetzen wollen;

-

wenn Sie eine bipolare Erkrankung haben (extreme Stimmungsschwankungen);

-

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Bupropion oder Naltrexon enthalten;

-

wenn Sie eine Essstörung haben oder in der Vergangenheit hatten (z. B. Bulimie oder

Anorexie);

-

wenn Sie derzeit von Opiaten oder Opiat-Agonisten (z. B. Methadon) abhängig sind oder in der

akuten Entzugsphase sind („Cold Turkey“);

-

wenn Sie Arzneimittel gegen Depressionen oder Parkinson-Krankheit, die Monoaminooxidase-

Hemmer (MAOI) genannt werden, einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen

haben;

-

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden;

-

wenn Sie an terminaler Niereninsuffizienz leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mysimba einnehmen.

Dies ist wichtig, da einige Erkrankungen es wahrscheinlicher machen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen

auftreten (siehe auch Abschnitt 4).

Wenn Sie sich depressiv fühlen, an Suizid denken, schon einmal versucht haben, sich das Leben

zu nehmen oder psychische Probleme haben, sollten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt informieren.

Krampfanfälle (epileptische Anfälle)

Es wurde gezeigt, dass Mysimba bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten Krampfanfälle auslöst

(epileptische Anfälle) (siehe auch Abschnitt 4). Sie sollten Ihren Arzt vor der Einnahme dieses

Arzneimittels informieren,

wenn Sie eine schwere Schädelverletzung oder ein Schädeltrauma hatten;

wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken (siehe „Einnahme von Mysimba zusammen mit

Alkohol“);

wenn Sie regelmäßig Arzneimittel anwenden, die Ihnen helfen zu schlafen (Beruhigungsmittel);

wenn Sie derzeit abhängig von oder süchtig nach Kokain oder anderen stimulierenden Stoffen

sind;

wenn Sie Diabetes haben und deswegen Insulin oder orale Arzneimittel anwenden, die einen

niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) verursachen können; oder

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Krampfanfällen erhöhen können (siehe

„Einnahme von Mysimba zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Wenn Sie einen Krampfanfall (epileptischen Anfall) haben, müssen Sie die Einnahme von Mysimba

abbrechen und sofort Ihren Arzt informieren.

Sie müssen die Einnahme von Mysimba sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen

nach Einnahme dieses Arzneimittels irgendwelche Symptome einer allergischen Reaktion auftreten,

wie Schwellungen von Hals, Zunge, Lippen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Schlucken oder

Atmen, Schwindelgefühl, Fieber, Ausschlag, Muskelschmerzen oder Gelenkschmerzen, Juckreiz oder

Nesselausschlag (Siehe Abschnitt 4).

Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, vor allem, wenn:

Sie vor der Einnahme von Mysimba einen hohen Blutdruck haben, da er schlimmer werden

kann. Ihr Blutdruck und Ihr Puls werden vor und während der Einnahme von Mysimaba

gemessen. Wenn Ihr Blutdruck oder Ihr Puls sich deutlich erhöhen, müssen Sie möglicherweise

die Einnahme von Mysimba beenden.

Sie eine unkontrollierte koronare Herzkrankheit haben (eine Herzerkrankung, die durch

schlechte Durchblutung der Gefäße im Herz verursacht wird) mit Symptomen wie Angina

pectoris (gekennzeichnet durch Schmerzen in der Brust) oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten.

Sie eine Erkrankung haben oder hatten, die die Durchblutung im Gehirn beeinflusst

(zerebrovaskuläre Erkrankung).

Sie vor der Einnahme von Mysimba unter Leberproblemen gelitten haben.

Sie vor der Einnahme von Mysimba unter Nierenproblemen gelitten haben.

Sie zur Manie neigen (Gefühl von Hochstimmung, Aufgedrehtsein, was zu ungewöhnlichem

Verhalten führt).

Ältere Menschen

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sollten Sie bei der Einnahme von Mysimba vorsichtig sein.

Mysimba wird nicht empfohlen, wenn Sie über 75 Jahre alt sind.

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine Studien bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren durchgeführt. Daher soll

Mysimba bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Mysimba zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Mysimba darf nicht zusammen eingenommen werden mit

Monoaminooxidase-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder

Parkinson-Krankheit) z. B. Phenelzin, Selegilin oder Rasagilin. Sie müssen die Einnahme dieser

Arzneimittel mindestens 14 Tage vor Beginn der Einnahme von Mysimba beenden (siehe

„Mysimba darf nicht eingenommen werden“).

Opiaten und Opiat-haltigen Arzneimitteln, zum Beispiel zur Behandlung von Husten und

Erkältung (z. B. Mischungen, die Dextromethorphan oder Codein enthalten), Opiatabhängigkeit

(z. B. Methadon), Schmerzen (z. B. Morphin und Codein), Durchfall (z. B. Peregoric). Sie

müssen die Einnahme von Opiaten und opiathaltigen Arzneimitteln mindestens 7 bis 10 Tage

vor Beginn der Einnahme von Mysimba beendet haben. Ihr Arzt wird möglicherweise einen

Bluttest machen, um sicherzustellen, dass Ihr Körper frei von diesen Arzneimitteln ist, bevor er

die Behandlung durchführt. Naltrexon blockiert die Wirkung von Opiaten; wenn Sie höhere

Dosen eines Opiats einnehmen, um die blockierende Wirkung von Naltrexon zu umgehen,

können Sie eine akute Opioidvergiftung bekommen, die möglicherweise lebensgefährlich sein

kann. Nach Beendigung der Behandlung mit Mysimba reagieren Sie möglicherweise

empfindlicher auf niedrige Dosen von Opiaten (siehe “Mysimba darf nicht eingenommen

werden“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt

Sie engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen wird,

Arzneimittel, die das Risiko für Krampfanfälle erhöhen, wenn sie allein oder in Kombination

mit Naltrexon/Bupropion genommen werden, wie z. B.

Arzneimittel gegen Depressionen und andere psychische Probleme;

Steroide (außer Tropfen, Cremes oder Lotionen für Augen- und Hautprobleme oder

Inhalatoren für Atembeschwerden wie Asthma);

Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Malaria;

Chinolone (Antibiotika wie Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen);

Tramadol (Schmerzmittel, gehört zur Klasse der Opiate);

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma);

Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen, Juckreiz und

anderen allergischen Reaktionen), die Schläfrigkeit verursachen können (z. B.

Chlorphenamin); Arzneimittel zur Senkung der Blutzuckerspiegel (z. B. Insulin,

Sulfonylharnstoffe wie Glyburid oder Glibenclamid, sowie Meglitinide wie Nateglinid

oder Repaglinid);

Arzneimittel, die Ihnen helfen zu schlafen (Beruhigungsmittel wie Diazepam).

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Desipramin, Venlafaxin, Imipramin,

Paroxetin, Citalopram) oder anderen psychischen Problemen (z. B. Risperidon, Haloperidol,

Thioridazin);

Einige Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (Betablocker wie Metoprolol und

Clonidin, ein zentral wirkendes Arzneimittel zur Blutdrucksenkung);

Einige Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzrhythmus (z. B. Propafenon,

Flecainid);

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (z. B. Cyclophospamid, Ifosphamid,

Tamoxifen);

Einige Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z.B. Levodopa, Amantadin

oder Orphenadrin);

Ticlopidin oder Clopidogrel, die hauptsächlich zur Behandlung von Herzerkrankungen oder

Schlaganfall angewendet werden;

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS, wie Efavirenz und Ritonavir;

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Valproat, Carbamazepin, Phenytoin oder

Phenobarbital.

Ihr Arzt wird Sie engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen und/oder wird möglicherweise die

Dosis Ihrer anderen Arzneimittel oder von Mysimba anpassen.

Einnahme von Mysimba zusammen mit Alkohol

Übermäßiger Alkoholkonsum während der Behandlung mit Mysimba bedeutet möglicherweise ein

erhöhtes Risiko für Krampfanfälle (epileptische Anfälle), psychische Störungen oder kann Ihre

Alkoholtoleranz verringern. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, während der Einnahme

von Mysimba keinen oder möglichst wenig Alkohol zu trinken. Wenn Sie derzeit viel Alkohol trinken,

sollten Sie nicht abrupt aufhören, da dies das Risiko für Krampfanfälle erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Mysimba sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mysimbia kann Schwindel hervorrufen, was Ihre Fähigkeit, sich zu konzentrieren und zu reagieren,

herabsetzen kann.

Wenn Sie sich schwindlig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Mysimba enthält Lactose (eine Zuckerart)

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Mysimba einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Anfangsdosis beträgt in der Regel eine Tablette (8 mg Naltrexonhydrochlorid / 90 mg

Bupropionhydrochlorid) einmal täglich morgens. Die Dosis wird dann schrittweise wie folgt

angepasst:

Woche 1: Einmal täglich eine Tablette, morgens

Woche 2: Zweimal täglich eine Tablette, eine morgens und eine abends

Woche 3: Drei Tabletten täglich, zwei morgens und eine abends

Woche 4 und folgende: Zweimal täglich zwei Tabletten, zwei morgens und zwei abends

Die empfohlene Tageshöchstdosis von Mysimba beträgt zwei Tabletten zweimal täglich.

16 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach einmal jährlich wird Ihr Arzt überprüfen, ob Sie

Mysimba weiterhin einnehmen sollen.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind und abhängig

von der Schwere Ihrer Probleme, kann Ihr Arzt sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie

geeignet ist oder er empfiehlt die Einnahme einer anderen Dosis, und Sie genauer auf mögliche

Nebenwirkungen überwachen. Wenn Sie hohe Blutzuckerwerte (Diabetes) haben oder wenn Sie älter

als 65 Jahre sind wird Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung mit Mysimba möglicherweise Ihr Blut

untersuchen, um zu entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel oder eine andere Dosis einnehmen sollten.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes. Nicht zerschneiden,

kauen oder zerdrücken. Die Tabletten sollten bevorzugt mit Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Mysimba eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, ist das Risiko größer, dass Sie einen Krampfanfall

erleiden oder andere Nebenwirkungen auftreten, die denen in Abschnitt 4 beschriebenen

Nebenwirkungen ähnlich sind. Warten Sie nicht ab, sondern informieren Sie sofort Ihren Arzt oder

die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Mysimba vergessen haben

Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie

nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

Wenn Sie die Einnahme von Mysimba abbrechen

Sie müssen Mysimba möglicherweise für mindestens 16 Wochen einnehmen, damit es seine volle

Wirkung entfalten kann. Beenden Sie die Einnahme von Mysimba nicht, ohne zuvor mit Ihrem

Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie eine der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen bemerken:

-

Krampfanfälle (epileptische Anfälle):

Selten - kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen, die Mysimba mit einem Risiko für

Krampfanfälle einnehmen.

Symptome von Krampfanfällen sind z. B. Konvulsionen und üblicherweise Verlust des

Bewusstseins. Wenn jemand einen Krampfanfall hatte, ist er danach möglicherweise verwirrt

und hat keine Erinnerung daran, was passiert ist. Krampfanfälle sind wahrscheinlicher, wenn Sie

zu viel einnehmen, wenn Sie einige andere Arzneimittel einnehmen oder ein erhöhtes Risiko für

Krampfanfälle haben (siehe Abschnitt 2).

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

-

Übelkeit, Erbrechen

-

Bauchschmerzen

-

Verstopfung

-

Kopfschmerzen

-

Schlafstörungen (Sie sollten Mysimba nicht kurz vor dem Schlafengehen einnehmen)

-

Angst, Unruhe

-

Gelenk- und Muskelschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

-

niedrige Zahl an bestimmten weißen Blutkörperchen (niedrige Lymphozytenwerte)

-

Schwindel oder Drehschwindel

-

sich „wacklig“ fühlen (Tremor)

-

vermehrte Energie, Reizbarkeit

-

sich depressiv fühlen, Störung der Gemütslage

-

Schüttelfrost, Fieber

-

verminderter Appetit, Durchfall

-

verändertes Geschmacksempfinden (Geschmacksstörung), Mundtrockenheit, Zahnschmerzen

-

Konzentrationsschwierigkeiten

-

Gefühl der Müdigkeit (Fatigue), Schläfrigkeit oder Mangel an Energie (Lethargie)

-

Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

-

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

-

Hitzewallungen

-

tränende Augen

-

Schmerzen im Oberbauch

-

verzögerte Ejakulation

-

Brustschmerzen Veränderungen im Elektrokardiogramm (Aufzeichnung der elektrischen

Aktivität des Herzens)

-

übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)

-

Nesselsucht, Ausschlag, Juckreiz (Pruritus)

-

Haarausfall (Alopezie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-

Lippenherpes (orale Herpes)

-

Juckreiz, Blasen, Rissbildung, Abschuppen der Haut zwischen den Zehen (Fußpilz oder Tinea

Pedis)

-

geschwollene Drüsen im Nacken, unter der Achsel oder in der Leiste (Lymphadenopathie)

-

übermäßiger Verlust von Körperflüssigkeit (Dehydratation)

-

Appetitverlust (Anorexie)

-

gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme

-

ungewöhnliche Träume, Alpträume

-

Erröten

-

Nervosität, sich „weggetreten“ fühlen, Spannung, Unruhe, Stimmungsschwankungen,

Halluzinationen, Verwirrtheit, schweres Misstrauen (Paranoia), Desorientiertheit

-

Verlust des sexuellen Verlangens,

-

Zittern des Kopfes oder eines Gliedes, das sich verschlimmert, wenn Sie versuchen, eine

bestimmte Funktion auszuführen (Intentionstremor),

-

Gleichgewichtsstörungen

-

Gedächtnisschwund (Amnesie), psychische Beeinträchtigung,

-

fast ohnmächtig werden (Präsynkope)

-

Reisekrankheit

-

Ohrenschmerzen, Ohrenbeschwerden

-

Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Augenreizung, Schmerzen oder Schwellung, erhöhte

Lichtempfindlichkeit (Photophobie)

-

nasale Beschwerden, verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen, Sinusstörungen

-

Halsschmerzen, Zunahme von Schleim, der ausgehustet wird, Atembeschwerden,

Stimmstörungen, Husten, Gähnen

-

schwankender oder erhöhter Blutdruck (zeitweise schwer)

-

Schmerzen im Unterbauch

-

Aufstoßen

-

Schwellung der Lippen

-

Auftreten von frischem Blut aus dem Anus in der Regel im oder mit dem Stuhl (Hämatochezie)

-

Durchbruch eines Organs oder des das Organ umfassenden Gewebes durch die Wand der

Körperhöhle, in der es normalerweise liegt (Hernie)

-

Wind (Blähungen), Hämorrhoiden, Geschwüre, Karies

-

Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis)

-

Ein Problem mit der Wirbelsäule, bei dem die Bandscheibe zwischen zwei Knochen

(Wirbelkörpern) austritt/Bandscheibenvorfall)

-

Schmerzen in Kiefer und Leiste

-

Eine Störung, gekennzeichnet durch einen plötzlichen unwiderstehlichen Drang zun

Wasserlassen (Harndrang), ungewöhnlich häufiges Wasserlassen, Schmerzen beim

Wasserlassen

-

unregelmäßige Monatsblutung, Blutung aus der Scheide, Trockenheit der weiblichen Vulva und

Scheide

-

Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder zu halten

-

Krankheitsgefühl, Schwäche (Asthenie)

-

Durst, Hitzegefühl

-

Kältegefühl der Extremitäten (Hände, Füße)

-

erhöhtes Kreatinin im Blut (Hinweis auf Verlust der Nierenfunktion)

-

Erhöhte Leberenzyme und Bilirubinwerte, Lebererkrankungen, Hepatitis

-

verminderter Hämatokritwert (Hinweis auf Mangel an roten Blutkörperchen)

-

Akne, fettige Haut

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

-

ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse unter der Haut

-

Veränderungen der Blutzuckerwerte

-

sich gereizt oder feindselig fühlen

-

Suizidgedanken, Suizidversuche, Gefühl, sich selbst von außerhalb des Körpers zu beobachten,

oder Gefühl der Unwirklichkeit der Umgebung (Depersonalisation)

-

Muskelsteifigkeit, unkontrollierte Bewegungen, Probleme beim Gehen oder der Koordination

-

Gedächtnisstörung

-

Ohnmacht

-

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen

-

Erweiterung der Blutgefäße, niedriger Blutdruck, wenn Sie aus dem Sitzen oder Liegen

aufstehen (orthostatische Hypotonie)

-

Ihre Haut oder das Weiße in Ihren Augen wird gelb (Gelbsucht)

-

Erythema multiforme (eine schwere Hauterkrankung, die den Mund und andere Teile des

Körpers betreffen kann, mit roten, oft juckenden Flecken, beginnend an den Gliedmaßen),

Stevens-Johnson-Syndrom (eine seltene Hautkrankheit mit schwerwiegender Blasenbildung und

Blutungen an Lippen, Augen, Mund, Nase und Geschlechtsteilen)

-

Verschlimmerung einer Psoriasis (verdickte rot Flecken auf der Haut)

-

Muskelzucken

-

Harnverhaltung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

-

Schwellungen von Augenlider, Gesicht, Lippen, Zunge, oder Hals, die das Atmen sehr

erschweren können (Angioödem) plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion

(anaphylaktischer Schock)

-

fixe, irrationale Vorstellungen (Wahnvorstellungen), Aggression

-

abnormer Muskelabbau, der zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.):

-

Psychose

-

Beschwerden im Bauch

-

Verdauungsbeschwerden (Indigestion)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mysimba aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mysimba enthält

-

Die Wirkstoffe sind: Naltrexonhydrochlorid und Bupropionhydrochlorid. Jede Tablette enthält

8 mg Naltrexonhydrochlorid, entsprechend 7,2 mg Naltrexon und 90 mg

Bupropionhydrochlorid, entsprechend 78 mg Bupropion.

-

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Lactose, Lactose-Monohydrat (siehe

Abschnitt 2 „Mysimba enthält Lactose“), Cysteinhydrochlorid, Crospovidon Typ A,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Natriumedetat (Ph.Eur.), hochdisperses

Siliciumdioxid, und Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum und

Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).

Wie Mysimba aussieht und Inhalt der Packung

Mysimba Retardtabletten sind blaue, bikonvexe, runde Tabletten mit der Prägung „NB-890“ auf einer

Seite. Mysimba ist

verfügbar

Packungen

28, 112 Tabletten. Es

werden

möglicherweise

nicht

alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor

Palmerston House, Fenian Street

Dublin 2

Irland

Hersteller

Central Pharma Contract Packaging Ltd.

Caxton Road, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 0800-795-10

Lietuva

UAB „PharmaSwiss“

Tel. 880 033 407

България

PharmaSwiss EOOD

Teл.: 00 800 21 00 173

Luxembourg/Luxemburg

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 800-2-3603

Česká republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Tel: 800 090 424

Magyarország

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: 06 8 010 9471

Danmark

Navamedic AB

Tel. 8025-3432

Malta

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +44 1223771222

Deutschland

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Tel. 0800-183-2002

Nederland

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 0-800-022-8673

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: 800 0100703

Norge

Navamedic AB

Tel. 800-69-888

Ελλάδα

PharmaSwiss Hellas A.E.

Τηλ: 008001 612 2030 465

Österreich

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Tel. 0800-298403

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Tel.: 90 0808093

Polska

Valeant Pharma Poland sp. z.o.o.

Tel.: 00 800 112 47 68

France

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 0800-917765

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos

Farmacêuticos, S.A.

Tel. 800-819-976

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: 0 800 666 437

România

Valeant Pharma SRL

Tel: 0 800 896 562

Ireland

Consilient Health Limited

Tel. 1-800-902-210

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: 0800 81 944

Ísland

Navamedic AB

Tel. +45 89871665

Slovenská republika

Valeant Slovakia s.r.o.

Tel: 0800 606 097

Italia

Bruno Farmaceutici S.p.A.

Tel. 800-781-623

Suomi/Finland

Navamedic AB

Puh. 0800-912-717

Κύπρος

M.S. Jacovides & Co Ltd

Sverige

Navamedic AB

Tel: 800 90 819

Tel. 0200-336-733

Latvija

UAB „PharmaSwiss“

Tel: 800 05400

Consilient Health Limited

Tel. 0800-051-6402

Liechtenstein

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +49 89121409178

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat.JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.

4-7-2018

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Active substance: naltrexone / bupropion) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4347 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3687/PSUSA/10366/201709

Europe -DG Health and Food Safety