Mysimba
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-01-2024
Fachinformation
(SPC)
08-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-04-2015
Wirkstoff:
bupropion Hydrochlorid, Naltrexon
Verfügbar ab:
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
ATC-Code:
A08AA
INN (Internationale Bezeichnung):
naltrexone, bupropion
Therapiegruppe:
Anti-Fett-Präparate, exkl. Diät-Produkte
Therapiebereich:
Obesity; Overweight
Anwendungsgebiete:
Mysimba ist indiziert, als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhte körperliche Aktivität, die für die Verwaltung von Gewicht bei Erwachsenen Patienten (≥18 Jahre) mit einem anfänglichen Body-Mass-Index (BMI) von≥ 30 kg/m2 (adipös), oder≥ 27 kg/m2 bis < 30 kg/m2 (übergewicht) in Gegenwart von einem oder mehr Gewicht-bezogenen co-morbiditäten (e. Typ-2-diabetes, Dyslipidämie oder kontrollierter Hypertonie)die Behandlung mit Mysimba sollte eingestellt werden, nach 16 Wochen, wenn die Patienten nicht verloren mindestens 5% Ihres ursprünglichen Körpergewichts.
Produktbesonderheiten:
Revision: 25
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2015-03-26
Gebrauchsinformation
37
B.
PACKUNGSBEILAGE
38
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MYSIMBA 8 MG/90 MG RETARDTABLETTEN
Naltrexonhydrochlorid/Bupropionhydrochlorid
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mysimba und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mysimba beachten?
3.
Wie ist Mysimba einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mysimba aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MYSIMBA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mysimba enthält 2 Wirkstoffe: Naltrexonhydrochlorid und
Bupropionhydrochlorid und wird bei
fettleibigen oder übergewichtigen Erwachsenen zusammen mit einer
kalorienreduzierten Diät und
körperlicher Betätigung zum Gewichtsmanagement angewendet. Dieses
Arzneimittel wirkt auf jene
Bereiche im Gehirn, die die Nahrungsaufnahme und den Energieverbrauch
kontrollieren.
Fettleibigkeit bei Erwachsenen über 18 Jahren ist definiert als ein
Body Mass Index größer als oder
gleich 30, und Übergewicht bei Erwachsenen über 18 Jahren ist
definiert als ei
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 8 mg Naltrexonhydrochlorid, entsprechend 7,2 mg
Naltrexon und 90 mg
Bupropionhydrochlorid, entsprechend 78 mg Bupropion.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Retardtablette enthält 73,2 mg Lactose (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Blaue, bikonvexe, runde Tablette mit einem Durchmesser von 12-12,2 mm,
mit der Prägung „NB-
890“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mysimba ist - als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und
verstärkter körperlicher
Bewegung - angezeigt zum Gewichtsmanagement bei erwachsenen Patienten
(≥18 Jahre) mit einem
anfänglichen Body Mass Index (BMI) von
•
≥ 30 kg/m
2
(adipös), oder
•
≥ 27 kg/m
2
bis < 30 kg/m
2
(übergewichtig) bei mindestens einer gewichtsbezogenen
Begleiterkrankung (z. B. Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie oder
kontrollierte Hypertonie)
Die Behandlung mit Mysimba sollte nach 16 Wochen abgesetzt werden,
wenn Patienten zu diesem
Zeitpunkt ihr Ausgangsgewicht nicht um mindestens 5 % reduzieren
konnten (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis wie folgt über einen
Zeitraum von 4 Wochen gesteigert
werden:
•
Woche 1: Eine Tablette morgens
•
Woche 2: Eine Tablette morgens und eine Tablette abends
•
Woche 3: Zwei Tabletten morgens und eine Tablette abends
•
Woche 4 und folgende: Zwei Tabletten morgens und zwei Tabletten abends
Die empfohlen
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