Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
bupropion-hydrochlorid, naltrexon hydrochlorid
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
A08AA
naltrexone, bupropion
Preparáty proti obezitě, diety
Obesity; Overweight
Mysimba je indikován jako doplněk k nízkokalorickou dietou a zvýšenou fyzickou aktivitou, pro řízení hmotnosti u dospělých pacientů (≥18 let) s počátečním Indexem Tělesné Hmotnosti (BMI)≥ 30 kg/m2 (obézní), nebo≥ 27 kg/m2 až < 30 kg/m2 (nadváha) v přítomnosti jedné nebo více souvisejících s hmotností, co chorobami (e. , diabetes 2. typu, dyslipidémie, nebo kontrolovaná hypertenze)Léčba přípravkem Mysimba by měla být přerušena po 16 týdnech, pokud pacienti neztratili alespoň 5% jejich původní tělesné hmotnosti.
Revision: 25
Autorizovaný
2015-03-26
35 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 36 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA MYSIMBA 8 MG/90 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM naltrexoni hydrochloridum/bupropioni hydrochloridum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Mysimba a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mysimba užívat 3. Jak se přípravek Mysimba užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Mysimba uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MYSIMBA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Mysimba obsahuje 2 léčivé látky: naltrexon-hydrochlorid a bupropion-hydrochlorid a používá se u obézních dospělých nebo u dospělých s nadváhou ke kontrole hmotnosti společně s kaloricky redukovanou dietou a fyzickým cvičením. Tento lék působí na oblasti mozku, které jsou zapojené do kontroly příjmu potravy a výdeje energie. Obezita u dospělých nad 18 let je definována jako index tělesné hmotn Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mysimba 8 mg/90 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje naltrexoni hydrochloridum 8 mg, což odpovídá naltrexonum 7,2 mg a bupropioni hydrochloridum 90 mg, což odpovídá bupropionum 78 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 73,2 mg laktózy (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Modrá, bikonvexní, kulatá tableta o průměru 12–12,2 mm s vyraženým nápisem „NB-890“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Mysimba je indikován jako doplněk k dietě se sníženým obsahem kalorií a při zvýšené fyzické aktivitě v rámci řízení tělesné hmotnosti u dospělých pacientů (≥ 18 let) s počátečním indexem tělesné hmotnosti (Body Mass Index, BMI) • ≥ 30 kg/m 2 (obezita) nebo • ≥ 27 kg/m 2 až < 30 kg/m 2 (nadváha) za přítomnosti jedné nebo více přidružených chorob souvisejících s hmotností (např. diabetes 2. typu, dyslipidemie nebo kontrolovaná hypertenze) Léčba přípravkem Mysimba musí být přerušena po 16 týdnech, pokud pacienti neztratili alespoň 5 % své původní tělesné hmotnosti (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Po zahájení léčby by dávka měla být zvyšována v průběhu 4 týdnů následovně: • Týden 1: Jedna tableta ráno • Týden 2: Jedna tableta ráno a jedna tableta večer • Týden 3: Dvě tablety ráno a jedna tableta večer • Týden 4 a dále: Dvě tablety ráno a dvě tablety večer Maximální doporučen Lesen Sie das vollständige Dokument