Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
sildenafiili tsitraat
Viatris Limited
G04BE03
sildenafil
Uroloogilised ravimid
Hüpertensioon, kopsuvähk
AdultsTreatment täiskasvanud patsientidel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni klassifitseeritud KES funktsionaalse klassi II ja III lisa, et parandada kasutada mahutavus. Efektiivsus on näidustatud sidekoehaigusega seotud primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga ja kopsu hüpertensiooniga. Lastel populationTreatment pediaatriliste patsientide vanuses 1 aasta kuni 17 aastat vana pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni. Treenimisvõime või kopsu hemodünaamika paranemise efektiivsus on näidustatud kaasasündinud südamehaigusega seotud primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga ja pulmonaalse hüpertensiooniga (vt lõik 5)..
Revision: 7
Volitatud
2016-09-15
30 B. PAKENDI INFOLEHT_ _ _ _ 31 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE MYSILDECARD 20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID sildenafiil ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Mysildecard ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Mysildecardi võtmist 3. Kuidas Mysildecardi võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Mysildecardi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON MYSILDECARD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Mysildecard sisaldab toimeainena sildenafiili, mis kuulub ravimirühma, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks. Mysildecard langetab vererõhku kopsudes, laiendades seal olevaid veresooni. Mysildecardi kasutatakse kopsuveresoontes kõrge vererõhu raviks (kopsu pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon) täiskasvanutel ning 1 kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MYSILDECARDI VÕTMIST MYSILDECARDI EI TOHI VÕTTA kui olete toimeaine (sildenafiili) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. kui te võtate nitraate või lämmastikoksiidi sisaldavaid ravimeid nagu amüülnitrit (“poppers”). Neid ravimeid antakse sageli rinnavalu (või stenokardia) leevendamiseks. Mysildecard võib võimendada nende ravimite toimet üsna tugevasti. Öelge oma arstile, kui võtate ükskõik millist nendest ravimitest. Kui te ei ole kindel, küsige nõu arsti või apteekri käest. kui te võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE_ _ 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mysildecard 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg sildenafiili (tsitraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Valge ümar kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett (läbimõõduga ligikaudu 6,5 mm), mille ühele küljele on pressitud M ja teisele küljele SL ning selle all 20. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Täiskasvanud Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO II ja III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel koormustaluvuse parandamiseks. Efektiivsust on näidatud primaarse pulmonaalse hüpertensiooni ja sidekoehaigusele kaasuva pulmonaalse hüpertensiooni ravis. Lapsed 1…17-aastaste pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga laste ravi. Efektiivsust koormustaluvuse või pulmonaalse hemodünaamika paranemises on näidatud primaarse pulmonaalse hüpertensiooni ja kaasasündinud südamehaigusega seotud pulmonaalse hüpertensiooni korral (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja jälgima ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst. Kui vaatamata Mysildecard-ravile esineb kliiniline seisundi halvenemine, tuleb kaaluda alternatiivse ravi kasutamist. Annustamine _Täiskasvanud_ Soovitatav annus on 20 mg kolm korda ööpäevas. Arstid peavad soovitama patsientidele, kes on unustanud Mysildecardi manustada, võtta annus niipea kui võimalik ja jätkata seejärel tavapärase annusega. Patsiendid ei tohi võtta kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. _Lapsed (1…17 aastat)_ Lastele vanuses 1…17 aastat on soovitatav annus patsientidel kehakaaluga ≤20 kg 10 mg kolm korda ööpäevas ja patsientidele kehakaaluga >20 kg 20 mg kolm korda ööpäevas. Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga lastele ei tohi soovitatavatest annustest suuremaid annuseid manustada (vt ka lõigud 4.4 ja 5.1). 20 mg t Lesen Sie das vollständige Dokument