Myozyme
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
09-01-2024
Fachinformation
(SPC)
09-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
23-01-2014
Wirkstoff:
Alglucosidase alfa
Verfügbar ab:
Sanofi B.V.
ATC-Code:
A16AB07
INN (Internationale Bezeichnung):
alglucosidase alfa
Therapiegruppe:
Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,
Therapiebereich:
Glykogenspeicherkrankheit Typ II
Anwendungsgebiete:
Myozyme wird für langfristige Enzym-Ersatz-Therapie (ERT) bei Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Morbus Pompe (Säure-α-Glucosidase-Mangel) angegeben.. Bei Patienten mit late-onset Pompe-Krankheit die Belege für die Wirksamkeit ist beschränkt.
Produktbesonderheiten:
Revision: 25
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2006-03-28
Gebrauchsinformation
30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MYOZYME 50 MG LYOPHILISAT FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Alglucosidase alfa
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Myozyme und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Myozyme beachten?
3.
Wie ist Myozyme anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Myozyme aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MYOZYME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Myozyme wird zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
jeden Alters mit
gesicherter Morbus-Pompe-Diagnose eingesetzt.
Patienten, die unter Morbus Pompe leiden, haben niedrige
Konzentrationen eines Enzyms namens
Alfa-Glucosidase. Dieses Enzym hilft dem Körper, die
Glykogen-Konzentration (eine Art von
Kohlenhydrat) zu kontrollieren. Glykogen versorgt den Körper mit
Energie, doch bei Morbus Pompe
können die Glykogen-Konzentrationen zu hoch werden.
Myozyme enthält ein künstliches Enzym namens Alglucosidase alfa –
dieses kann das natürliche
Enzym ersetzen, das bei Morbus Pompe fehlt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYOZYME BEACHTEN?
MYOZYME DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn bei Ihnen lebensbedrohliche allergische Reaktionen
(Überempfindlichkeit) auf Alglucosidase
alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels aufgetreten
sind und eine erneute Verabreichung des
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Fachinformation
1
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ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Myozyme 50 mg Lyophilisat für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 50 mg Alglucosidase alfa.
Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 5 mg Alglucosidase alfa*
pro ml. Nach der Verdünnung
variiert die Konzentration zwischen 0,5 mg/ml und 4 mg/ml.
*Humane saure α-Glucosidase wird mittels rekombinanter
DNA-Technologie aus
Säugetierzellkulturen der Eierstöcke des chinesischen Hamsters (CHO)
hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Weißes bis cremefarbenes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Myozyme ist für die langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten
mit gesichertem Morbus Pompe
(Mangel an saurer
α
-Glucosidase) indiziert.
Myozyme ist für erwachsene und pädiatrische Patienten jeden Alters
indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Myozyme muss von einem Arzt überwacht werden, der
über Erfahrung in der
Versorgung von Patienten mit Morbus Pompe oder anderen erblichen
Stoffwechselerkrankungen oder
neuromuskulären Krankheiten verfügt.
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Alglucosidase alfa liegt bei 20 mg/kg
Körpergewicht bei Anwendung
einmal alle 2 Wochen.
Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung sollte im Hinblick auf
alle klinischen
Manifestationen der Krankheit routinemäßig untersucht werden.
_Pädiatrische Population und ältere Menschen _
Es liegen keine Hinweise vor, dass besondere
Vorkehrungen/Vorsichtsmaßnahmen vorzunehmen sind,
wenn Myozyme pädiatrischen Patienten jeden Alters oder älteren
Patienten verabreicht wird.
_Patienten mit Beeinträchtigung von Niere und Leber _
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Einschränkung der
Nieren- oder Leberfunktion sind
nicht untersu
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