Myodine 25 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
31-01-2023
Fachinformation
(SPC)
31-05-2022
Wirkstoff:
NANDROLON LAURAT
Verfügbar ab:
Le Vet. Beheer B.V.
ATC-Code:
QA14AB01
INN (Internationale Bezeichnung):
NANDROLON LAURAT
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2017-05-30
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION
MYODINE 25 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR HUNDE UND KATZEN
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Myodine 25 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
Nandrolonlaurat
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Nandrolonlaurat
25 mg
(entsprechend Nandrolon 15 mg)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol (E1519)
104 mg
Klare, gelbliche, ölige Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur unterstützenden Behandlung von Hunden und Katzen in Fällen, in
denen eine anabole Therapie als
sinnvoll erachtet wird.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei trächtigen Tieren (siehe auch Abschnitt 12).
Nicht anwenden bei Tieren mit Hyperkalzämie.
Nicht anwenden bei Tieren mit androgenabhängigen Tumoren.
Nicht anwenden bei Zuchttieren.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der sonstigen
Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Wie bei allen öligen Lösungen können Reaktionen an der
Injektionsstelle auftreten, von denen sehr selten
in Spontanmeldungen berichtet wurde. In Spontanmeldungen wurde sehr
selten von einem starken,
abnormalen Uringeruch bei Katzen berichtet.
Zu den möglichen Nebenwirkungen anaboler Steroide bei Hunden und
Katzen gehören Natrium-,
Kalzium-, Kalium-, Wasser-, Chlorid- und Phosphatretention;
Hepatotoxizität; androgenbedingte
Verhaltensänderungen und Fortpflanzungsstörungen (Oligospermie,
Östrussuppression).
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Myodine 25 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Nandrolonlaurat
25 mg
(entsprechend Nandrolon 15 mg)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol (E1519)
104 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, gelbliche, ölige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund, Katze.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur unterstützenden Behandlung von Hunden und Katzen in Fällen, in
denen eine anabole Therapie als
sinnvoll erachtet wird.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei trächtigen Tieren (siehe auch Abschnitt 4.7).
Nicht anwenden bei Tieren mit Hyperkalzämie.
Nicht anwenden bei Tieren mit androgenabhängigen Tumoren.
Nicht anwenden bei Zuchttieren.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Durch die anabole Therapie soll eine Besserung der klinischen
Symptomatik erreicht werden, ein
kurativer Ansatz wird damit nicht verfolgt. Das Tier sollte daher
sorgfältig auf mögliche
Vorerkrankungen untersucht werden, und die anabole Therapie mit der
Behandlung einer
gegebenenfalls vorliegenden Grunderkrankung kombiniert werden.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Dieses Tierarzneimittel enthält Benzylalkohol, der bei Neugeborenen
nachweislich Nebenwirkungen
hervorruft. Daher wird die Anwendung des Tierarzneimittels bei sehr
jungen Tieren nicht empfohlen.
3
Da anabole Steroide eine vermehrte Natrium- und Wasserretention
bewirken können, ist besondere
Vorsicht geboten, wenn das Tierarzneimittel bei Tieren (vor allem bei
alten Tieren) mit
eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion angewendet wird.
Das Tierarzneimittel sollte bei Tieren mit
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