Myocet liposomal (previously Myocet)
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-03-2023
Fachinformation
(SPC)
24-03-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-02-2020
Wirkstoff:
doksorubicinijev klorid
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
L01DB01
INN (Internationale Bezeichnung):
doxorubicin
Therapiegruppe:
Antineoplastična sredstva
Therapiebereich:
Neoplazme dojke
Anwendungsgebiete:
Myocet liposomal, v kombinaciji z ciklofosfamid, je označen za prvo linijo zdravljenja metastatskega raka dojk pri odraslih žensk.
Produktbesonderheiten:
Revision: 24
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2000-07-13
Gebrauchsinformation
19
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Samo za enkratno uporabo.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Citotoksično. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v
skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/00/141/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
20
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
21
PODATKI NA VMESNI OVOJNINI
(UPORABLJA SE Z ZUNANJO ŠKATLO, KI VSEBUJE 2 KOMPLETA S 3
SESTAVINAMI)
1.
IME ZDRAVILA
Myocet liposomal 50 mg prašek, disperzija in vehikel za koncentrat za
disperzijo za infundiranje
liposomski doksorubicinijev klorid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Liposomsko enkapsuliran doksorubicin, ki ustreza 50 mg
doksorubicinijevega klorida
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi:
_1. viala – doksorubicinijev klorid _
laktoza
_ _
_2. viala – liposomi _
fosfatidilholin, holesterol, citronska kislina, natrijev hidroksid,
voda za injekcije
_3. viala – pufer _
natrijev karbonat, voda za injekcije
Vsebuje natrij. Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek, disperzija in vehikel za koncentrat za disperzijo za
infundiranje
Vsebina škatle:
1 vialo doksorubicinijevega klorida
1 vialo liposomov
1 vialo pufra
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Myocet liposomal 50 mg prašek, disperzija in vehikel za koncentrat za
disperzijo za infundiranje.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Kompleks doksorubicina in citrata, enkapsuliran v liposome, ki ustreza
50 mg doksorubicinijevega
klorida (doksorubicin klorid).
Pomožne snovi z znanim učinkom: rekonstituirano zdravilo vsebuje
približno 108 mg natrija na 50 mg
odmerek doksorubicinijevega klorida (doksorubicin klorid).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek, disperzija in vehikel za koncentrat za disperzijo za
infundiranje
Zdravilo Myocet liposomal je na voljo v obliki treh vial, kot sledi:
1. viala doksorubicinijev klorid (rdeč liofiliziran prašek);
1. viala liposomi so bela ali sivo bela, neprozorna in homogena
disperzija;
3. viala pufer je bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Myocet liposomal je v kombinaciji s ciklofosfamidom
indicirano kot zdravilo prvega izbora
pri zdravljenju metastatskega raka dojke pri odraslih ženskah.
_ _
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Uporaba zdravila Myocet liposomal mora biti omejena na enote,
specializirane za dajanje citotoksične
kemoterapije, in dajati se ga sme le pod nadzorom zdravnika,
izkušenega v uporabi kemoterapije.
Odmerjanje
Pri uporabi v kombinaciji s ciklofosfamidom (600 mg/m
2
) je začetni priporočeni odmerek zdravila
Myocet liposomal 60–75 mg/m
2
vsake tri tedne.
_Starejši ljudje _
Varnost in učinkovitost zdravila Myocet liposomal so ocenjevali pri
61 bolnicah z metastatskim rakom
dojke, starih 65 let ali več. Podatki iz randomiziranega
kontroliranega kliničnega preskušanja kažejo,
da sta učinkovitost zdravila Myocet liposomal in njegova varnost za
srce v tej populaciji primerljivi s
tistima pri bolnicah, mlajših od 65 let.
_Bolnice z jetrno okvaro _
Presnova in izločanje doksorubicina potekata predvsem po
hepatobiliarni poti, zato morate pred
zdravljenjem z zdravilom Myocet lip
Lesen Sie das vollständige Dokument
