Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
doxorubicin hydrochloride
Teva B.V.
L01DB01
doxorubicin
Aġenti antineoplastiċi
Neoplażmi tas-Sider
Myocet doxorubicin, f'kombinazzjoni ma 'cyclophosphamide, huwa indikat għall-kura preferita ta' kanċer metastatiku tas-sider f'nisa adulti.
Revision: 24
Awtorizzat
2000-07-13
31 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT MYOCET LIPOSOMAL 50 MG TRAB, TIXRID U SOLVENT GĦAL KONĊENTRAT GĦAT-TIXRID GĦALL-INFUŻJONI Liposomali doxorubicin hydrochloride AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Myocet liposomal u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Myocet liposomal 3. Kif għandu jingħata Myocet liposomal 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Myocet liposomal 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU MYOCET LIPOSOMAL U GĦALXIEX JINTUŻA Myocet liposomal fih a mediċina msejħa “doxorubicin”, li tagħmel ħsara liċ-ċelluli tat-tumur. Din it- tip ta’ mediċina hi msejħa “kimoterapija”. Il-mediċina tinsab ġo qtar żgħir ħafna ta’ xaħam imsejjaħ “liposomi”. Myocet liposomal jintuża f’nisa adulti għall-kura primarja ta’ kanċer tas-sider li jkun infirex (“kanċer metastatiku tas-sider”). Jintuża ma’ mediċina oħra msejħa “cyclophosphamide”. Jekk jogħġbok aqra wkoll b’attenzjoni l-fuljett ta’ tagħrif għall-pazjent li jiġi ma’ dik il-mediċina. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU MYOCET LIPOSOMAL TIĦUX MYOCET LIPOSOMAL: • jekk inti allerġiku għal doxorubicin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). M’għandekx tirċievi Myocet liposomal jekk dan japplika għalik. Jekk m’intix ċert Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Myocet liposomal 50 mg trab, tixrid u solvent għal konċentrat għat-tixrid għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kumpless ta’ doxorubicin-citrate enkapsulat f’liposoma li jikkorispondi għal 50 mg doxorubicin hydrochloride (HCl). Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Il-prodott mediċinali rikostitwit fih madwar 108 mg ta’ sodium għal doża ta’ 50 mg ta’ doxorubicin HCl. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab, tixrid u solvent għal konċentrat għat-tixrid għall-infużjoni. Myocet liposomal huwa provdut bħala sistema bi 3 kunjetti kif ġej: Kunjett 1 - doxorubicin HCl hu trab aħmar lajofilizzat. Kunjett 2 - liposomi hi tixrid bajda tagħti fl-offwajt, opaka u omoġena. Kunjett 3 - baffer hu soluzzjoni ċara ta’ bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Myocet liposomal, flimkien ma’ cyclophosphamide, huwa intiż bħala l-ewwel fazi fil-kura ta’ kanċer tas-sider fl-istadju metastatiku f’nisa adulti. _ _ _ _ 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Myocet liposomal għandu jingħata biss f’entitajiet li huma speċjalizzati fl-għoti ta’ kemjoterapija ċitotossika, u għandu jingħata biss taħt superviżjoni ta’ tabib b’experjenza fl-użu ta’ kemjoterapija. Pożoloġija Meta Myocet liposomal jiġi mogħti flimkien ma’ cyclophosphamide (600 mg/m 2 ) d-doża inizjali rakkomandata ta’ Myocet liposomal hi ta’ 60-75 mg/m 2 darba kull tlett ġimgħat. _Persuni akbar fl-età_ Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Myocet liposomal ġew studjati f’61 pazjent li kellhom 65 sena jew aktar, b’kanċer fis-sider fl-istadju metastatiku. Informazzjoni miġbura minn _randomised controlled clinical _ _trtials_ turi li l-effikaċja u s-sigurtà kardijaka ta’ Myocet liposomal f’din il-popolazzjoni kienu paragunabbli ma’ dawk osservati f’pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena. _Pazjenti b’indebolime Lesen Sie das vollständige Dokument