Myocet

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Myocet
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Myocet
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Brustgeschwulste
  • Anwendungsgebiete:
  • Myocet ist in Kombination mit Cyclophosphamid indiziert zur Erstlinienbehandlung von metastasierendem Brustkrebs bei erwachsenen Frauen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000297
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-07-2000
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000297
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/803765/2012

EMEA/H/C/000297

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Myocet

Doxorubicin-Hydrochlorid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Myocet.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Myocet zu gelangen.

Was ist Myocet?

Myocet ist ein Pulver, aus dem zusammen mit Beimischungen eine Infusionslösung (Tropfinfusion in

eine Vene) hergestellt wird. Myocet enthält den Wirkstoff Doxorubicin-Hydrochlorid.

Wofür wird Myocet angewendet?

Myocet wird gemeinsam mit Cyclophosphamid (einem Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von

metastasiertem Brustkrebs bei erwachsenen Frauen (über 18 Jahre) angewendet. „Metastasierend“

bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperregionen ausgebreitet hat.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Myocet angewendet?

Myocet darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf die Verabreichung von zytotoxischen

Chemotherapeutika (Arzneimittel zur Abtötung von Zellen) spezialisiert sind, und es darf nur unter

Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapeutika besitzt, verabreicht

werden. Vor der Anwendung muss Myocet durch Mischung der einzelnen in der Packung enthaltenen

Komponenten in einem speziellen Heizgerät oder in einem Warmwasserbad zubereitet werden.

Myocet wird alle drei Wochen als einstündige Infusion in eine Vene verabreicht. Es darf nicht in einen

Muskel, unter die Haut oder als Bolus-Injektion (alles auf einmal) verabreicht werden. Während der

Behandlung sollten immer wieder Blutuntersuchungen zur Kontrolle der Leber- und

Myocet

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Knochenmarkfunktion durchgeführt werden. Wenn sich Anzeichen für eine Leberstörung ergeben oder

andere Nebenwirkungen auftreten, kann der behandelnde Arzt unter Umständen entscheiden, die

Behandlung abzubrechen oder die Dosis herabzusetzen.

Wie wirkt Myocet?

Der in Myocet enthaltene Wirkstoff Doxorubicin-Hydrochlorid ist ein zytotoxisches (Zellen abtötendes)

Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Anthrazykline. Er wirkt so auf die DNA (Erbsubstanz) in

der Zelle, dass die Zelle keine Kopien von der DNA mehr bilden und dadurch auch keine Eiweißkörper

mehr herstellen kann. Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht mehr vermehren und sterben

schließlich ab. Myocet wird in Tumoren angereichert, so dass sich seine Wirkung auf die Tumorzellen

konzentriert.

Doxorubicin-Hydrochlorid ist seit den 1960er Jahren auf dem Markt. In Myocet ist Doxorubicin-

Hydrochlorid in mikroskopisch kleine Fetttröpfchen, Liposomen genannt, verpackt. Dadurch sind die

negativen Wirkungen auf Herz und Darm geringer, so dass es weniger häufig zu Nebenwirkungen

kommt.

Wie wurde Myocet untersucht?

Myocet wurde in drei großen Studien an insgesamt 681 erwachsenen Frauen mit metastasiertem

Brustkrebs untersucht. In der ersten Studie an 297 Frauen wurde Myocet mit einem der üblichen

(nicht-liposomalen) Doxorubicin-Präparate verglichen; die Frauen erhielten jeweils zusätzlich

Cyclophosphamid. In der zweiten Studie wurde Myocet an 224 Frauen wiederum mit einem

Doxorubicin-Standardpräparat verglichen; diesmal wurden keine weiteren Arzneimittel dazu gegeben.

In der dritten Studie an 160 Frauen wurde Myocet mit Epirubicin (einem anderen Anthrazyklin)

verglichen; alle Frauen erhielten dabei zusätzlich Cyclophosphamid. In allen drei Studien war der

Hauptindikator für die Wirksamkeit die Zahl der Patientinnen, die nach sechs Wochen auf die Therapie

angesprochen hatten.

Welchen Nutzen hat Myocet in diesen Studien gezeigt?

Myocet erwies sich in allen drei Studien als genauso wirksam wie die Vergleichspräparate.

In der ersten Studie sprachen jeweils 43 % der mit Myocet bzw. dem Standard-Doxorubicin in

Kombination mit Cyclophosphamid behandelten Patientinnen auf die Therapie an. In der Studie, bei der

die Patientinnen mit Myocet oder dem Standard-Doxorubicin alein behandelt wurden, sprachen in jeder

Gruppe 26 % der Patientinnen auf die Therapie an. In der dritten Studie sprachen 46 % der mit Myocet

und Cyclophosphamid behandelten Patientinnen auf die Therapie an, während es bei den mit Epirubicin

und Cyclophosphamid Behandelten 39 % waren.

Patientinnen, die mit Myocet behandelt wurden, bekamen seltener Herzprobleme als die Patientinnen,

die eine Therapie mit Standard-Doxorubicin erhalten hatten.

Welches Risiko ist mit Myocet verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Myocet (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind

fieberhafte Neutropenie (Fieber bei Verminderung der Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen),

Infektionen, Neutropenie (verringerte Zahl der Neutrophilen), Thrombozytopenie (verringerte Zahl der

Blutplättchen), Anämie (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen), Leukopenie (verringerte Zahl der

weißen Blutkörperchen), Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Stomatitis (Entzündung der

Mundschleimhaut) oder Mukositis (Schleimhautentzündung), Durchfall, Alopezie (Haarausfall), Asthenie

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(Schwäche), Fieber, Schmerzen und Schüttelfrost. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang

mit Myocet berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Myocet darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Doxorubicin

oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Myocet zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass das Risiko für Beschwerden am Herzen unter Myocet geringer ist als unter

den konventionellen Doxorubicin-Präparaten, während die Wirksamkeit für beide Arzneimittel ähnlich

gut ist. Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Myocet gegenüber den

Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Myocet:

Am 13. Juli 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Myocet in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Myocet finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Myocet benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2012 aktualisiert.

Packungsbeilage

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B. PACKUNGSBEILAGE

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Myocet 50 mg Pulver, Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionsdispersion

Liposomales Doxorubicinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Myocet und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Myocet beachten?

Wie wird Myocet verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Myocet aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Myocet und wofür wird es angewendet?

Myocet enthält einen Arzneistoff genannt „Doxorubicin“, welcher Tumorzellen schädigt. Diese Art

von Arzneimitteltherapie wird „Chemotherapie“ genannt. Der Arzneistoff ist innerhalb sehr kleiner

Fetttröpfchen, sogenannten „Liposomen“ enthalten.

Myocet ist erste Wahl zur Behandlung von Brustkrebs, welcher sich ausgebreitet hat

(„metastasierender Brustkrebs“), bei erwachsenen Frauen. Es wird zusammen mit einem anderen

Arzneistoff namens „Cyclophosphamid“ verwendet. Bitte lesen Sie auch diese Packungsbeilage

aufmerksam durch.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Myocet beachten?

Myocet darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Doxorubicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Verwenden Sie Myocet nicht, wenn dies auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Myocet angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Myocet

verabreicht bekommen.

Überprüfen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Myocet verabreicht

bekommen, ob:

Sie jemals Herzprobleme hatten (wie zum Beispiel Herzinfarkt, Herzversagen oder ob Sie über

sehr lange Zeit einen hohen Blutdruck hatten).

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Sie Leberprobleme haben.

Falls etwas von dem oben genannten auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Myocet verabreicht bekommen.

Tests

Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Arzneimittel

richtig wirkt. Auch wird auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden, wie zum Beispiel Probleme

mit Ihrem Blutbild oder Herzen.

Bestrahlungstherapie

Wenn Sie bereits eine Bestrahlungstherapie erhalten haben, können Sie möglicherweise auf Mycocet

mit schmerzender, roter oder trockener Haut reagieren. Dies kann während Ihrer Behandlung sofort

oder erst später auftreten.

Anwendung von Myocet zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Das gilt

auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel

handelt. Dies ist nötig, da Myocet die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen kann. Auch

können andere Arzneimittel die Wirkung von Myocet beeinflussen.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen:

Phenobarbital oder Phenytoin – gegen Epilepsie

Warfarin – zur Blutverdünnung

Streptozotocin – gegen Pankreaskrebs

Cyclosporin – zur Beeinflussung des Immunsystems

Falls etwas von dem oben genannten auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Myocet verabreicht bekommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie, bevor Sie Myocet verabreicht bekommen, Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Myocet sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist

unbedingt erforderlich.

Frauen, die Myocet verabreicht bekommen, sollten nicht stillen.

Frauen, die schwanger werden könnten, sollten während der Behandlung mit Myocet und bis zu

6 Monate danach zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie könnten sich nach der Behandlung mit Myocet schwindelig fühlen. Wenn Sie sich schwindelig

fühlen oder unsicher sind, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, keine

Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen.

Myocet enthält Natrium

Myocet ist in Umkartons erhältlich, die 1 oder 2 Sets mit je 3 Durchstechflaschen enthalten (es

werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht). Wenn die

3 Durchstechflaschen zusammengemischt worden sind, enthält Ihr Arzneimittel circa 108 mg

Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie wird Myocet verabreicht?

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Dieses Arzneimittel wird normalerweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal

verabreicht. Es wird als Tropf (Infusion) in eine Vene verabreicht.

Welche Dosis wird Ihnen verabreicht werden

Ihr Arzt wird auf der Grundlage Ihrer spezifischen Anforderungen die von Ihnen benötigte Dosis

genau berechnen. Die Grundlage ist Ihre Körperoberfläche (gemessen in „Quadratmetern“ oder „m

“).

Die empfohlene Dosierung liegt zwischen 60 und 75 mg des Arzneimittels pro Quadratmeter Ihrer

Körperoberfläche:

Diese wird einmal alle drei Wochen verabreicht.

Der Arzneistoff „Cyclophosphamid“ wird am gleichen Tag verabreicht.

Wenn der Arzt es für nötig erachtet, kann er Ihnen eine niedrigere Dosierung verabreichen.

Die Anzahl der Zeitpunkte, an denen Sie die Infusion über den Tropf verabreicht bekommen, hängt ab

von:

Dem Stadium Ihres Brustkrebses.

Wie gut Ihr Körper auf das Arzneimittel reagiert.

Die Behandlung dauert in der Regel ungefähr 3 bis 6 Monate.

Wenn Sie Myocet auf Ihre Haut bekommen

Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, falls das Arzneimittel vom

Tropf (Infusion) auf Ihre Haut gelangt oder mit Ihrer Haut in Kontakt kommt, da Myocet Ihre Haut

schädigen kann. Der Tropf wird dann sofort gestoppt. Eis wird für 30 Minuten auf die betroffene

Stelle gegeben. Danach wird der Tropf über eine andere Vene verabreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können durch dieses Arzneimittel auftreten.

Berichten Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen bemerken. Diese sind Zeichen einer allergischen Reaktion und Ihr

Tropf (Infusion) muss möglicherweise beendet werden:

Gefühl der Kurzatmigkeit oder einer engen Brust oder eines engen Halses

Kopfschmerzen oder Rückenschmerzen

Fieber oder Schüttelfrost

Angeschwollenes oder gerötetes Gesicht

Gefühl der Müdigkeit, Schwindel oder Benommenheit.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben

aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Haarausfall

Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen

Appetitverlust, Durchfall, Übelkeit oder Gefühl der Übelkeit (Brechreiz oder Erbrechen)

Herabgesetzte Anzahl bestimmter Blutzellen

Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf diese Wirkungen untersuchen und entscheiden, ob eine

Behandlung erforderlich ist. Anzeichen können sein:

Vermehrtes Entstehen von Blutergüssen

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Schmerzgefühle in der Mundhöhle oder im Hals und Geschwüre im Mund

Verringerte Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen oder Fieber

Müdigkeits- oder Schwindelgefühl, Mangel an Energie.

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Kopfschmerzen

Atembeschwerden, Brustschmerzen

Durstgefühl, Schmerzen oder Schwellungen der Speiseröhre

Kurzatmigkeit, geschwollene Knöchel, Muskelkrämpfe. Diese können Zeichen

einer Herzschwäche, unregelmäßigen Herzschlages oder eines niedrigen Kaliumblutspiegels sein.

Anormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests

Schlafschwierigkeiten

Nasenbluten, Hitzewallungen

Verstopfung, Gewichtsverlust

Hautausschlag und Nagelprobleme.

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Bluthusten

Unruhegefühl, Schläfrigkeitsgefühl

Niedriger Blutdruck, Unwohlsein

Änderung in der Gangart, Sprachprobleme

Magenschmerzen, welche Anzeichen der Ausprägung eines Magengeschwürs sein können

Muskelschwäche

Juckreiz, trockene Haut oder geschwollene Bereiche um die Haarwurzeln

Anschwellen, Rötung und Blasenbildung der Haut rund um die Infusionsstelle

Hohe Blutzuckerwerte (Ihr Arzt wird dies mithilfe eines Bluttests erkennen)

Gelbfärbung der Haut oder Augen. Dies könnten Zeichen eines Leberproblems, genannt Gelbsucht,

sein

Veränderungen bei der Häufigkeit des Wasserlassens (Urin), Schmerzen beim Wasserlassen oder

Blut im Urin

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlagen der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Schmerzhafte Rötungen an Handflächen und Fußsohlen

Myocet kann einige Nebenwirkungen verursachen, die im Zusammenhang mit der Geschwindigkeit

der Verabreichung Ihres Tropfes stehen. Diese sind Hitzewallungen, Fieber, Schüttelfrost,

Kopfschmerzen und Rückenschmerzen. Diese Nebenwirkungen können verhindert werden, wenn der

Tropf langsamer über einen längeren Zeitraum verabreicht wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in

{

HYPERLINK

"http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC50013975

2.doc"

}

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Myocet aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

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Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unverzüglich angewendet werden. Falls Myocet

nicht sofort angewendet wird, liegt die Verantwortung für Aufbewahrungszeit und -bedingungen

vor der Anwendung beim Anwender. Die Zubereitung sollte normalerweise nicht mehr als

24 Stunden bei einer Temperatur von 2°C - 8°C aufbewahrt werden, es sei denn, die Zubereitung

fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbungen,

Schwebeteilchen oder sonstige Fremdpartikel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Myocet enthält

Der Wirkstoff ist Liposomen-verkapseltes Doxorubicin. Dies entspricht 50 mg

Doxorubicinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose (in der Durchstechflasche mit Doxorubicin-HCl),

Phosphatidylcholin, Cholesterol, Citronensäure, Natriumhydroxid und Wasser für

Injektionszwecke (in der Durchstechflasche mit Liposomen) und Natriumcarbonat und Wasser

für Injektionszwecke (in der Durchstechflasche mit Puffer).

Wie Myocet aussieht und Inhalt der Packung

Myocet besteht aus einem Pulver, einer Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionsdispersion. Es ist erhältlich als ein System mit 3 Durchstechflaschen:

Myocet-Doxorubicin-HCl, Myocet-Liposomen und Myocet-Puffer.

Sobald der Inhalt der Durchstechflaschen zusammengemischt wurde, ist die resultierende liposomale

Dispersion orangerot und opak.

Myocet ist in Umkartons mit 1 oder 2 Sets der 3 Komponenten erhältlich. Es werden möglicherweise

nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

GP-Pharm

Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars,

Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Spanien

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polen

{ PAGE }

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur

{

HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu"

}

/verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

LEITFADEN FÜR DIE ZUBEREITUNG

Myocet 50 mg Pulver , Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionsdispersion

Liposomales Doxorubicinhydrochlorid

Es ist wichtig, dass Sie diesen Leitfaden vollständig lesen, bevor Sie dieses Arzneimittel

zubereiten.

1.

DARREICHUNGSFORM

Myocet liegt in Form eines Systems aus drei Durchstechflaschen vor: (1) Myocet-Doxorubicin-HCl,

(2) Myocet-Liposomen und (3) Myocet-Puffer. Außer diesen drei Komponenten ist für die

Rekonstitution von Doxorubicin-HCl eine 0,9%ige Natriumchloridlösung für Injektionszwecke

erforderlich. Myocet muss vor der Verabreichung rekonstituiert werden.

2.

EMPFEHLUNGEN FÜR DIE SICHERE HANDHABUNG

Es sind die üblichen Maßnahmen für die ordnungsgemäße Handhabung und Entsorgung von

Antitumor-Arzneimitteln zu ergreifen, d. h.:

Das Personal muss in der Zubereitung des Arzneimittels geschult sein.

Schwangeres Personal darf dieses Arzneimittel nicht handhaben.

Personal, das dieses Arzneimittel bei der Rekonstitution handhabt, muss entsprechende

Schutzkleidung wie Maske, Schutzbrille und Handschuhe tragen.

Alle Gegenstände, die für die Verabreichung oder Reinigung verwendet werden,

einschließlich Handschuhe, sind in einen Abfallbeutel für Gefahrengüter zur

Verbrennung bei hoher Temperatur zu geben. Flüssigabfall kann mit großen Mengen

Wasser weggespült werden.

Bei versehentlicher Berührung der Haut oder Augen ist der betroffene Bereich sofort mit

reichlich Wasser zu spülen.

3.

VORBEREITUNG ZUR INTRAVENÖSEN VERABREICHUNG

Während der gesamten Handhabung von Myocet muss unter strenger Beachtung aseptischer

Bedingungen gearbeitet werden, da das Präparat keine Konservierungsmittel enthält.

3.1

Zubereitung von Myocet

Schritt 1. Vorbereitung

Es können zwei verschiedene Heizmethoden angewendet werden: ein Techne DB-3-Dri-Heizblock

oder ein Wasserbad.

Den Techne DB-3-Dri-Heizblock einschalten und den Regler auf 75°C - 76°C einstellen. Den

Temperatureinstellpunkt durch Prüfen des an jedem Heizblockeinsatz angebrachten

Thermometers verifizieren.

Bei Verwendung eines Wasserbades das Wasserbad einschalten, und die Temperatur auf

58°C (55°C - 60°C) äquilibrieren lassen. Den Temperatureinstellpunkt durch Prüfen des

Thermometers verifizieren.

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(Bitte beachten: Obwohl die Regler am Wasserbad und Heizblock auf unterschiedliche

Temperaturgrade eingestellt werden, befindet sich die Temperatur des Durchstechflascheninhaltes

jeweils im gleichen Bereich (55°C - 60°C)).

Den Umkarton mit den Myocet-Bestandteilen aus dem Kühlschrank nehmen.

Schritt 2. Rekonstitution von Doxorubicin-HCl

20 ml Natriumchloridlösung für Injektionszwecke (0,9 %) (nicht in der Packung enthalten)

aufziehen und in jede der zur Aufbereitung vorgesehenen Durchstechflaschen mit Myocet-

Doxorubicin-HCl injizieren.

Zur Gewährleistung, dass sich Doxorubicin vollständig löst, wird die Flasche umgedreht und

der Inhalt durch Schütteln gut gemischt.

Schritt 3. Im Wasserbad oder auf einem Trockenheizblock erhitzen

Die Durchstechflasche mit dem rekonstituierten Myocet-Doxorubicin-HCl im Techne DB-3-

Dri-Heizblock bei einer Temperatur von 75°C - 76°C (Anzeige des Thermometers am

Heizblock) 10 Minuten lang (höchstens 15 Minuten) erhitzen.

Bei Verwendung des Wasserbades die Durchstechflasche mit rekonstituiertem Myocet-

Doxorubicin-HCl bei einer Temperatur von 55°C - 60°C (mit Thermometer überprüfen)

10 Minuten lang (höchstens 15 Minuten) erhitzen.

Während des Erhitzens zu Schritt 4 übergehen.

Schritt 4. Einstellung des pH-Wertes der Liposomen

1,9 ml Myocet-Liposomen entnehmen. Zwecks pH-Wert Einstellung werden die Liposomen

in die Myocet-Puffer-Durchstechflasche injiziert. Bei Druckaufbau kann Entlüftung

erforderlich sein.

Gut schütteln.

Schritt 5. Hinzufügen der auf den pH-Wert eingestellten Liposomen zum Doxorubicin

Die auf den pH-Wert eingestellten Liposomen werden mittels einer Spritze vollständig der

Myocet-Puffer Durchstechflasche entnommen.

Die Durchstechflasche mit rekonstituiertem Myocet-Doxorubicin-HCl aus dem Wasserbad

oder Trockenheizblock nehmen. KRÄFTIG SCHÜTTELN. Eine

Druckentspannungsvorrichtung mit hydrophobem Filter vorsichtig einführen. Danach

SOFORT (innerhalb von 2 Minuten) die Liposomen mit eingestelltem pH in die

Durchstechflasche mit erhitztem rekonstituierten Myocet-Doxorubicin-HCl injizieren.

Entspannungsvorrichtung wieder entfernen.

KRÄFTIG SCHÜTTELN.

VOR ANWENDUNG MINDESTENS 10 MINUTEN WARTEN. DAS ARZNEIMITTEL

DABEI BEI RAUMTEMPERATUR HALTEN.

Der Techne DB-3-Dri-Heizblock ist für die Anwendung bei der Zubereitung von Myocet ohne

Einschränkungen anerkannt. Es müssen drei Einsätze mit jeweils zwei 43,7 mm Öffnungen pro

Einsatz verwendet werden. Für eine korrekte Temperaturkontrolle wird die Verwendung eines

35 mm Immersionsthermometers empfohlen.

Das auf diese Weise zubereitete Myocet-Präparat enthält 50 mg Doxorubicin-HCl in

25 ml liposomaler Dispersion. Dies entspricht einer Konzentration von 2 mg/ml.

Die 50 mg Doxorubicin-HCl/25 ml liposomale Dispersion (2 mg/ml) muss anschließend mit 0,9%iger

Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder mit 5%iger Glukoselösung für Injektionszwecke auf

ein Endvolumen von 40 ml bis 120 ml weiter verdünnt werden.

Mit dieser Verdünnung wird eine Endkonzentration von 0,4 mg/ml bis 1,2 mg/ml Doxorubicin-HCl

erreicht.

Die so hergestellte liposomale Dispersion enthält liposomenverkapseltes Doxorubicin.

{ PAGE }

Diese Dispersion sollte orangerot, opak und homogen sein. Alle parenteralen Lösungen müssen vor

Verabreichung visuell auf Schwebeteilchen und Verfärbungen untersucht werden. Das Präparat darf

nicht verwendet werden, wenn Fremdpartikel vorhanden sind.

Es wurde gezeigt, dass Myocet nach der Zubereitung bei Raumtemperatur bis zu 8 Stunden oder im

Kühlschrank (2°C - 8°C) bis zu 5 Tage chemisch und physikalisch stabil bleibt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unverzüglich angewendet werden. Falls Myocet nicht

sofort angewendet wird, liegt die Verantwortung für Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der

Anwendung beim Anwender. Die Zubereitung sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei

einer Temperatur von 2°C - 8°C aufbewahrt werden, es sei denn, die Zubereitung fand unter

kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

Myocet ist über einen Zeitraum von 1 Stunde als intravenöse Infusion zu verabreichen

Warnhinweis: Myocet darf nicht intramuskulär oder subkutan oder als Bolus-Injektion verabreicht

werden.

4.

ENTSORGUNG

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency