Myfortic

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Myfortic 360 mg - magensaftresistente Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück (Blister), Laufzeit: 30 Monate,100 Stück (Blister), Laufzeit: 30 Monate,120 Stück (Blister), Laufzeit: 30 Monate,250 St
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Myfortic 360 mg - magensaftresistente Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Mycophenolsäure
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25368
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-04-2004
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

- 1 -

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Myfortic® 360 mg – magensaftresistente Filmtabletten

Wirkstoff: Mycophenolsäure (als Natrium-Mycophenolat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen .

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

oder das

medizinische Fachpersonal

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker

oder

das medizinische Fachpersonal

. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Myfortic und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Myfortic beachten?

Wie ist Myfortic einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Myfortic aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Myfortic und wofür wird es angewendet?

Myfortic enthält eine Substanz mit der Bezeichnung Mycophenolsäure. Diese gehört zu einer Gruppe

von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.

Myfortic wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere durch das körpereigene

Immunsystem zu verhindern. Es wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln angewendet, die

Ciclosporin und Kortikosteroide enthalten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Myfortic beachten?

WARNHINWEIS

Mycophenolat verursacht Geburtsfehler und Missbildungen. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen

Alter sind, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen

und die Anweisungen Ihres Arztes zur Empfängnisverhütung befolgen.

Ihr Arzt wird mit Ihnen sprechen und Ihnen schriftliches Informationsmaterial aushändigen, vor

allem zu den Effekten von Mycophenolat auf ungeborene Babys. Lesen Sie diese Informationen

aufmerksam durch und folgen Sie den Anweisungen. Wenn Sie die Anweisungen nicht

vollumfänglich verstehen, bitten Sie Ihren Arzt ihnen diese noch einmal zu erklären bevor Sie

Mycophenolat einnehmen. Entnehmen Sie weitere Informationen hierzu in diesem Abschnitt unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Myfortic darf nicht eingenommen werden,

- 2 -

wenn Sie allergisch gegen Mycophenolsäure, Natrium-Mycophenolat, Mycophenolat-Mofetil

oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6).

wenn Sie eine Frau sind, die schwanger sein könnte und keinen negativen Schwangerschaftstest

vor Ihrer ersten Verschreibung vorgelegt haben, da Mycophenolat Geburtsfehler und

Missbildungen verursacht.

wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen schwanger zu werden oder vermuten schwanger zu sein.

wenn Sie keine effektive Empfängnisverhütung anwenden (siehe Verhütung bei Frauen und

Männern).wenn Sie stillen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Wenn einer der oberen Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Myfortic

nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Myfortic einnehmen:

wenn Sie schwere Verdauungsprobleme, z. B. Magengeschwüre, haben oder jemals hatten.

wenn Sie einen seltenen, erblichen Mangel des Enzyms Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-

Transferase (HGPRT) haben, wie z. B. das Lesch-Nyhan- oder das Kelley-Seegmiller-

Syndrom.

Sie sollten sich über Folgendes bewusst sein:

Myfortic setzt den hauteigenen Schutz gegen Sonnenlicht herab. Dadurch ist das Risiko für

Hautkrebs erhöht. Sie sollten sich nur begrenzt Sonnen- und ultraviolettem (UV) Licht

aussetzen, indem Sie exponierte Hautregionen so gut wie möglich bedecken und regelmäßig

Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor auftragen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie

Sie sich vor der Sonne schützen können.

Wenn Sie bereits eine Hepatitis B oder C-Infektion hatten, kann Myfortic das Risiko des

Auftretens dieser beiden Krankheiten erhöhen. Ihr Arzt soll Blutuntersuchungen durchführen

und Sie auf Symptome dieser Krankheiten untersuchen. Wenn Sie irgendein Symptom (gelbe

Färbung der Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkler Urin) selbst feststellen, sollten

Sie umgehend Ihren Arzt informieren.

Wenn bei Ihnen ein persisitierender Husten auftritt oder Sie atemlos sind, vor allem wenn Sie

andere Immunsuppressiva einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt sofort informieren.

Ihr Arzt kann Ihre Antikörperspiegel im Blut während der Therapie mit Myfortic untersuchen,

besonders wenn die Infektionen wieder auftreten, vor allem wenn Sie andere

Immunsuppressiva einnehmen, und er wird Ihnen sagen, ob Sie weiterhin Myfortic einnehmen

können.

Wenn Sie Anzeichen einer Infektion (wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen) haben oder

unerwartete Blutergüsse oder Blutungen bei sich feststellen, wenden Sie sich bitte sofort an

Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird bei Ihnen während der Behandlung mit Myfortic möglicherweise die Anzahl Ihrer

weißen Blutkörperchen bestimmen und wird Sie darüber informieren, ob Sie die Einnahme von

Myfortic fortsetzen können.

Der Wirkstoff Mycophenolsäure ist nicht derselbe wie in ähnlich klingenden Arzneimittel, wie

z.B. Mycophenolat-Mofetil. Sie dürfen nicht ausgetauscht werden, außer Ihr Arzt sagt Ihnen,

dass Sie sie austauschen sollen.

Die Anwendung von Myfortic während der Schwangerschaft kann den Fötus schädigen und

das Risiko eines Schwangerschaftsverlusts einschließlich einer spontanen Fehlgeburt erhöhen

(siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Einnahme von Myfortic zusammen mit anderen Arzneimitteln

- 3 -

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Besonders wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sollten Sie mit Ihrem Arzt

sprechen:

Andere Immunsuppressiva, wie z. B. Azathioprin oder Tacrolimus.

Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterin-Blutspiegeln, wie z. B. Colestyramin.

Aktivkohle zur Behandlung von Verdauungsstörungen, wie z. B. Durchfall,

Magenverstimmung und Blähungen.

Säurehemmer, die Magnesium oder Aluminium enthalten.

Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, wie z. B. Aciclovir oder Ganciclovir.

Sie sollten Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie eine Impfung planen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Myfortic und für mindestens 6 Wochen nach Ende der

Behandlung kein Blut spenden.

Männer dürfen während der Behandlung mit Myfortic und für mindestens 90 Tage nach Ende der

Behandlung keinen Samen spenden.

Bei Einnahme von Myfortic zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Myfortic kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Sie müssen sich entscheiden,

ob Sie Ihre Tabletten mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen, und Sie müssen sie dann jeden Tag

auf diese Weise einnehmen. Dadurch stellen Sie sicher, dass Sie jeden Tag immer die gleiche

Menge Ihres Arzneimittels in Ihren Körper aufnehmen.

Ältere Menschen

Älteren Patienten (65 Jahre und älter) können Myfortic einnehmen, ohne dass die übliche Dosis

angepasst werden muss.

Kinder und Jugendliche

Da keine ausreichenden Erfahrungen für die Anwendung von Myfortic bei Kindern und Jugendlichen

vorliegen, wird Myfortic nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder planen, ein Kind zu

bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Sie dieses Medikament

einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Risiken im Fall einer Schwangerschaft und weitere

Maßnahmen besprechen, die Sie zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres transplantierten Organs

ergreifen können, wenn:

Sie planen, schwanger zu werden.

Ihre Periode ausbleibt oder wenn Sie glauben, eine Periode übersprungen zu haben, oder wenn

Sie unregelmäßige Blutungen haben, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

Sie Sex haben ohne eine wirksame Verhütungsmethode.

Wenn Sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt

unverzüglich informieren. Aber nehmen Sie Mycophenolat weiterhin bis zu Ihrem Arztbesuch ein.

Schwangerschaft

Mycophenolat verursacht eine sehr hohe Fehlgeburtsrate (50 %) und eine schwerwiegende

Missbildungsrate (23 – 27 %) im ungeborenen Kind. Es wurden Geburtsfehler wie Missbildungen der

Ohren, der Augen, des Gesichts (Lippen-/Gaumenspalte), der Entwicklung der Finger, des Herzens,

- 4 -

der Speiseröhre (Röhre, die den Hals mit dem Magen verbindet), der Nieren und des Nervensystems

(z. B. Spina Bifida, ein Defekt bei dem die Knochen der Wirbelsäule nicht vollständig entwickelt

sind), berichtet. Ihr Baby kann von einem oder mehreren Defekten betroffen sein.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest

vorweisen, bevor Sie die Behandlung beginnen, und müssen die Anweisungen Ihres Arztes zur

Schwangerschaftsverhütung befolgen. Ihr Arzt könnte mehr als einen Schwangerschaftstest fordern

um sicherzustellen, dass Sie vor Behandlungsbeginn nicht schwanger sind.

Stillzeit

Nehmen Sie Myfortic nicht ein, wenn Sie stillen. Der Grund ist, dass kleine Mengen des Medikaments

in die Muttermilch übergehen können.

Schwangerschaftsverhütung bei Frauen, die Myfortic anwenden

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie unter Myfortic immer zwei wirksame

Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Das bedeutet:

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen.

Während Ihrer gesamten Behandlung mit Myfortic.

Über 6 Wochen nach Absetzen von Myfortic.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Methode der

Schwangerschaftsverhütung. Dies wird von Ihrer individuellen Situation abhängen. Wenden Sie

vorzugsweise zwei Formen der Empfängnisverhütung an, um das Risiko einer ungewollten

Schwangerschaft zu verringern. Kontaktieren Sie Ihren Arzt sobald wie möglich, wenn Sie glauben,

dass Ihre Methode der Schwangerschaftsverhütung nicht wirksam war, oder wenn Sie vergessen

haben, Ihre Pille zur Verhütung der Schwangerschaft einzunehmen.

Sie sind eine Frau, die nicht schwanger werden kann, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Sie sind postmenopausal, d.h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt mehr als ein

Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs

unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten).

Ihre Eileiter und beiden Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo-Ovarektomie).

Ihre Gebärmutter (Uterus) wurde operativ entfernt (Hysterektomie).

Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, das durch

einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde)

Sie wurden mit einer der folgenden, seltenen, angeborenen Erkrankung geboren, die das

Eintreten einer Schwangerschaft ausschließt: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder

Uterusagenesie

Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist

Schwangerschaftsverhütung bei Männern, die Myfortic anwenden

Die verfügbaren Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder

Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Mycophenolat einnimmt. Jedoch kann das Risiko nicht völlig

ausgeschlossen werden. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, dass Sie oder Ihre Partnerin

während der Behandlung und noch 90 Tage, nachdem Sie die Einnahme von Myfortic beendet haben,

eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.. Wenn Sie planen, ein Kind zu zeugen, besprechen Sie

mit Ihrem Arzt die möglichen Risiken.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurde nicht gezeigt, dass Myfortic Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen hat.

Myfortic enthält Lactose

- 5 -

Myfortic enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Myfortic erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (einschließlich Lactose, Galactose oder

Glucose) leiden.

3.

Wie ist Myfortic einzunehmen?

Nehmen Sie Myfortic immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Myfortic wird Ihnen nur von

einem Arzt verschrieben, der mit der Behandlung von Transplantationspatienten Erfahrung hat. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel müssen Sie einnehmen?

Die empfohlene Tagesdosis von Myfortic beträgt 1440 mg (4 Tabletten Myfortic 360 mg). Diese

Dosis wird auf zwei einzelne Gaben zu je 720 mg aufgeteilt (2 Tabletten Myfortic 360 mg).

Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens und abends ein.

Die erste Dosis von 720 mg erhalten Sie innerhalb von 72 Stunden nach Ihrer Transplantation.

Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben

Ihre tägliche Dosis darf 1440 mg (4 Tabletten Myfortic 360 mg) nicht überschreiten.

Wie ist Myfortic einzunehmen?

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser ein.

Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerstoßen werden.

Nehmen Sie keine zerbrochenen oder zersplitterten Tabletten ein.

Die Behandlung wird fortgesetzt solange Sie eine Immunsuppression benötigen, um die Abstoßung

des Transplantats durch Ihren Körper zu verhindern.

Wenn Sie eine größere Menge Myfortic eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Myfortic eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand

anderes Ihre Tabletten eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich

umgehend in ein Krankenhaus. Medizinische Beobachtung kann notwendig sein. Bringen Sie Ihre

Tabletten mit und zeigen Sie diese Ihrem Arzt oder dem Krankenhauspersonal. Sollten Sie keine

Tabletten mehr haben, bringen Sie die leere Verpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Myfortic vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme von Myfortic vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran

erinnern ein, es sei denn, es ist schon fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie dann die nächste

Dosis zur üblichen Zeit ein. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis

ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Myfortic abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Myfortic nicht ab, außer Ihr Arzt gibt Ihnen die Anweisung dazu.

Wenn Sie aufhören Myfortic zu nehmen, kann sich das Risiko erhöhen, dass Ihr Körper Ihr

Nierentransplantat abstößt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

- 6 -

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses

Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Ältere Patienten können wegen einer verminderten Immunabwehr mehr Nebenwirkungen haben.

Immunsuppressiva, Myfortic eingeschlossen, verringern Ihren eigenen Körperabwehrmechanismus,

um die Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern. In der Folge kann Ihr Körper nicht so

gut wie normal Infektionen abwehren. Wenn Sie Myfortic einnehmen, könne Sie mehr Infektionen als

sonst bekommen, z.B. Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und Darms, der

Lungen und des Harntrakts.

Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um jegliche Veränderungen der Zahl Ihrer

Blutzellen oder der Konzentration an Substanzen, die sich in Ihrem Blut befinden, wie z. B. Zucker,

Fett und Cholesterin, zu beobachten.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Anzeichen einer Infektion, einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen,

Müdigkeitsgefühl, Schläfrigkeit oder Antriebslosigkeit. Wenn Sie Myfortic einnehmen,

kann die Anfälligkeit für virale, bakterielle und mykotische Infektionen im Vergleich zum

normalen Maß erhöht sein. Solche Infektionen können verschiedene Körperregionen

betreffen, aber die am häufigsten betroffenen sind die Nieren, Harnblase, obere und/oder

untere Atemwege.

Erbrechen von Blut, schwarzer oder blutiger Stuhl, Magen- oder Darmgeschwüre.

Drüsenschwellung, Entwicklung von neuem Hautwachstum oder Vergrößerung von bereits

bestehendem Hautwachstum oder Veränderungen eines schon vorhandenen Leberflecks.

Eine sehr geringe Zahl an Patienten, die Myfortic eingenommen haben, entwickelten

Hautkrebs oder Lymphknotenkrebs, wie dies bei Patienten, die Immunsuppressiva

einnehmen, vorkommen kann.

Falls Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen nach der Einnahme von Myfortic bei sich

feststellen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Folgende andere Nebenwirkungen wurden beschrieben:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten betroffen)

verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen.

verminderter Kalziumspiegel im Blut (Hypokalziämie)

verminderter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)

erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie)

erhöhter Blutdruck (Hypertonie)

Angst

Durchfall

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Häufig (weniger als 1 von 10 Patienten betroffen)

verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen. Dies kann zu Müdigkeit, Atemnot oder Blässe

(Anämie) führen.

verminderte Anzahl von Bluttplättchen, die zu unerwarteten Blutungen und blauen Flecken

(Thrombozytopenie) führen kann.

erhöhte Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)

verminderte Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagneämie)

Schwindel

Kopfschmerzen

Husten

- 7 -

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Bauch- oder Magenschmerzen, Entzündung der Magenschleimhaut, Gasansammlung im Bauch,

Verstopfung, Verdauungsstörung, Blähungen (Flatulenz), weiche Stühle, Übelkeit (Nausea),

Erbrechen

Müdigkeit, Fieber

abweichende Ergebnisse bei Leber- oder Nierenfunktionstests

Atemwegsinfektionen

Akne

Schwäche (Asthenie)

Muskelschmerzen (Myalgie)

geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödeme)

Juckreiz

Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Patienten betroffen)

schneller Herzschlag (Tachykardie) oder unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Extrasystolen),

Flüssigkeit in der Lunge (pulmonale Ödeme)

Eine Schwellung, die wie ein Beutel (Zyste) aussieht und Flüssigkeit (Lymphe) (Lymphozele)

enthält

Zittern, Schlafschwierigkeiten

Jucken, Rötung und Schwellung der Augen (Konjunktivitis), verschwommenes Sehen

keuchende Atmung

Aufstoßen, schlechter Atem, Darmverschluss (Ileus) , Lippengeschwür, Sodbrennen,

Zungenverfärbung, trockener Mund, Zahnfleischentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis) , die zu schweren Oberbauchschmerzen führt, Verschluss der Speicheldrüsen,

Bauchfellentzündung (Peritonitis)

Knochen-, Blut- und Hautinfektion

blutiger Urin, Nierenschädigung, Schmerzen und Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Haarausfall, Blutergüsse auf der Haut

Gelenkentzündung (Arthritis), Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe

Appetitlosigkeit, erhöhte Blutspiegel von Lipiden (Hyperlipidämie), , Zucker (Diabetes), ,

Cholesterin (Hypercholesterolämie) oder verminderte Blutspiegel von Phosphat

(Hypophosphatämie)

Anzeichen einer Grippe oder eines grippalen Infekts (wie z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost,

Halsschmerzen, schmerzende Gelenke oder Muskeln), geschwollene Fußknöchel und Füße,

Schmerz, Muskelsteifigkeit Durst- oder Schwächegefühl

ungewöhnliche Träume, Wahnwahrnehmungen

Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten.

Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, schmerzhaftes Atmen (mögliche Symptome einer

interstitiellen Lungenerkrankung)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Hautausschlag

Fieber, Halsschmerzen, häufige Infektionen (mögliche Symptome des Fehlens weißer

Blutkörperchen im Blut) (Agranulozytose)

Andere Nebenwirkungen, die von Arzneimittel berichtet wurden, die Myfortic ähnlich sind

In der Arzneimittelgruppe, zu der Myfortic gehört, wurden weitere Nebenwirkungen berichtet:

Entzündung des Dickdarms, durch Zytomegalieviren verursachte Entzündung der Magenschleimhaut,

Bildung eines Lochs in der Darmwand, das schwere Bauchschmerzen und möglicherweise Blutungen

hervorruft, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, eine niedrige Zahl einer bestimmten Art weißer

Blutkörperchen oder aller Blutzellen, schwerwiegende Infektionen, wie z. B. Entzündung des Herzens

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und der Herzklappen und der Haut, die das Gehirn und das Rückenmark bedeckt, Kurzatmigkeit,

Husten, der durch Bronchiektasen bedingt ist (ein Zustand in dem die Atemwege ungewöhnlich

geweitet sind), und andere weniger häufige bakterielle Infektionen, die meist zu einer schwerwiegende

Lungenfehlfunktion führen (Tuberkulose und atypische mykobakterielle Infektionen). Bitte sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen persisitierenden Husten oder Kurzatmigkeit entwickeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Myfortic aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen Myfortic nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung beschädigt ist oder

Anzeichen von Veränderungen aufweist.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Myfortic enthält

Der Wirkstoff ist: Mycophenolsäure (als Natrium-Mycophenolat). Jede Tablette Myfortic enthält

360 mg Mycophenolsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Povidon, Crospovidon, wasserfreie Lactose,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Tablettenüberzug: Hypromellosephthalat, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb

(E 172) Eisenoxid rot (E 172).

Wie Myfortic aussieht und Inhalt der Packung

Myfortic – 360 mg magensaftresistente Filmtabletten sind hellorange, mit einem Film überzogen, oval

und mit der Prägung „CT“ auf einer Seite.

Myfortic – 360 mg magensaftresistenten Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 50, 100, 120 oder

250 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

- 9 -

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH, Wien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Myfortic

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

Z.Nr.: 1-25368

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AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu mycophenolatmofetil-(MMF)/mycophenolsäurehaltigen Arzneimitteln (MPA): Angepasste Empfehlungen zur Kontrazeption

Rote-Hand-Brief zu mycophenolatmofetil-(MMF)/mycophenolsäurehaltigen Arzneimitteln (MPA): Angepasste Empfehlungen zur Kontrazeption

Da Mycophenolatmofetil (MMF) und Mycophenolsäure (MPA) genotoxisch sind, wird bei männlichen Patienten empfohlen, dass der Patient oder dessen Partnerin während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Myfortic 180 mg/- 360 mg Tabletten

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety