Myfortic 360 mg - magensaftresistente Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-01-2024
Fachinformation
(SPC)
09-11-2022
Wirkstoff:
NATRIUM MYCOPHENOLAT
Verfügbar ab:
Novartis Pharma GmbH
ATC-Code:
L04AA06
INN (Internationale Bezeichnung):
SODIUM MYCOPHENOLATE
Einheiten im Paket:
50 Stück (Blister), Laufzeit: 30 Monate,100 Stück (Blister), Laufzeit: 30 Monate,120 Stück (Blister), Laufzeit: 30 Monate,250 St
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Mycophenolsäure
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2004-04-28
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MYFORTIC
® 360 MG – MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Wirkstoff: Mycophenolsäure (als Natrium-Mycophenolat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Myfortic und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Myfortic beachten?
3.
Wie ist Myfortic einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Myfortic aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MYFORTIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Myfortic enthält eine Substanz mit der Bezeichnung Mycophenolsäure.
Diese gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.
Myfortic wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten
Niere durch das körpereigene
Immunsystem zu verhindern. Es wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln
angewendet, die
Ciclosporin und Kortikosteroide enthalten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYFORTIC BEACHTEN?
Mycophenolat verursacht Geburtsfehler und Missbildungen. Wenn Sie eine
Frau im gebärfähigen
Alter sind, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen
Schwangerschaftstest vorweisen
und die Anweisungen Ihres Arztes zur Empfängnisverhütung befolgen.
Ihr Arzt wird mit Ihnen sprechen und Ihnen schrif
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Fachinformation
- 1 -
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Myfortic
®
180 mg – magensaftresistente Tabletten
Myfortic
®
360 mg – magensaftresistente Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Tablette enthält 180 mg Mycophenolsäure
(als Natrium-Mycophenolat)
Sonstige Bestandteile
mit bekannter Wirkung:
Lactose: 45 mg pro Tablette
Jede magensaftresistente Tablette enthält 360 mg Mycophenolsäure
(als Natrium-Mycophenolat)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Lactose: 90 mg pro Tablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette
180 mg:
Die Tabletten sind hellgrün, rund, mit abgeschrägten Kanten und der
Prägung “C” auf einer
Seite.
360 mg:
Die Tabletten sind hellorange, oval, mit der Prägung “CT” auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Myfortic wird eingesetzt zur Prophylaxe der akuten
Transplantatabstoßung bei erwachsenen Patienten
nach einer allogenen Nierentransplantation in Kombination mit
Ciclosporin und Kortikosteroiden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Myfortic soll nur von Ärzten mit Erfahrung in der
immunsuppressiven Therapie
nach Organtransplantationen eingeleitet und fortgeführt werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt 720 mg zweimal täglich
(Tagesgesamtdosis 1440 mg). Diese Dosis
an Natrium-Mycophenolat
entspricht 1 g Mycophenolatmofetil zweimal täglich (Tagesgesamtdosis
2 g),
bezogen auf Mycophenolsäure (MPA).
Für weitere Informationen bezüglich der entsprechenden
therapeutischen Dosis an Natrium-
Mycophenolat und Mycophenolatmofetil siehe Abschnitt 4.4 und 5.2.
Bei _De-novo_-Patienten muss die Behandlung mit Myfortic innerhalb von
72 Stunden nach der
Transplantation beginnen.
- 2 -
_Spezielle Patientengruppen_
_Kinder und Jugendliche_
Es liegen nicht genügend Daten vor, um die Wirksamkeit und Sicherheit
von Myfortic bei Kindern und
Jugendlichen zu bel
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