Myfenax
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-09-2023
Fachinformation
(SPC)
26-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-07-2013
Wirkstoff:
micofenolat de mofetil
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
L04AA06
INN (Internationale Bezeichnung):
mycophenolate mofetil
Therapiegruppe:
Imunosupresoare
Therapiebereich:
Respingerea grefei
Anwendungsgebiete:
Myfenax este indicat în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi pentru profilaxia respingerii acute a transplantului la pacienții care primesc transplanturi allogeneice renale, cardiace sau hepatice.
Produktbesonderheiten:
Revision: 27
Berechtigungsstatus:
Autorizat
Berechtigungsdatum:
2008-02-21
Gebrauchsinformation
63
B. PROSPECTUL
64
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
MYFENAX 250 MG CAPSULE
micofenolat de mofetil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Myfenax şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Myfenax
3.
Cum să luaţi Myfenax
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Myfenax
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MYFENAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Myfenax este un medicament utilizat pentru a suprima activitatea
imunitară.
Substanţa activă din acest medicament se numeşte micofenolat de
mofetil.
Myfenax este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră
să respingă rinichiul, inima sau
ficatul transplantat. Este utilizat în asociere cu alte medicamente
cu acţiune similară (adică
ciclosporina şi corticosteroizii).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MYFENAX
ATENŢIONARE
Micofenolatul provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan.
Dacă sunteţi o femeie care ar putea
să rămână gravidă, trebuie să efectuaţi un test de sarcină al
cărui rezultat trebuie să fie negativ înainte
de începerea tratamentului şi trebuie să respectaţi sfaturile
privind contracepţia pe care vi le dă
medicul dumneavoastră.
Medicul va discuta cu dumneavoastră şi vă va da informaţii scrise,
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Myfenax 250 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine micofenolat de mofetil 250 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Corpul capsulei este de culoare portocaliu mediu opac, inscripţionat
axial, cu cerneală neagră, cu
„250”
Capacul capsulei este de culoare albastru deschis opac, inscripţionat
axial, cu cerneală neagră, cu „M”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Myfenax este indicat, în asociere cu ciclosporină şi
corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de
grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen
renal, cardiac sau hepatic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie început şi continuat de medici specialişti,
calificaţi în mod adecvat în abordarea
terapeutică a transplantului.
Doze
_Utilizarea la pacienţii cu transplant renal_
Adulţi
Tratamentul trebuie început în primele 72 ore după efectuarea
transplantului. Doza recomandată la
pacienţii cu transplant renal este de 1 g, administrată de două ori
pe zi (doză zilnică de 2 g).
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani
Doza recomandată de micofenolat de mofetil este de 600 mg/m
2
, administrată oral, de două ori pe zi
(până la maximum 2 g pe zi). Capsulele trebuie prescrise doar la
pacienţii cu suprafaţă corporală de cel
puţin 1,25 m
2
. La pacienţii cu suprafaţă corporală de 1,25-1,5 m
2
se pot prescrie capsule de
micofenolat de mofetil în doză de 750 mg de două ori pe zi (doză
zilnică de 1,5 g). La pacienţii cu
suprafaţă corporală mai mare de 1,5 m
2
se pot prescrie capsule de micofenolat de mofetil în doză de
1 g de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g). Deoarece unele
reacţii adverse apar cu o frecvenţă mai mare
la acest grup de vârstă comparativ cu adulţii (vezi pct. 4.8), pot
fi necesare reducerea temporară a
dozei sau întreruperea temporar
Lesen Sie das vollständige Dokument
