Myfenax
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-09-2023
Fachinformation
(SPC)
26-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-07-2013
Wirkstoff:
micofenolato de mofetil
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
L04AA06
INN (Internationale Bezeichnung):
mycophenolate mofetil
Therapiegruppe:
Imunossupressores
Therapiebereich:
Rejeição de enxerto
Anwendungsgebiete:
Myfenax é indicado em combinação com ciclosporina e corticosteróides para a profilaxia da rejeição aguda do transplante em pacientes que recebem transplantes alogênicos renais, cardíacos ou hepáticos.
Produktbesonderheiten:
Revision: 27
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2008-02-21
Gebrauchsinformation
66
B. FOLHETO INFORMATIVO
67
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
MYFENAX 250 MG CÁPSULAS
micofenolato de mofetil
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1. O que é Myfenax e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Myfenax
3. Como tomar Myfenax
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Myfenax
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MYFENAX E PARA QUE É UTILIZADO
Myfenax é um medicamento que é utilizado para suprimir a atividade
imunológica.
A substância ativa utilizada neste medicamento chama-se micofenolato
de mofetil.
Myfenax é usado para prevenir que o seu organismo rejeite o rim,
coração ou fígado transplantado.
Myfenax é usado em conjunto com outros medicamentos com função
semelhante (isto é ciclosporina e
corticosteroides).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR MYFENAX
ADVERTÊNCIA
O micofenolato causa defeitos congénitos e aborto. Se é uma mulher
que pode engravidar, tem de
apresentar um teste de gravidez negativo antes do início do
tratamento e tem de seguir os conselhos de
contraceção que lhe forem prestados pelo seu médico.
O seu médico irá falar consigo e dar-lhe informação escrita,
particularmente sobre os efeitos do
micofenolato nos bebés em gestação. Leia a informação
cuidadosamente e siga as instruções.
Caso não perceba perfeitamente estas instruções, por favor peça ao
seu médico que as explique
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Myfenax 250 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 250 mg de micofenolato de mofetil.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula (cápsula).
O corpo da cápsula é de cor caramelo opaco, gravado com “250”
axialmente a tinta preta.
A cabeça da cápsula é azul clara opaca gravada com “M”
axialmente a tinta preta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Myfenax é indicado em associação com ciclosporina e
corticosteroides na profilaxia da rejeição aguda do
transplante em doentes com transplante alogénico renal, cardíaco ou
hepático.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e acompanhado por especialistas em
transplante, devidamente qualificados.
Posologia
_Utilização no transplante renal _
Adultos
O tratamento deve ser iniciado nas 72 horas que se seguem ao
transplante. A dose recomendada em
doentes com transplante renal é de 1 g administrado 2 vezes por dia
(dose diária de 2 g).
População pediátrica com idade entre os 2 e os 18 anos
A dose recomendada de micofenolato de mofetil é de 600 mg/m
2
, administrada duas vezes por dia, por via
oral (até um máximo de 2 g diários). As cápsulas só deverão ser
prescritas a doentes com uma superfície
corporal de pelo menos 1,25 m
2
. Doentes com uma superfície corporal de 1,25 a 1,5 m
2
podem ser
submetidos a tratamento com micofenolato de mofetil em cápsulas numa
dose de 750 mg, duas vezes por
dia (dose diária de 1,5 g). Doentes com uma superfície corporal
superior a 1,5 m
2
podem ser submetidos a
tratamento com micofenolato de mofetil em cápsulas numa dose de 1 g,
duas vezes por dia (dose diária de
2 g). Uma vez que algumas reações adversas ocorrem com maior
frequência neste grupo etário (ver
secção 4.8) do que nos adultos, pode ser necessária a diminuição
temporária da dose ou a interrupção do
tratamento. A implementação des
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