Myfenax
Land: Europäische Union
Sprache: Griechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-09-2023
Fachinformation
(SPC)
26-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-07-2013
Wirkstoff:
μυκοφαινολάτη μοφετίλ
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
L04AA06
INN (Internationale Bezeichnung):
mycophenolate mofetil
Therapiegruppe:
Ανοσοκατασταλτικά
Therapiebereich:
Απόρριψη μοσχεύματος
Anwendungsgebiete:
Myfenax ενδείκνυται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή για την προφύλαξη από την απόρριψη οξεία μεταμόσχευση σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλογενείς μεταμοσχεύσεις νεφρική, καρδιακή ή ηπατική.
Produktbesonderheiten:
Revision: 27
Berechtigungsstatus:
Εξουσιοδοτημένο
Berechtigungsdatum:
2008-02-21
Gebrauchsinformation
67
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
68
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
MYFENAX 250 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
mycophenolate mofetil
ΔΙΑΒΆΣΤΕ
ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ
ΟΛΌΚΛΗΡΟ
ΤΟ
ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ
ΠΡΙΝ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ
ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4
.
ΤΙ
ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ
ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Myfenax και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Myfenax
3.
Πώς να πάρετε το Myfenax
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Myfenax
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ Τ
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Myfenax 250 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ
ΚΑΙ
ΠΟΣΟΤΙΚΗ
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg
μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ
ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο)
Το σώμα του καψακίου είναι καραμελέ
αδιαφανές, με τυπωμένο το «250» αξονικά
με μαύρο μελάνι.
Το πώμα του καψακίου είναι γαλάζιο
αδιαφανές με τυπωμένο το «M» αξονικά
με μαύρο μελάνι.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ
ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Myfenax ενδείκνυται σε συνδυασμό με
κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή
για την προφύλαξη
της οξείας απόρριψης μοσχεύματος σε
ασθενείς που έχουν δεχθεί αλλογενή
νεφρικά, καρδιακά ή
ηπατικά μοσχεύματα.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ
ΚΑΙ
ΤΡΌΠΟΣ
ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει και να
συνεχίζεται από κατάλληλα
εξειδικευμένο προσωπικό, ειδικό
στις μεταμοσχεύσεις.
Δοσολογία
_Χρήση σε μεταμόσχευση νεφρού _
Ενήλικες
Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει εντός
72 ωρών από τη μεταμόσχευση. Η
συνιστώμενη δόση σε
ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε
μεταμόσχευση νεφρού είναι 1 g
χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα
(2
Lesen Sie das vollständige Dokument
