Myfenax

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Myfenax
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Myfenax
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Transplantatabstoßung
  • Anwendungsgebiete:
  • Myfenax ist in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung bei Patienten indiziert, die allogene Nieren-, Herz- oder Lebertransplantationen erhalten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000884
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-02-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000884
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

EMA/665088/2012

EMEA/H/C/000884

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Myfenax

Mycophenolatmofetil

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Myfenax. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Myfenax zu gelangen.

Was ist Myfenax?

Myfenax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mycophenolatmofetil enthält. Es ist als Kapseln

(250 mg) und als Tabletten (500 mg) erhältlich.

Myfenax ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Myfenax einem bereits in der Europäischen Union

(EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, CellCept, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika

finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Myfenax angewendet?

Myfenax wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere, eines transplantierten

Herzens oder einer transplantierten Leber durch den Körper zu verhindern. Es wird zusammen mit

Ciclosporin und Kortikosteroiden (andere Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstoßung)

angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich

Wie wird Myfenax angewendet?

Die Behandlung mit Myfenax soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten

eingeleitet und fortgeführt werden.

Die Art und Weise der Anwendung sowie die Dosis von Myfenax richten sich nach der Art des

Organtransplantates und dem Alter und der Größe des Patienten.

Bei Nierentransplantaten beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1,0 g zweimal täglich,

beginnend 72 Stunden nach der Transplantation. Bei Kindern im Alter zwischen zwei und 18 Jahren

wird die Dosis von Myfenax nach Körpergröße und Körpergewicht errechnet.

Bei Herztransplantaten beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1,5 g zweimal täglich,

beginnend innerhalb von fünf Tagen nach der Transplantation.

Bei Lebertransplantaten bei Erwachsenen sollte in den ersten vier Tagen nach der Transplantation

Mycophenolatmofetil als Infusion (Tropf in eine Vene) gegeben werden, bevor der Patient auf 1,5 g

Myfenax zweimal täglich umgestellt wird, sobald er dies verträgt.

Die Dosis muss bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankung gegebenenfalls angepasst werden.

Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des

EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Myfenax?

Der Wirkstoff in Myfenax, Mycophenolatmofetil, ist ein Immunsuppressivum. Im Körper wird er zu

Mycophenolsäure umgewandelt, die ein Enzym mit der Bezeichnung

„Inosinmonophosphatdehydrogenase“ blockiert. Dieses Enzym ist für die Bildung von DNA in Zellen

wichtig, insbesondere in den Lymphozyten (eine Art weißer Blutkörperchen, die an der Abstoßung von

Organtransplantaten beteiligt sind). Indem es die Produktion neuer DNA unterbindet, reduziert

Myfenax die Geschwindigkeit, mit der sich die Lymphozyten vermehren. Dadurch können sie das

transplantierte Organ weniger wirksam erkennen und angreifen, wodurch das Risiko der Abstoßung des

Organs vermindert wird.

Wie wurde Myfenax untersucht?

Da es sich bei Myfenax um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf

Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, CellCept, bioäquivalent

ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen

führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Myfenax verbunden?

Da Myfenax ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Myfenax zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Myfenax der Nachweis

erbracht wurde, dass es eine mit CellCept vergleichbare Qualität aufweist und mit CellCept

bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei CellCept der Nutzen gegenüber den

festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myfenax

zu erteilen.

Weitere Informationen über Myfenax

Am 21. Februar 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Myfenax in der gesamten Europäischen Union.

Myfenax

EMA/665088/2012

Seite 2/3

Myfenax

EMA/665088/2012

Seite 3/3

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Myfenax finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Myfenax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der EMEA.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2012 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Myfenax 250 mg Hartkapseln

Mycophenolatmofetil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Myfenax und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Myfenax beachten?

Wie ist Myfenax einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Myfenax aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Myfenax und wofür wird es angewendet?

Myfenax ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um die Reaktionen des Immunsystems zu

unterdrücken.

Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel wird Mycophenolatmofetil genannt.

Myfenax wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper nach einer Nieren-, Herz- oder

Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt. Es wird in Kombination mit anderen

Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkung (z.B. Ciclosporin und Corticosteroide) verwendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Myfenax beachten?

WARNUNG

Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburt. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger

werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest

vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.

Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte Informationsbroschüre mitgeben,

die insbesondere auf die Wirkungen von Mycophenolat auf ungeborene Babys eingeht. Lesen Sie die

Informationen sorgfältig durch und halten Sie sich an die Anweisungen.

Wenn Sie die Anweisungen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese erneut zu

erklären, bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolat beginnen. Beachten Sie ebenfalls die

Informationen in diesem Abschnitt unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und

„Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit“.

Myfenax darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Frau sind, die schwanger sein könnte und Sie keinen negativen

Schwangerschaftstest vor Ihrer ersten Verschreibung vorgewiesen haben, da Mycophenolat zu

Missbildungen und fetalem Tod führt.

wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein.

wenn Sie keine wirksame Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft, Verhütung

und Stillzeit).

wenn Sie stillen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Fragen Sie vor der Einnahme von Myfenax bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt,

wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion (z.B. Fieber oder Halsschmerzen),

unerwartet blaue Flecken und/oder Blutungen bemerken,

wenn Sie gegenwärtig oder früher Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt, z.B.

Magengeschwüre, haben oder hatten.

wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Anwendung von Myfenax schwanger

werden.

Myfenax schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Aus diesem Grund besteht ein erhöhtes Risiko

für die Entwicklung von Hautkrebs. Sie sollten sich daher vor Sonnenlicht und ultravioletter (UV)

Strahlung schützen, indem Sie entsprechend schützende Kleidung tragen und Sonnenschutzmittel mit

einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.

Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit Myfenax

kein Blut spenden. Männer dürfen während und für mindestens 90 Tage nach Beendigung einer

Behandlung mit Myfenax keinen Samen spenden.

Kinder und Jugendliche

Myfenax wird bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18 Jahren) verwendet, um zu

verhindern, dass der Körper nach einer Nierentransplantation das verpflanzte Organ abstößt. Myfenax

sollte bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18 Jahren) bei Herz- oder

Lebertransplantationen nicht angewendet werden.

Myfenax sollte bei Kindern unter 2 Jahren überhaupt nicht angewendet werden.

Einnahme von Myfenax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Falls Sie eine der folgenden Fragen mit „ja“ beantworten können, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt,

bevor Sie mit der Einnahme von Myfenax beginnen:

Nehmen Sie Medikamente ein, die Azathioprin oder andere immunsupprimierende Substanzen

enthalten (die manchmal Patienten nach einer Organverpflanzung verabreicht werden),

Colestyramin (zur Behandlung von Patienten mit hohen Blutcholesterinwerten), Rifampicin

(Antibiotikum), Antazida oder Protonenpumpenhemmer (angewendet bei Säureproblemen im

Magen, wie z. B. Verdauungsstörungen), Phosphatbinder (angewandt bei Patienten mit

chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten zu vermindern ) oder andere

Medikamente (auch solche, die Sie ohne Rezept erhalten), über die Ihr Arzt nicht informiert

ist?

Benötigen Sie Impfungen (Lebend-Impfstoffe)? Ihr Arzt wird Ihnen raten, was für Sie geeignet

ist.

Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit

Verhütung bei Frauen, die Myfenax anwenden

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Anwendung von

Myfenax eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Das bedeutet:

bevor Sie mit der Anwendung von Myfenax beginnen,

während Ihrer gesamten Behandlung mit Myfenax,

während der 6 Wochen, die auf die Beendigung der Behandlung mit Myfenax folgen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Verhütungsmethode, die für Sie am besten geeignet ist. Dies

hängt von Ihrer individuellen Situation ab. Wenden Sie vorzugsweise zwei Formen der

Empfängnisverhütung an, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre

Verhütungsmethode nicht wirksam war oder Sie die Einnahme der Pille zur Verhütung

vergessen haben.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, können Sie nicht schwanger werden:

Sie sind postmenopausal, d.h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als

ein Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen

Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden

könnten).

Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo-Ovariektomie).

Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie).

Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch

einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde).

Sie wurden mit einem der folgenden, seltenen, angeborenen Zustände, die das Eintreten einer

Schwangerschaft ausschließen, geboren: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder

Uterusagenesie.

Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.

Verhütung bei Männern, die Myfenax einnehmen

Die verfügbaren Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder

Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Mycophenolat einnimmt. Jedoch kann das Risiko nicht völlig

ausgeschlossen werden. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, dass Sie oder Ihre Partnerin

während der Behandlung und noch 90 Tage, nachdem Sie die Einnahme von Myfenax beendet haben,

eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen

Risiken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Risiken im Falle einer Schwangerschaft und

die alternativen Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen zur Verfügung stehen, um eine

Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern, wenn:

Sie planen schwanger zu werden.

bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass eine Monatsblutung

ausgeblieben ist, Sie unregelmäßige Blutungen haben oder glauben schwanger zu sein.

Sie Sex haben, ohne eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, informieren Sie sofort

Ihren Arzt. Nehmen Sie Myfenax trotzdem noch so lange ein, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.

Schwangerschaft

Mycophenolat führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50 % der Fälle) und zu schweren Missbildungen

(in 23 % - 27 % der Fälle) beim ungeborenen Baby. Berichtete Missbildungen schließen Anomalien

der Ohren, Augen, des Gesichts (Lippenspalte/Gaumenspalte), der Entwicklung der Finger, des

Herzens, der Speiseröhre, der Nieren und des Nervensystems ein (z. B. Spina bifida [Missbildung, bei

der die Knochen der Wirbelsäule nicht richtig entwickelt sind]). Ihr Baby kann von einer oder

mehreren Missbildungen betroffen sein.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen

negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung

befolgen. Ihr Arzt kann mehr als einen Schwangerschaftstest verlangen, um sicherzugehen, dass Sie

vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind.

Stillzeit

Nehmen Sie Myfenax nicht ein, wenn Sie stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die

Muttermilch gelangen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Für Myfenax sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen

bekannt.

3.

Wie ist Myfenax einzunehmen?

Nehmen Sie Myfenax immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihre Behandlung wird durch einen Arzt, der auf Transplantationen spezialisiert ist, begonnen und

überwacht.

Im Allgemeinen wird Myfenax wie folgt eingenommen:

Nierentransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation verabreicht werden.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 8 Kapseln (2 g des Wirkstoffs), die auf zwei Verabreichungen

verteilt eingenommen werden, so dass morgens 4 Kapseln und abends 4 Kapseln einzunehmen sind.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis 18 Jahren)

Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab. Ihr Arzt wird aufgrund der

Körperoberfläche (Größe und Gewicht) entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist. Die

empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 600 mg/m

Herztransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation verabreicht werden. Die

empfohlene Tagesdosis beträgt 12 Kapseln (3 g des Wirkstoffs), die auf zwei Verabreichungen

verteilt eingenommen werden, so dass morgens 6 Kapseln und abends 6 Kapseln einzunehmen sind.

Lebertransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis orales Myfenax wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation verabreicht

werden, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, das orale Arzneimittel zu schlucken. Die

empfohlene Tagesdosis beträgt 12 Kapseln (3 g des Wirkstoffs), die auf zwei Verabreichungen

verteilt eingenommen werden, so dass morgens 6 Kapseln und abends 6 Kapseln einzunehmen sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Sie können sie mit oder ohne Nahrung

einnehmen. Brechen oder zerstoßen Sie sie nicht, und nehmen Sie keine Kapseln ein, die zerbrochen

oder beschädigt sind. Vermeiden Sie den Kontakt mit jeglichem Pulver, das aus einer beschädigten

Kapsel austritt. Falls eine Kapsel versehentlich geöffnet wird, waschen Sie jegliches Pulver von Ihrer

Haut mit Wasser und Seife ab. Gelangt Pulver in Ihre Augen oder in den Mund, spülen Sie gründlich

mit viel frischem Leitungswasser.

Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Sie Immunsuppressiva benötigen, um Ihren Körper vor

einer Abstoßung Ihres transplantierten Organes zu schützen.

Wenn Sie eine größere Menge von Myfenax eingenommen haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie nicht zu viele Kapseln einnehmen. Fragen Sie die Notfallabteilung Ihres

nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen

haben als Sie sollten oder wenn Sie den Verdacht haben, dass ein Kind welche eingenommen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Myfenax vergessen haben

Falls Sie einmal vergessen, das Medikament einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran

erinnern. Nehmen Sie es anschließend wieder zu den gewohnten Zeiten ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Myfenax abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Myfenax nicht weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie

das Arzneimittel so lange weiter einnehmen, wie Ihnen Ihr Arzt dies verordnet hat. Ein Abbruch der

Behandlung mit Myfenax kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organes erhöhen.

Hören Sie nicht auf, das Medikament einzunehmen, bis der Arzt Sie dazu auffordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

Durchfall, Erbrechen, Übelkeit

Eine Verminderung der Normalwerte von verschiedenen Blutkörperchen, was zu einem

erhöhten Risiko für Infektionen, Blutergüsse, Blutungen, Atemlosigkeit und Schwäche führen

kann

Durch Bakterien, Pilze und Viren verursachte Infektionen des Verdauungstraktes und des

Harntraktes, Fieberbläschen und Gürtelrose

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Veränderungen verschiedener Laborwerte, einschließlich Erhöhung der Leberenzyme, Werte

der Nierenfunktion wie Kreatinin, Kalium, Blutzucker, Blutfette, Cholesterin, Phosphat,

Magnesium, Kalzium und Harnsäure

Nierenerkrankungen mit erhöhten Harnstoffwerten

Störungen des Verdauungssystems wie Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen,

Aufstoßen, Zahnfleischverdickung, Entzündungen im Mund, der Speiseröhre, des Magens und

des Darms, der Leber oder der Bauchspeicheldrüse sowie Blutungen im Magen-Darm-Bereich

Krampfanfälle, zunehmende Muskelverspannung, Zittern und Muskelschwäche,

Gelenkschmerzen

Schläfrigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen, Kribbeln oder Taubheit, Veränderungen des

Geschmacksinnes, Appetitverlust, Gewichtsverlust

Entzündungen und Infektionen der Atemwege und des Magen-Darm-Traktes, Halsschmerzen,

Entzündungen der Nasennebenhöhlen, laufende und juckende Nase

Hautkrebs oder nicht-bösartige Wucherungen der Haut sowie Pilzinfektionen der Haut und der

Vagina

Veränderungen des Blutdrucks, beschleunigter Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße

Flüssigkeitsansammlungen im Körper, Fieber, Unwohlsein, Lethargie und Schwäche

Entzündung der Leber, Gelbfärbung der Haut und der weißen Bereiche der Augen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Entartung des lymphatischen Gewebes einschließlich bösartiger Tumore

Entzündungen und Infektionen des Herzens und der Herzklappen, der Hirnhäute und des

Rückenmarks

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

Kurzatmigkeit, Husten, möglicherweise aufgrund von Bronchiektasie (eine Erkrankung, bei der

die Atemwege der Lunge ungewöhnlich erweitert sind) oder Lungenfibrose (verstärkte Bildung

von Bindegewebe in der Lunge). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie unter anhaltendem

Husten oder Atemlosigkeit leiden.

Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu

haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Myfenax aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Myfenax nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Myfenax enthält

Der Wirkstoff ist Mycophenolatmofetil.

Jede Kapsel enthält 250 mg Mycophenolatmofetil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt

vorverkleisterte Stärke (Mais)

Povidon (K30)

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

Kapselhüllen

Oberteil

Indigocarmin (E132)

Titandioxid (E171)

Gelatine

Unterteil

Eisen(III)-oxid (E172)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

Titandioxid (E171)

Gelatine

Schwarze Tinte, bestehend aus: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol und

Kaliumhydroxid

Wie Myfenax aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln

Unterteil:

opaque, karamellfarben mit Aufdruck „250” in schwarzer Drucktinte in

Längsrichtung

Kapseloberteil:

opaque, hellblau mit Aufdruck „M“ in schwarzer Drucktinte in Längsrichtung

Myfenax 250 mg Hartkapseln sind in PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen in Packungsgrößen

mit je 100 oder 300 Kapseln oder 100 x 1 Kapsel pro Faltschachtel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Polen

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Telephone: +370 5 266 02 03

България

Teва Фармасютикълс България ЕООД

Телефон: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Telephone: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB

Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0) 1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Telephone: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Telephone: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Telephone: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Telephone: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Telephone: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Telephone: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 5890 390

Ísland

Medical ehf.

Sími: +354 534 3500

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Telephone: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Telephone: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Telephone: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Teva UK Limited

Telephone: +44 1977628500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <

Monat JJJJ}>.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Myfenax 500 mg Filmtabletten

Mycophenolatmofetil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Myfenax und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Myfenax beachten?

Wie ist Myfenax einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Myfenax aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Myfenax und wofür wird es angewendet?

Myfenax ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um die Reaktionen des Immunsystems zu

unterdrücken.

Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel wird Mycophenolatmofetil genannt.

Myfenax wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper nach einer Nieren-, Herz- oder

Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt. Es wird in Kombination mit anderen

Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkung (z.B. Ciclosporin und Corticosteroide) verwendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Myfenax beachten?

WARNUNG

Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburt. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger

werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest

vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.

Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte Informationsbroschüre mitgeben,

die insbesondere auf die Wirkungen von Mycophenolat auf ungeborene Babys eingeht. Lesen Sie die

Informationen sorgfältig durch und halten Sie sich an die Anweisungen.

Wenn Sie die Anweisungen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese erneut zu

erklären, bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolat beginnen. Beachten Sie ebenfalls die

Informationen in diesem Abschnitt unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und

„Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit“.

Myfenax darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Frau sind, die schwanger sein könnte und Sie keinen negativen

Schwangerschaftstest vor Ihrer ersten Verschreibung vorgewiesen haben, da Mycophenolat zu

Missbildungen und fetalem Tod führt.

wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein.

wenn Sie keine wirksame Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft, Verhütung

und Stillzeit).

wenn Sie stillen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Fragen Sie vor der Einnahme von Myfenax bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt,

wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Infektionen (z.B. Fieber oder Halsschmerzen),

unerwartete Blutergüsse und/oder Blutungen bemerken,

wenn Sie gegenwärtig oder früher Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt, z.B.

Magengeschwüre, haben oder hatten.

wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Anwendung von Myfenax schwanger

werden.

Myfenax schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Aus diesem Grunde besteht ein erhöhtes Risiko

für die Entwicklung von Hautkrebs. Sie sollten sich daher vor Sonnenlicht und ultravioletter (UV)

Strahlung schützen, indem Sie entsprechend schützende Kleidung tragen und Sonnenschutzmittel mit

einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.

Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit Myfenax

kein Blut spenden. Männer dürfen während und für mindestens 90 Tage nach Beendigung einer

Behandlung mit Myfenax keinen Samen spenden.

Kinder und Jugendliche

Myfenax wird bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18 Jahren) verwendet, um zu

verhindern, dass der Körper nach einer Nierentransplantation das verpflanzte Organ abstößt. Myfenax

sollte bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18 Jahren) bei Herz- oder

Lebertransplantationen nicht angewendet werden.

Myfenax sollte bei Kindern unter 2 Jahren überhaupt nicht angewendet werden.

Einnahme von Myfenax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Falls Sie eine der folgenden Fragen mit „ja“ beantworten können, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt,

bevor Sie mit der Einnahme von Myfenax beginnen:

Nehmen Sie Medikamente ein, die Azathioprin oder andere immunsupprimierende Substanzen

enthalten (die manchmal Patienten nach einer Organverpflanzung verabreicht werden),

Cholestyramin (zur Behandlung von Patienten mit hohen Blutcholesterinwerten), Rifampicin

(Antibiotikum), Antazida oder Protonenpumpenhemmer (angewendet bei Säureproblemen im

Magen, wie z.B. Verdauungsstörungen), Phosphatbinder (angewandt bei Patienten mit

chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten zu vermindern) oder andere

Medikamente (auch solche, die Sie ohne Rezept erhalten), über die Ihr Arzt nicht informiert

ist?

Benötigen Sie Impfungen (Lebend-Impfstoffe)? Ihr Arzt wird Ihnen raten, was für Sie geeignet

ist.

Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit

Verhütung bei Frauen, die Myfenax anwenden

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Anwendung von

Myfenax eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Das bedeutet:

bevor Sie mit der Anwendung von Myfenax beginnen,

während Ihrer gesamten Behandlung mit Myfenax,

während der 6 Wochen, die auf die Beendigung der Behandlung mit Myfenax folgen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Verhütungsmethode, die für Sie am besten geeignet ist. Dies

hängt von Ihrer individuellen Situation ab. Wenden Sie vorzugsweise zwei Formen der

Empfängnisverhütung an, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre

Verhütungsmethode nicht wirksam war oder Sie die Einnahme der Pille zur Verhütung

vergessen haben.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, können Sie nicht schwanger werden:

Sie sind postmenopausal, d.h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als

ein Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen

Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden

könnten).

Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo-Ovariektomie).

Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie).

Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch

einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde).

Sie wurden mit einem der folgenden, seltenen, angeborenen Zustände, die das Eintreten einer

Schwangerschaft ausschließen, geboren: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder

Uterusagenesie.

Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.

Verhütung bei Männern, die Myfenax anwenden

Die verfügbaren Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder

Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Mycophenolat einnimmt. Jedoch das Risiko kann nicht völlig

ausgeschlossen werden. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, dass Sie oder Ihre Partnerin

während der Behandlung und noch 90 Tage, nachdem Sie die Anwendung von Myfenax beendet

haben, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen

Risiken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Risiken im Falle einer Schwangerschaft und

die alternativen Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen zur Verfügung stehen, um eine

Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern, wenn:

Sie planen schwanger zu werden.

bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass eine Monatsblutung

ausgeblieben ist, Sie unregelmäßige Blutungen haben oder glauben schwanger zu sein.

Sie Sex haben, ohne eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, informieren Sie sofort

Ihren Arzt. Nehmen Sie Myfenax trotzdem noch so lange ein, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.

Schwangerschaft

Mycophenolat führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50 % der Fälle) und zu schweren Missbildungen

(in 23 % - 27 % der Fälle) beim ungeborenen Baby. Berichtete Missbildungen schließen Anomalien

der Ohren, Augen, des Gesichts (Lippenspalte/Gaumenspalte), der Entwicklung der Finger, des

Herzens, der Speiseröhre, der Nieren und des Nervensystems ein (z. B. Spina bifida [Missbildung, bei

der die Knochen der Wirbelsäule nicht richtig entwickelt sind]). Ihr Baby kann von einer oder

mehreren Missbildungen betroffen sein.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen

negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung

befolgen. Ihr Arzt kann mehr als einen Schwangerschaftstest verlangen, um sicherzugehen, dass Sie

vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind.

Stillzeit

Nehmen Sie Myfenax nicht ein, wenn Sie stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die

Muttermilch gelangen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Für Myfenax sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen

bekannt.

3.

Wie ist Myfenax einzunehmen?

Nehmen Sie Myfenax immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihre Behandlung wird durch einen Arzt, der auf Transplantationen spezialisiert ist, begonnen und

überwacht.

Im Allgemeinen wird Myfenax wie folgt eingenommen:

Nierentransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation verabreicht werden.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 4 Tabletten (2 g des Wirkstoffs), die auf zwei Verabreichungen

verteilt eingenommen werden, so dass morgens 2 Tabletten und abends 2 Tabletten einzunehmen

sind.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis 18 Jahren)

Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab. Ihr Arzt wird aufgrund der

Körperoberfläche (Größe und Gewicht) entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist. Die

empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 600 mg/m

Herztransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation verabreicht werden. Die

empfohlene Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g des Wirkstoffs), die auf zwei Verabreichungen

verteilt eingenommen werden, so dass morgens 3 Tabletten und abends 3 Tabletten einzunehmen

sind.

Lebertransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis orales Myfenax wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation verabreicht

werden, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, das orale Arzneimittel zu schlucken. Die

empfohlene Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g des Wirkstoffs), die auf zwei Verabreichungen

verteilt eingenommen werden, so dass morgens 3 Tabletten und abends 3 Tabletten einzunehmen

sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Sie können sie mit oder ohne

Nahrung einnehmen. Brechen oder zerstoßen Sie sie nicht.

Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Sie Immunsuppressiva benötigen, um Ihren Körper vor

einer Abstoßung Ihres transplantierten Organes zu schützen.

Wenn Sie eine größere Menge von Myfenax eingenommen haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie nicht zu viele Tabletten einnehmen. Fragen Sie die Notfallabteilung Ihres

nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen

haben als Sie sollten oder wenn Sie den Verdacht haben, dass ein Kind welche eingenommen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Myfenax vergessen haben

Falls Sie einmal vergessen, das Medikament einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran

erinnern. Nehmen Sie es anschließend wieder zu den gewohnten Zeiten ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Myfenax abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Myfenax nicht weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie

das Arzneimittel so lange weiter einnehmen, wie Ihnen Ihr Arzt dies verordnet hat. Ein Abbruch der

Behandlung mit Myfenax kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organes erhöhen.

Hören Sie nicht auf, das Medikament einzunehmen, bis der Arzt Sie dazu auffordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

Durchfall, Erbrechen, Übelkeit

Eine Verminderung der Normalwerte von verschiedenen Blutkörperchen, was zu einem

erhöhten Risiko für Infektionen, Blutergüsse, Blutungen, Atemlosigkeit und Schwäche führen

kann

Durch Bakterien, Pilze und Viren verursachte Infektionen des Verdauungstraktes und des

Harntraktes, Fieberbläschen und Gürtelrose

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Veränderungen verschiedener Laborwerte, einschließlich Erhöhung der Leberenzyme, Werte

der Nierenfunktion wie Kreatinin, Kalium, Blutzucker, Blutfette, Cholesterin, Phosphat,

Magnesium, Kalzium und Harnsäure

Nierenerkrankungen mit erhöhten Harnstoffwerten

Störungen des Verdauungssystems wie Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen,

Aufstoßen, Zahnfleischverdickung, Entzündungen im Mund, der Speiseröhre, des Magens und

des Darms, der Leber oder der Bauchspeicheldrüse sowie Blutungen im Magen-Darm-Bereich

Krampfanfälle, zunehmende Muskelverspannung, Zittern und Muskelschwäche,

Gelenkschmerzen

Schläfrigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen, Kribbeln oder Taubheit, Veränderungen des

Geschmacksinnes, Appetitverlust, Gewichtsverlust

Entzündungen und Infektionen der Atemwege und des Magen-Darm-Traktes, Halsschmerzen,

Entzündungen der Nasennebenhöhlen, laufende und juckende Nase

Hautkrebs oder nicht-bösartige Wucherungen der Haut sowie Pilzinfektionen der Haut und der

Vagina

Veränderungen des Blutdrucks, beschleunigter Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße

Flüssigkeitsansammlungen im Körper, Fieber, Unwohlsein, Lethargie und Schwäche

Entzündung der Leber, Gelbfärbung der Haut und der weißen Bereiche der Augen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Entartung des lymphatischen Gewebes einschließlich bösartiger Tumore

Entzündungen und Infektionen des Herzens und der Herzklappen, der Hirnhäute und des

Rückenmarks

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

Kurzatmigkeit, Husten, möglicherweise aufgrund von Bronchiektasie (eine Erkrankung, bei der

die Atemwege der Lunge ungewöhnlich erweitert sind) oder Lungenfibrose (verstärkte Bildung

von Bindegewebe in der Lunge). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie unter anhaltendem

Husten oder Atemlosigkeit leiden.

Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu

haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Myfenax aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Myfenax nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Myfenax enthält

Der Wirkstoff ist Mycophenolatmofetil.

Jede Tablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose

Povidon (K30)

Magnesiumstearat

Croscarmellose-Natrium

Tablettenüberzug

Hypromellose (HPMC 2910)

Titandioxid (E171)

Macrogol (400)

Talkum

Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)

Eisen(II,III)-oxid (E172)

Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Myfenax aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten

Hell purpurrote ovale Filmtabletten mit Prägung „M500” auf der einen Seite und glatter anderen

Seite.

Myfenax 500 mg Filmtabletten ist in PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen in Packungsgrößen

mit je 50 oder 150 Tabletten oder 50 x 1 Tablette pro Faltschachtel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Polen

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Telephone: +370 5 266 02 03

България

Teва Фармасютикълс България ЕООД

Телефон: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Telephone: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB

Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0) 1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Telephone: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Telephone: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Telephone: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Telephone: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Telephone: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Telephone: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 5890 390

Ísland

Medical ehf.

Sími: +354 534 3500

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Telephone: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Telephone: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Telephone: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Teva UK Limited

Telephone: +44 1977628500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <

Monat JJJJ}>.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG

DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für

Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen

gelangt:

Im Anschluss an eine Überprüfung aller verfügbaren Informationen bezüglich Schwangerschaft nach

Exposition des Vaters gegenüber Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure, einschließlich einer

Überprüfung aller nicht-klinischer Daten und Informationen zur Übertragbarkeit von

Mycophenolsäure über die Samenflüssigkeit, ist das PRAC zu dem Schluss gekommen, dass die

Daten weder ein Muster noch einen Anstieg kongenitaler Missbildungen oder Fehlgeburten aufzeigen.

Das PRAC hat daher empfohlen, die Produktinformation anzupassen und die Informationen zu

teratogenen Wirkungen und zu Schwangerschaft, sowie die Verhütungsempfehlungen für männliche

Patienten zu aktualisieren. Zusätzliche Änderungen wurden in Bezug auf die Anwendung von

Verhütungsmethoden bei Frauen und Schwangerschaftstests vorgenommen, um die Voraussetzungen

zu verdeutlichen.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für

Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des

Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure enthält/enthalten,

vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

29-5-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu mycophenolatmofetil-(MMF)/mycophenolsäurehaltigen Arzneimitteln (MPA): Angepasste Empfehlungen zur Kontrazeption

Rote-Hand-Brief zu mycophenolatmofetil-(MMF)/mycophenolsäurehaltigen Arzneimitteln (MPA): Angepasste Empfehlungen zur Kontrazeption

Da Mycophenolatmofetil (MMF) und Mycophenolsäure (MPA) genotoxisch sind, wird bei männlichen Patienten empfohlen, dass der Patient oder dessen Partnerin während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-6-2018

Myfenax 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety